Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal register voor elektrische stormen (ELECTRA)

12 oktober 2018 bijgewerkt door: Federico Guerra, Università Politecnica delle Marche

Multicenter register voor patiënten getroffen door elektrische storm

Georganiseerde ventriculaire aritmieën (ventriculaire tachycardie (VT), torsades de pointes (TdP) en ventrikelfibrillatie (VF)) vertegenwoordigen een belangrijke gebeurtenis in de klinische geschiedenis van een patiënt en kunnen leiden tot hemodynamische instabiliteit en plotselinge hartdood (SCD). Recidieven van ventriculaire aritmieën en elektrische instabiliteit zijn de afgelopen decennia exponentieel toegenomen en een nieuwe klinische entiteit genaamd "elektrische storm" (ES) is naar voren gekomen als belangrijke morbiditeits- en mortaliteitsfactor. De ES wordt gedefinieerd als een cluster van 3 of meer aanhoudende ventriculaire aritmieën binnen 24 uur, of een aanhoudende ventriculaire tachycardie die 12 uur of langer duurt en die niet reageert op behandelingen.

Bij de meeste patiënten met ES is al een ICD geïmplanteerd. Dit is te wijten aan 3 factoren: ten eerste lopen patiënten met een ICD-implantaat een groter risico om ventriculaire aritmieën te ontwikkelen voor de hartziekte die leidde tot de ICD-implantatie. Ten tweede registreert en behandelt het apparaat ook asymptomatische of slecht symptomatische aritmische episodes die anders niet zouden worden gedetecteerd. Ten derde, en belangrijker, geeft het apparaat de mogelijkheid om een ​​aritmische episode te overleven, waardoor de patiënt een ES kan ervaren. De incidentie van ES wordt in verschillende onderzoeken besproken en varieert van 10 tot 60% bij patiënten met ICD voor secundaire preventie en van 4 tot 7% ​​bij patiënten met ICD voor primaire preventie.

Het doel van het ELECTRA-register is tweeledig:

  1. Een internationaal register opzetten over klinische kenmerken, optimale therapie, ablatiestrategie, prognose en het effect van ICD-programmering op patiënten met ES.
  2. Om de gegevens uit het register te gebruiken voor een prospectief, observationeel onderzoek naar mortaliteit en rehospitalisatiepercentage bij patiënten met ES.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten worden ingeschreven voor minimaal drie jaar vanaf de goedkeuring van het protocol. Er is geen vooraf bepaalde datum voor het einde van de inschrijving, die zal worden bepaald door de studieverantwoordelijke op basis van het inschrijvingspercentage.

In het huidige register zullen minimaal 500 patiënten worden opgenomen. Het verkennende karakter dat inherent is aan de kenmerken van het register maakt een berekening van de steekproefomvang met statistische middelen niet mogelijk. De gepresenteerde steekproef is echter gebaseerd op de geschatte inschrijvingspercentages van de deelnemende centra gedurende een inschrijvingsperiode van 3 jaar. Bovendien is de steekproefomvang groot genoeg om specifieke subgroepanalyses te postuleren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ES (documentatie van 3 of meer episodes van aanhoudende ventriculaire aritmie binnen 24 uur of documentatie van aanhoudende ventriculaire tachycardie die ten minste 12 uur duurde). .
  • Leeftijd ≥18
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt zonder ICD
  • Bevestigd of vermoed gebruik van drugs of verdovende middelen met een bekend direct pro-aritmisch effect
  • Onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming voor de studie uit te drukken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Elektrische storm
Documentatie van 3 of meer episodes van aanhoudende ventriculaire aritmie binnen 24 uur of documentatie van aanhoudende ventriculaire tachycardie duurde ten minste 12 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname voor alle oorzaken
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren