Umiddelbare effekter av rTMS på eksitabilitet av Quadriceps med kneartrose
28. mai 2019 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Umiddelbare effekter av rTMS på kortikospinal eksitabilitet av Quadriceps hos personer med kneartrose
Hensikten med studien er å identifisere ting som påvirker evnen til å «slå på» lårmuskelen (quadriceps).
Lårmuskelen har en tendens til å være under aktiv med kneartrose, noe som kan gjøre det vanskelig å styrke muskelen.
Etterforskerne tester også en ny teknologi kalt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for å finne ut om det kan bidra til å "øke" aktiviteten i den under aktive lårmuskelen umiddelbart etter påføring.
rTMS bruker et målrettet pulsert magnetfelt, lik det som brukes i en MR-maskin (magnetisk resonansavbildning) for å sende et elektrisk signal fra hjernen til lårmuskelen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne skal rekruttere opptil 20 personer med symptomatisk kneartrose. De 20 kvalifiserte deltakerne vil delta på 3 økter i laboratoriet. Økt 1 er å samle inn data for mål 1. Økt 2 og 3 vil inkludere rTMS-intervensjoner og datainnsamling for mål 2.
Mål 1 er en beskrivende studie for å sammenligne den nevrale (kortikal og kortikospinal) eksitabiliteten til quadriceps i det symptomatiske kneet til det asymptomatiske kneet hos deltakere med kneartrose. Etterforskerne vil undersøke assosiasjonene mellom nevral eksitabilitet og kliniske mål på smerte, styrke, funksjon og mestringsstiler.
Mål 2 er en dobbeltblind, crossover-studiedesign. Hver deltaker vil delta i to testøkter med 1 ukes mellomrom. Etterforskerne vil evaluere utfallsmål før og etter den "sanne" intervensjonen versus den "sham" intervensjonen. Den sanne intervensjonen er rTMS + trening. Sham er sham rTMS + trening. De primære utfallsmålene er quadriceps styrke, målt fra en maksimal isometrisk frivillig sammentrekning, og quadriceps sentral aktiveringsratio (CAR), som beregnes fra dreiemomentverdiene fra den frivillige styrkemålingen og en kort, intens elektrisk stimulans. Sekundære mål evaluerer effekter av intervensjonen på 1) kliniske mål på smerte og funksjonell ytelse, 2) kortikospinal eksitabilitet og 3) intrakortikal hemming og tilrettelegging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- symptomatisk kneartrose som primært involverer ett ben basert på Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) funksjonsscore > 10 (av 100 poeng, indikerer mest dysfunksjon)
- diagnose av kneartrose
- motsatt kne med WOMAC smertescore ≤ 5.
- motsatt kne har ikke diagnosen kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- andre forhold som påvirker beinet enn slitasjegikt
- lavt blodtrykk (< 90 systolisk, 60 diastolisk) eller hjertefrekvens (< 60 slag per minutt)
- forhold som begrenser treningstoleranse, for eksempel hjertesykdom
- gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 3 månedene
- tilstander som endrer følelse og smertebehandling
- BMI > 35
- alvorlig leddgikt i begge knær
- historie med bein- eller ryggoperasjoner det siste året eller kneprotesekirurgi;
- injeksjon i kneleddet de siste 4 ukene
- krever et hjelpemiddel for å gå
- eventuelle kontraindikasjoner for TMS eller rTMS (anfall, metallimplantater i hodet, hjernerelaterte tilstander, hjerneskade, medikament- eller alkoholabstinenser)
- medisiner som senker anfallsterskelen
- historie med besvimelse (synkope) eller lavt blodtrykk
- søvnmangel
- manglende evne til å forstå og gjenta tilbakemeldinger angående studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rTMS og trening, deretter Sham rTMS og trening
Ved laboratoriebesøk får forsøkspersoner repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved 10 Hz, 5 sek på, 55 sek av og quadriceps isometrisk trening (5 % MVIC) i 15 minutter.
Dette etterfølges av en utvaskingsperiode på 1 uke.
Ved neste laboratoriebesøk får forsøkspersonene sham rTMS og trening med de samme parameterne.
|
rTMS ved 10 Hz (5 sek på, 55 sek av) og lett quadriceps isometrisk trening (5 % MVIC)
Andre navn:
rTMS-enheten er på og går, men mu-metall er plassert mellom spolen og skallen
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS og trening, deretter rTMS og trening
Ved laboratoriebesøk får forsøkspersonene simulert repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved 10 Hz, 5 sek på, 55 sek av og quadriceps isometrisk trening (5 % MVIC) i 15 minutter.
Dette etterfølges av en utvaskingsperiode på 1 uke.
Ved neste laboratoriebesøk mottar forsøkspersonene den "sanne" rTMS og trener med de samme parameterne.
|
rTMS ved 10 Hz (5 sek på, 55 sek av) og lett quadriceps isometrisk trening (5 % MVIC)
Andre navn:
rTMS-enheten er på og går, men mu-metall er plassert mellom spolen og skallen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quadriceps Central Activation Ratio (CAR)
Tidsramme: Innen 1 time etter intervensjon
|
Quadriceps Central Activation Ratio (CAR) er en prosentandel av mengden dreiemoment som produseres under den overlagrede burst-teknikken ved bruk av maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) og overlagret burst-moment.
Det rapporteres på en skala fra 0 (dårligst) til 100 % (beste) aktivering.
|
Innen 1 time etter intervensjon
|
|
Quadriceps maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC)
Tidsramme: Innen 1 time etter intervensjon
|
HUMAC NORM elektromekanisk dynamometer brukes til å måle isometrisk dreiemomentgenerering i quadriceps-muskel stabilisert med 70 graders knefleksjon.
Måleenheter er i Newtonmeter (Nm).
|
Innen 1 time etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-poengsum
Tidsramme: Innen 1 time etter intervensjon
|
Smerteintensitet er vurdert på en visuell analog skala fra 0-10 der 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte
|
Innen 1 time etter intervensjon
|
|
Pressure Pain Threshold (PPT) - Medial kne
Tidsramme: Innen 1 time etter intervensjon
|
Ved å bruke AlgoMed-algometeret påføres trykk med en hastighet på 35 kPA/sekund på det mediale kneet til det nivået som personen indikerer er smertefullt.
Måleenheter er kilopascal (kPa)
|
Innen 1 time etter intervensjon
|
|
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Innen 1 time etter intervensjon
|
Tid i sekunder til å reise seg fra en stol, gå 3 m, gå tilbake og sette seg ned
|
Innen 1 time etter intervensjon
|
|
Aktiv motorterskelmotor fremkalt potensial (AMT-MEP)
Tidsramme: Innen 1 time etter intervensjon
|
De quadriceps aktive muskelresponsene (motorisk fremkalte potensialer) som er et resultat av enkeltpuls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) pulser over den motoriske cortex.
Disse AMT-MEP er målt topp-til-topp i mikrovolt (uV). 10 AMT-MEP-verdier ble samlet og gjennomsnittet.
|
Innen 1 time etter intervensjon
|
|
Kort intervall kortikal hemming (SICI)
Tidsramme: Innen 1 time etter intervensjon
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), ved bruk av kondisjoneringstest paret-puls-paradigmet med et intervall på 3 ms, vil bli brukt.
SICI er forholdet mellom kondisjoneringsstimulusen i forhold til teststimulusen.
Et forhold < 1,0 indikerer hemming.
|
Innen 1 time etter intervensjon
|
|
Intra kortikal tilrettelegging (ICF)
Tidsramme: Innen 1 time etter intervensjon
|
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS), ved bruk av kondisjoneringstest-paradigmet med paret puls med et 15 ms-intervall, vil bli brukt.
ICF er forholdet mellom kondisjoneringsstimulusen i forhold til teststimulusen.
Et forhold > 1,0 indikerer tilrettelegging.
|
Innen 1 time etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah L Givens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-0255
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .