- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02882139
Internationales Elektrosturmregister (ELECTRA)
Multizentrisches Register für von Gewitter betroffene Patienten
Organisierte ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie (VT), Torsades de Pointes (TdP) und Kammerflimmern (VF)) stellen ein schwerwiegendes Ereignis in der Krankengeschichte eines Patienten dar und können zu hämodynamischer Instabilität und plötzlichem Herztod (SCD) führen. Rezidive von ventrikulären Arrhythmien und elektrischer Instabilität haben in den letzten Jahrzehnten exponentiell zugenommen, und eine neue klinische Entität namens "elektrischer Sturm" (ES) ist als Hauptmorbiditäts- und Mortalitätsfaktor aufgetaucht. Das ES ist definiert als ein Cluster von 3 oder mehr anhaltenden ventrikulären Arrhythmien innerhalb von 24 Stunden oder eine anhaltende ventrikuläre Tachykardie, die 12 Stunden oder länger andauert und nicht auf Behandlungen anspricht.
Die meisten Patienten mit ES sind bereits mit einem ICD implantiert. Dies ist auf 3 Faktoren zurückzuführen: Erstens haben Patienten mit ICD-Implantat ein höheres Risiko, ventrikuläre Arrhythmien für die Herzerkrankung zu entwickeln, die zur ICD-Implantation geführt hat. Zweitens zeichnet und behandelt das Gerät auch asymptomatische oder schwach symptomatische arrhythmische Episoden, die andernfalls nicht erkannt würden. Drittens, und noch wichtiger, bietet das Gerät die Möglichkeit, eine arrhythmische Episode zu überleben, wodurch es dem Patienten ermöglicht wird, eine ES zu erfahren. Die Inzidenz von ES wird in verschiedenen Studien diskutiert und reicht von 10 bis 60 % bei Patienten mit ICD zur Sekundärprävention und von 4 bis 7 % bei Patienten mit ICD zur Primärprävention.
Das ELECTRA-Register hat zwei Ziele:
- Erstellung eines internationalen Registers zu klinischen Merkmalen, optimaler Therapie, Ablationsstrategie, Prognose und der Wirkung der ICD-Programmierung auf Patienten mit ES.
- Verwendung der aus dem Register abgeleiteten Daten für eine prospektive Beobachtungsstudie zur Sterblichkeits- und Rehospitalisierungsrate bei Patienten mit ES.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ancona, Italien, 60126
- Rekrutierung
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
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Kontakt:
- Paolo Bonelli, MD
- Telefonnummer: +390715966593
- E-Mail: electraregistry@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Patienten werden ab Genehmigung des Protokolls für mindestens drei Jahre aufgenommen. Für das Ende der Immatrikulation gibt es kein vorgegebenes Datum, das vom Studienverantwortlichen entsprechend der Immatrikulationsquote festgelegt wird.
Mindestens 500 Patienten werden in das vorliegende Register aufgenommen. Der den Registermerkmalen innewohnende explorative Charakter erlaubt keine Stichprobenberechnung mit statistischen Mitteln. Die dargestellte Stichprobe basiert jedoch auf den geschätzten Einschreibungsraten der teilnehmenden Zentren während eines dreijährigen Einschreibungszeitraums. Darüber hinaus ist die Stichprobengröße groß genug, um spezifische Subgruppenanalysen zu postulieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von ES (Dokumentation von 3 oder mehr Episoden anhaltender ventrikulärer Arrhythmie innerhalb von 24 h oder Dokumentation einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie von mindestens 12 h). Um dieses Kriterium zu erfüllen, könnte ein Patient mit einer früheren ES-Episode auch in das Routinescreening aufgenommen werden .
- Alter ≥18
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patient ohne ICD
- Bestätigter oder vermuteter Gebrauch von Medikamenten oder Betäubungsmitteln mit bekannter direkter proarrhythmischer Wirkung
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung für die Studie auszudrücken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Elektrischer Sturm
Dokumentation von 3 oder mehr Episoden anhaltender ventrikulärer Arrhythmie innerhalb von 24 h oder Dokumentation einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie von mindestens 12 h
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0364 OR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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