Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité účinky rTMS na excitabilitu kvadricepsu s osteoartrózou kolena

28. května 2019 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Okamžité účinky rTMS na kortikospinální excitabilitu kvadricepsu u lidí s osteoartrózou kolena

Účelem studie je identifikovat věci, které ovlivňují schopnost „zapnout“ stehenní sval (quadriceps). Stehenní sval má tendenci být při osteoartróze kolena málo aktivní, což může ztěžovat posílení svalu. Vyšetřovatelé také testují novou technologii nazvanou repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), aby zjistili, zda může pomoci „zrychlit“ aktivitu v pod aktivním stehenním svalu bezprostředně po jeho aplikaci. rTMS využívá cílené pulzní magnetické pole, podobné tomu, které se používá v přístroji MRI (magnetická rezonance) k vysílání elektrického signálu z mozku do stehenního svalu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé přijmou až 20 lidí se symptomatickou osteoartrózou kolene. 20 způsobilých účastníků se zúčastní 3 sezení v laboratoři. Sekce 1 má sbírat data pro Cíl 1. Sekce 2 a 3 budou zahrnovat intervence rTMS a sběr dat pro Cíl 2.

Cílem 1 je deskriptivní studie porovnat neurální (kortikální a kortikospinální) dráždivost kvadricepsu v symptomatickém koleni s asymptomatickým kolenem u účastníků s osteoartrózou kolena. Vyšetřovatelé budou zkoumat souvislosti mezi nervovou excitabilitou a klinickými měřeními bolesti, síly, funkce a stylů zvládání.

Aim 2 je dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Každý účastník se zúčastní dvou testovacích sezení s odstupem 1 týdne. Vyšetřovatelé vyhodnotí výsledná opatření před a po „skutečné“ intervenci oproti „falešné“ intervenci. Skutečným zásahem je rTMS + cvičení. Sham je sham rTMS + cvičení. Primárními výstupními měřítky jsou síla kvadricepsu, měřená z maximální izometrické dobrovolné kontrakce, a poměr centrální aktivace kvadricepsu (CAR), jak je vypočten z hodnot točivého momentu z měření dobrovolné síly a krátkého intenzivního elektrického stimulu. Sekundární měření hodnotí účinky intervence na 1) klinická měření bolesti a funkční výkonnosti, 2) kortikospinální excitabilitu a 3) intrakortikální inhibici a facilitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • symptomatická kolenní osteoartritida postihující primárně jednu nohu na základě skóre funkční subškály indexu artritidy na Západním Ontariu a McMaster University Index (WOMAC) > 10 (ze 100 bodů, což ukazuje na většinu dysfunkcí)
  • diagnostika osteoartrózy kolena
  • opačné koleno se skóre bolesti WOMAC ≤ 5.
  • opačné koleno nemá diagnózu kolenní artrózy

Kritéria vyloučení:

  • stavy postihující nohu jiné než osteoartróza
  • nízký krevní tlak (< 90 systolický, 60 diastolický) nebo srdeční frekvence (< 60 tepů za minutu)
  • stavy, které omezují toleranci cvičení, jako je srdeční onemocnění
  • těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 3 měsících
  • stavy, které mění vnímání a zpracování bolesti
  • BMI > 35
  • těžká artritida v obou kolenou
  • anamnéza operace nohy nebo zad v posledním roce nebo operace náhrady kolena;
  • injekci do kolenního kloubu za poslední 4 týdny
  • k chůzi vyžaduje asistenční zařízení
  • jakékoli kontraindikace pro TMS nebo rTMS (záchvaty, kovové implantáty v hlavě, stavy související s mozkem, poranění mozku, vysazení drog nebo alkoholu)
  • léky, které snižují práh záchvatů
  • mdloby (synkopa) nebo nízký krevní tlak v anamnéze
  • nevyspalý
  • neschopnost porozumět a opakovat zpětné pokyny týkající se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rTMS a cvičení, poté Sham rTMS a cvičení
Při návštěvě laboratoře dostávají subjekty opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) při 10 Hz, 5 sekund zapnuto, 55 sekund vypnuto a izometrické cvičení kvadricepsu (5 % MVIC) po dobu 15 minut. Poté následuje vymývací období po dobu 1 týdne. Při další návštěvě laboratoře dostanou subjekty falešnou rTMS a cvičení za použití stejných parametrů.
Přístroj: rTMS a cvičení
rTMS při 10 Hz (5 sekund zapnuto, 55 sekund vypnuto) a lehké izometrické cvičení kvadricepsu (5 % MVIC)
Ostatní jména:
  • opakující se TMS
Přístroj: Sham rTMS a cvičení
Jednotka rTMS je zapnutá a běží, ale mezi cívkou a lebkou je umístěn mu metal
Ostatní jména:
  • falešně se opakující TMS
Falešný srovnávač: Sham rTMS a cvičení, pak rTMS a cvičení
Při návštěvě laboratoře dostávají subjekty falešnou opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) při 10 Hz, 5 sekund zapnuto, 55 sekund vypnuto a izometrické cvičení kvadricepsu (5 % MVIC) po dobu 15 minut. Poté následuje vymývací období po dobu 1 týdne. Při další návštěvě laboratoře dostanou subjekty „pravou“ rTMS a cvičí se stejnými parametry.
Přístroj: rTMS a cvičení
rTMS při 10 Hz (5 sekund zapnuto, 55 sekund vypnuto) a lehké izometrické cvičení kvadricepsu (5 % MVIC)
Ostatní jména:
  • opakující se TMS
Přístroj: Sham rTMS a cvičení
Jednotka rTMS je zapnutá a běží, ale mezi cívkou a lebkou je umístěn mu metal
Ostatní jména:
  • falešně se opakující TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální aktivační poměr kvadricepsu (CAR)
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu
Centrální aktivační poměr čtyřhlavého svalu (CAR) je procento množství točivého momentu vytvořeného během techniky superponovaného burst pomocí maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MVIC) a superponovaného burst točivého momentu. Vykazuje se na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 % (nejlepší) aktivace.
Do 1 hodiny po zásahu
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce kvadricepsu (MVIC)
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu
Elektromechanický dynamometr HUMAC NORM se používá k měření izometrického generování točivého momentu v kvadricepsovém svalu stabilizovaném 70° flexí kolene. Jednotky měření jsou v newtonmetrech (Nm).
Do 1 hodiny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre číselné stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu
Intenzita bolesti je hodnocena na vizuální analogové stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest
Do 1 hodiny po zásahu
Pressure Pain Threshold (PPT) – střední koleno
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu
Pomocí algometru AlgoMed se na mediální koleno aplikuje tlak rychlostí 35 kPA/sekundu do úrovně, kterou subjekt označuje za bolestivou. Jednotky měření jsou kilopascal (kPa)
Do 1 hodiny po zásahu
Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu
Čas v sekundách vstát ze židle, ujít 3 m, vrátit se a posadit se
Do 1 hodiny po zásahu
Aktivní motorový prahový potenciál vyvolaný potenciálem (AMT-MEP)
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu
Aktivní svalové reakce kvadricepsu (motoricky evokované potenciály), které jsou výsledkem jednopulzní transkraniální magnetické stimulace (TMS) pulzů přes motorickou kůru. Tyto AMT-MEP se měří mezi špičkami v mikrovoltech (uV ). Bylo shromážděno a zprůměrováno 10 hodnot AMT-MEP.
Do 1 hodiny po zásahu
Krátký interval kortikální inhibice (SICI)
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu
Bude použita transkraniální magnetická stimulace (TMS), využívající paradigma kondicionačního testu párového pulzu s intervalem 3 ms. SICI je poměr kondicionačního stimulu vzhledem k testovacímu stimulu. Poměr < 1,0 znamená inhibici.
Do 1 hodiny po zásahu
Intrakortikální facilitace (ICF)
Časové okno: Do 1 hodiny po zásahu
Použita bude transkraniální magnetická stimulace (TMS) využívající paradigma párového pulsu kondicionačního testu s intervalem 15 ms. ICF je poměr mezi stimulačním stimulem a testovacím stimulem. Poměr > 1,0 znamená usnadnění.
Do 1 hodiny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah L Givens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0255

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS a cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit