Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международный реестр электрических штормов (ELECTRA)

12 октября 2018 г. обновлено: Federico Guerra, Università Politecnica delle Marche

Многоцентровый регистр пациентов, пострадавших от грозы

Организованные желудочковые аритмии (желудочковая тахикардия (ЖТ), torsades de pointes (TdP) и фибрилляция желудочков (VF)) представляют собой серьезное событие в истории болезни пациента и могут привести к гемодинамической нестабильности и внезапной сердечной смерти (ВСС). Рецидивы желудочковых аритмий и электрической нестабильности экспоненциально увеличились за последние десятилетия, и в качестве основного фактора заболеваемости и смертности появился новый клинический феномен, называемый «электрический шторм» (ЭС). ES определяется как кластер из 3 или более устойчивых желудочковых аритмий в течение 24 часов или устойчивая желудочковая тахикардия, продолжающаяся 12 часов или более и не отвечающая на лечение.

Большинству пациентов с ЭС уже имплантированы ИКД. Это связано с 3 факторами: во-первых, пациенты с имплантированным ИКД подвержены более высокому риску развития желудочковых аритмий из-за болезни сердца, которая привела к имплантации ИКД. Во-вторых, устройство регистрирует и лечит также бессимптомные или малосимптомные аритмические эпизоды, которые в противном случае не были бы обнаружены. В-третьих, что более важно, устройство дает возможность дожить до эпизода аритмии, позволяя пациенту испытать ЭС. Частота ЭС обсуждается в различных исследованиях и колеблется от 10 до 60% у пациентов с ИКД для вторичной профилактики и от 4 до 7% у пациентов с ИКД для первичной профилактики.

Реестр ELECTRA преследует двоякую цель:

  1. Создать международный регистр по клиническим особенностям, оптимальной терапии, стратегии аблации, прогнозу и влиянию программирования ИКД на пациентов с ЭС.
  2. Использовать данные регистра для проспективного обсервационного исследования летальности и частоты повторных госпитализаций у пациентов с ЭС.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты будут включены как минимум в течение трех лет с момента утверждения протокола. Нет заранее определенной даты окончания регистрации, которая будет определена ответственным исследованием в соответствии с уровнем регистрации.

В существующий реестр будет включено не менее 500 пациентов. Исследовательский характер, присущий характеристикам реестра, не позволяет рассчитать размер выборки статистическими средствами. Однако представленная выборка основана на оценочных показателях зачисления в участвующих центрах в течение 3-летнего периода зачисления. Кроме того, размер выборки достаточно велик, чтобы постулировать анализ конкретных подгрупп.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ЭС (документация 3 или более эпизодов устойчивой желудочковой аритмии в течение 24 часов или документация устойчивой желудочковой тахикардии, продолжавшейся не менее 12 часов). .
  • Возраст ≥18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациент без ИКД
  • Подтвержденное или предполагаемое употребление наркотиков или наркотиков с известным прямым проаритмическим эффектом
  • Невозможность выразить информированное согласие на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Электрический шторм
Документирование 3 или более эпизодов устойчивой желудочковой аритмии в течение 24 ч или документирование устойчивой желудочковой тахикардии продолжительностью не менее 12 ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Три года
Три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Три года
Три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться