Registro Internacional de Tempestades Elétricas (ELECTRA)
Registro multicêntrico de pacientes afetados por tempestade elétrica
As arritmias ventriculares organizadas (taquicardia ventricular (TV), torsades de pointes (TdP) e fibrilação ventricular (FV)) representam um evento importante na história clínica de um paciente e podem levar à instabilidade hemodinâmica e morte súbita cardíaca (MSC). As recorrências de arritmias ventriculares e instabilidade elétrica aumentaram exponencialmente nas últimas décadas e uma nova entidade clínica denominada "tempestade elétrica" (TE) emergiu como importante fator de morbimortalidade. A ES é definida como um agrupamento de 3 ou mais arritmias ventriculares sustentadas em 24 horas, ou uma taquicardia ventricular sustentada com duração de 12 horas ou mais e que não responde aos tratamentos.
A maioria dos pacientes com ES já possui CDI implantado. Isso se deve a 3 fatores: primeiro, os pacientes com implante de CDI têm maior risco de desenvolver arritmias ventriculares pela doença cardíaca que levou ao implante de CDI. Em segundo lugar, o dispositivo registra e trata também episódios arrítmicos assintomáticos ou pouco sintomáticos que, de outra forma, não seriam detectados. Em terceiro lugar, e mais importante, o dispositivo oferece a possibilidade de sobreviver a um episódio arrítmico, tornando possível ao paciente experimentar um SE. A incidência de ES é debatida em diferentes estudos e varia de 10 a 60% em pacientes com CDI para prevenção secundária e de 4 a 7% em pacientes com CDI para prevenção primária.
O objetivo do registro ELECTRA é duplo:
- Criar um registro internacional sobre características clínicas, terapia ideal, estratégia de ablação, prognóstico e efeito da programação do CDI em pacientes com ES.
- Usar os dados derivados do registro para um estudo observacional prospectivo sobre mortalidade e taxa de reinternação em pacientes com SE.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federico Guerra, M.D.
- Número de telefone: +390715966593
- E-mail: f.guerra@univpm.it
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
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Contato:
- Paolo Bonelli, MD
- Número de telefone: +390715966593
- E-mail: electraregistry@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes serão inscritos por um período mínimo de três anos a partir da aprovação do protocolo. Não há data pré-determinada para o término das inscrições, que será decidida pelo responsável pelo estudo de acordo com a taxa de inscrição.
Um mínimo de 500 pacientes será incluído no presente registro. O caráter exploratório intrínseco às características do registro não permite o cálculo do tamanho da amostra por meios estatísticos. No entanto, a amostra apresentada é baseada nas taxas de inscrição estimadas dos centros participantes durante um período de inscrição de 3 anos. Além disso, o tamanho da amostra é grande o suficiente para postular análises de subgrupos específicos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ES (documentação de 3 ou mais episódios de arritmia ventricular sustentada em 24 horas ou documentação de taquicardia ventricular sustentada durando pelo menos 12 horas). .
- Idade ≥18
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- paciente sem CDI
- Uso confirmado ou suspeito de drogas ou narcóticos com efeito pró-arrítmico direto conhecido
- Incapacidade de expressar um consentimento informado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Tempestade elétrica
Documentação de 3 ou mais episódios de arritmia ventricular sustentada dentro de 24h ou documentação de taquicardia ventricular sustentada durou pelo menos 12h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Três anos
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Três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: Três anos
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Três anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0364 OR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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