Непосредственное влияние рТМС на возбудимость четырехглавой мышцы при остеоартрозе коленного сустава
28 мая 2019 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Непосредственное влияние рТМС на корково-спинномозговую возбудимость четырехглавой мышцы бедра у людей с остеоартритом коленного сустава
Цель исследования — выявить факторы, влияющие на способность «включать» мышцу бедра (квадрицепс).
Мышца бедра имеет тенденцию быть недостаточно активной при остеоартрите коленного сустава, что может затруднить ее укрепление.
Исследователи также тестируют новую технологию, называемую повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS), чтобы определить, может ли она помочь «поднять» активность в нижней активной мышце бедра сразу после ее применения.
rTMS использует целевое импульсное магнитное поле, подобное тому, которое используется в аппарате МРТ (магнитно-резонансная томография) для отправки электрического сигнала от мозга к мышце бедра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи наберут до 20 человек с симптомами остеоартрита коленного сустава. 20 правомочных участников примут участие в 3 занятиях в лаборатории. Сессия 1 предназначена для сбора данных для Цели 1. Сессии 2 и 3 будут включать в себя интервенции rTMS и сбор данных для Цели 2.
Целью 1 является описательное исследование для сравнения нервной (кортикальной и корково-спинномозговой) возбудимости четырехглавой мышцы колена с симптомами и бессимптомного колена у участников с остеоартритом коленного сустава. Исследователи изучат связь между нервной возбудимостью и клиническими показателями боли, силы, функционирования и стилей преодоления.
Цель 2 — двойное слепое перекрестное исследование. Каждый участник примет участие в двух тестовых сессиях с интервалом в 1 неделю. Исследователи будут оценивать показатели результатов до и после «настоящего» вмешательства по сравнению с «фиктивным» вмешательством. Истинное вмешательство – это рТМС + упражнения. Ложь есть симуляция рТМС + упражнения. Первичными показателями результата являются сила квадрицепса, измеренная по максимальному изометрическому произвольному сокращению, и коэффициент центральной активации квадрицепса (CAR), рассчитанный по значениям крутящего момента при измерении произвольной силы и короткого интенсивного электрического стимула. Вторичные показатели оценивают влияние вмешательства на 1) клинические показатели боли и функциональных показателей, 2) корково-спинальную возбудимость и 3) внутрикорковое торможение и облегчение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- симптоматический остеоартрит коленного сустава, в первую очередь с вовлечением одной ноги на основании индекса артрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC), балл по субшкале функции > 10 (из 100 баллов, что указывает на наибольшую дисфункцию)
- диагностика артроза коленного сустава
- противоположное колено с оценкой боли по шкале WOMAC ≤ 5.
- противоположное колено не имеет диагноза остеоартрит коленного сустава
Критерий исключения:
- состояния, поражающие ногу, кроме остеоартрита
- низкое кровяное давление (< 90 систолическое, 60 диастолическое) или частота сердечных сокращений (< 60 ударов в минуту)
- состояния, которые ограничивают толерантность к физической нагрузке, такие как сердечное заболевание
- беременна или планирует забеременеть в ближайшие 3 месяца
- состояния, которые изменяют чувствительность и обработку боли
- ИМТ > 35
- сильный артрит в обоих коленях
- история операций на ногах или спине в прошлом году или операции по замене коленного сустава;
- инъекции в коленный сустав в течение последних 4 недель
- требуется вспомогательное устройство для ходьбы
- любые противопоказания для ТМС или рТМС (припадки, металлические имплантаты в голове, состояния, связанные с мозгом, черепно-мозговая травма, отмена наркотиков или алкоголя)
- препараты, снижающие судорожный порог
- история обмороков (синкопе) или низкого кровяного давления
- лишенный сна
- неспособность понять и повторить обратные указания относительно исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рТМС и упражнения, затем имитация рТМС и упражнения
Во время визита в лабораторию испытуемые получают повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) с частотой 10 Гц, 5 секунд с включением, 55 секунд без перерыва и изометрические упражнения на четырехглавую мышцу (5% MVIC) в течение 15 минут.
Затем следует период вымывания продолжительностью 1 неделя.
При следующем посещении лаборатории испытуемые получают фиктивную рТМС и выполняют упражнения с теми же параметрами.
|
rTMS с частотой 10 Гц (5 секунд вкл., 55 сек. выкл.) и легкие изометрические упражнения на четырехглавую мышцу (5% MVIC)
Другие имена:
Блок rTMS включен и работает, но между катушкой и черепом помещен мю-металл.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация рТМС и упражнений, затем рТМС и упражнений
При посещении лаборатории испытуемые получают имитацию повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) с частотой 10 Гц, 5 секунд с включением, 55 секунд без перерыва и изометрические упражнения на четырехглавую мышцу (5% MVIC) в течение 15 минут.
Затем следует период вымывания продолжительностью 1 неделя.
При следующем посещении лаборатории испытуемые получают «настоящую» rTMS и выполняют упражнения с теми же параметрами.
|
rTMS с частотой 10 Гц (5 секунд вкл., 55 сек. выкл.) и легкие изометрические упражнения на четырехглавую мышцу (5% MVIC)
Другие имена:
Блок rTMS включен и работает, но между катушкой и черепом помещен мю-металл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент центральной активации четырехглавой мышцы (CAR)
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
Коэффициент центральной активации квадрицепса (CAR) представляет собой процент от величины крутящего момента, создаваемого во время техники наложенного взрыва с использованием максимального произвольного изометрического сокращения (MVIC) и наложенного крутящего момента.
Сообщается по шкале от 0 (худшая) до 100% (лучшая) активация.
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение четырехглавой мышцы бедра (MVIC)
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
Электромеханический динамометр HUMAC NORM используется для измерения генерации изометрического крутящего момента в четырехглавой мышце, стабилизированной при сгибании колена на 70 градусов.
Единицы измерения - ньютон-метры (Нм).
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) Оценка
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
Интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
|
Болевой порог при надавливании (PPT) — медиальная часть колена
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
С помощью альгометра AlgoMed давление со скоростью 35 кПа/с прикладывается к медиальной части колена до уровня, который субъект считает болезненным.
Единицы измерения – килопаскаль (кПа).
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
|
Время вверх и вперед (TUG)
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
Время в секундах, чтобы подняться со стула, пройти 3 м, вернуться и сесть
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
|
Активный двигательный пороговый вызванный потенциал (AMT-MEP)
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
Реакции активных мышц четырехглавой мышцы (двигательные вызванные потенциалы), возникающие в результате одиночных импульсов транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) над моторной корой.
Эти AMT-MEP измеряются от пика к пику в микровольтах (мкВ). Были собраны и усреднены 10 значений AMT-MEP.
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
|
Короткоинтервальное корковое торможение (SICI)
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
Будет использоваться транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с использованием парадигмы парных импульсов с условным тестом с интервалом 3 мс.
SICI представляет собой отношение кондиционирующего стимула к тестовому стимулу.
Отношение < 1,0 указывает на ингибирование.
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
|
Внутрикорковая фасилитация (ICF)
Временное ограничение: В течение 1 часа после вмешательства
|
Будет использоваться транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) с использованием парадигмы парных импульсов условного теста с интервалом 15 мс.
МКФ – отношение кондиционирующего стимула к тестовому.
Отношение > 1,0 указывает на облегчение.
|
В течение 1 часа после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Deborah L Givens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-0255
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .