- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02882139
International Electrical Storm Registry (ELECTRA)
Multisenterregister over pasienter berørt av elektrisk storm
Organiserte ventrikkelarytmier (ventrikulær takykardi (VT), torsades de pointes (TdP) og ventrikkelflimmer (VF)) representerer en viktig hendelse i en pasients kliniske historie, og de kan føre til hemodynamisk ustabilitet og plutselig hjertedød (SCD). Tilbakefall av ventrikulære arytmier og elektrisk ustabilitet har økt eksponentielt de siste tiårene, og en ny klinisk enhet kalt "elektrisk storm" (ES) har dukket opp som stor sykelighet og dødelighetsfaktor. ES er definert som en klynge av 3 eller flere vedvarende ventrikulære arytmier innen 24 timer, eller en vedvarende ventrikulær takykardi som varer i 12 timer eller mer og som ikke reagerer på behandlinger.
De fleste av pasientene med ES er allerede implantert med en ICD. Dette skyldes 3 faktorer: For det første har pasienter med ICD-implantat høyere risiko for å utvikle ventrikulære arytmier for hjertesykdommen som førte til ICD-implantatet. For det andre registrerer og behandler enheten også asymptomatiske eller dårlige symptomatiske arytmiske episoder som ellers ikke ville blitt oppdaget. For det tredje, og enda viktigere, gir enheten muligheten til å overleve til en arytmisk episode, noe som gjør det mulig for pasienten å oppleve en ES. Forekomsten av ES er omdiskutert i forskjellige studier og varierer fra 10 til 60 % hos pasienter med ICD for sekundær forebygging og fra 4 til 7 % hos pasienter med ICD for primær forebygging.
Målet med ELECTRA-registeret er todelt:
- Å lage et internasjonalt register over kliniske egenskaper, optimal terapi, ablasjonsstrategi, prognose og effekten av ICD-programmering på pasienter med ES.
- Å bruke data hentet fra registeret for en prospektiv, observasjonsstudie om dødelighet og rehospitalisering hos pasienter med ES.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
-
Ta kontakt med:
- Paolo Bonelli, MD
- Telefonnummer: +390715966593
- E-post: electraregistry@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil bli registrert i minimum tre år fra protokollgodkjenningen. Det er ingen forhåndsdefinert dato for slutt på påmeldingen, som vil bli bestemt av studieansvarlig i henhold til påmeldingsprosenten.
Minimum 500 pasienter vil være inkludert i det nåværende registeret. Den utforskende karakteren som er iboende til registerkarakteristikkene tillater ikke beregning av utvalgsstørrelse ved statistiske midler. Imidlertid er utvalget som presenteres basert på de estimerte påmeldingsprosentene til de deltakende sentrene i løpet av en 3-årig påmeldingsperiode. Dessuten er prøvestørrelsen stor nok til å postulere spesifikke undergruppeanalyser.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ES (dokumentasjon av 3 eller flere episoder av vedvarende ventrikulær arytmi innen 24 timer eller dokumentasjon av vedvarende ventrikulær takykardi varte i minst 12 timer). For å oppfylle dette kriteriet, kunne en pasient med en tidligere episode av ES også registreres under rutinescreening .
- Alder ≥18
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasient uten ICD
- Bekreftet eller mistenkt bruk av narkotika eller narkotika med kjent direkte proarytmisk effekt
- Manglende evne til å uttrykke et informert samtykke for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Elektrisk storm
Dokumentasjon av 3 eller flere episoder med vedvarende ventrikkelarytmi innen 24 timer eller dokumentasjon av vedvarende ventrikkeltakykardi varte i minst 12 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Tre år
|
Tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0364 OR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .