- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02882646
Bruikbaarheidstesten van een bilaterale activiteiten van een dagelijkse oefenrobot voor beroertetherapie (BiADLER)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen kunnen tijdens een van de volgende sessies op video worden opgenomen of gefotografeerd.
Deel A: Deelname aan dit deel van het onderzoek omvat de volgende stappen:
1) Geïnformeerde toestemming: Na aankomst zullen de proefpersonen het toestemmingsformulier doornemen en ondertekenen terwijl het onderzoekspersoneel aanwezig is.
2a) Voorafgaande beoordelingen: Een lid van het onderzoeksteam zal de aangedane arm van de proefpersoon beoordelen en beoordelen of hij of zij deze kan gebruiken. De proefpersonen zullen worden geëvalueerd met behulp van een reeks beoordelingen om hun mate van beperking te bepalen, zoals de Upper Extremity Fugl-Meyer, Montreal Cognitive Assessment, Box in Block, en grijpkracht met behulp van een rollenbank, enz.
2b) Pauze: De proefpersonen krijgen een pauze van 15 minuten.
2c) De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 60 minuten de Bilateral Activity of Daily Living Exercise Robot (Bi-ADLER) te gebruiken. Alle proefpersonen gaan op de Bi-ADLER zitten en worden gevraagd een reeks bimanuele evaluatietaken uit te voeren (ovalen tekenen, standaard ADL-taken zoals schenken, reiken, drinken enz.). Voor elke evaluatietaak worden in totaal drie pogingen (elk 1 minuut of minder) gedaan en na twee taken wordt een pauze van 5 minuten gegeven. Zijn/haar kinematische gegevens tijdens het uitvoeren van de overeenkomstige evaluatietaak zullen worden vergeleken met de gezonde basislijn om het niveau van de beperking te voorspellen. Tijdens dit deel van het experiment zal de controller de patiënt geen hulp bieden. Dit duurt in totaal ongeveer 25-30 minuten. Hierna wordt de controller ingeschakeld en wordt assistentie verleend aan patiënten bij het uitvoeren van dezelfde reeks taken die in de eerste helft van deze sessie zijn voltooid. Dit duurt nog eens 25-30 minuten.
Deel B: Voor proefpersonen die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan deel B van het onderzoek – alleen laag- tot gemiddeld functionerende cerebrale parese (CP) en overlevenden van een beroerte komen in aanmerking – deelname aan dit deel van het onderzoek omvat de volgende stappen:
1) Geïnformeerde toestemming: Na aankomst zullen de proefpersonen het toestemmingsformulier doornemen en ondertekenen terwijl het onderzoekspersoneel aanwezig is.
2a) Voorafgaande beoordelingen: Als proefpersonen alleen deelnemen aan deel B van het onderzoek, zal een lid van het onderzoeksteam bij hun eerste bezoek hun aangedane arm evalueren en beoordelen of zij deze kunnen gebruiken. De proefpersonen zullen worden geëvalueerd met behulp van een reeks beoordelingen om hun mate van beperking te bepalen, zoals de Upper Extremity Fugl-Meyer, Montreal Cognitive Assessment, Box in Block en grijpkracht met behulp van een rollenbank, enz. Als een proefpersoon heeft deelgenomen aan Deel A, wordt deze niet opnieuw beoordeeld door een therapeut, zolang de evaluatie binnen een maand na Deel B heeft plaatsgevonden.
2b) Pauze: De proefpersonen krijgen een pauze van 15 minuten. 2c) Bi-ADLER-training met de robot gedurende 50-60 minuten. In dit deel van het protocol komt de proefpersoon voor ongeveer 10-12 sessies naar het laboratorium. In elke sessie voert de proefpersoon gedurende ongeveer 50-60 minuten verschillende activiteiten uit van dagelijkse levenstaken (zoals schenken, drinken enz.) op de Bi-ADLER, met elke 15 minuten een pauze van 5 minuten. Dit deel is afhankelijk van het feit of de proefpersoon deel A van het protocol heeft voltooid. Tijdens de laatste sessie (tussen de 10e en 12e sessie) zal dezelfde reeks taken als in Deel A door de proefpersoon worden uitgevoerd. Aan het einde van die sessie zal er ook een klinische evaluatie plaatsvinden om de klinische scores te evalueren.
3) Beoordeling na het onderzoek: Na hun laatste sessie zal een gecertificeerde therapeut de aangedane arm van de deelnemers evalueren en hun vermogen beoordelen om deze te gebruiken.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deel A:
- Overlevenden van een beroerte en CP ouder dan 18 jaar met een hemiplegie en verschillende niveaus van beperkingen.
- De beroerte van de proefpersoon moet minstens drie maanden vóór deelname aan het onderzoek hebben plaatsgevonden.
- Gezonde personen ouder dan 18 jaar zonder beperking van de bovenste ledematen.
Deel B:
- Laag tot middelmatig functionerende CP- en beroerte-overlevenden ouder dan 18 jaar met hemiplegie.
- De beroerte van de proefpersoon moet minstens drie maanden vóór deelname aan het onderzoek hebben plaatsgevonden.
Uitsluitingscriteria:
- De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor elke studiedeelnemer. Na de afname van de MoCA zullen de PI en het onderzoeksteamlid hun expertise en discretie gebruiken om te bepalen of de deelnemer goed genoeg heeft gescoord op bepaalde onderdelen van de MOCA die van bijzonder belang zijn voor dit onderzoek, b.v. visuospatiale scherpte en concentratie.
- Deelnemers moeten in deel A van het onderzoek 2 uur achter elkaar rechtop kunnen zitten; en 2 uur per keer, 3 dagen per week, voor deel B van het onderzoek.
- Deelnemers die zijn ingeschreven voor Deel B kunnen momenteel geen revalidatie ontvangen.
- Deelnemers mogen de afgelopen 3 maanden geen Botox-injecties hebben gekregen.
- Deelnemers mogen geen last hebben van contracturen (chronisch verlies van gewrichtsbeweging) of slopende spasticiteit in de bovenste ledematen of een andere neuromusculaire ziekte.
- Als een deelnemer meer dan milde pijn ervaart en/of de PI bepaalt dat de deelnemer niet langer met de nieuwe therapieapparaten mag blijven werken, wordt het onderzoek stopgezet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Overlevenden van een beroerte/CP en gezonde proefpersonen
Deel A: Overlevenden van een beroerte en CP ouder dan 18 jaar met een hemiplegie en verschillende niveaus van beperkingen. De beroerte van de proefpersoon moet minstens drie maanden vóór deelname aan het onderzoek hebben plaatsgevonden. Gezonde personen ouder dan 18 jaar zonder beperking van de bovenste ledematen. Deel B: Laag tot gemiddeld functionerende CP en overlevenden van een beroerte ouder dan 18 jaar met een hemiplegie. De beroerte van de proefpersoon moet minstens drie maanden vóór deelname aan het onderzoek hebben plaatsgevonden. Iedereen wordt gevraagd het Bi-ADLER-systeem te gebruiken. |
De proefpersonen wordt gevraagd de Bi-ADLER gedurende 60 minuten te gebruiken.
Alle proefpersonen gaan op de Bi-ADLER zitten en worden gevraagd een reeks bimanuele evaluatietaken uit te voeren (ovalen maken, standaard ADL-taken zoals schenken, reiken, drinken, enz.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische controle zoals beoordeeld door Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: De Fugl-Meyer-beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het begin van het onderzoek en tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het einde van het onderzoek om de verandering in de motorische controle te beoordelen.
|
Het Fugl-Meyer-onderzoek wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut en beoordeelt de motorische controle van de patiënt.
|
De Fugl-Meyer-beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het begin van het onderzoek en tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het einde van het onderzoek om de verandering in de motorische controle te beoordelen.
|
|
Motorcontrole zoals beoordeeld door Box en Block
Tijdsspanne: De Box- en Block-beoordeling wordt uitgevoerd tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het begin van het onderzoek en tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het einde van het onderzoek om de verandering in de motorische controle te beoordelen.
|
De Box- en Block-beoordeling wordt uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam en beoordeelt de motorische controle aan de hand van het aantal blokken dat de proefpersoon over een barrière kan bewegen.
|
De Box- en Block-beoordeling wordt uitgevoerd tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het begin van het onderzoek en tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het einde van het onderzoek om de verandering in de motorische controle te beoordelen.
|
|
Motorische controle zoals beoordeeld door grijpkracht
Tijdsspanne: De grijpkrachtbeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het begin van het onderzoek en tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het einde van het onderzoek om de verandering in de motorische controle te beoordelen.
|
De grijpkracht zal worden gemeten door een rollenbank die de motorische controle klinisch beoordeelt.
|
De grijpkrachtbeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het begin van het onderzoek en tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het einde van het onderzoek om de verandering in de motorische controle te beoordelen.
|
|
Bimanuele activiteitskwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van de voltooiingstijd van de taak
Tijdsspanne: In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
|
Taakvoltooiingstijd (TCT): TCT wordt gedefinieerd als de tijd in seconden die nodig is om de taak te voltooien vanaf de eerste druk op de knop tot de laatste druk op de knop.
|
In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
|
|
Bimanuele activiteitskwaliteit zoals beoordeeld door Euclidische afstand
Tijdsspanne: In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
|
Euclidische afstand: relatieve afstand (Euclidisch) tussen de polsposities van de linker (niet-dominante) en rechter (dominante) handen.
|
In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
|
|
Bimanuele activiteitskwaliteit zoals beoordeeld door de Ovalization Index
Tijdsspanne: In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
|
Ovalisatie-index: Er is een ovalisatie-index (OI) gedefinieerd om het optreden van laterale afwijkingen te kwantificeren bij het continu tekenen van een rechte verticale lijn.
De sterkte van elk bimanueel koppelings-/interferentie-effect werd gesignaleerd door een verhoogde OI-waarde in de niet-congruente conditie vergeleken met de congruente conditie.
|
In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faseverschil (PD)
Tijdsspanne: In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
|
PD beschrijft de vertraging tussen de twee ledematen als maatstaf voor de synchronisatie van de twee armen.
Een positieve PD betekent dus dat de dominante arm de leiding had bij de taak.
|
In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
|
|
Bewegingsoverlap (MO)
Tijdsspanne: In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
|
MO wordt gedefinieerd als de tijd waarin beide handen in beweging waren, als percentage van de totale TCT
|
In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
|
|
Gemiddelde snelheid Soepelheid
Tijdsspanne: In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
|
De gladheid werd berekend door het aantal pieken in het snelheidsprofiel te tellen.
Hoe groter de waarde, hoe slechter de kwaliteit van de beweging.
|
In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 823898
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .