- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02882139
International Electrical Storm Registry (ELECTRA)
Multicenterregister over patienter ramt af elektrisk storm
Organiserede ventrikulære arytmier (ventrikulær takykardi (VT), torsades de pointes (TdP) og ventrikulær fibrillation (VF)) repræsenterer en væsentlig begivenhed i en patients kliniske historie, og de kan føre til hæmodynamisk ustabilitet og pludselig hjertedød (SCD). Gentagelser af ventrikulære arytmier og elektrisk ustabilitet er steget eksponentielt i de sidste årtier, og en ny klinisk enhed kaldet "elektrisk storm" (ES) er dukket op som en væsentlig morbiditets- og dødelighedsfaktor. ES er defineret som en klynge af 3 eller flere vedvarende ventrikulære arytmier inden for 24 timer, eller en vedvarende ventrikulær takykardi, der varer 12 timer eller mere, og som ikke reagerer på behandlinger.
De fleste af patienterne med ES er allerede implanteret med en ICD. Dette skyldes 3 faktorer: For det første har patienter med ICD-implantat højere risiko for at udvikle ventrikulære arytmier for den hjertesygdom, der førte til ICD-implantatet. For det andet optager og behandler enheden også asymptomatiske eller dårlige symptomatiske arytmiske episoder, som ellers ikke ville blive opdaget. For det tredje, og endnu vigtigere, giver enheden mulighed for at overleve til en arytmisk episode, hvilket gør det muligt for patienten at opleve et ES. Forekomsten af ES diskuteres i forskellige undersøgelser og varierer fra 10 til 60 % hos patienter med ICD til sekundær forebyggelse og fra 4 til 7 % hos patienter med ICD til primær forebyggelse.
Formålet med ELECTRA-registret er todelt:
- At skabe et internationalt register over kliniske træk, optimal terapi, ablationsstrategi, prognose og effekten af ICD-programmering på patienter med ES.
- At bruge data fra registret til en prospektiv, observationel undersøgelse af dødelighed og genindlæggelsesrate hos patienter med ES.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekruttering
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
-
Kontakt:
- Paolo Bonelli, MD
- Telefonnummer: +390715966593
- E-mail: electraregistry@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Alle patienter vil blive indskrevet i minimum tre år fra protokollens godkendelse. Der er ingen forudbestemt dato for afslutningen af tilmeldingen, som vil blive besluttet af den studieansvarlige i henhold til tilmeldingsprocenten.
Minimum 500 patienter vil blive inkluderet i det nuværende register. Den sonderende karakter, der er iboende for registerkarakteristikaene, tillader ikke en statistisk beregning af stikprøvestørrelsen. Den præsenterede stikprøve er dog baseret på de estimerede tilmeldingsrater for de deltagende centre i en 3-årig tilmeldingsperiode. Desuden er prøvestørrelsen stor nok til at postulere specifikke undergruppeanalyser.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ES (dokumentation af 3 eller flere episoder af vedvarende ventrikulær arytmi inden for 24 timer eller dokumentation af vedvarende ventrikulær takykardi varede mindst 12 timer). For at opfylde dette kriterium kunne en patient med en tidligere episode af ES også tilmeldes under rutinescreening .
- Alder ≥18
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patient uden ICD
- Bekræftet eller mistænkt brug af stoffer eller narkotika med kendt direkte pro-arytmisk effekt
- Manglende evne til at udtrykke et informeret samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Elektrisk storm
Dokumentation af 3 eller flere episoder af vedvarende ventrikulær arytmi inden for 24 timer eller dokumentation for vedvarende ventrikulær takykardi varede mindst 12 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0364 OR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .