Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy rejestr burz elektrycznych (ELECTRA)

12 października 2018 zaktualizowane przez: Federico Guerra, Università Politecnica delle Marche

Wieloośrodkowy rejestr pacjentów dotkniętych burzą elektryczną

Zorganizowane komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy (VT), torsades de pointes (TdP) i migotanie komór (VF)) stanowią ważne zdarzenie w historii klinicznej pacjenta i mogą prowadzić do niestabilności hemodynamicznej i nagłej śmierci sercowej (SCD). Nawroty komorowych zaburzeń rytmu i niestabilności elektrycznej gwałtownie wzrosły w ostatnich dziesięcioleciach, a nowa jednostka kliniczna zwana „burzą elektryczną” (ES) stała się głównym czynnikiem chorobowości i śmiertelności. ES definiuje się jako zespół 3 lub więcej utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu w ciągu 24 godzin lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy trwający 12 godzin lub dłużej, który nie odpowiada na leczenie.

Większość pacjentów z ES ma już wszczepiony ICD. Wynika to z 3 czynników: po pierwsze, pacjenci z implantem ICD są bardziej narażeni na wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu związanych z chorobą serca, która doprowadziła do wszczepienia ICD. Po drugie, urządzenie rejestruje i leczy również bezobjawowe lub słabo objawowe epizody arytmii, które w przeciwnym razie nie zostałyby wykryte. Po trzecie, co ważniejsze, urządzenie daje możliwość przeżycia epizodu arytmii, dzięki czemu pacjent może doświadczyć ES. Częstość występowania ES jest dyskutowana w różnych badaniach i waha się od 10 do 60% u pacjentów z ICD w prewencji wtórnej i od 4 do 7% u pacjentów z ICD w prewencji pierwotnej.

Cel rejestru ELECTRA jest dwojaki:

  1. Stworzenie międzynarodowego rejestru cech klinicznych, optymalnej terapii, strategii ablacji, rokowania i wpływu programowania ICD na pacjentów z ES.
  2. Wykorzystanie danych pochodzących z rejestru do prospektywnego, obserwacyjnego badania śmiertelności i częstości rehospitalizacji u pacjentów z ES.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci będą zapisani na minimum trzy lata od zatwierdzenia protokołu. Nie ma z góry określonej daty zakończenia rejestracji, o której zadecyduje odpowiedzialne badanie na podstawie wskaźnika zapisów.

W obecnym rejestrze znajdzie się co najmniej 500 pacjentów. Eksploracyjny charakter charakterystyczny dla rejestru nie pozwala na obliczenie wielkości próby za pomocą środków statystycznych. Przedstawiona próba jest jednak oparta na szacunkowych wskaźnikach zapisów uczestniczących ośrodków w ciągu 3-letniego okresu zapisów. Ponadto wielkość próby jest wystarczająco duża, aby postulować analizy określonych podgrup.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ES (udokumentowanie 3 lub więcej epizodów utrwalonych komorowych zaburzeń rytmu w ciągu 24h lub udokumentowanie utrwalonego częstoskurczu komorowego trwającego co najmniej 12h). Aby spełnić to kryterium, pacjent z przebytym epizodem ES mógł być również włączony do rutynowego badania przesiewowego .
  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent bez ICD
  • Potwierdzone lub podejrzewane stosowanie leków lub środków odurzających o znanym bezpośrednim działaniu proarytmicznym
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Burza elektryczna
Udokumentowanie 3 lub więcej epizodów utrwalonych komorowych zaburzeń rytmu w ciągu 24h lub udokumentowanie utrwalonego częstoskurczu komorowego trwającego co najmniej 12h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hospitalizacja ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Trzy lata
Trzy lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj