- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02882139
Kansainvälinen sähkömyrskyrekisteri (ELECTRA)
Monikeskusrekisteri potilaista, joihin sähkömyrsky vaikuttaa
Järjestäytyneet ventrikulaariset rytmihäiriöt (kammiotakykardia (VT), torsades de pointes (TdP) ja kammiovärinä (VF)) ovat merkittävä tapahtuma potilaan kliinisessä historiassa, ja ne voivat johtaa hemodynaamiseen epävakauteen ja äkilliseen sydänkuolemaan (SCD). Kammiorytmihäiriöiden uusiutuminen ja sähköinen epävakaus ovat lisääntyneet eksponentiaalisesti viime vuosikymmeninä, ja uusi kliininen kokonaisuus nimeltä "sähkömyrsky" (ES) on noussut merkittäväksi sairastuvuus- ja kuolleisuustekijäksi. ES määritellään kolmen tai useamman jatkuvan kammiotakykardian ryhmänä 24 tunnin sisällä tai jatkuvana kammiotakykardiana, joka kestää vähintään 12 tuntia ja joka ei reagoi hoitoihin.
Suurimmalle osalle ES:tä sairastavista potilaista on jo implantoitu ICD. Tämä johtuu kolmesta tekijästä: ensinnäkin potilailla, joilla on ICD-implantti, on suurempi riski saada kammiorytmihäiriöitä sen sydänsairauden vuoksi, joka johti ICD-implantaattiin. Toiseksi laite tallentaa ja hoitaa myös oireettomia tai huono-oireisia rytmihäiriöitä, joita ei muuten havaittaisi. Kolmanneksi, mikä tärkeämpää, laite antaa mahdollisuuden selviytyä rytmihäiriöjaksosta, jolloin potilas voi kokea ES:n. ES:n esiintyvyydestä keskustellaan eri tutkimuksissa, ja se vaihtelee 10–60 %:sta ICD:tä sairastavilla potilailla sekundaariseen ehkäisyyn ja 4–7 %:iin ICD-potilailla primaarisessa ehkäisyssä.
ELECTRA-rekisterillä on kaksi tarkoitusta:
- Luodaan kansainvälinen rekisteri kliinisistä piirteistä, optimaalisesta hoidosta, ablaatiostrategiasta, ennusteesta ja ICD-ohjelmoinnin vaikutuksista ES-potilailla.
- Käyttää rekisteristä saatuja tietoja prospektiiviseen havainnolliseen tutkimukseen ES-potilaiden kuolleisuudesta ja uudelleensairaalaan joutumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Bonelli, MD
- Puhelinnumero: +390715966593
- Sähköposti: electraregistry@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat otetaan mukaan vähintään kolmeksi vuodeksi protokollan hyväksymisestä. Ilmoittautumisen päättymiselle ei ole ennalta määrättyä päivämäärää, jonka päättää tutkimuksesta vastaava ilmoittautumisasteen mukaan.
Vähintään 500 potilasta otetaan mukaan nykyiseen rekisteriin. Rekisterin ominaisuuksiin liittyvä tutkiva luonne ei mahdollista otoskoon laskemista tilastollisin keinoin. Esitetty otos perustuu kuitenkin osallistuvien keskusten arvioituihin ilmoittautumisasteisiin kolmen vuoden ilmoittautumisjakson aikana. Lisäksi otoskoko on riittävän suuri tiettyjen alaryhmien analyysien olettamiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ES:n diagnoosi (3 tai useamman jatkuvan kammiotakykardiajakson dokumentointi 24 tunnin sisällä tai jatkuvan kammiotakykardian dokumentointi, joka kesti vähintään 12 tuntia). Tämän kriteerin täyttämiseksi potilas, jolla on aiemmin ollut ES-jakso, voidaan myös ottaa mukaan rutiiniseulonnan aikana. .
- Ikä ≥18
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilas ilman ICD:tä
- Vahvistettu tai epäilty huumeiden tai huumeiden käyttö, jolla on tiedossa suora proarytminen vaikutus
- Kyvyttömyys ilmaista tietoista suostumusta tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sähköinen myrsky
Kolmen tai useamman jatkuvan kammiotakykardian dokumentointi 24 tunnin sisällä tai vähintään 12 tuntia kestäneen pitkittyneen kammiotakykardian dokumentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoito kaikista syistä
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Kolme vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0364 OR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .