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Pruebas de usabilidad de un robot de ejercicio diario de actividades bilaterales para la terapia de accidentes cerebrovasculares (BiADLER)

4 de octubre de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
En la rehabilitación de un accidente cerebrovascular, el entrenamiento unilateral de la extremidad afectada después de un accidente cerebrovascular es a menudo la estrategia más utilizada en lugar del bilateral. Sin embargo, la necesidad clínica de un entrenamiento bilateral está respaldada por evidencia que muestra que el entrenamiento unilateral de la extremidad afectada no restaura automáticamente la coordinación y función bimanual. Es necesario centrarse más en desarrollar más terapias asistidas por robots que puedan entrenar el brazo deteriorado de forma bilateral y unilateral. Controlar estos robots suele ser difícil y requiere una mejor comprensión de los efectos de acoplamiento de la mano izquierda y derecha antes y después de un derrame cerebral. Existe la necesidad de desarrollar dispositivos de terapia asistida por robot que puedan abordar los movimientos bimanuales acoplados y desacoplados, así como la simetría y la asimetría en el contexto de las acciones bimanuales humanas junto con la división intermanual del trabajo en diversas tareas de AVD. Este estudio se centra en el entrenamiento bilateral y el uso de algoritmos de control bioinspirados para comprender el deterioro y la recuperación en las actividades bimanuales de la vida diaria (AVD) de sujetos con accidente cerebrovascular en términos de la cinemática del brazo. Un miembro del equipo de investigación evaluará a los sujetos sanos y aquellos con hemiplejía debido a un accidente cerebrovascular o parálisis cerebral y les pedirá que realicen una batería de tareas para probar la viabilidad y usabilidad de un sistema robótico bilateral llamado BiADLER, que permite a los pacientes completar Tareas diarias con distintos niveles de asistencia para adaptar el desempeño de la tarea al desempeño de cada sujeto individual. Los sujetos brindarán retroalimentación a los investigadores sobre sus observaciones y pensamientos sobre los dispositivos de terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos pueden ser grabados en video o fotografiados en cualquiera de las siguientes sesiones.

Parte A: La participación en esta parte del estudio incluirá los siguientes pasos:

1) Consentimiento informado: después de su llegada, los sujetos revisarán y firmarán el formulario de consentimiento con el personal del estudio presente.

2a) Evaluaciones previas: un miembro del equipo de investigación evaluará el brazo afectado de los sujetos y evaluará su capacidad para usarlo. Los sujetos serán evaluados utilizando una batería de evaluaciones para determinar su nivel de deterioro, como Upper Extremity Fugl-Meyer, Montreal Cognitive Assessment, Box in Block y fuerza de agarre usando un dinamómetro, etc.

2b) Descanso: Los sujetos tendrán un descanso de 15 minutos.

2c) Se pedirá a los sujetos que utilicen el robot de ejercicios de actividades bilaterales de la vida diaria (Bi-ADLER) durante 60 minutos. Todos los sujetos se sentarán en el Bi-ADLER y se les pedirá que realicen una batería de tareas de evaluación bimanual (dibujar óvalos, tareas estándar de ADL como servir, alcanzar, beber, etc.). Se realizarán un total de tres pruebas (cada una de 1 minuto o menos) para cada tarea de evaluación y se dará un descanso de 5 minutos después de dos tareas. Sus datos cinemáticos mientras realiza la tarea de evaluación correspondiente se compararán con la línea de base saludable para predecir su nivel de deterioro. Durante esta parte del experimento, el controlador no brindará asistencia al paciente. Esto llevará un total de unos 25 a 30 minutos. Después de eso, se contratará al controlador y se brindará asistencia a los pacientes para que realicen la misma batería de tareas completadas en la primera mitad de esta sesión. Esto tardará otros 25-30 minutos.

Parte B: Para los sujetos invitados a participar en la Parte B del estudio (solo son elegibles los sobrevivientes de parálisis cerebral (PC) de funcionamiento bajo a medio y de accidente cerebrovascular), la participación en esta parte del estudio incluirá los siguientes pasos:

1) Consentimiento informado: después de su llegada, los sujetos revisarán y firmarán el formulario de consentimiento con el personal del estudio presente.

2a) Evaluaciones previas: si los sujetos solo participan en la Parte B del estudio, en su primera visita, un miembro del equipo de investigación evaluará su brazo afectado y evaluará su capacidad para usarlo. Los sujetos serán evaluados utilizando una batería de evaluaciones para determinar su nivel de deterioro, como Upper Extremity Fugl-Meyer, Montreal Cognitive Assessment, Box in Block y fuerza de agarre usando un dinamómetro, etc. Si un sujeto del estudio participó en la Parte A, no será reevaluado por un terapeuta siempre que la evaluación se haya realizado dentro del mes posterior a la Parte B.

2b) Descanso: Los sujetos tendrán un descanso de 15 minutos. 2c) Entrenamiento Bi-ADLER con el robot durante 50-60 minutos. En esta parte del protocolo, el sujeto vendrá al laboratorio durante aproximadamente 10 a 12 sesiones. En cada sesión, el sujeto realiza diferentes actividades de la vida diaria (como servir, beber, etc.) en el Bi-ADLER durante aproximadamente 50 a 60 minutos con un descanso de 5 minutos cada 15 minutos. Esta parte depende de que el sujeto haya completado la Parte A del protocolo. Durante la sesión final (entre la sesión 10 y la 12), el sujeto realizará la misma batería de tareas que en la Parte A. También habrá una evaluación clínica al final de esa sesión para evaluar las puntuaciones clínicas.

3) Evaluación posterior al estudio: después de la última sesión, un terapeuta certificado evaluará el brazo afectado de los participantes y evaluará su capacidad para usarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Parte A:

  • Supervivientes de accidente cerebrovascular y parálisis cerebral mayores de 18 años con hemiplejía y distintos niveles de deterioro.
  • El accidente cerebrovascular del sujeto debe haber ocurrido al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Personas sanas mayores de 18 años sin afectación de miembros superiores.

Parte B:

  • Supervivientes de parálisis cerebral de funcionamiento bajo a medio y de accidente cerebrovascular mayores de 18 años con hemiplejía.
  • El accidente cerebrovascular del sujeto debe haber ocurrido al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a cada participante del estudio. Después de la administración del MoCA, el IP y el miembro del equipo de investigación utilizarán su experiencia y discreción para determinar si el participante obtuvo una puntuación lo suficientemente buena en componentes particulares del MOCA que son de particular interés para este estudio, p. agudeza visoespacial y concentración.
  • Los participantes deben poder sentarse erguidos durante 2 horas seguidas en la Parte A del estudio; y 2 horas a la vez, 3 días a la semana, para la Parte B del estudio.
  • Los participantes inscritos en la Parte B no pueden estar recibiendo rehabilitación actualmente.
  • Los participantes no pueden haber recibido inyecciones de Botox en los últimos 3 meses.
  • Los participantes no pueden sufrir contracturas (pérdida crónica de movimiento articular) o espasticidad debilitante en la extremidad superior o cualquier otra enfermedad neuromuscular.
  • Si un participante experimenta un dolor mayor que leve y/o el IP determina que el participante ya no debe continuar trabajando con los nuevos dispositivos de terapia, se suspenderá el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supervivientes de accidente cerebrovascular/PC y sujetos sanos

Parte A: Supervivientes de accidente cerebrovascular y parálisis cerebral mayores de 18 años con hemiplejía y distintos niveles de deterioro. El accidente cerebrovascular del sujeto debe haber ocurrido al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio. Personas sanas mayores de 18 años sin afectación de miembros superiores.

Parte B: Supervivientes de parálisis cerebral de funcionamiento bajo a medio y de accidente cerebrovascular mayores de 18 años con hemiplejía. El accidente cerebrovascular del sujeto debe haber ocurrido al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio. A todos se les pedirá que utilicen el sistema Bi-ADLER.
Dispositivo: Bi-ADLER
Se pedirá a los sujetos que utilicen Bi-ADLER durante 60 minutos. Todos los sujetos se sentarán en el Bi-ADLER y se les pedirá que realicen una batería de tareas de evaluación bimanual (creación de óvalos, tareas estándar de ADL como servir, alcanzar, beber, etc.).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control motor según lo evaluado por la evaluación Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: La evaluación de Fugl-Meyer se realizará durante la evaluación clínica de 1,5 horas de duración al comienzo del estudio y durante la evaluación clínica de 1,5 horas de duración al finalizar el estudio para evaluar el cambio en el control motor
La evaluación de Fugl-Meyer será realizada por un fisioterapeuta y evaluará el control motor del sujeto.
La evaluación de Fugl-Meyer se realizará durante la evaluación clínica de 1,5 horas de duración al comienzo del estudio y durante la evaluación clínica de 1,5 horas de duración al finalizar el estudio para evaluar el cambio en el control motor
Control del motor evaluado por Box and Block
Periodo de tiempo: La evaluación de Caja y Bloque se realizará durante la evaluación clínica de 1,5 horas de duración al comienzo del estudio y durante la evaluación clínica de 1,5 horas de duración al finalizar el estudio para evaluar el cambio en el control motor
La evaluación de Caja y Bloque será realizada por un miembro del equipo de estudio y evaluará el control motor según la cantidad de bloques que el sujeto puede mover sobre una barrera.
La evaluación de Caja y Bloque se realizará durante la evaluación clínica de 1,5 horas de duración al comienzo del estudio y durante la evaluación clínica de 1,5 horas de duración al finalizar el estudio para evaluar el cambio en el control motor
Control motor evaluado por la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: La evaluación de la fuerza de agarre se realizará durante la evaluación clínica de 1,5 horas de duración al comienzo del estudio y durante la evaluación clínica de 1,5 horas de duración al finalizar el estudio para evaluar el cambio en el control motor.
La fuerza de agarre se medirá mediante un dinamómetro que evalúa clínicamente el control motor.
La evaluación de la fuerza de agarre se realizará durante la evaluación clínica de 1,5 horas de duración al comienzo del estudio y durante la evaluación clínica de 1,5 horas de duración al finalizar el estudio para evaluar el cambio en el control motor.
Calidad de la actividad bimanual evaluada por el tiempo de finalización de la tarea
Periodo de tiempo: En la Parte A, medida durante una sesión, aproximadamente 1,5 horas de duración. Para la Parte B, medida durante 12 sesiones de aproximadamente 1,5 horas de duración
Tiempo de finalización de la tarea (TCT): TCT se define como el tiempo en segundos que se tarda en completar la tarea desde que se presiona el botón inicial hasta que se presiona el botón final.
En la Parte A, medida durante una sesión, aproximadamente 1,5 horas de duración. Para la Parte B, medida durante 12 sesiones de aproximadamente 1,5 horas de duración
Calidad de la actividad bimanual evaluada por la distancia euclidiana
Periodo de tiempo: En la Parte A, medida durante una sesión, aproximadamente 1,5 horas de duración. Para la Parte B, medida durante 12 sesiones de aproximadamente 1,5 horas de duración
Distancia euclidiana: Distancia relativa (euclidiana) entre las posiciones de las muñecas de la mano izquierda (no dominante) y derecha (dominante).
En la Parte A, medida durante una sesión, aproximadamente 1,5 horas de duración. Para la Parte B, medida durante 12 sesiones de aproximadamente 1,5 horas de duración
Calidad de la actividad bimanual evaluada por el Índice de Ovalización
Periodo de tiempo: En la Parte A, medida durante una sesión, aproximadamente 1,5 horas de duración. Para la Parte B, medida durante 12 sesiones de aproximadamente 1,5 horas de duración
Índice de ovalización: se define un índice de ovalización (OI) para cuantificar la aparición de desviación lateral cuando se dibuja continuamente una línea vertical recta. La fuerza de cualquier efecto de interferencia/acoplamiento bimanual fue señalada por un valor de OI aumentado en la condición no congruente en comparación con la condición congruente.
En la Parte A, medida durante una sesión, aproximadamente 1,5 horas de duración. Para la Parte B, medida durante 12 sesiones de aproximadamente 1,5 horas de duración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de fase (PD)
Periodo de tiempo: En la Parte A, medida durante una sesión, aproximadamente 1,5 horas de duración. Para la Parte B, medida durante 12 sesiones de aproximadamente 1,5 horas de duración
PD describe el retraso entre las dos extremidades como una medida de la sincronización de los dos brazos. Por lo tanto, un PD positivo significa que el brazo dominante lideraba la tarea.
En la Parte A, medida durante una sesión, aproximadamente 1,5 horas de duración. Para la Parte B, medida durante 12 sesiones de aproximadamente 1,5 horas de duración
Superposición de movimiento (MO)
Periodo de tiempo: En la Parte A, medida durante una sesión, aproximadamente 1,5 horas de duración. Para la Parte B, medida durante 12 sesiones de aproximadamente 1,5 horas de duración
MO se define como el tiempo en que ambas manos estuvieron en movimiento como porcentaje del TCT total
En la Parte A, medida durante una sesión, aproximadamente 1,5 horas de duración. Para la Parte B, medida durante 12 sesiones de aproximadamente 1,5 horas de duración
Velocidad media Suavidad
Periodo de tiempo: En la Parte A, medida durante una sesión, aproximadamente 1,5 horas de duración. Para la Parte B, medida durante 12 sesiones de aproximadamente 1,5 horas de duración
La suavidad se calculó contando el número de picos en el perfil de velocidad. Cuanto mayor sea el valor, peor será la calidad del movimiento.
En la Parte A, medida durante una sesión, aproximadamente 1,5 horas de duración. Para la Parte B, medida durante 12 sesiones de aproximadamente 1,5 horas de duración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

30 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 823898

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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