Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen sähkömyrskyrekisteri (ELECTRA)

perjantai 12. lokakuuta 2018 päivittänyt: Federico Guerra, Università Politecnica delle Marche

Monikeskusrekisteri potilaista, joihin sähkömyrsky vaikuttaa

Järjestäytyneet ventrikulaariset rytmihäiriöt (kammiotakykardia (VT), torsades de pointes (TdP) ja kammiovärinä (VF)) ovat merkittävä tapahtuma potilaan kliinisessä historiassa, ja ne voivat johtaa hemodynaamiseen epävakauteen ja äkilliseen sydänkuolemaan (SCD). Kammiorytmihäiriöiden uusiutuminen ja sähköinen epävakaus ovat lisääntyneet eksponentiaalisesti viime vuosikymmeninä, ja uusi kliininen kokonaisuus nimeltä "sähkömyrsky" (ES) on noussut merkittäväksi sairastuvuus- ja kuolleisuustekijäksi. ES määritellään kolmen tai useamman jatkuvan kammiotakykardian ryhmänä 24 tunnin sisällä tai jatkuvana kammiotakykardiana, joka kestää vähintään 12 tuntia ja joka ei reagoi hoitoihin.

Suurimmalle osalle ES:tä sairastavista potilaista on jo implantoitu ICD. Tämä johtuu kolmesta tekijästä: ensinnäkin potilailla, joilla on ICD-implantti, on suurempi riski saada kammiorytmihäiriöitä sen sydänsairauden vuoksi, joka johti ICD-implantaattiin. Toiseksi laite tallentaa ja hoitaa myös oireettomia tai huono-oireisia rytmihäiriöitä, joita ei muuten havaittaisi. Kolmanneksi, mikä tärkeämpää, laite antaa mahdollisuuden selviytyä rytmihäiriöjaksosta, jolloin potilas voi kokea ES:n. ES:n esiintyvyydestä keskustellaan eri tutkimuksissa, ja se vaihtelee 10–60 %:sta ICD:tä sairastavilla potilailla sekundaariseen ehkäisyyn ja 4–7 %:iin ICD-potilailla primaarisessa ehkäisyssä.

ELECTRA-rekisterillä on kaksi tarkoitusta:

  1. Luodaan kansainvälinen rekisteri kliinisistä piirteistä, optimaalisesta hoidosta, ablaatiostrategiasta, ennusteesta ja ICD-ohjelmoinnin vaikutuksista ES-potilailla.
  2. Käyttää rekisteristä saatuja tietoja prospektiiviseen havainnolliseen tutkimukseen ES-potilaiden kuolleisuudesta ja uudelleensairaalaan joutumisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat otetaan mukaan vähintään kolmeksi vuodeksi protokollan hyväksymisestä. Ilmoittautumisen päättymiselle ei ole ennalta määrättyä päivämäärää, jonka päättää tutkimuksesta vastaava ilmoittautumisasteen mukaan.

Vähintään 500 potilasta otetaan mukaan nykyiseen rekisteriin. Rekisterin ominaisuuksiin liittyvä tutkiva luonne ei mahdollista otoskoon laskemista tilastollisin keinoin. Esitetty otos perustuu kuitenkin osallistuvien keskusten arvioituihin ilmoittautumisasteisiin kolmen vuoden ilmoittautumisjakson aikana. Lisäksi otoskoko on riittävän suuri tiettyjen alaryhmien analyysien olettamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ES:n diagnoosi (3 tai useamman jatkuvan kammiotakykardiajakson dokumentointi 24 tunnin sisällä tai jatkuvan kammiotakykardian dokumentointi, joka kesti vähintään 12 tuntia). Tämän kriteerin täyttämiseksi potilas, jolla on aiemmin ollut ES-jakso, voidaan myös ottaa mukaan rutiiniseulonnan aikana. .
  • Ikä ≥18
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas ilman ICD:tä
  • Vahvistettu tai epäilty huumeiden tai huumeiden käyttö, jolla on tiedossa suora proarytminen vaikutus
  • Kyvyttömyys ilmaista tietoista suostumusta tutkimukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Sähköinen myrsky
Kolmen tai useamman jatkuvan kammiotakykardian dokumentointi 24 tunnin sisällä tai vähintään 12 tuntia kestäneen pitkittyneen kammiotakykardian dokumentointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoito kaikista syistä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa