Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International Electrical Storm Registry (ELECTRA)

12. oktober 2018 opdateret af: Federico Guerra, Università Politecnica delle Marche

Multicenterregister over patienter ramt af elektrisk storm

Organiserede ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi (VT), torsades de pointes (TdP) og ventrikulær fibrillation (VF)) repræsenterer en væsentlig begivenhed i en patients kliniske historie, og de kan føre til hæmodynamisk ustabilitet og pludselig hjertedød (SCD). Gentagelser af ventrikulære arytmier og elektrisk ustabilitet er steget eksponentielt i de sidste årtier, og en ny klinisk enhed kaldet "elektrisk storm" (ES) er dukket op som en væsentlig morbiditets- og dødelighedsfaktor. ES er defineret som en klynge af 3 eller flere vedvarende ventrikulære arytmier inden for 24 timer, eller en vedvarende ventrikulær takykardi, der varer 12 timer eller mere, og som ikke reagerer på behandlinger.

De fleste af patienterne med ES er allerede implanteret med en ICD. Dette skyldes 3 faktorer: For det første har patienter med ICD-implantat højere risiko for at udvikle ventrikulære arytmier for den hjertesygdom, der førte til ICD-implantatet. For det andet optager og behandler enheden også asymptomatiske eller dårlige symptomatiske arytmiske episoder, som ellers ikke ville blive opdaget. For det tredje, og endnu vigtigere, giver enheden mulighed for at overleve til en arytmisk episode, hvilket gør det muligt for patienten at opleve et ES. Forekomsten af ​​ES diskuteres i forskellige undersøgelser og varierer fra 10 til 60 % hos patienter med ICD til sekundær forebyggelse og fra 4 til 7 % hos patienter med ICD til primær forebyggelse.

Formålet med ELECTRA-registret er todelt:

  1. At skabe et internationalt register over kliniske træk, optimal terapi, ablationsstrategi, prognose og effekten af ​​ICD-programmering på patienter med ES.
  2. At bruge data fra registret til en prospektiv, observationel undersøgelse af dødelighed og genindlæggelsesrate hos patienter med ES.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter vil blive indskrevet i minimum tre år fra protokollens godkendelse. Der er ingen forudbestemt dato for afslutningen af ​​tilmeldingen, som vil blive besluttet af den studieansvarlige i henhold til tilmeldingsprocenten.

Minimum 500 patienter vil blive inkluderet i det nuværende register. Den sonderende karakter, der er iboende for registerkarakteristikaene, tillader ikke en statistisk beregning af stikprøvestørrelsen. Den præsenterede stikprøve er dog baseret på de estimerede tilmeldingsrater for de deltagende centre i en 3-årig tilmeldingsperiode. Desuden er prøvestørrelsen stor nok til at postulere specifikke undergruppeanalyser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ES (dokumentation af 3 eller flere episoder af vedvarende ventrikulær arytmi inden for 24 timer eller dokumentation af vedvarende ventrikulær takykardi varede mindst 12 timer). For at opfylde dette kriterium kunne en patient med en tidligere episode af ES også tilmeldes under rutinescreening .
  • Alder ≥18
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • patient uden ICD
  • Bekræftet eller mistænkt brug af stoffer eller narkotika med kendt direkte pro-arytmisk effekt
  • Manglende evne til at udtrykke et informeret samtykke til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Elektrisk storm
Dokumentation af 3 eller flere episoder af vedvarende ventrikulær arytmi inden for 24 timer eller dokumentation for vedvarende ventrikulær takykardi varede mindst 12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner