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Internationales Elektrosturmregister (ELECTRA)

12. Oktober 2018 aktualisiert von: Federico Guerra, Università Politecnica delle Marche

Multizentrisches Register für von Gewitter betroffene Patienten

Organisierte ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie (VT), Torsades de Pointes (TdP) und Kammerflimmern (VF)) stellen ein schwerwiegendes Ereignis in der Krankengeschichte eines Patienten dar und können zu hämodynamischer Instabilität und plötzlichem Herztod (SCD) führen. Rezidive von ventrikulären Arrhythmien und elektrischer Instabilität haben in den letzten Jahrzehnten exponentiell zugenommen, und eine neue klinische Entität namens "elektrischer Sturm" (ES) ist als Hauptmorbiditäts- und Mortalitätsfaktor aufgetaucht. Das ES ist definiert als ein Cluster von 3 oder mehr anhaltenden ventrikulären Arrhythmien innerhalb von 24 Stunden oder eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die 12 Stunden oder länger andauert und nicht auf Behandlungen anspricht.

Die meisten Patienten mit ES sind bereits mit einem ICD implantiert. Dies ist auf 3 Faktoren zurückzuführen: Erstens haben Patienten mit ICD-Implantat ein höheres Risiko, ventrikuläre Arrhythmien für die Herzerkrankung zu entwickeln, die zur ICD-Implantation geführt hat. Zweitens zeichnet und behandelt das Gerät auch asymptomatische oder schwach symptomatische arrhythmische Episoden, die andernfalls nicht erkannt würden. Drittens, und noch wichtiger, bietet das Gerät die Möglichkeit, eine arrhythmische Episode zu überleben, wodurch es dem Patienten ermöglicht wird, eine ES zu erfahren. Die Inzidenz von ES wird in verschiedenen Studien diskutiert und reicht von 10 bis 60 % bei Patienten mit ICD zur Sekundärprävention und von 4 bis 7 % bei Patienten mit ICD zur Primärprävention.

Das ELECTRA-Register hat zwei Ziele:

  1. Erstellung eines internationalen Registers zu klinischen Merkmalen, optimaler Therapie, Ablationsstrategie, Prognose und der Wirkung der ICD-Programmierung auf Patienten mit ES.
  2. Verwendung der aus dem Register abgeleiteten Daten für eine prospektive Beobachtungsstudie zur Sterblichkeits- und Rehospitalisierungsrate bei Patienten mit ES.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden ab Genehmigung des Protokolls für mindestens drei Jahre aufgenommen. Für das Ende der Immatrikulation gibt es kein vorgegebenes Datum, das vom Studienverantwortlichen entsprechend der Immatrikulationsquote festgelegt wird.

Mindestens 500 Patienten werden in das vorliegende Register aufgenommen. Der den Registermerkmalen innewohnende explorative Charakter erlaubt keine Stichprobenberechnung mit statistischen Mitteln. Die dargestellte Stichprobe basiert jedoch auf den geschätzten Einschreibungsraten der teilnehmenden Zentren während eines dreijährigen Einschreibungszeitraums. Darüber hinaus ist die Stichprobengröße groß genug, um spezifische Subgruppenanalysen zu postulieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ES (Dokumentation von 3 oder mehr Episoden anhaltender ventrikulärer Arrhythmie innerhalb von 24 h oder Dokumentation einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie von mindestens 12 h). Um dieses Kriterium zu erfüllen, könnte ein Patient mit einer früheren ES-Episode auch in das Routinescreening aufgenommen werden .
  • Alter ≥18
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient ohne ICD
  • Bestätigter oder vermuteter Gebrauch von Medikamenten oder Betäubungsmitteln mit bekannter direkter proarrhythmischer Wirkung
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studie auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Elektrischer Sturm
Dokumentation von 3 oder mehr Episoden anhaltender ventrikulärer Arrhythmie innerhalb von 24 h oder Dokumentation einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie von mindestens 12 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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