국제 뇌우 등록부 (ELECTRA)
전기 폭풍의 영향을 받은 환자에 대한 다기관 등록
조직화된 심실 부정맥(심실 빈맥(VT), 토르사드 드 포인트(TdP) 및 심실 세동(VF))은 환자의 임상 병력에서 주요 사건을 나타내며 혈역학적 불안정 및 심장 돌연사(SCD)로 이어질 수 있습니다. 심실 부정맥 및 전기적 불안정성의 재발은 지난 수십 년 동안 기하급수적으로 증가했으며 "전기 폭풍"(ES)이라는 새로운 임상 실체가 주요 이환율 및 사망 요인으로 등장했습니다. ES는 24시간 이내에 3개 이상의 지속적인 심실성 부정맥 군집 또는 12시간 이상 지속되고 치료에 반응하지 않는 지속적인 심실성 빈맥으로 정의됩니다.
ES를 나타내는 대부분의 환자는 이미 ICD를 이식 받았습니다. 이는 3가지 요인 때문입니다. 첫째, ICD 이식을 받은 환자는 ICD 이식을 유발한 심장 질환으로 인해 심실성 부정맥이 발생할 위험이 더 높습니다. 둘째, 이 장치는 다른 방법으로는 감지할 수 없는 무증상 또는 불량 증상의 부정맥 에피소드도 기록하고 치료합니다. 셋째, 더 중요한 것은 장치가 부정맥 에피소드까지 생존할 수 있는 가능성을 제공하여 환자가 ES를 경험할 수 있도록 합니다. ES의 발병률은 여러 연구에서 논의되고 있으며 2차 예방을 위한 ICD 환자의 경우 10~60%, 1차 예방을 위한 ICD 환자의 경우 4~7% 범위입니다.
ELECTRA 레지스트리의 목표는 두 가지입니다.
- 임상 특징, 최적 요법, 절제 전략, 예후 및 ES 환자에 대한 ICD 프로그래밍의 효과에 대한 국제 등록을 생성합니다.
- ES 환자의 사망률 및 재입원률에 대한 전향적 관찰 연구를 위해 레지스트리에서 파생된 데이터를 사용합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
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연락하다:
- Paolo Bonelli, MD
- 전화번호: +390715966593
- 이메일: electraregistry@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
모든 환자는 프로토콜 승인 후 최소 3년 동안 등록됩니다. 등록 종료일은 사전에 지정되지 않으며, 등록 비율에 따라 담당 연구에서 결정됩니다.
최소 500명의 환자가 현재 레지스트리에 포함될 것입니다. 레지스트리 특성에 내재된 탐색적 특성으로 인해 통계적 수단에 의한 샘플 크기 계산이 허용되지 않습니다. 그러나 제시된 샘플은 3년 등록 기간 동안 참여 센터의 예상 등록률을 기반으로 합니다. 또한 표본 크기는 특정 하위 그룹 분석을 가정하기에 충분히 큽니다.
설명
포함 기준:
- ES 진단(24시간 이내에 3회 이상의 지속적인 심실 부정맥 에피소드 기록 또는 12시간 이상 지속된 지속적인 심실 빈맥 기록). 이 기준을 충족하기 위해 이전 ES 에피소드가 있는 환자도 정기 스크리닝 중에 등록할 수 있습니다. .
- 연령 ≥18
- 서면 동의서
제외 기준:
- ICD가 없는 환자
- 직접적인 부정맥 유발 효과가 있는 것으로 알려진 약물 또는 마취제의 사용이 확인되었거나 의심되는 경우
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뇌우
24시간 이내에 3회 이상의 지속성 심실 부정맥의 기록 또는 적어도 12시간 지속된 지속성 심실 빈맥의 기록
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 삼 년
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삼 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인에 대한 입원
기간: 삼 년
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삼 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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