Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Electrical Storm Registry (ELECTRA)

12. oktober 2018 oppdatert av: Federico Guerra, Università Politecnica delle Marche

Multisenterregister over pasienter berørt av elektrisk storm

Organiserte ventrikkelarytmier (ventrikulær takykardi (VT), torsades de pointes (TdP) og ventrikkelflimmer (VF)) representerer en viktig hendelse i en pasients kliniske historie, og de kan føre til hemodynamisk ustabilitet og plutselig hjertedød (SCD). Tilbakefall av ventrikulære arytmier og elektrisk ustabilitet har økt eksponentielt de siste tiårene, og en ny klinisk enhet kalt "elektrisk storm" (ES) har dukket opp som stor sykelighet og dødelighetsfaktor. ES er definert som en klynge av 3 eller flere vedvarende ventrikulære arytmier innen 24 timer, eller en vedvarende ventrikulær takykardi som varer i 12 timer eller mer og som ikke reagerer på behandlinger.

De fleste av pasientene med ES er allerede implantert med en ICD. Dette skyldes 3 faktorer: For det første har pasienter med ICD-implantat høyere risiko for å utvikle ventrikulære arytmier for hjertesykdommen som førte til ICD-implantatet. For det andre registrerer og behandler enheten også asymptomatiske eller dårlige symptomatiske arytmiske episoder som ellers ikke ville blitt oppdaget. For det tredje, og enda viktigere, gir enheten muligheten til å overleve til en arytmisk episode, noe som gjør det mulig for pasienten å oppleve en ES. Forekomsten av ES er omdiskutert i forskjellige studier og varierer fra 10 til 60 % hos pasienter med ICD for sekundær forebygging og fra 4 til 7 % hos pasienter med ICD for primær forebygging.

Målet med ELECTRA-registeret er todelt:

  1. Å lage et internasjonalt register over kliniske egenskaper, optimal terapi, ablasjonsstrategi, prognose og effekten av ICD-programmering på pasienter med ES.
  2. Å bruke data hentet fra registeret for en prospektiv, observasjonsstudie om dødelighet og rehospitalisering hos pasienter med ES.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekruttering
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter vil bli registrert i minimum tre år fra protokollgodkjenningen. Det er ingen forhåndsdefinert dato for slutt på påmeldingen, som vil bli bestemt av studieansvarlig i henhold til påmeldingsprosenten.

Minimum 500 pasienter vil være inkludert i det nåværende registeret. Den utforskende karakteren som er iboende til registerkarakteristikkene tillater ikke beregning av utvalgsstørrelse ved statistiske midler. Imidlertid er utvalget som presenteres basert på de estimerte påmeldingsprosentene til de deltakende sentrene i løpet av en 3-årig påmeldingsperiode. Dessuten er prøvestørrelsen stor nok til å postulere spesifikke undergruppeanalyser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ES (dokumentasjon av 3 eller flere episoder av vedvarende ventrikulær arytmi innen 24 timer eller dokumentasjon av vedvarende ventrikulær takykardi varte i minst 12 timer). For å oppfylle dette kriteriet, kunne en pasient med en tidligere episode av ES også registreres under rutinescreening .
  • Alder ≥18
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasient uten ICD
  • Bekreftet eller mistenkt bruk av narkotika eller narkotika med kjent direkte proarytmisk effekt
  • Manglende evne til å uttrykke et informert samtykke for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Elektrisk storm
Dokumentasjon av 3 eller flere episoder med vedvarende ventrikkelarytmi innen 24 timer eller dokumentasjon av vedvarende ventrikkeltakykardi varte i minst 12 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Tre år
Tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Tre år
Tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere