- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02882139
Mezinárodní registr elektrických bouří (ELECTRA)
Multicentrický registr pacientů postižených elektrickou bouří
Organizované komorové arytmie (ventrikulární tachykardie (VT), torsades de pointes (TdP) a ventrikulární fibrilace (VF)) představují významnou událost v klinické anamnéze pacienta a mohou vést k hemodynamické nestabilitě a náhlé srdeční smrti (SCD). Recidivy komorových arytmií a elektrické nestability se v posledních desetiletích exponenciálně zvýšily a jako hlavní faktor morbidity a mortality se objevila nová klinická jednotka zvaná „elektrická bouře“ (ES). ES je definován jako shluk 3 nebo více setrvalých komorových arytmií během 24 hodin nebo setrvalá komorová tachykardie trvající 12 hodin nebo déle, která nereaguje na léčbu.
Většina pacientů s ES již má implantovaný ICD. Je to způsobeno 3 faktory: za prvé, pacienti s implantátem ICD jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje ventrikulárních arytmií pro srdeční onemocnění, které vedlo k implantaci ICD. Za druhé, zařízení zaznamenává a léčí také asymptomatické nebo slabé symptomatické arytmické epizody, které by jinak nebyly detekovány. Za třetí, a to je důležitější, zařízení dává možnost přežít arytmickou epizodu, což umožňuje pacientovi zažít ES. Incidence ES je diskutována v různých studiích a pohybuje se od 10 do 60 % u pacientů s ICD pro sekundární prevenci a od 4 do 7 % u pacientů s ICD pro primární prevenci.
Účel registru ELECTRA je dvojí:
- Vytvořit mezinárodní registr klinických příznaků, optimální terapie, ablační strategie, prognózy a efektu programování ICD na pacienty s ES.
- Použít data odvozená z registru pro prospektivní, observační studii mortality a rehospitalizace u pacientů s ES.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- Nábor
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
-
Kontakt:
- Paolo Bonelli, MD
- Telefonní číslo: +390715966593
- E-mail: electraregistry@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti budou zařazeni minimálně po dobu tří let od schválení protokolu. Není předem určeno datum ukončení zápisu, o kterém rozhodne odpovědné studium podle míry zápisu.
V současném registru bude zahrnuto minimálně 500 pacientů. Průzkumná povaha, která je vlastní charakteristikám registru, neumožňuje výpočet velikosti vzorku statistickými prostředky. Prezentovaný vzorek je však založen na odhadovaném počtu zapsaných zúčastněných center během 3letého období pro zápis. Navíc je velikost vzorku dostatečně velká na to, aby postulovala specifické analýzy podskupin.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza ES (dokumentace 3 nebo více epizod setrvalé ventrikulární arytmie během 24 hodin nebo dokumentace setrvalé komorové tachykardie trvala alespoň 12 hodin). Aby bylo toto kritérium splněno, mohl být pacient s předchozí epizodou ES zařazen do rutinního screeningu .
- Věk ≥18
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacient bez ICD
- Potvrzené nebo podezření na užívání drog nebo narkotik se známým přímým proarytmickým účinkem
- Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Elektrická bouře
Dokumentace 3 nebo více epizod setrvalé ventrikulární arytmie během 24 hodin nebo dokumentace setrvalé komorové tachykardie trvala alespoň 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Tři roky
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0364 OR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .