- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02882139
Международный реестр электрических штормов (ELECTRA)
Многоцентровый регистр пациентов, пострадавших от грозы
Организованные желудочковые аритмии (желудочковая тахикардия (ЖТ), torsades de pointes (TdP) и фибрилляция желудочков (VF)) представляют собой серьезное событие в истории болезни пациента и могут привести к гемодинамической нестабильности и внезапной сердечной смерти (ВСС). Рецидивы желудочковых аритмий и электрической нестабильности экспоненциально увеличились за последние десятилетия, и в качестве основного фактора заболеваемости и смертности появился новый клинический феномен, называемый «электрический шторм» (ЭС). ES определяется как кластер из 3 или более устойчивых желудочковых аритмий в течение 24 часов или устойчивая желудочковая тахикардия, продолжающаяся 12 часов или более и не отвечающая на лечение.
Большинству пациентов с ЭС уже имплантированы ИКД. Это связано с 3 факторами: во-первых, пациенты с имплантированным ИКД подвержены более высокому риску развития желудочковых аритмий из-за болезни сердца, которая привела к имплантации ИКД. Во-вторых, устройство регистрирует и лечит также бессимптомные или малосимптомные аритмические эпизоды, которые в противном случае не были бы обнаружены. В-третьих, что более важно, устройство дает возможность дожить до эпизода аритмии, позволяя пациенту испытать ЭС. Частота ЭС обсуждается в различных исследованиях и колеблется от 10 до 60% у пациентов с ИКД для вторичной профилактики и от 4 до 7% у пациентов с ИКД для первичной профилактики.
Реестр ELECTRA преследует двоякую цель:
- Создать международный регистр по клиническим особенностям, оптимальной терапии, стратегии аблации, прогнозу и влиянию программирования ИКД на пациентов с ЭС.
- Использовать данные регистра для проспективного обсервационного исследования летальности и частоты повторных госпитализаций у пациентов с ЭС.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
-
Контакт:
- Paolo Bonelli, MD
- Номер телефона: +390715966593
- Электронная почта: electraregistry@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все пациенты будут включены как минимум в течение трех лет с момента утверждения протокола. Нет заранее определенной даты окончания регистрации, которая будет определена ответственным исследованием в соответствии с уровнем регистрации.
В существующий реестр будет включено не менее 500 пациентов. Исследовательский характер, присущий характеристикам реестра, не позволяет рассчитать размер выборки статистическими средствами. Однако представленная выборка основана на оценочных показателях зачисления в участвующих центрах в течение 3-летнего периода зачисления. Кроме того, размер выборки достаточно велик, чтобы постулировать анализ конкретных подгрупп.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЭС (документация 3 или более эпизодов устойчивой желудочковой аритмии в течение 24 часов или документация устойчивой желудочковой тахикардии, продолжавшейся не менее 12 часов). .
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- пациент без ИКД
- Подтвержденное или предполагаемое употребление наркотиков или наркотиков с известным прямым проаритмическим эффектом
- Невозможность выразить информированное согласие на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Электрический шторм
Документирование 3 или более эпизодов устойчивой желудочковой аритмии в течение 24 ч или документирование устойчивой желудочковой тахикардии продолжительностью не менее 12 ч.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Три года
|
Три года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0364 OR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .