Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheidstesten van een bilaterale activiteiten van een dagelijkse oefenrobot voor beroertetherapie (BiADLER)

4 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Bij revalidatie na een beroerte is unilaterale training van het aangetaste ledemaat na een beroerte vaak de meest gebruikte strategie in plaats van bilaterale. De klinische behoefte aan bilaterale training wordt echter ondersteund door bewijsmateriaal dat aantoont dat unilaterale training van het aangetaste ledemaat niet automatisch de bimanuele coördinatie en functie herstelt. Er is meer aandacht nodig voor de ontwikkeling van meer door robots ondersteunde therapieën die de aangetaste arm bilateraal en eenzijdig kunnen trainen. Het besturen van deze robots is vaak moeilijk en vereist een beter begrip van de koppelingseffecten van de linker- en rechterhand voor en na een beroerte. Er is behoefte aan de ontwikkeling van door robots ondersteunde therapieapparaten die zowel gekoppelde als ontkoppelde bimanuele bewegingen kunnen aanpakken, evenals symmetrie en asymmetrie in de context van menselijke bimanuele handelingen, samen met de intermanuele arbeidsverdeling bij verschillende ADL-taken. Deze studie richt zich op bilaterale training en het gebruik van bio-geïnspireerde controle-algoritmen om de beperking en het herstel van bimanuele dagelijkse levensactiviteiten (ADL's) bij patiënten met een beroerte te begrijpen in termen van de armkinematica. Gezonde proefpersonen en mensen met een hemiplegie als gevolg van een beroerte of hersenverlamming zullen worden geëvalueerd door een lid van het onderzoeksteam en gevraagd worden een reeks taken uit te voeren om de levensvatbaarheid en bruikbaarheid te testen van een bilateraal robotsysteem genaamd BiADLER, waarmee patiënten taken kunnen voltooien dagelijkse taken met verschillende niveaus van ondersteuning om de taakuitvoering aan te passen aan de prestaties van elk individu. De proefpersonen zullen de onderzoekers feedback geven over hun observaties en gedachten over de therapieapparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen kunnen tijdens een van de volgende sessies op video worden opgenomen of gefotografeerd.

Deel A: Deelname aan dit deel van het onderzoek omvat de volgende stappen:

1) Geïnformeerde toestemming: Na aankomst zullen de proefpersonen het toestemmingsformulier doornemen en ondertekenen terwijl het onderzoekspersoneel aanwezig is.

2a) Voorafgaande beoordelingen: Een lid van het onderzoeksteam zal de aangedane arm van de proefpersoon beoordelen en beoordelen of hij of zij deze kan gebruiken. De proefpersonen zullen worden geëvalueerd met behulp van een reeks beoordelingen om hun mate van beperking te bepalen, zoals de Upper Extremity Fugl-Meyer, Montreal Cognitive Assessment, Box in Block, en grijpkracht met behulp van een rollenbank, enz.

2b) Pauze: De proefpersonen krijgen een pauze van 15 minuten.

2c) De proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 60 minuten de Bilateral Activity of Daily Living Exercise Robot (Bi-ADLER) te gebruiken. Alle proefpersonen gaan op de Bi-ADLER zitten en worden gevraagd een reeks bimanuele evaluatietaken uit te voeren (ovalen tekenen, standaard ADL-taken zoals schenken, reiken, drinken enz.). Voor elke evaluatietaak worden in totaal drie pogingen (elk 1 minuut of minder) gedaan en na twee taken wordt een pauze van 5 minuten gegeven. Zijn/haar kinematische gegevens tijdens het uitvoeren van de overeenkomstige evaluatietaak zullen worden vergeleken met de gezonde basislijn om het niveau van de beperking te voorspellen. Tijdens dit deel van het experiment zal de controller de patiënt geen hulp bieden. Dit duurt in totaal ongeveer 25-30 minuten. Hierna wordt de controller ingeschakeld en wordt assistentie verleend aan patiënten bij het uitvoeren van dezelfde reeks taken die in de eerste helft van deze sessie zijn voltooid. Dit duurt nog eens 25-30 minuten.

Deel B: Voor proefpersonen die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan deel B van het onderzoek – alleen laag- tot gemiddeld functionerende cerebrale parese (CP) en overlevenden van een beroerte komen in aanmerking – deelname aan dit deel van het onderzoek omvat de volgende stappen:

1) Geïnformeerde toestemming: Na aankomst zullen de proefpersonen het toestemmingsformulier doornemen en ondertekenen terwijl het onderzoekspersoneel aanwezig is.

2a) Voorafgaande beoordelingen: Als proefpersonen alleen deelnemen aan deel B van het onderzoek, zal een lid van het onderzoeksteam bij hun eerste bezoek hun aangedane arm evalueren en beoordelen of zij deze kunnen gebruiken. De proefpersonen zullen worden geëvalueerd met behulp van een reeks beoordelingen om hun mate van beperking te bepalen, zoals de Upper Extremity Fugl-Meyer, Montreal Cognitive Assessment, Box in Block en grijpkracht met behulp van een rollenbank, enz. Als een proefpersoon heeft deelgenomen aan Deel A, wordt deze niet opnieuw beoordeeld door een therapeut, zolang de evaluatie binnen een maand na Deel B heeft plaatsgevonden.

2b) Pauze: De proefpersonen krijgen een pauze van 15 minuten. 2c) Bi-ADLER-training met de robot gedurende 50-60 minuten. In dit deel van het protocol komt de proefpersoon voor ongeveer 10-12 sessies naar het laboratorium. In elke sessie voert de proefpersoon gedurende ongeveer 50-60 minuten verschillende activiteiten uit van dagelijkse levenstaken (zoals schenken, drinken enz.) op de Bi-ADLER, met elke 15 minuten een pauze van 5 minuten. Dit deel is afhankelijk van het feit of de proefpersoon deel A van het protocol heeft voltooid. Tijdens de laatste sessie (tussen de 10e en 12e sessie) zal dezelfde reeks taken als in Deel A door de proefpersoon worden uitgevoerd. Aan het einde van die sessie zal er ook een klinische evaluatie plaatsvinden om de klinische scores te evalueren.

3) Beoordeling na het onderzoek: Na hun laatste sessie zal een gecertificeerde therapeut de aangedane arm van de deelnemers evalueren en hun vermogen beoordelen om deze te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A:

  • Overlevenden van een beroerte en CP ouder dan 18 jaar met een hemiplegie en verschillende niveaus van beperkingen.
  • De beroerte van de proefpersoon moet minstens drie maanden vóór deelname aan het onderzoek hebben plaatsgevonden.
  • Gezonde personen ouder dan 18 jaar zonder beperking van de bovenste ledematen.

Deel B:

  • Laag tot middelmatig functionerende CP- en beroerte-overlevenden ouder dan 18 jaar met hemiplegie.
  • De beroerte van de proefpersoon moet minstens drie maanden vóór deelname aan het onderzoek hebben plaatsgevonden.

Uitsluitingscriteria:

  • De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) voor elke studiedeelnemer. Na de afname van de MoCA zullen de PI en het onderzoeksteamlid hun expertise en discretie gebruiken om te bepalen of de deelnemer goed genoeg heeft gescoord op bepaalde onderdelen van de MOCA die van bijzonder belang zijn voor dit onderzoek, b.v. visuospatiale scherpte en concentratie.
  • Deelnemers moeten in deel A van het onderzoek 2 uur achter elkaar rechtop kunnen zitten; en 2 uur per keer, 3 dagen per week, voor deel B van het onderzoek.
  • Deelnemers die zijn ingeschreven voor Deel B kunnen momenteel geen revalidatie ontvangen.
  • Deelnemers mogen de afgelopen 3 maanden geen Botox-injecties hebben gekregen.
  • Deelnemers mogen geen last hebben van contracturen (chronisch verlies van gewrichtsbeweging) of slopende spasticiteit in de bovenste ledematen of een andere neuromusculaire ziekte.
  • Als een deelnemer meer dan milde pijn ervaart en/of de PI bepaalt dat de deelnemer niet langer met de nieuwe therapieapparaten mag blijven werken, wordt het onderzoek stopgezet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overlevenden van een beroerte/CP en gezonde proefpersonen

Deel A: Overlevenden van een beroerte en CP ouder dan 18 jaar met een hemiplegie en verschillende niveaus van beperkingen. De beroerte van de proefpersoon moet minstens drie maanden vóór deelname aan het onderzoek hebben plaatsgevonden. Gezonde personen ouder dan 18 jaar zonder beperking van de bovenste ledematen.

Deel B: Laag tot gemiddeld functionerende CP en overlevenden van een beroerte ouder dan 18 jaar met een hemiplegie. De beroerte van de proefpersoon moet minstens drie maanden vóór deelname aan het onderzoek hebben plaatsgevonden. Iedereen wordt gevraagd het Bi-ADLER-systeem te gebruiken.

De proefpersonen wordt gevraagd de Bi-ADLER gedurende 60 minuten te gebruiken. Alle proefpersonen gaan op de Bi-ADLER zitten en worden gevraagd een reeks bimanuele evaluatietaken uit te voeren (ovalen maken, standaard ADL-taken zoals schenken, reiken, drinken, enz.).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische controle zoals beoordeeld door Fugl-Meyer-beoordeling
Tijdsspanne: De Fugl-Meyer-beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het begin van het onderzoek en tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het einde van het onderzoek om de verandering in de motorische controle te beoordelen.
Het Fugl-Meyer-onderzoek wordt uitgevoerd door een fysiotherapeut en beoordeelt de motorische controle van de patiënt.
De Fugl-Meyer-beoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het begin van het onderzoek en tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het einde van het onderzoek om de verandering in de motorische controle te beoordelen.
Motorcontrole zoals beoordeeld door Box en Block
Tijdsspanne: De Box- en Block-beoordeling wordt uitgevoerd tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het begin van het onderzoek en tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het einde van het onderzoek om de verandering in de motorische controle te beoordelen.
De Box- en Block-beoordeling wordt uitgevoerd door een lid van het onderzoeksteam en beoordeelt de motorische controle aan de hand van het aantal blokken dat de proefpersoon over een barrière kan bewegen.
De Box- en Block-beoordeling wordt uitgevoerd tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het begin van het onderzoek en tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het einde van het onderzoek om de verandering in de motorische controle te beoordelen.
Motorische controle zoals beoordeeld door grijpkracht
Tijdsspanne: De grijpkrachtbeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het begin van het onderzoek en tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het einde van het onderzoek om de verandering in de motorische controle te beoordelen.
De grijpkracht zal worden gemeten door een rollenbank die de motorische controle klinisch beoordeelt.
De grijpkrachtbeoordeling zal worden uitgevoerd tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het begin van het onderzoek en tijdens de 1,5 uur durende klinische evaluatie aan het einde van het onderzoek om de verandering in de motorische controle te beoordelen.
Bimanuele activiteitskwaliteit zoals beoordeeld aan de hand van de voltooiingstijd van de taak
Tijdsspanne: In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
Taakvoltooiingstijd (TCT): TCT wordt gedefinieerd als de tijd in seconden die nodig is om de taak te voltooien vanaf de eerste druk op de knop tot de laatste druk op de knop.
In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
Bimanuele activiteitskwaliteit zoals beoordeeld door Euclidische afstand
Tijdsspanne: In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
Euclidische afstand: relatieve afstand (Euclidisch) tussen de polsposities van de linker (niet-dominante) en rechter (dominante) handen.
In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
Bimanuele activiteitskwaliteit zoals beoordeeld door de Ovalization Index
Tijdsspanne: In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
Ovalisatie-index: Er is een ovalisatie-index (OI) gedefinieerd om het optreden van laterale afwijkingen te kwantificeren bij het continu tekenen van een rechte verticale lijn. De sterkte van elk bimanueel koppelings-/interferentie-effect werd gesignaleerd door een verhoogde OI-waarde in de niet-congruente conditie vergeleken met de congruente conditie.
In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faseverschil (PD)
Tijdsspanne: In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
PD beschrijft de vertraging tussen de twee ledematen als maatstaf voor de synchronisatie van de twee armen. Een positieve PD betekent dus dat de dominante arm de leiding had bij de taak.
In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
Bewegingsoverlap (MO)
Tijdsspanne: In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
MO wordt gedefinieerd als de tijd waarin beide handen in beweging waren, als percentage van de totale TCT
In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
Gemiddelde snelheid Soepelheid
Tijdsspanne: In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur
De gladheid werd berekend door het aantal pieken in het snelheidsprofiel te tellen. Hoe groter de waarde, hoe slechter de kwaliteit van de beweging.
In deel A, gemeten gedurende één sessie, ongeveer 1,5 uur lang. Voor deel B gemeten gedurende 12 sessies van ongeveer 1,5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren