Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování použitelnosti bilaterálních aktivit každodenního cvičebního robota pro terapii mrtvice (BiADLER)

4. října 2024 aktualizováno: University of Pennsylvania
V rehabilitaci cévní mozkové příhody je často jednostranný trénink postižené končetiny po cévní mozkové příhodě častou strategií používanou oproti bilaterálním. Klinickou potřebu bilaterálního tréninku však podporují důkazy, které ukazují, že jednostranný trénink postižené končetiny automaticky neobnoví bimanuální koordinaci a funkci. Je třeba se více zaměřit na vývoj více roboticky asistované terapie, která může trénovat postiženou paži bilaterálně a jednostranně. Ovládání těchto robotů je často obtížné a vyžaduje lepší pochopení vazebných účinků levé a pravé ruky před a po mrtvici. Existuje potřeba vyvinout roboticky asistovaná léčebná zařízení, která mohou řešit spřažené a nespřažené bimanuální pohyby, stejně jako symetrii a asymetrii v kontextu lidských bimanuálních akcí spolu s intermanuální dělbou práce v různých úkolech ADL. Tato studie se zaměřuje na bilaterální trénink a použití biologicky inspirovaných kontrolních algoritmů k pochopení poškození a zotavení při bimanuálních činnostech denního života (ADL) u subjektů po mrtvici z hlediska kinematiky paží. Zdravé subjekty a osoby s hemiplegií v důsledku cévní mozkové příhody nebo mozkové obrny budou hodnoceny členem výzkumného týmu a požádány, aby provedli řadu úkolů k testování životaschopnosti a použitelnosti bilaterálního robotického systému zvaného BiADLER, který pacientům umožňuje dokončit každodenní úkoly s různou úrovní pomoci, aby se plnění úkolů přizpůsobilo výkonu každého jednotlivého subjektu. Subjekty budou poskytovat zpětnou vazbu výzkumníkům ohledně jejich pozorování a myšlenek o terapeutických zařízeních.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty mohou být nahrány na video nebo vyfotografovány v kterékoli z následujících relací.

Část A: Účast v této části studie bude zahrnovat následující kroky:

1) Informovaný souhlas: Po příjezdu subjekty zkontrolují a podepíší formulář souhlasu za přítomnosti personálu studie.

2a) Předběžné hodnocení: Člen výzkumného týmu zhodnotí postiženou paži subjektů a posoudí jejich schopnost ji používat. Subjekty budou hodnoceny pomocí řady hodnocení, aby se určila úroveň jejich poškození, jako je Fugl-Meyerův kognitivní test horní končetiny, Montrealské kognitivní hodnocení, Box in Block a síla úchopu pomocí dynamometru atd.

2b) Přestávka: Subjektům bude poskytnuta 15minutová přestávka.

2c) Subjekty budou požádány, aby na 60 minut použily bilaterální cvičební robot pro denní aktivity (Bi-ADLER). Všichni účastníci budou usazeni na Bi-ADLER a požádáni, aby provedli řadu bimanuálních hodnotících úkolů (kreslení oválů, standardní úkoly ADL jako nalévání, dosahování, pití atd.). Pro každý hodnotící úkol budou provedeny celkem tři pokusy (každý o délce 1 minuty nebo méně) a po dvou úkolech bude 5 minut přestávka. Jeho/její kinematická data při provádění odpovídajícího hodnotícího úkolu budou porovnána se zdravým základním stavem, aby se předpověděla úroveň jejich poškození. Během této části experimentu nebude ovladač poskytovat pacientovi žádnou pomoc. To bude trvat celkem asi 25-30 minut. Poté bude ovladač zapojen a pacientům bude poskytnuta pomoc při provádění stejné baterie úkolů dokončených v první polovině tohoto sezení. Bude to trvat dalších 25–30 minut.

Část B: Pro subjekty pozvané k účasti v části B studie - pouze nízko až středně funkční dětská mozková obrna (CP) a pacienti po cévní mozkové příhodě jsou způsobilí - účast v této části studie bude zahrnovat následující kroky:

1) Informovaný souhlas: Po příjezdu subjekty zkontrolují a podepíší formulář souhlasu za přítomnosti personálu studie.

2a) Předběžné hodnocení: Pokud se subjekty účastní pouze části B studie, při své první návštěvě člen výzkumného týmu zhodnotí jejich postiženou paži a posoudí jejich schopnost ji používat. Subjekty budou hodnoceny pomocí řady hodnocení, aby se určila úroveň jejich poškození, jako je Fugl-Meyerův test horní končetiny, Montrealské kognitivní hodnocení, Box in Block a síla úchopu pomocí dynamometru atd. Pokud se studijní subjekt zúčastnil části A, nebude přehodnocen terapeutem, pokud bylo hodnocení provedeno do měsíce od části B.

2b) Přestávka: Subjektům bude poskytnuta 15minutová přestávka. 2c) Trénink Bi-ADLER s robotem po dobu 50-60 minut. V této části protokolu se subjekt dostaví do laboratoře na přibližně 10–12 sezení. V každém sezení subjekt provádí různé činnosti každodenního života (jako nalévání, pití atd.) na Bi-ADLER po dobu asi 50-60 minut s 5minutovou přestávkou každých 15 minut. Tato část je podmíněna splněním části A protokolu. Během závěrečného sezení (mezi 10. - 12. sezením) bude subjekt plnit stejnou baterii úkolů jako v části A. Na konci tohoto sezení bude také klinické hodnocení k vyhodnocení klinického skóre.

3) Posouzení po studiu: Po posledním sezení certifikovaný terapeut zhodnotí postiženou paži účastníků a posoudí jejich schopnost ji používat.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Část A:

  • Přežili mrtvici a CP starší 18 let s hemiplegií a různou úrovní poškození.
  • Cévní mozková příhoda subjektu musí nastat alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Zdravé osoby starší 18 let bez postižení horní končetiny.

Část B:

  • Nízko až středně funkční CP a pacienti po cévní mozkové příhodě starší 18 let s hemiplegií.
  • Cévní mozková příhoda subjektu musí nastat alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) pro každého účastníka studie. Po administraci MoCA, PI a člen výzkumného týmu využijí svou odbornost a uvážení, aby určili, zda účastník skóroval dostatečně dobře v konkrétních složkách MOCA, které jsou předmětem zvláštního zájmu této studie, např. zraková ostrost a koncentrace.
  • Účastníci musí být schopni sedět vzpřímeně 2 hodiny v kuse v části A studie; a 2 hodiny v kuse, 3 dny v týdnu, pro část B studie.
  • Účastníci zapsaní v části B nemohou v současné době absolvovat rehabilitaci.
  • Účastníci nemohli dostat botoxové injekce během posledních 3 měsíců.
  • Účastníci nesmí trpět kontrakturami (chronická ztráta hybnosti kloubů) nebo vysilující spasticitou v horní končetině nebo jiným neuromuskulárním onemocněním.
  • Pokud účastník pociťuje větší než mírnou bolest a/nebo PI rozhodne, že by účastník již neměl pokračovat v práci s novými terapeutickými zařízeními, studie bude zastavena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přežili mrtvici/CP a zdravé subjekty

Část A: Přeživší mrtvice a CP starší 18 let s hemiplegií a různou úrovní poškození. Cévní mozková příhoda subjektu musí nastat alespoň 3 měsíce před zařazením do studie. Zdravé osoby starší 18 let bez postižení horní končetiny.

Část B: Nízko až středně funkční CP a pacienti po cévní mozkové příhodě starší 18 let s hemiplegií. Cévní mozková příhoda subjektu musí nastat alespoň 3 měsíce před zařazením do studie. Všichni budou požádáni, aby používali systém Bi-ADLER.
Přístroj: Bi-ADLER
Subjekty budou požádány, aby použily Bi-ADLER po dobu 60 minut. Všichni účastníci budou usazeni na Bi-ADLER a požádáni, aby provedli řadu bimanuálních hodnotících úkolů (vytváření oválů, standardní úkoly ADL jako nalévání, dosahování, pití atd.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení motoru podle hodnocení Fugl-Meyer
Časové okno: Fugl-Meyerovo hodnocení bude provedeno během 1,5 hodiny dlouhého klinického hodnocení na začátku studie a během 1,5 hodiny dlouhého klinického hodnocení na konci studie za účelem posouzení změny v ovládání motoru
Fugl-Meyerovo hodnocení provede fyzioterapeut a posoudí motorické ovládání subjektu.
Fugl-Meyerovo hodnocení bude provedeno během 1,5 hodiny dlouhého klinického hodnocení na začátku studie a během 1,5 hodiny dlouhého klinického hodnocení na konci studie za účelem posouzení změny v ovládání motoru
Řízení motoru podle hodnocení Box a Block
Časové okno: Hodnocení boxu a bloku bude provedeno během 1,5 hodiny dlouhého klinického hodnocení na začátku studie a během 1,5 hodiny dlouhého klinického hodnocení na konci studie, aby se vyhodnotila změna v motorické kontrole
Posouzení boxu a bloku provede člen studijního týmu a posoudí motorické ovládání podle toho, o kolik bloků je daný subjekt schopen přejít přes bariéru.
Hodnocení boxu a bloku bude provedeno během 1,5 hodiny dlouhého klinického hodnocení na začátku studie a během 1,5 hodiny dlouhého klinického hodnocení na konci studie, aby se vyhodnotila změna v motorické kontrole
Ovládání motoru podle síly přilnavosti
Časové okno: Hodnocení síly úchopu bude provedeno během 1,5 hodiny dlouhého klinického hodnocení na začátku studie a během 1,5 hodiny dlouhého klinického hodnocení na konci studie, aby se vyhodnotila změna v ovládání motoru
Síla úchopu bude měřena dynamometrem, který klinicky posuzuje ovládání motoru.
Hodnocení síly úchopu bude provedeno během 1,5 hodiny dlouhého klinického hodnocení na začátku studie a během 1,5 hodiny dlouhého klinického hodnocení na konci studie, aby se vyhodnotila změna v ovládání motoru
Kvalita bimanuální aktivity hodnocená časem dokončení úkolu
Časové okno: V části A, měřeno během jednoho sezení, v délce asi 1,5 hodiny. Pro část B, měřeno během 12 sezení v délce asi 1,5 hodiny
Čas dokončení úkolu (TCT): TCT je definován jako čas v sekundách, který trvá dokončení úkolu od prvního stisknutí tlačítka do posledního stisknutí tlačítka.
V části A, měřeno během jednoho sezení, v délce asi 1,5 hodiny. Pro část B, měřeno během 12 sezení v délce asi 1,5 hodiny
Kvalita bimanuální aktivity hodnocená pomocí Euklidovské vzdálenosti
Časové okno: V části A, měřeno během jednoho sezení, v délce asi 1,5 hodiny. Pro část B, měřeno během 12 sezení v délce asi 1,5 hodiny
Euklidovská vzdálenost: Relativní vzdálenost (euklidovská) mezi polohami zápěstí levé (nedominantní) a pravé (dominantní) ruky.
V části A, měřeno během jednoho sezení, v délce asi 1,5 hodiny. Pro část B, měřeno během 12 sezení v délce asi 1,5 hodiny
Kvalita bimanuální aktivity hodnocená Ovalizačním indexem
Časové okno: V části A, měřeno během jednoho sezení, v délce asi 1,5 hodiny. Pro část B, měřeno během 12 sezení v délce asi 1,5 hodiny
Ovalizační index: Ovalizační index (OI) je definován pro kvantifikaci výskytu boční odchylky při kontinuálním kreslení rovné vertikální čáry. Síla jakéhokoli bimanuálního vazebného/interferenčního efektu byla signalizována zvýšenou hodnotou OI ve stavu Nekongruentní ve srovnání se stavem Kongruentní.
V části A, měřeno během jednoho sezení, v délce asi 1,5 hodiny. Pro část B, měřeno během 12 sezení v délce asi 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fázový rozdíl (PD)
Časové okno: V části A, měřeno během jednoho sezení, v délce asi 1,5 hodiny. Pro část B, měřeno během 12 sezení v délce asi 1,5 hodiny
PD popisuje zpoždění mezi dvěma končetinami jako míru synchronizace obou paží. Pozitivní PD tedy znamená, že v úloze vedla dominantní paže.
V části A, měřeno během jednoho sezení, v délce asi 1,5 hodiny. Pro část B, měřeno během 12 sezení v délce asi 1,5 hodiny
Překrytí pohybu (MO)
Časové okno: V části A, měřeno během jednoho sezení, v délce asi 1,5 hodiny. Pro část B, měřeno během 12 sezení v délce asi 1,5 hodiny
MO je definován jako čas, kdy byly obě ruce v pohybu, jako procento celkového TCT
V části A, měřeno během jednoho sezení, v délce asi 1,5 hodiny. Pro část B, měřeno během 12 sezení v délce asi 1,5 hodiny
Hladkost střední rychlosti
Časové okno: V části A, měřeno během jednoho sezení, v délce asi 1,5 hodiny. Pro část B, měřeno během 12 sezení v délce asi 1,5 hodiny
Hladkost byla vypočtena počítáním počtu vrcholů v profilu rychlosti. Čím větší hodnota, tím horší kvalita pohybu.
V části A, měřeno během jednoho sezení, v délce asi 1,5 hodiny. Pro část B, měřeno během 12 sezení v délce asi 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 823898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bi-ADLER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit