- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02882139
Międzynarodowy rejestr burz elektrycznych (ELECTRA)
Wieloośrodkowy rejestr pacjentów dotkniętych burzą elektryczną
Zorganizowane komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy (VT), torsades de pointes (TdP) i migotanie komór (VF)) stanowią ważne zdarzenie w historii klinicznej pacjenta i mogą prowadzić do niestabilności hemodynamicznej i nagłej śmierci sercowej (SCD). Nawroty komorowych zaburzeń rytmu i niestabilności elektrycznej gwałtownie wzrosły w ostatnich dziesięcioleciach, a nowa jednostka kliniczna zwana „burzą elektryczną” (ES) stała się głównym czynnikiem chorobowości i śmiertelności. ES definiuje się jako zespół 3 lub więcej utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu w ciągu 24 godzin lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy trwający 12 godzin lub dłużej, który nie odpowiada na leczenie.
Większość pacjentów z ES ma już wszczepiony ICD. Wynika to z 3 czynników: po pierwsze, pacjenci z implantem ICD są bardziej narażeni na wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu związanych z chorobą serca, która doprowadziła do wszczepienia ICD. Po drugie, urządzenie rejestruje i leczy również bezobjawowe lub słabo objawowe epizody arytmii, które w przeciwnym razie nie zostałyby wykryte. Po trzecie, co ważniejsze, urządzenie daje możliwość przeżycia epizodu arytmii, dzięki czemu pacjent może doświadczyć ES. Częstość występowania ES jest dyskutowana w różnych badaniach i waha się od 10 do 60% u pacjentów z ICD w prewencji wtórnej i od 4 do 7% u pacjentów z ICD w prewencji pierwotnej.
Cel rejestru ELECTRA jest dwojaki:
- Stworzenie międzynarodowego rejestru cech klinicznych, optymalnej terapii, strategii ablacji, rokowania i wpływu programowania ICD na pacjentów z ES.
- Wykorzystanie danych pochodzących z rejestru do prospektywnego, obserwacyjnego badania śmiertelności i częstości rehospitalizacji u pacjentów z ES.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- Rekrutacyjny
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
-
Kontakt:
- Paolo Bonelli, MD
- Numer telefonu: +390715966593
- E-mail: electraregistry@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci będą zapisani na minimum trzy lata od zatwierdzenia protokołu. Nie ma z góry określonej daty zakończenia rejestracji, o której zadecyduje odpowiedzialne badanie na podstawie wskaźnika zapisów.
W obecnym rejestrze znajdzie się co najmniej 500 pacjentów. Eksploracyjny charakter charakterystyczny dla rejestru nie pozwala na obliczenie wielkości próby za pomocą środków statystycznych. Przedstawiona próba jest jednak oparta na szacunkowych wskaźnikach zapisów uczestniczących ośrodków w ciągu 3-letniego okresu zapisów. Ponadto wielkość próby jest wystarczająco duża, aby postulować analizy określonych podgrup.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ES (udokumentowanie 3 lub więcej epizodów utrwalonych komorowych zaburzeń rytmu w ciągu 24h lub udokumentowanie utrwalonego częstoskurczu komorowego trwającego co najmniej 12h). Aby spełnić to kryterium, pacjent z przebytym epizodem ES mógł być również włączony do rutynowego badania przesiewowego .
- Wiek ≥18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- pacjent bez ICD
- Potwierdzone lub podejrzewane stosowanie leków lub środków odurzających o znanym bezpośrednim działaniu proarytmicznym
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Burza elektryczna
Udokumentowanie 3 lub więcej epizodów utrwalonych komorowych zaburzeń rytmu w ciągu 24h lub udokumentowanie utrwalonego częstoskurczu komorowego trwającego co najmniej 12h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hospitalizacja ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Trzy lata
|
Trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0364 OR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .