Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukbarhetstesting av en bilateral aktivitet av daglig treningsrobot for slagterapi (BiADLER)

4. oktober 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Ved slagrehabilitering er ensidig trening av det svekkede lemmet etter slag ofte den hyppige strategien som brukes fremfor bilaterale. Det kliniske behovet for bilateral trening støttes imidlertid av bevis som viser at unilateral trening av det svekkede lemmet ikke automatisk gjenoppretter bimanuell koordinasjon og funksjon. Det er behov for økt fokus på å utvikle mer robotassistert terapi som kan trene den svekkede armen bilateralt og unilateralt. Å kontrollere disse robotene er ofte vanskelig og krever en bedre forståelse av koblingseffektene til venstre og høyre hånd før og etter et slag. Det er behov for å utvikle robotassisterte terapiapparater som kan adressere koblede og ukoblede bimanuelle bevegelser så vel som symmetri så vel som asymmetri i sammenheng med menneskelige bimanuelle handlinger sammen med den intermanuelle arbeidsdelingen i ulike ADL-oppgaver. Denne studien fokuserer på bilateral trening og bruk av bioinspirerte kontrollalgoritmer for å forstå svekkelse og restitusjon på Bimanual Activities of Daily Living (ADL) av hjerneslagspersoner når det gjelder armkinematikk. Friske forsøkspersoner og de med hemiplegi på grunn av hjerneslag eller cerebral parese vil bli evaluert av et medlem av forskerteamet og bedt om å utføre en rekke oppgaver for å teste levedyktigheten og brukbarheten til et bilateralt robotsystem kalt BiADLER, som lar pasienter fullføre daglige oppgaver med varierende bistandsnivå for å tilpasse oppgaveutførelsen til hvert enkelt fags prestasjoner. Forsøkspersonene vil gi tilbakemelding til forskerne på deres observasjoner og tanker om terapiapparatene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner kan videofilmes eller fotograferes i en av de følgende øktene.

Del A: Deltakelse i denne delen av studien vil omfatte følgende trinn:

1) Informert samtykke: Etter ankomst vil forsøkspersonene gjennomgå og signere samtykkeskjemaet med studiepersonell til stede.

2a) Forhåndsvurderinger: Et medlem av forskerteamet vil evaluere forsøkspersonenes berørte arm og vurdere deres evne til å bruke den. Forsøkene vil bli evaluert ved hjelp av et batteri av vurderinger for å bestemme nivået av svekkelse, slik som øvre ekstremitet Fugl-Meyer, Montreal Cognitive Assessment, Box in Block, og grepsstyrke ved hjelp av et dynamometer, etc.

2b) Pause: Forsøkspersonene får en 15 minutters pause.

2c) Deltakerne vil bli bedt om å bruke Bilateral Activities of Daily Living Exercise Robot (Bi-ADLER) i 60 minutter. Alle forsøkspersoner vil sitte på Bi-ADLER og bli bedt om å utføre et batteri med bimanuelle evalueringsoppgaver (tegning av ovaler, standard ADL-oppgaver som å skjenke, strekke seg, drikke osv.). Totalt tre forsøk (hver 1 min eller mindre) vil bli utført for hver evalueringsoppgave og en 5 min pause vil bli gitt etter to oppgaver. Hans/hennes kinematiske data mens de utfører den tilsvarende evalueringsoppgaven vil bli sammenlignet med den sunne grunnlinjen for å forutsi nivået av svekkelse. Under denne delen av eksperimentet vil kontrolleren ikke gi noen assistanse til pasienten. Dette vil totalt ta ca. 25-30 minutter. Etter at kontrolløren vil bli engasjert og assistanse vil bli gitt til pasienter for å utføre det samme batteriet med oppgaver som ble fullført i første halvdel av denne økten. Dette vil ta ytterligere 25-30 minutter.

Del B: For personer som er invitert til å delta i del B av studien - bare lav- til middels fungerende cerebral parese (CP) og slagoverlevende er kvalifisert - vil deltakelse i denne delen av studien omfatte følgende trinn:

1) Informert samtykke: Etter ankomst vil forsøkspersonene gjennomgå og signere samtykkeskjemaet med studiepersonell til stede.

2a) Forhåndsvurderinger: Hvis forsøkspersonene bare deltar i del B av studien, vil et medlem av forskerteamet ved deres første besøk evaluere sin berørte arm og vurdere deres evne til å bruke den. Forsøkene vil bli evaluert ved hjelp av et batteri av vurderinger for å bestemme nivået av svekkelse som øvre ekstremitet Fugl-Meyer, Montreal Cognitive Assessment, Box in Block og grepsstyrke ved hjelp av et dynamometer, etc. Hvis et studieobjekt deltok i del A, vil de ikke bli revurdert av en terapeut så lenge evalueringen ble gjort innen en måned etter del B.

2b) Pause: Forsøkspersonene får en 15 minutters pause. 2c) Bi-ADLER-trening med roboten i 50-60 minutter. I denne delen av protokollen vil forsøkspersonen komme til laboratoriet for ca 10-12 økter. I hver økt utfører personen forskjellige daglige oppgaver (som skjenking, drikking osv.) på Bi-ADLER i ca. 50-60 minutter med 5 minutters pause hvert 15. minutt. Denne delen er betinget av at faget har fullført del A av protokollen. Under den siste økten (mellom 10. – 12. økt) vil faget utføre samme batteri av oppgaver som i del A. Det vil også være en klinisk evaluering på slutten av den økten for å evaluere kliniske poeng.

3) Etterstudievurdering: Etter den siste økten vil en sertifisert terapeut evaluere deltakernes berørte arm og vurdere deres evne til å bruke den.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del A:

  • Hjerneslag og CP-overlevere over 18 år med hemiplegi og varierende nivåer av svekkelse.
  • Forsøkspersonens hjerneslag må ha oppstått minst 3 måneder før påmelding til studien.
  • Friske personer over 18 år uten nedsatt lemmer.

Del B:

  • Lavt til middels fungerende CP og slagoverlevere over 18 år med hemiplegi.
  • Forsøkspersonens hjerneslag må ha oppstått minst 3 måneder før påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til hver studiedeltaker. Etter administrasjonen av MoCA vil PI og forskerteammedlemmet bruke sin ekspertise og skjønn for å avgjøre om deltakeren scoret godt nok på bestemte komponenter av MOCA som er av spesiell interesse for denne studien, f.eks. visuospatial skarphet og konsentrasjon.
  • Deltakerne må kunne sitte oppreist i 2 timer av gangen i del A av studien; og 2 timer av gangen, 3 dager i uken, for del B av studiet.
  • Deltakere som er registrert i del B kan foreløpig ikke motta rehabilitering.
  • Deltakerne kan ikke ha fått Botox-injeksjoner i løpet av de siste 3 månedene.
  • Deltakerne kan ikke lide av kontrakturer (kronisk tap av leddbevegelse) eller svekkende spastisitet i overekstremiteten eller noen annen nevromuskulær sykdom.
  • Hvis en deltaker opplever mer enn mild smerte, og/eller PI bestemmer at deltakeren ikke lenger skal fortsette å jobbe med de nye terapiapparatene, vil studien bli stoppet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overlevende av hjerneslag/CP og friske personer

Del A: Overlevende av hjerneslag og CP over 18 år med hemiplegi og varierende nivåer av svekkelse. Forsøkspersonens hjerneslag må ha oppstått minst 3 måneder før påmelding til studien. Friske personer over 18 år uten nedsatt lemmer.

Del B: Lavt til middels fungerende CP og slagoverlevere over 18 år med hemiplegi. Forsøkspersonens hjerneslag må ha oppstått minst 3 måneder før påmelding til studien. Alle vil bli bedt om å bruke Bi-ADLER-systemet.
Enhet: Bi-ADLER
Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke Bi-ADLER i 60 minutter. Alle forsøkspersoner vil sitte på Bi-ADLER og bli bedt om å utføre et batteri med bimanuelle evalueringsoppgaver (lage ovaler, standard ADL-oppgaver som å skjenke, strekke seg, drikke osv.).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorstyring som vurdert av Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Fugl-Meyer-vurderingen vil bli utført under den 1,5 time lange kliniske evalueringen ved begynnelsen av studien og under den 1,5 time lange kliniske evalueringen ved avslutningen av studien for å vurdere endring i motorisk kontroll
Fugl-Meyer vurdering vil bli utført av en fysioterapeut og vil vurdere motorisk kontroll av forsøkspersonen.
Fugl-Meyer-vurderingen vil bli utført under den 1,5 time lange kliniske evalueringen ved begynnelsen av studien og under den 1,5 time lange kliniske evalueringen ved avslutningen av studien for å vurdere endring i motorisk kontroll
Motorstyring som vurdert av Box and Block
Tidsramme: Boks- og blokkvurderingen vil bli utført under den 1,5 time lange kliniske evalueringen ved begynnelsen av studien og under den 1,5 time lange kliniske evalueringen ved avslutningen av studien for å vurdere endring i motorisk kontroll
Boks- og blokkvurderingen vil bli utført av et medlem av studieteamet og vil vurdere motorisk kontroll etter hvor mange blokker den personen er i stand til å bevege seg over en barriere.
Boks- og blokkvurderingen vil bli utført under den 1,5 time lange kliniske evalueringen ved begynnelsen av studien og under den 1,5 time lange kliniske evalueringen ved avslutningen av studien for å vurdere endring i motorisk kontroll
Motorkontroll vurdert av Grip Strength
Tidsramme: Grepstyrkevurderingen vil bli utført under den 1,5 time lange kliniske evalueringen ved begynnelsen av studien og under den 1,5 time lange kliniske evalueringen ved avslutningen av studien for å vurdere endring i motorisk kontroll
Grepstyrken vil bli målt med et dynamometer som klinisk vurderer motorisk kontroll.
Grepstyrkevurderingen vil bli utført under den 1,5 time lange kliniske evalueringen ved begynnelsen av studien og under den 1,5 time lange kliniske evalueringen ved avslutningen av studien for å vurdere endring i motorisk kontroll
Bimanuell aktivitetskvalitet som vurdert av oppgavegjennomføringstid
Tidsramme: I del A, målt i løpet av en økt, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løpet av 12 økter på ca. 1,5 time
Task Completion Time (TCT): TCT er definert som tiden i sekunder det tar å fullføre oppgaven fra første knappetrykk til siste knappetrykk.
I del A, målt i løpet av en økt, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løpet av 12 økter på ca. 1,5 time
Bimanuell aktivitetskvalitet vurdert av euklidisk avstand
Tidsramme: I del A, målt i løpet av en økt, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løpet av 12 økter på ca. 1,5 time
Euklidisk avstand: Relativ avstand (euklidisk) mellom håndleddposisjonene til venstre (ikke-dominante) og høyre (dominante) hender.
I del A, målt i løpet av en økt, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løpet av 12 økter på ca. 1,5 time
Bimanuell aktivitetskvalitet som vurdert av Ovalization Index
Tidsramme: I del A, målt i løpet av en økt, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løpet av 12 økter på ca. 1,5 time
Ovaliseringsindeks: En Ovaliseringsindeks (OI) er definert for å kvantifisere forekomsten av sideavvik ved kontinuerlig tegning av en rett vertikal linje. Styrken til enhver bimanuell kobling/interferenseffekt ble signalisert av en økt OI-verdi i den ikke-kongruente tilstanden sammenlignet med den kongruente tilstanden.
I del A, målt i løpet av en økt, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løpet av 12 økter på ca. 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faseforskjell (PD)
Tidsramme: I del A, målt i løpet av en økt, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løpet av 12 økter på ca. 1,5 time
PD beskriver etterslepet mellom de to lemmene som et mål på synkroniseringen av de to armene. Dermed betyr en positiv PD at den dominerende armen var ledende i oppgaven.
I del A, målt i løpet av en økt, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løpet av 12 økter på ca. 1,5 time
Bevegelsesoverlapping (MO)
Tidsramme: I del A, målt i løpet av en økt, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løpet av 12 økter på ca. 1,5 time
MO er definert som tiden da begge hender var i bevegelse som en prosentandel av total TCT
I del A, målt i løpet av en økt, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løpet av 12 økter på ca. 1,5 time
Gjennomsnittlig hastighet jevnhet
Tidsramme: I del A, målt i løpet av en økt, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løpet av 12 økter på ca. 1,5 time
Glatthet ble beregnet ved å telle antall topper i hastighetsprofilen. Jo større verdi, jo dårligere er kvaliteten på bevegelsen.
I del A, målt i løpet av en økt, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løpet av 12 økter på ca. 1,5 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 823898

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere