脳卒中治療のための日常運動ロボットの双方向活動のユーザビリティテスト (BiADLER)
調査の概要
詳細な説明
以下のセッションのいずれかで対象者をビデオ録画または写真撮影することができます。
パート A: 研究のこのパートへの参加には、次の手順が含まれます。
1) インフォームドコンセント: 到着後、被験者は研究担当者の立ち会いの下で同意書を確認し、署名します。
2a) 事前評価: 研究チームのメンバーが被験者の影響を受けた腕を評価し、それを使用する能力を評価します。 被験者は、障害のレベルを決定するために、上肢フグルマイヤー、モントリオール認知評価、ボックスインブロック、ダイナモメーターを使用した握力などの一連の評価を使用して評価されます。
2b) 休憩: 被験者には 15 分間の休憩が与えられます。
2c) 被験者は、双方向日常生活運動ロボット (Bi-ADLER) を 60 分間使用するように求められます。 すべての被験者はBi-ADLERに着席し、一連の両手評価タスク（楕円形を描く、注ぐ、手を伸ばす、飲むなどの標準的なADLタスク）を実行するように求められます。 各評価タスクについて合計 3 回の試行 (各 1 分以下) が実行され、2 つのタスクの後に 5 分間の休憩が与えられます。 対応する評価タスクを実行しているときの運動学的データは、健康なベースラインと比較され、機能障害のレベルが予測されます。 実験のこの部分では、コントローラーは患者を支援しません。 合計で約 25 ～ 30 分かかります。 その後、コントローラーが作動し、このセッションの前半で完了したのと同じ一連のタスクを実行するための支援が患者に提供されます。 これにはさらに 25 ～ 30 分かかります。
パート B: 研究のパート B に参加するよう招待された被験者の場合 - 低から中程度の機能性脳性麻痺 (CP) および脳卒中生存者のみが資格があります。研究のこのパートへの参加には次の手順が含まれます。
1) インフォームドコンセント: 到着後、被験者は研究担当者の立ち会いの下で同意書を確認し、署名します。
2a) 事前評価: 被験者が研究のパート B のみに参加している場合、最初の訪問時に研究チームのメンバーが影響を受けた腕を評価し、それを使用する能力を評価します。 被験者は、障害のレベルを決定するために、上肢フグルマイヤー、モントリオール認知評価、ボックスインブロック、ダイナモメーターを使用した握力などの一連の評価を使用して評価されます。 研究対象者がパート A に参加した場合、評価がパート B の 1 か月以内に行われている限り、セラピストによる再評価は行われません。
2b) 休憩: 被験者には 15 分間の休憩が与えられます。 2c) ロボットを使用した 50 ～ 60 分間の Bi-ADLER トレーニング。 プロトコールのこの部分では、被験者は約 10 ～ 12 回のセッションのために研究室に来ます。 各セッションでは、被験者は、15 分ごとに 5 分間の休憩を挟みながら、約 50 ～ 60 分間、Bi-ADLER で日常生活タスクのさまざまな活動 (注ぐ、飲むなど) を実行します。 このパートは、被験者がプロトコルのパート A を完了していることが条件です。 最終セッション (10 回目から 12 回目のセッションの間) では、パート A と同じ一連のタスクが被験者によって実行されます。 そのセッションの最後には、臨床スコアを評価するための臨床評価も行われます。
3) 研究後の評価: 最後のセッションの後、認定セラピストが参加者の影響を受けた腕を評価し、それを使用する能力を評価します。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Penn Medicine Rittenhouse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
パート A:
- 片麻痺およびさまざまなレベルの障害を有する 18 歳以上の脳卒中および CP 生存者。
- 被験者の脳卒中は、研究に登録する少なくとも3か月前に発生していなければなりません。
- 上肢に障害のない18歳以上の健康な人。
パート B:
- 低機能から中機能のCPおよび片麻痺のある18歳以上の脳卒中生存者。
- 被験者の脳卒中は、研究に登録する少なくとも3か月前に発生していなければなりません。
除外基準:
- 各研究参加者に対するモントリオール認知評価 (MoCA)。 MoCA の実施後、PI と研究チームのメンバーは専門知識と裁量を駆使して、この研究にとって特に重要な MOCA の特定の要素について参加者が十分なスコアを獲得したかどうかを判断します。 視空間の鋭さと集中力。
- 参加者は、研究のパート A で一度に 2 時間直立して座ることができなければなりません。研究のパート B では、1 回あたり 2 時間、週に 3 日行います。
- パート B に登録されている参加者は、現在リハビリテーションを受けることができません。
- 過去3ヶ月以内にボトックス注射を受けていない方。
- 参加者は、拘縮（慢性的な関節運動の喪失）、上肢の衰弱性痙縮、またはその他の神経筋疾患を患っていてはなりません。
- 参加者が軽度以上の痛みを経験している場合、および/または参加者が新規治療装置の使用を継続すべきではないとPIが判断した場合、研究は中止されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳卒中/CP生存者と健康な被験者
パート A: 片麻痺およびさまざまなレベルの障害を持つ 18 歳以上の脳卒中および CP 生存者。 被験者の脳卒中は、研究に登録する少なくとも3か月前に発生していなければなりません。 上肢に障害のない18歳以上の健康な人。 パート B: 低機能から中機能の CP および片麻痺のある 18 歳以上の脳卒中生存者。 被験者の脳卒中は、研究に登録する少なくとも3か月前に発生していなければなりません。 全員がBi-ADLERシステムを使用するように求められます。 |
被験者はBi-ADLERを60分間使用するように求められます。
すべての被験者はBi-ADLERに座り、一連の両手評価タスク（楕円形の作成、注ぐ、手を伸ばす、飲むなどの標準的なADLタスク）を実行するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価によるモーター制御
時間枠：Fugl-Meyer 評価は、運動制御の変化を評価するために、研究開始時の 1.5 時間の臨床評価と研究終了時の 1.5 時間の臨床評価中に実行されます。
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Fugl-Meyer 評価は理学療法士によって行われ、被験者の運動制御を評価します。
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Fugl-Meyer 評価は、運動制御の変化を評価するために、研究開始時の 1.5 時間の臨床評価と研究終了時の 1.5 時間の臨床評価中に実行されます。
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ボックスとブロックによるモーター制御の評価
時間枠：ボックスおよびブロック評価は、運動制御の変化を評価するために、研究開始時の 1.5 時間の臨床評価と研究終了時の 1.5 時間の臨床評価中に実行されます。
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ボックスアンドブロック評価は研究チームのメンバーによって実行され、被験者が障壁を越えて移動できるブロックの数によって運動制御を評価します。
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ボックスおよびブロック評価は、運動制御の変化を評価するために、研究開始時の 1.5 時間の臨床評価と研究終了時の 1.5 時間の臨床評価中に実行されます。
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握力によるモーターコントロールの評価
時間枠：握力評価は、運動制御の変化を評価するために、研究開始時の 1.5 時間の臨床評価と研究終了時の 1.5 時間の臨床評価中に実行されます。
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握力は、運動制御を臨床的に評価するダイナモメーターによって測定されます。
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握力評価は、運動制御の変化を評価するために、研究開始時の 1.5 時間の臨床評価と研究終了時の 1.5 時間の臨床評価中に実行されます。
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タスク完了時間によって評価される両手作業の品質
時間枠：パート A では、1 セッション中に測定され、長さは約 1.5 時間です。パート B については、約 1.5 時間の 12 セッションで測定
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タスク完了時間 (TCT): TCT は、最初にボタンを押してから最後にボタンを押すまでのタスクを完了するのにかかる時間 (秒単位) として定義されます。
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パート A では、1 セッション中に測定され、長さは約 1.5 時間です。パート B については、約 1.5 時間の 12 セッションで測定
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ユークリッド距離によって評価される両手活動の質
時間枠：パート A では、1 セッション中に測定され、長さは約 1.5 時間です。パート B については、約 1.5 時間の 12 セッションで測定
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ユークリッド距離 : 左手 (利き手ではない) と右手 (利き手) の手首の位置間の相対距離 (ユークリッド)。
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パート A では、1 セッション中に測定され、長さは約 1.5 時間です。パート B については、約 1.5 時間の 12 セッションで測定
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Ovalization Index によって評価される両手活動の質
時間枠：パート A では、1 セッション中に測定され、長さは約 1.5 時間です。パート B については、約 1.5 時間の 12 セッションで測定
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楕円化指数 : 楕円化指数 (OI) は、垂直の直線を連続的に描画する場合の横方向のずれの発生を定量化するために定義されます。
両手結合/干渉効果の強さは、一致条件と比較して非一致条件での OI 値の増加によって示されます。
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パート A では、1 セッション中に測定され、長さは約 1.5 時間です。パート B については、約 1.5 時間の 12 セッションで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位相差 (PD)
時間枠：パート A では、1 セッション中に測定され、長さは約 1.5 時間です。パート B については、約 1.5 時間の 12 セッションで測定
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PD は、2 つの腕の同期の尺度として 2 つの四肢間の遅れを説明します。
したがって、PD が正の場合は、利き腕がタスクをリードしていたことを意味します。
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パート A では、1 セッション中に測定され、長さは約 1.5 時間です。パート B については、約 1.5 時間の 12 セッションで測定
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移動オーバーラップ (MO)
時間枠：パート A では、1 セッション中に測定され、長さは約 1.5 時間です。パート B については、約 1.5 時間の 12 セッションで測定
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MO は、合計 TCT に対する両手が動いていた時間の割合として定義されます。
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パート A では、1 セッション中に測定され、長さは約 1.5 時間です。パート B については、約 1.5 時間の 12 セッションで測定
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平均速度の滑らかさ
時間枠：パート A では、1 セッション中に測定され、長さは約 1.5 時間です。パート B については、約 1.5 時間の 12 セッションで測定
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滑らかさは、速度プロファイル内のピークの数を数えることによって計算されました。
値が大きいほど、動きの品質が悪くなります。
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パート A では、1 セッション中に測定され、長さは約 1.5 時間です。パート B については、約 1.5 時間の 12 セッションで測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michelle J Johnson, PhD、Penn Medicine Rittenhouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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