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Registro internazionale delle tempeste elettriche (ELECTRA)

12 ottobre 2018 aggiornato da: Federico Guerra, Università Politecnica delle Marche

Registro multicentrico sui pazienti affetti da tempesta elettrica

Le aritmie ventricolari organizzate (tachicardia ventricolare (TV), torsioni di punta (TdP) e fibrillazione ventricolare (FV)) rappresentano un evento importante nella storia clinica di un paziente e possono portare a instabilità emodinamica e morte cardiaca improvvisa (SCD). Le recidive di aritmie ventricolari e di instabilità elettrica sono aumentate esponenzialmente negli ultimi decenni e una nuova entità clinica chiamata "tempesta elettrica" ​​(ES) è emersa come principale fattore di morbilità e mortalità. L'ES è definito come un cluster di 3 o più aritmie ventricolari sostenute entro 24 ore, o una tachicardia ventricolare sostenuta della durata di 12 ore o più e che non risponde ai trattamenti.

La maggior parte dei pazienti che presentano ES sono già impiantati con un ICD. Ciò è dovuto a 3 fattori: in primo luogo, i pazienti con impianto di ICD sono a maggior rischio di sviluppare aritmie ventricolari per la malattia cardiaca che ha portato all'impianto di ICD. In secondo luogo, il dispositivo registra e tratta anche episodi aritmici asintomatici o scarsamente sintomatici che altrimenti non verrebbero rilevati. In terzo luogo, e più importante, il dispositivo offre la possibilità di sopravvivere a un episodio aritmico, consentendo al paziente di sperimentare un ES. L'incidenza di ES è discussa in diversi studi e varia dal 10 al 60% nei pazienti con ICD per la prevenzione secondaria e dal 4 al 7% nei pazienti con ICD per la prevenzione primaria.

Lo scopo del registro ELECTRA è duplice:

  1. Creare un registro internazionale sulle caratteristiche cliniche, la terapia ottimale, la strategia di ablazione, la prognosi e l'effetto della programmazione dell'ICD sui pazienti con ES.
  2. Utilizzare i dati derivati ​​dal registro per uno studio prospettico osservazionale sulla mortalità e sul tasso di riospedalizzazione nei pazienti con ES.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Cardiology and Arrhythmology Clinic, Marche Polytechnic University, University Hospital "Ospedali Riuniti"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti saranno arruolati per un minimo di tre anni dall'approvazione del protocollo. Non esiste una data prestabilita per la fine dell'iscrizione, che sarà decisa dallo studio responsabile in base al tasso di iscrizione.

Un minimo di 500 pazienti saranno inclusi nel presente registro. Il carattere esplorativo intrinseco alle caratteristiche anagrafiche non consente un calcolo della numerosità campionaria per via statistica. Tuttavia, il campione presentato si basa sui tassi di iscrizione stimati dei centri partecipanti durante un periodo di iscrizione di 3 anni. Inoltre, la dimensione del campione è abbastanza grande da postulare analisi di sottogruppi specifici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ES (documentazione di 3 o più episodi di aritmia ventricolare sostenuta entro 24 ore o documentazione di tachicardia ventricolare sostenuta durata almeno 12 ore). Per soddisfare questo criterio, un paziente con un precedente episodio di ES potrebbe anche essere arruolato durante lo screening di routine .
  • Età ≥18
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • paziente senza ICD
  • Uso confermato o sospetto di droghe o stupefacenti con noto effetto pro-aritmico diretto
  • Incapacità di esprimere un consenso informato per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tempesta elettrica
Documentazione di 3 o più episodi di aritmia ventricolare sostenuta entro 24 ore o documentazione di tachicardia ventricolare sostenuta durata almeno 12 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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