- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02882139
Internationaal register voor elektrische stormen (ELECTRA)
Multicenter register voor patiënten getroffen door elektrische storm
Georganiseerde ventriculaire aritmieën (ventriculaire tachycardie (VT), torsades de pointes (TdP) en ventrikelfibrillatie (VF)) vertegenwoordigen een belangrijke gebeurtenis in de klinische geschiedenis van een patiënt en kunnen leiden tot hemodynamische instabiliteit en plotselinge hartdood (SCD). Recidieven van ventriculaire aritmieën en elektrische instabiliteit zijn de afgelopen decennia exponentieel toegenomen en een nieuwe klinische entiteit genaamd "elektrische storm" (ES) is naar voren gekomen als belangrijke morbiditeits- en mortaliteitsfactor. De ES wordt gedefinieerd als een cluster van 3 of meer aanhoudende ventriculaire aritmieën binnen 24 uur, of een aanhoudende ventriculaire tachycardie die 12 uur of langer duurt en die niet reageert op behandelingen.
Bij de meeste patiënten met ES is al een ICD geïmplanteerd. Dit is te wijten aan 3 factoren: ten eerste lopen patiënten met een ICD-implantaat een groter risico om ventriculaire aritmieën te ontwikkelen voor de hartziekte die leidde tot de ICD-implantatie. Ten tweede registreert en behandelt het apparaat ook asymptomatische of slecht symptomatische aritmische episodes die anders niet zouden worden gedetecteerd. Ten derde, en belangrijker, geeft het apparaat de mogelijkheid om een aritmische episode te overleven, waardoor de patiënt een ES kan ervaren. De incidentie van ES wordt in verschillende onderzoeken besproken en varieert van 10 tot 60% bij patiënten met ICD voor secundaire preventie en van 4 tot 7% bij patiënten met ICD voor primaire preventie.
Het doel van het ELECTRA-register is tweeledig:
- Een internationaal register opzetten over klinische kenmerken, optimale therapie, ablatiestrategie, prognose en het effect van ICD-programmering op patiënten met ES.
- Om de gegevens uit het register te gebruiken voor een prospectief, observationeel onderzoek naar mortaliteit en rehospitalisatiepercentage bij patiënten met ES.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Werving
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
-
Contact:
- Paolo Bonelli, MD
- Telefoonnummer: +390715966593
- E-mail: electraregistry@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Alle patiënten worden ingeschreven voor minimaal drie jaar vanaf de goedkeuring van het protocol. Er is geen vooraf bepaalde datum voor het einde van de inschrijving, die zal worden bepaald door de studieverantwoordelijke op basis van het inschrijvingspercentage.
In het huidige register zullen minimaal 500 patiënten worden opgenomen. Het verkennende karakter dat inherent is aan de kenmerken van het register maakt een berekening van de steekproefomvang met statistische middelen niet mogelijk. De gepresenteerde steekproef is echter gebaseerd op de geschatte inschrijvingspercentages van de deelnemende centra gedurende een inschrijvingsperiode van 3 jaar. Bovendien is de steekproefomvang groot genoeg om specifieke subgroepanalyses te postuleren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ES (documentatie van 3 of meer episodes van aanhoudende ventriculaire aritmie binnen 24 uur of documentatie van aanhoudende ventriculaire tachycardie die ten minste 12 uur duurde). .
- Leeftijd ≥18
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënt zonder ICD
- Bevestigd of vermoed gebruik van drugs of verdovende middelen met een bekend direct pro-aritmisch effect
- Onvermogen om een geïnformeerde toestemming voor de studie uit te drukken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Elektrische storm
Documentatie van 3 of meer episodes van aanhoudende ventriculaire aritmie binnen 24 uur of documentatie van aanhoudende ventriculaire tachycardie duurde ten minste 12 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekenhuisopname voor alle oorzaken
Tijdsspanne: Drie jaar
|
Drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0364 OR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .