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Test d'utilisabilité d'une activité bilatérale d'un robot d'exercice quotidien pour la thérapie de l'AVC (BiADLER)

4 octobre 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Dans le cadre de la rééducation après un AVC, l'entraînement unilatéral du membre atteint après un AVC est souvent la stratégie fréquemment utilisée par rapport aux stratégies bilatérales. Cependant, la nécessité clinique d'un entraînement bimanuel est étayée par des preuves qui montrent que l'entraînement unilatéral du membre atteint ne rétablit pas automatiquement la coordination et la fonction bimanuelles. Il est nécessaire de se concentrer davantage sur le développement d'une thérapie assistée par robot capable d'entraîner le bras atteint de manière bilatérale et unilatérale. Le contrôle de ces robots est souvent difficile et nécessite une meilleure compréhension des effets de couplage de la main gauche et de la main droite avant et après un accident vasculaire cérébral. Il existe un besoin de développer des dispositifs de thérapie assistée par robot capables de traiter les mouvements bimanuels couplés et non couplés ainsi que la symétrie et l'asymétrie dans le contexte des actions bimanuelles humaines ainsi que la division intermanuelle du travail dans diverses tâches de l'AVQ. Cette étude se concentre sur l'entraînement bilatéral et l'utilisation d'algorithmes de contrôle bio-inspirés pour comprendre la déficience et la récupération des activités bimanuelles de la vie quotidienne (AVQ) par les sujets victimes d'un AVC en termes de cinématique du bras. Les sujets sains et ceux atteints d'hémiplégie due à un accident vasculaire cérébral ou à une paralysie cérébrale seront évalués par un membre de l'équipe de recherche et invités à effectuer une batterie de tâches pour tester la viabilité et l'utilisabilité d'un système robot bilatéral appelé BiADLER, qui permet aux patients de compléter tâches quotidiennes avec différents niveaux d'assistance pour adapter l'exécution des tâches aux performances de chaque sujet. Les sujets fourniront des commentaires aux chercheurs sur leurs observations et réflexions sur les appareils de thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets peuvent être enregistrés sur vidéo ou photographiés lors de l'une des séances suivantes.

Partie A : La participation à cette partie de l'étude comprendra les étapes suivantes :

1) Consentement éclairé : après leur arrivée, les sujets examineront et signeront le formulaire de consentement en présence du personnel de l'étude.

2a) Pré-évaluations : un membre de l'équipe de recherche évaluera le bras affecté des sujets et évaluera leur capacité à l'utiliser. Les sujets seront évalués à l'aide d'une batterie d'évaluations afin de déterminer leur niveau de déficience tels que le Fugl-Meyer des membres supérieurs, l'évaluation cognitive de Montréal, le Box in Block et la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre, etc.

2b) Pause : les sujets bénéficieront d'une pause de 15 minutes.

2c) Les sujets seront invités à utiliser le robot d'exercice des activités bilatérales de la vie quotidienne (Bi-ADLER) pendant 60 minutes. Tous les sujets seront assis sur le Bi-ADLER et invités à effectuer une batterie de tâches d'évaluation bimanuelles (dessiner des ovales, tâches AVQ standard comme verser, atteindre, boire, etc.). Un total de trois essais (chacun d'une minute ou moins) seront effectués pour chaque tâche d'évaluation et une pause de 5 minutes sera accordée après deux tâches. Ses données cinématiques lors de l'exécution de la tâche d'évaluation correspondante seront comparées à la ligne de base saine pour prédire leur niveau de déficience. Pendant cette partie de l'expérience, le contrôleur ne fournira aucune assistance au patient. Cela prendra au total environ 25 à 30 minutes. Après cela, le contrôleur sera engagé et une assistance sera fournie aux patients pour effectuer la même batterie de tâches terminées dans la première moitié de cette session. Cela prendra encore 25 à 30 minutes.

Partie B : Pour les sujets invités à participer à la partie B de l'étude - seuls les survivants de paralysie cérébrale (PC) de fonctionnement faible à moyen et les survivants d'un AVC sont éligibles - la participation à cette partie de l'étude comprendra les étapes suivantes :

1) Consentement éclairé : après leur arrivée, les sujets examineront et signeront le formulaire de consentement en présence du personnel de l'étude.

2a) Pré-évaluations : si les sujets ne participent qu'à la partie B de l'étude, lors de leur première visite, un membre de l'équipe de recherche évaluera leur bras affecté et évaluera leur capacité à l'utiliser. Les sujets seront évalués à l'aide d'une batterie d'évaluations afin de déterminer leur niveau de déficience tels que le Fugl-Meyer des membres supérieurs, l'évaluation cognitive de Montréal, le Box in Block et la force de préhension à l'aide d'un dynamomètre, etc. Si un sujet d'étude a participé à la partie A, il ne sera pas réévalué par un thérapeute tant que l'évaluation a été effectuée dans le mois suivant la partie B.

2b) Pause : les sujets bénéficieront d'une pause de 15 minutes. 2c) Entraînement Bi-ADLER avec le robot pendant 50 à 60 minutes. Dans cette partie du protocole, le sujet viendra au laboratoire pour environ 10 à 12 séances. Au cours de chaque séance, le sujet effectue différentes activités de la vie quotidienne (comme verser, boire, etc.) sur le Bi-ADLER pendant environ 50 à 60 minutes avec une pause de 5 minutes toutes les 15 minutes. Cette partie dépend du fait que le sujet ait terminé la partie A du protocole. Lors de la séance finale (entre la 10e et la 12e séance), la même batterie de tâches que dans la partie A sera réalisée par le sujet. Il y aura également une évaluation clinique à la fin de cette séance pour évaluer les scores cliniques.

3) Évaluation post-étude : après leur dernière séance, un thérapeute certifié évaluera le bras affecté des participants et évaluera leur capacité à l'utiliser.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Partie A :

  • Survivants d'un AVC et d'une CP âgés de plus de 18 ans atteints d'hémiplégie et de divers niveaux de déficience.
  • L'AVC du sujet doit avoir eu lieu au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.
  • Personnes en bonne santé de plus de 18 ans sans déficience des membres supérieurs.

Partie B :

  • Survivants d'une CP et d'un AVC de plus de 18 ans présentant une hémiplégie et ayant un fonctionnement faible à moyen.
  • L'AVC du sujet doit avoir eu lieu au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à chaque participant à l'étude. Après l'administration du MoCA, le chercheur principal et le membre de l'équipe de recherche utiliseront leur expertise et leur discrétion pour déterminer si le participant a obtenu des résultats suffisamment bons sur des composants particuliers du MOCA qui sont particulièrement préoccupants pour cette étude, par ex. acuité visuospatiale et concentration.
  • Les participants doivent être capables de s'asseoir droit pendant 2 heures à la fois dans la partie A de l'étude ; et 2 heures à la fois, 3 jours par semaine, pour la partie B de l'étude.
  • Les participants inscrits à la partie B ne peuvent pas actuellement bénéficier de réadaptation.
  • Les participants ne peuvent pas avoir reçu d'injections de Botox au cours des 3 derniers mois.
  • Les participants ne peuvent pas souffrir de contractures (perte chronique de mouvement articulaire) ou de spasticité débilitante des membres supérieurs ou de toute autre maladie neuromusculaire.
  • Si un participant ressent une douleur plus importante qu'une légère douleur et/ou si le chercheur principal détermine que le participant ne doit plus continuer à travailler avec les nouveaux appareils thérapeutiques, l'étude sera arrêtée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Survivants d'un AVC/PC et sujets sains

Partie A : Survivants d'un AVC et d'une CP âgés de plus de 18 ans atteints d'hémiplégie et de niveaux variables de déficience. L'AVC du sujet doit avoir eu lieu au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude. Personnes en bonne santé de plus de 18 ans sans déficience des membres supérieurs.

Partie B : Survivants d'une CP et d'un AVC de fonctionnement faible à moyen âgés de plus de 18 ans atteints d'hémiplégie. L'AVC du sujet doit avoir eu lieu au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude. Il sera demandé à tous d'utiliser le système Bi-ADLER.
Dispositif: Bi-ADLER
Les sujets seront invités à utiliser le Bi-ADLER pendant 60 minutes. Tous les sujets seront assis sur le Bi-ADLER et invités à effectuer une batterie de tâches d'évaluation bimanuelles (création d'ovales, tâches AVQ standard comme verser, atteindre, boire, etc.).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle moteur tel qu'évalué par l'évaluation Fugl-Meyer
Délai: L'évaluation Fugl-Meyer sera réalisée pendant l'évaluation clinique d'une heure et demie au début de l'étude et pendant l'évaluation clinique d'une heure et demie à la fin de l'étude pour évaluer le changement du contrôle moteur.
L'évaluation Fugl-Meyer sera réalisée par un physiothérapeute et évaluera le contrôle moteur du sujet.
L'évaluation Fugl-Meyer sera réalisée pendant l'évaluation clinique d'une heure et demie au début de l'étude et pendant l'évaluation clinique d'une heure et demie à la fin de l'étude pour évaluer le changement du contrôle moteur.
Contrôle du moteur tel qu'évalué par Box and Block
Délai: L'évaluation Box and Block sera effectuée pendant l'évaluation clinique d'une heure et demie au début de l'étude et pendant l'évaluation clinique d'une heure et demie à la fin de l'étude pour évaluer le changement dans le contrôle moteur.
L'évaluation Box and Block sera effectuée par un membre de l'équipe d'étude et évaluera le contrôle moteur en fonction du nombre de blocs que le sujet est capable de franchir une barrière.
L'évaluation Box and Block sera effectuée pendant l'évaluation clinique d'une heure et demie au début de l'étude et pendant l'évaluation clinique d'une heure et demie à la fin de l'étude pour évaluer le changement dans le contrôle moteur.
Contrôle moteur évalué par la force de préhension
Délai: L'évaluation de la force de préhension sera effectuée pendant l'évaluation clinique d'une heure et demie au début de l'étude et pendant l'évaluation clinique d'une heure et demie à la fin de l'étude pour évaluer le changement dans le contrôle moteur.
La force de préhension sera mesurée par un dynamomètre qui évalue cliniquement le contrôle moteur.
L'évaluation de la force de préhension sera effectuée pendant l'évaluation clinique d'une heure et demie au début de l'étude et pendant l'évaluation clinique d'une heure et demie à la fin de l'étude pour évaluer le changement dans le contrôle moteur.
Qualité de l'activité bimanuelle telle qu'évaluée par le temps d'achèvement des tâches
Délai: Dans la partie A, mesuré au cours d’une séance d’une durée d’environ 1,5 heure. Pour la partie B, mesuré au cours de 12 séances d'une durée d'environ 1,5 heure
Temps d'achèvement de la tâche (TCT) : le TCT est défini comme le temps en secondes nécessaire pour terminer la tâche depuis la première pression sur le bouton jusqu'à la dernière pression sur le bouton.
Dans la partie A, mesuré au cours d’une séance d’une durée d’environ 1,5 heure. Pour la partie B, mesuré au cours de 12 séances d'une durée d'environ 1,5 heure
Qualité de l'activité bimanuelle évaluée par la distance euclidienne
Délai: Dans la partie A, mesuré au cours d’une séance d’une durée d’environ 1,5 heure. Pour la partie B, mesuré au cours de 12 séances d'une durée d'environ 1,5 heure
Distance euclidienne : Distance relative (euclidienne) entre les positions des poignets des mains gauche (non dominante) et droite (dominante).
Dans la partie A, mesuré au cours d’une séance d’une durée d’environ 1,5 heure. Pour la partie B, mesuré au cours de 12 séances d'une durée d'environ 1,5 heure
Qualité de l'activité bimanuelle évaluée par l'indice d'ovalisation
Délai: Dans la partie A, mesuré au cours d’une séance d’une durée d’environ 1,5 heure. Pour la partie B, mesuré au cours de 12 séances d'une durée d'environ 1,5 heure
Indice d'ovalisation : un indice d'ovalisation (OI) est défini pour quantifier l'apparition d'une déviation latérale lors du tracé continu d'une ligne verticale droite. La force de tout effet de couplage/interférence bimanuel a été signalée par une valeur OI accrue dans la condition non congruente par rapport à la condition congruente.
Dans la partie A, mesuré au cours d’une séance d’une durée d’environ 1,5 heure. Pour la partie B, mesuré au cours de 12 séances d'une durée d'environ 1,5 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de phase (PD)
Délai: Dans la partie A, mesuré au cours d’une séance d’une durée d’environ 1,5 heure. Pour la partie B, mesuré au cours de 12 séances d'une durée d'environ 1,5 heure
PD décrit le décalage entre les deux membres comme une mesure de la synchronisation des deux bras. Ainsi, un PD positif signifie que le bras dominant menait la tâche.
Dans la partie A, mesuré au cours d’une séance d’une durée d’environ 1,5 heure. Pour la partie B, mesuré au cours de 12 séances d'une durée d'environ 1,5 heure
Chevauchement de mouvement (MO)
Délai: Dans la partie A, mesuré au cours d’une séance d’une durée d’environ 1,5 heure. Pour la partie B, mesuré au cours de 12 séances d'une durée d'environ 1,5 heure
MO est défini comme le temps pendant lequel les deux mains étaient en mouvement en pourcentage du TCT total
Dans la partie A, mesuré au cours d’une séance d’une durée d’environ 1,5 heure. Pour la partie B, mesuré au cours de 12 séances d'une durée d'environ 1,5 heure
Vitesse moyenne
Délai: Dans la partie A, mesuré au cours d’une séance d’une durée d’environ 1,5 heure. Pour la partie B, mesuré au cours de 12 séances d'une durée d'environ 1,5 heure
La douceur a été calculée en comptant le nombre de pics dans le profil de vitesse. Plus la valeur est élevée, plus la qualité du mouvement est mauvaise.
Dans la partie A, mesuré au cours d’une séance d’une durée d’environ 1,5 heure. Pour la partie B, mesuré au cours de 12 séances d'une durée d'environ 1,5 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (Estimé)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 823898

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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