Registro Internacional de Tormentas Eléctricas (ELECTRA)
Registro Multicéntrico de Pacientes Afectados por Tormenta Eléctrica
Las arritmias ventriculares organizadas (taquicardia ventricular (TV), torsades de pointes (TdP) y fibrilación ventricular (FV)) representan un evento importante en la historia clínica de un paciente y pueden conducir a inestabilidad hemodinámica y muerte súbita cardíaca (MSC). Las recurrencias de arritmias ventriculares e inestabilidad eléctrica han aumentado exponencialmente en las últimas décadas y una nueva entidad clínica denominada "tormenta eléctrica" (SE) ha emergido como factor de mayor morbilidad y mortalidad. La SE se define como un grupo de 3 o más arritmias ventriculares sostenidas en 24 horas, o una taquicardia ventricular sostenida que dura 12 horas o más y que no responde a los tratamientos.
La mayoría de los pacientes que presentan SE ya tienen implantado un DAI. Esto se debe a 3 factores: primero, los pacientes con implante de DAI tienen un mayor riesgo de desarrollar arritmias ventriculares por la enfermedad cardíaca que condujo al implante de DAI. En segundo lugar, el dispositivo registra y trata también episodios arrítmicos asintomáticos o poco sintomáticos que de otro modo no se detectarían. Tercero, y más importante, el dispositivo brinda la posibilidad de sobrevivir a un episodio arrítmico, haciendo posible que el paciente experimente un SE. La incidencia de SE es debatida en diferentes estudios y oscila entre el 10 y el 60% en pacientes con DAI en prevención secundaria y entre el 4 y el 7% en pacientes con DAI en prevención primaria.
El registro ELECTRA tiene una doble finalidad:
- Crear un registro internacional sobre características clínicas, terapia óptima, estrategia de ablación, pronóstico y el efecto de la programación de DAI en pacientes con SE.
- Utilizar los datos derivados del registro para un estudio observacional prospectivo sobre la tasa de mortalidad y reingreso hospitalario en pacientes con SE.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
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Contacto:
- Paolo Bonelli, MD
- Número de teléfono: +390715966593
- Correo electrónico: electraregistry@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes serán inscritos durante un mínimo de tres años a partir de la aprobación del protocolo. No hay una fecha preestablecida para el final de la inscripción, que será decidida por el responsable del estudio de acuerdo con la tasa de inscripción.
En el presente registro se incluirán un mínimo de 500 pacientes. El carácter exploratorio intrínseco a las características del registro no permite un cálculo del tamaño de la muestra por medios estadísticos. Sin embargo, la muestra presentada se basa en las tasas de inscripción estimadas de los centros participantes durante un período de inscripción de 3 años. Además, el tamaño de la muestra es lo suficientemente grande como para postular análisis de subgrupos específicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SE (documentación de 3 o más episodios de arritmia ventricular sostenida dentro de las 24 horas o documentación de taquicardia ventricular sostenida que duró al menos 12 horas). .
- Edad ≥18
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- paciente sin DAI
- Uso confirmado o sospechado de drogas o estupefacientes con efecto proarrítmico directo conocido
- Incapacidad para expresar un consentimiento informado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tormenta eléctrica
Documentación de 3 o más episodios de arritmia ventricular sostenida dentro de las 24 h o documentación de taquicardia ventricular sostenida que duró al menos 12 h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Tres años
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Tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Tres años
|
Tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2016-0364 OR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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