Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr elektrických bouří (ELECTRA)

12. října 2018 aktualizováno: Federico Guerra, Università Politecnica delle Marche

Multicentrický registr pacientů postižených elektrickou bouří

Organizované komorové arytmie (ventrikulární tachykardie (VT), torsades de pointes (TdP) a ventrikulární fibrilace (VF)) představují významnou událost v klinické anamnéze pacienta a mohou vést k hemodynamické nestabilitě a náhlé srdeční smrti (SCD). Recidivy komorových arytmií a elektrické nestability se v posledních desetiletích exponenciálně zvýšily a jako hlavní faktor morbidity a mortality se objevila nová klinická jednotka zvaná „elektrická bouře“ (ES). ES je definován jako shluk 3 nebo více setrvalých komorových arytmií během 24 hodin nebo setrvalá komorová tachykardie trvající 12 hodin nebo déle, která nereaguje na léčbu.

Většina pacientů s ES již má implantovaný ICD. Je to způsobeno 3 faktory: za prvé, pacienti s implantátem ICD jsou vystaveni vyššímu riziku rozvoje ventrikulárních arytmií pro srdeční onemocnění, které vedlo k implantaci ICD. Za druhé, zařízení zaznamenává a léčí také asymptomatické nebo slabé symptomatické arytmické epizody, které by jinak nebyly detekovány. Za třetí, a to je důležitější, zařízení dává možnost přežít arytmickou epizodu, což umožňuje pacientovi zažít ES. Incidence ES je diskutována v různých studiích a pohybuje se od 10 do 60 % u pacientů s ICD pro sekundární prevenci a od 4 do 7 % u pacientů s ICD pro primární prevenci.

Účel registru ELECTRA je dvojí:

  1. Vytvořit mezinárodní registr klinických příznaků, optimální terapie, ablační strategie, prognózy a efektu programování ICD na pacienty s ES.
  2. Použít data odvozená z registru pro prospektivní, observační studii mortality a rehospitalizace u pacientů s ES.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti budou zařazeni minimálně po dobu tří let od schválení protokolu. Není předem určeno datum ukončení zápisu, o kterém rozhodne odpovědné studium podle míry zápisu.

V současném registru bude zahrnuto minimálně 500 pacientů. Průzkumná povaha, která je vlastní charakteristikám registru, neumožňuje výpočet velikosti vzorku statistickými prostředky. Prezentovaný vzorek je však založen na odhadovaném počtu zapsaných zúčastněných center během 3letého období pro zápis. Navíc je velikost vzorku dostatečně velká na to, aby postulovala specifické analýzy podskupin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ES (dokumentace 3 nebo více epizod setrvalé ventrikulární arytmie během 24 hodin nebo dokumentace setrvalé komorové tachykardie trvala alespoň 12 hodin). Aby bylo toto kritérium splněno, mohl být pacient s předchozí epizodou ES zařazen do rutinního screeningu .
  • Věk ≥18
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacient bez ICD
  • Potvrzené nebo podezření na užívání drog nebo narkotik se známým přímým proarytmickým účinkem
  • Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas se studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Elektrická bouře
Dokumentace 3 nebo více epizod setrvalé ventrikulární arytmie během 24 hodin nebo dokumentace setrvalé komorové tachykardie trvala alespoň 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Tři roky
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit