Onmiddellijke effecten van rTMS op de prikkelbaarheid van de quadriceps met knieartrose
28 mei 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Onmiddellijke effecten van rTMS op corticospinale prikkelbaarheid van de quadriceps bij mensen met knieartrose
Het doel van de studie is om dingen te identificeren die van invloed zijn op het vermogen om de dijspier (quadriceps) "aan te zetten".
De dijspier is vaak onderactief bij artrose van de knie, waardoor het moeilijk kan zijn om de spier te versterken.
De onderzoekers testen ook een nieuwe technologie genaamd repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om te bepalen of het kan helpen om de activiteit in de onderactieve dijspier direct na het aanbrengen te "verhogen".
rTMS gebruikt een gericht gepulseerd magnetisch veld, vergelijkbaar met wat wordt gebruikt in een MRI-apparaat (magnetic resonance imaging) om een elektrisch signaal van de hersenen naar de dijspier te sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers rekruteren maximaal 20 mensen met symptomatische knieartrose. De 20 in aanmerking komende deelnemers zullen 3 sessies in het laboratorium bijwonen. Sessie 1 is om gegevens te verzamelen voor doel 1. Sessies 2 en 3 omvatten de rTMS-interventies en gegevensverzameling voor doel 2.
Doel 1 is een beschrijvend onderzoek om de neurale (corticale en corticospinale) prikkelbaarheid van de quadriceps in de symptomatische knie te vergelijken met de asymptomatische knie bij deelnemers met knieartrose. De onderzoekers zullen de associaties onderzoeken tussen neurale prikkelbaarheid en klinische metingen van pijn, kracht, functie en coping-stijlen.
Aim 2 is een dubbelblind, cross-over studiedesign. Elke deelnemer neemt deel aan twee testsessies, met een tussenpoos van 1 week. De onderzoekers zullen uitkomstmaten evalueren voorafgaand aan en na de "echte" interventie versus de "schijn"-interventie. De echte interventie is rTMS + oefening. De schijn is schijn rTMS + oefening. De primaire uitkomstmaten zijn de kracht van de quadriceps, gemeten aan de hand van een maximale isometrische vrijwillige contractie, en de quadriceps centrale activeringsratio (CAR), zoals berekend aan de hand van de torsiewaarden van de vrijwillige krachtmeting en een korte, intense elektrische prikkel. Secundaire metingen evalueren de effecten van de interventie op 1) klinische metingen van pijn en functionele prestaties, 2) corticospinale prikkelbaarheid en 3) intracorticale remming en facilitatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- symptomatische knieartrose waarbij voornamelijk één been betrokken is, gebaseerd op de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) function subscale score > 10 (van de 100 punten, wat wijst op de meeste disfunctie)
- diagnose knieartrose
- tegenoverliggende knie met WOMAC-pijnscore ≤ 5.
- tegenovergestelde knie heeft geen diagnose van artrose van de knie
Uitsluitingscriteria:
- andere aandoeningen van het been dan artrose
- lage bloeddruk (< 90 systolisch, 60 diastolisch) of hartslag (< 60 slagen per minuut)
- aandoeningen die de inspanningstolerantie beperken, zoals een hartaandoening
- zwanger bent of van plan bent om in de komende 3 maanden zwanger te worden
- aandoeningen die de sensatie en pijnverwerking veranderen
- BMI > 35
- ernstige artritis in beide knieën
- voorgeschiedenis van een been- of rugoperatie in het afgelopen jaar of een knievervangende operatie;
- injectie in het kniegewricht in de afgelopen 4 weken
- een hulpmiddel nodig heeft om te lopen
- eventuele contra-indicaties voor TMS of rTMS (toevallen, metalen implantaten in het hoofd, hersengerelateerde aandoeningen, hersenletsel, ontwenning van drugs of alcohol)
- medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen
- voorgeschiedenis van flauwvallen (syncope) of lage bloeddruk
- slaapgebrek
- onvermogen om instructies met betrekking tot het onderzoek te begrijpen en te herhalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rTMS en oefening, dan Sham rTMS en oefening
Tijdens het laboratoriumbezoek krijgen de proefpersonen repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij 10 Hz, 5 sec aan, 55 sec uit en quadriceps isometrische oefening (5% MVIC) gedurende 15 minuten.
Daarna volgt een uitwasperiode van 1 week.
Bij het volgende laboratoriumbezoek krijgen proefpersonen nep-rTMS en oefenen ze met dezelfde parameters.
|
rTMS bij 10 Hz (5 sec aan, 55 sec uit) en lichte isometrische quadricepsoefening (5% MVIC)
Andere namen:
rTMS-eenheid is ingeschakeld en werkt, maar er is mu-metaal tussen de spoel en de schedel geplaatst
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS en oefening, dan rTMS en oefening
Tijdens het laboratoriumbezoek krijgen proefpersonen schijnrepetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij 10 Hz, 5 sec aan, 55 sec uit en quadriceps isometrische oefening (5% MVIC) gedurende 15 minuten.
Daarna volgt een uitwasperiode van 1 week.
Bij het volgende laboratoriumbezoek ontvangen de proefpersonen de "echte" rTMS en oefenen ze met dezelfde parameters.
|
rTMS bij 10 Hz (5 sec aan, 55 sec uit) en lichte isometrische quadricepsoefening (5% MVIC)
Andere namen:
rTMS-eenheid is ingeschakeld en werkt, maar er is mu-metaal tussen de spoel en de schedel geplaatst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps centrale activeringsratio (CAR)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
Quadriceps Central Activation Ratio (CAR) is een percentage van de hoeveelheid koppel die wordt geproduceerd tijdens de gesuperponeerde burst-techniek met behulp van maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) en gesuperponeerd burst-koppel.
Het wordt gerapporteerd op een schaal van 0 (slechtste) tot 100% (beste) activering.
|
Binnen 1 uur na interventie
|
|
Quadriceps maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
De HUMAC NORM elektromechanische dynamometer wordt gebruikt om de isometrische koppelgeneratie te meten in de quadricepsspier die is gestabiliseerd met 70 graden knieflexie.
Maateenheden zijn in Newtonmeter (Nm).
|
Binnen 1 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) Score
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
Pijnintensiteit wordt beoordeeld op een visueel analoge schaal van 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 maximale pijn
|
Binnen 1 uur na interventie
|
|
Drukpijndrempel (PPT) - Mediale knie
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
Met behulp van de AlgoMed-algometer wordt druk uitgeoefend met een snelheid van 35 kPa/seconde op de mediale knie tot het niveau waarvan de patiënt aangeeft dat het pijnlijk is.
Maateenheden zijn kilopascal (kPa)
|
Binnen 1 uur na interventie
|
|
Timed Up & Go (TUG)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
Tijd in seconden om uit een stoel op te staan, 3 m te lopen, terug te keren en te gaan zitten
|
Binnen 1 uur na interventie
|
|
Active Motor Threshold Motor Evoked Potential (AMT-MEP)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
De actieve spierreacties van de quadriceps (motor evoked potentials) die het gevolg zijn van de enkelpulsige transcraniële magnetische stimulatie (TMS) pulsen over de motorische cortex.
Deze AMT-MEP worden piek-tot-piek gemeten in microvolt (uV). 10 AMT-MEP-waarden werden verzameld en gemiddeld.
|
Binnen 1 uur na interventie
|
|
Korte Interval Corticale Inhibitie (SICI)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS), gebruikmakend van het conditionering-test gepaarde-pulsparadigma met een interval van 3 ms, zal worden gebruikt.
SICI is de verhouding van de conditioneringsstimulus ten opzichte van de teststimulus.
Een ratio < 1,0 duidt op remming.
|
Binnen 1 uur na interventie
|
|
Intracorticale facilitatie (ICF)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na interventie
|
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS), gebruikmakend van het conditionering-test gepaarde-pulsparadigma met een interval van 15 ms, zal worden gebruikt.
ICF is de verhouding van de conditioneringsstimulus ten opzichte van de teststimulus.
Een ratio > 1,0 duidt op faciliteren.
|
Binnen 1 uur na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah L Givens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-0255
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .