国際雷雨登録簿 (ELECTRA)
雷雨の影響を受けた患者に関する多施設登録
組織化された心室性不整脈 (心室頻拍 (VT)、torsades de pointes (TdP)、および心室細動 (VF)) は、患者の病歴における主要なイベントであり、血行動態の不安定性および心臓突然死 (SCD) につながる可能性があります。 心室性不整脈と電気的不安定性の再発は、過去数十年で指数関数的に増加し、「電気嵐」(ES) と呼ばれる新しい臨床的実体が主要な罹患率と死亡率の要因として浮上しています。 ES は、24 時間以内に 3 つ以上の持続性心室性不整脈のクラスター、または 12 時間以上持続し、治療に反応しない持続性心室頻拍として定義されます。
ES を呈する患者のほとんどは、すでに ICD を埋め込まれています。 これは 3 つの要因によるものです。第 1 に、ICD インプラントの患者は、ICD インプラントの原因となった心疾患のために心室性不整脈を発症するリスクが高くなります。 第二に、装置は、他の方法では検出されない無症候性または症状の乏しい不整脈エピソードも記録し、治療します。 第三に、さらに重要なことに、この装置は不整脈エピソードまで生き残る可能性を与え、患者が ES を経験できるようにします。 ES の発生率はさまざまな研究で議論されており、二次予防では ICD 患者で 10 ～ 60%、一次予防では ICD 患者で 4 ～ 7% の範囲です。
ELECTRA レジストリの目的は 2 つあります。
- 臨床的特徴、最適な治療法、アブレーション戦略、予後、ES患者に対するICDプログラミングの効果に関する国際登録を作成すること。
- レジストリから得られたデータを、ES 患者の死亡率と再入院率に関する前向き観察研究に使用すること。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Ancona、イタリア、60126
- 募集
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
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コンタクト：
- Paolo Bonelli, MD
- 電話番号：+390715966593
- メール：electraregistry@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
すべての患者は、プロトコルの承認から最低 3 年間登録されます。 登録終了日は事前に指定されておらず、登録率に応じて担当研究によって決定されます。
現在のレジストリには、最低 500 人の患者が含まれます。 レジストリの特性に固有の探索的性質により、統計的手段によるサンプル サイズの計算はできません。 ただし、提示されたサンプルは、3 年間の登録期間中の参加センターの推定登録率に基づいています。 さらに、サンプルサイズは、特定のサブグループ分析を仮定するのに十分な大きさです。
説明
包含基準:
- -ESの診断（24時間以内の持続性心室性不整脈の3つ以上のエピソードの記録、または持続性心室頻拍の記録が少なくとも12時間続いた）。この基準を満たすために、ESの以前のエピソードを持つ患者も定期的なスクリーニング中に登録できます.
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ICD のない患者
- -既知の直接的な催不整脈作用を持つ薬物または麻薬の使用が確認または疑われる
- -研究に対するインフォームドコンセントを表明できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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雷雨
-24時間以内に持続性心室性不整脈の3つ以上のエピソードの文書化、または持続性心室頻拍の文書化が少なくとも12時間続いた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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あらゆる原因による入院
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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