- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02882139
Registro internazionale delle tempeste elettriche (ELECTRA)
Registro multicentrico sui pazienti affetti da tempesta elettrica
Le aritmie ventricolari organizzate (tachicardia ventricolare (TV), torsioni di punta (TdP) e fibrillazione ventricolare (FV)) rappresentano un evento importante nella storia clinica di un paziente e possono portare a instabilità emodinamica e morte cardiaca improvvisa (SCD). Le recidive di aritmie ventricolari e di instabilità elettrica sono aumentate esponenzialmente negli ultimi decenni e una nuova entità clinica chiamata "tempesta elettrica" (ES) è emersa come principale fattore di morbilità e mortalità. L'ES è definito come un cluster di 3 o più aritmie ventricolari sostenute entro 24 ore, o una tachicardia ventricolare sostenuta della durata di 12 ore o più e che non risponde ai trattamenti.
La maggior parte dei pazienti che presentano ES sono già impiantati con un ICD. Ciò è dovuto a 3 fattori: in primo luogo, i pazienti con impianto di ICD sono a maggior rischio di sviluppare aritmie ventricolari per la malattia cardiaca che ha portato all'impianto di ICD. In secondo luogo, il dispositivo registra e tratta anche episodi aritmici asintomatici o scarsamente sintomatici che altrimenti non verrebbero rilevati. In terzo luogo, e più importante, il dispositivo offre la possibilità di sopravvivere a un episodio aritmico, consentendo al paziente di sperimentare un ES. L'incidenza di ES è discussa in diversi studi e varia dal 10 al 60% nei pazienti con ICD per la prevenzione secondaria e dal 4 al 7% nei pazienti con ICD per la prevenzione primaria.
Lo scopo del registro ELECTRA è duplice:
- Creare un registro internazionale sulle caratteristiche cliniche, la terapia ottimale, la strategia di ablazione, la prognosi e l'effetto della programmazione dell'ICD sui pazienti con ES.
- Utilizzare i dati derivati dal registro per uno studio prospettico osservazionale sulla mortalità e sul tasso di riospedalizzazione nei pazienti con ES.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Federico Guerra, M.D.
- Numero di telefono: +390715966593
- Email: f.guerra@univpm.it
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamento
- Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
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Contatto:
- Paolo Bonelli, MD
- Numero di telefono: +390715966593
- Email: electraregistry@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti saranno arruolati per un minimo di tre anni dall'approvazione del protocollo. Non esiste una data prestabilita per la fine dell'iscrizione, che sarà decisa dallo studio responsabile in base al tasso di iscrizione.
Un minimo di 500 pazienti saranno inclusi nel presente registro. Il carattere esplorativo intrinseco alle caratteristiche anagrafiche non consente un calcolo della numerosità campionaria per via statistica. Tuttavia, il campione presentato si basa sui tassi di iscrizione stimati dei centri partecipanti durante un periodo di iscrizione di 3 anni. Inoltre, la dimensione del campione è abbastanza grande da postulare analisi di sottogruppi specifici.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ES (documentazione di 3 o più episodi di aritmia ventricolare sostenuta entro 24 ore o documentazione di tachicardia ventricolare sostenuta durata almeno 12 ore). Per soddisfare questo criterio, un paziente con un precedente episodio di ES potrebbe anche essere arruolato durante lo screening di routine .
- Età ≥18
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- paziente senza ICD
- Uso confermato o sospetto di droghe o stupefacenti con noto effetto pro-aritmico diretto
- Incapacità di esprimere un consenso informato per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tempesta elettrica
Documentazione di 3 o più episodi di aritmia ventricolare sostenuta entro 24 ore o documentazione di tachicardia ventricolare sostenuta durata almeno 12 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Tre anni
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Tre anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Bonelli P, Patani F, Cupido C, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Santangelo L, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Implantable cardioverter-defibrillator programming and electrical storm: Results of the OBSERVational registry On long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Heart Rhythm. 2016 Oct;13(10):1987-92. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.06.007. Epub 2016 Jun 9.
- Guerra F, Flori M, Bonelli P, Patani F, Capucci A. Electrical storm and heart failure worsening in implantable cardiac defibrillator patients. Europace. 2015 Feb;17(2):247-54. doi: 10.1093/europace/euu298. Epub 2014 Oct 26.
- Guerra F, Shkoza M, Scappini L, Flori M, Capucci A. Role of electrical storm as a mortality and morbidity risk factor and its clinical predictors: a meta-analysis. Europace. 2014 Mar;16(3):347-53. doi: 10.1093/europace/eut304. Epub 2013 Oct 4.
- Guerra F, Palmisano P, Dell'Era G, Ziacchi M, Ammendola E, Pongetti G, Bonelli P, Patani F, Devecchi C, Accogli M, Occhetta E, Nigro G, Biffi M, Boriani G, Capucci A; Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing (AIAC). Cardiac resynchronization therapy and electrical storm: results of the OBSERVational registry on long-term outcome of ICD patients (OBSERVO-ICD). Europace. 2018 Jun 1;20(6):979-985. doi: 10.1093/europace/eux166.
- Guerra F, Bonelli P, Flori M, Cipolletta L, Carbucicchio C, Izquierdo M, Kozluk E, Shivkumar K, Vaseghi M, Patani F, Cupido C, Pala S, Ruiz-Granell R, Ferrero A, Tondo C, Capucci A. Temporal Trends and Temperature-Related Incidence of Electrical Storm: The TEMPEST Study (Temperature-Related Incidence of Electrical Storm). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Mar;10(3):e004634. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004634.
- Guerra F, Accogli M, Bonelli P, Carbucicchio C, Catto V, Cipolletta L, De Ferrari GM, Dell'Era G, Dusi V, Fabregat-Andres O, Flori M, Occhetta E, Palmisano P, Patani F, Proclemer A, Capucci A. IntErnationaL eLeCTRicAl storm registry (ELECTRA): Background, rationale, study design, and expected results. Contemp Clin Trials Commun. 2017 Jun 9;7:69-72. doi: 10.1016/j.conctc.2017.06.002. eCollection 2017 Sep.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0364 OR
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