Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование удобства использования двустороннего робота для ежедневных упражнений для терапии инсульта (BiADLER)

4 октября 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania
При реабилитации после инсульта односторонняя тренировка поврежденной конечности после инсульта часто является более частой стратегией, чем двусторонняя. Однако клиническая необходимость двусторонней тренировки подтверждается данными, которые показывают, что односторонняя тренировка поврежденной конечности не восстанавливает автоматически бимануальную координацию и функцию. Необходимо уделять больше внимания разработке роботизированной терапии, которая могла бы тренировать поврежденную руку как в двустороннем, так и в одностороннем порядке. Управление этими роботами зачастую затруднено и требует лучшего понимания эффектов взаимодействия левой и правой рук до и после удара. Существует необходимость в разработке роботизированных терапевтических устройств, которые могут решать связанные и несвязанные бимануальные движения, а также симметрию и асимметрию в контексте бимануальных действий человека, а также межручное разделение труда в различных задачах ADL. Это исследование сосредоточено на двусторонней тренировке и использовании биологических алгоритмов управления для понимания нарушений и восстановления бимануальной повседневной деятельности (ADL) у пациентов, перенесших инсульт, с точки зрения кинематики рук. Здоровые субъекты и люди с гемиплегией из-за инсульта или церебрального паралича будут оценены членом исследовательской группы и попросят выполнить ряд задач, чтобы проверить жизнеспособность и удобство использования двусторонней роботизированной системы под названием BiADLER, которая позволяет пациентам выполнять ежедневные задачи с разным уровнем помощи, чтобы адаптировать выполнение задач к производительности каждого отдельного субъекта. Субъекты будут предоставлять исследователям обратную связь о своих наблюдениях и мыслях о терапевтических устройствах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты могут быть записаны на видео или сфотографированы на любом из следующих сеансов.

Часть A: Участие в этой части исследования будет включать следующие этапы:

1) Информированное согласие: после прибытия субъекты ознакомятся и подпишут форму согласия в присутствии исследовательского персонала.

2a) Предварительная оценка: член исследовательской группы оценит пораженную руку субъектов и оценит их способность ее использовать. Субъекты будут оцениваться с использованием набора тестов для определения уровня их нарушений, таких как тест Фугля-Мейера для верхних конечностей, Монреальский когнитивный тест, Box in Block, сила хвата с использованием динамометра и т. д.

2b) Перерыв: Субъектам будет предоставлен 15-минутный перерыв.

2c) Субъектов попросят использовать робота для выполнения двусторонних действий в повседневной жизни (Bi-ADLER) в течение 60 минут. Всех испытуемых посадят на Bi-ADLER и попросят выполнить комплекс бимануальных оценочных задач (рисование овалов, стандартные задачи ADL, такие как наливание, дотягивание, питье и т. д.). Для каждого оценочного задания будет выполнено в общей сложности три попытки (каждая по 1 минуте или меньше), а после двух заданий будет предоставлен 5-минутный перерыв. Его/ее кинематические данные при выполнении соответствующей задачи оценки будут сравниваться со здоровым исходным состоянием, чтобы спрогнозировать уровень их нарушений. Во время этой части эксперимента контролер не будет оказывать пациенту никакой помощи. В общей сложности это займет около 25-30 минут. После этого будет задействован контролер, и пациентам будет оказана помощь в выполнении того же набора задач, выполненных в первой половине этого сеанса. Это займет еще 25-30 минут.

Часть B: Для субъектов, приглашенных для участия в Части B исследования (только люди с церебральным параличом (ДЦП) низкой и средней степени функционирования) и перенесшие инсульт, участие в этой части исследования будет включать следующие шаги:

1) Информированное согласие: после прибытия субъекты ознакомятся и подпишут форму согласия в присутствии исследовательского персонала.

2a) Предварительная оценка: Если субъекты участвуют только в части B исследования, при первом посещении член исследовательской группы оценит пораженную руку и оценит их способность ее использовать. Субъекты будут оцениваться с использованием набора тестов для определения уровня их нарушений, таких как тест Фугля-Мейера для верхних конечностей, Монреальский когнитивный тест, блок в блоке и сила хвата с использованием динамометра и т. д. Если субъект исследования участвовал в Части А, он не будет проходить повторную оценку у терапевта, если оценка была проведена в течение месяца после Части Б.

2b) Перерыв: Субъектам будет предоставлен 15-минутный перерыв. 2в) Тренировка Bi-ADLER с роботом 50-60 минут. В этой части протокола субъект придет в лабораторию примерно на 10-12 сеансов. На каждом сеансе субъект выполняет различные ежедневные жизненные задачи (например, обливание, питье и т. д.) на Bi-ADLER в течение примерно 50–60 минут с 5-минутным перерывом каждые 15 минут. Эта часть зависит от того, заполнил ли субъект Часть А протокола. Во время заключительного сеанса (между 10-м и 12-м сеансами) испытуемый будет выполнять тот же набор задач, что и в Части А. В конце этого сеанса также будет проведена клиническая оценка для оценки клинических показателей.

3) Оценка после исследования: после последнего сеанса сертифицированный терапевт оценит пораженную руку участников и оценит их способность ее использовать.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Часть А:

  • Пережившие инсульт и ХП старше 18 лет с гемиплегией и различными уровнями нарушений.
  • Инсульт у субъекта должен был случиться как минимум за 3 месяца до включения в исследование.
  • Здоровые лица старше 18 лет без нарушений функций верхних конечностей.

Часть Б:

  • Лица с низким и средним функционированием ДЦП и инсульта старше 18 лет с гемиплегией.
  • Инсульт у субъекта должен был случиться как минимум за 3 месяца до включения в исследование.

Критерии исключения:

  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) для каждого участника исследования. После введения MoCA ИП и член исследовательской группы будут использовать свой опыт и усмотрению, чтобы определить, достаточно ли хорошие оценки участник набрал по конкретным компонентам MOCA, которые представляют особый интерес для этого исследования, например. зрительно-пространственная острота и концентрация.
  • Участники должны иметь возможность сидеть прямо в течение 2 часов за раз в части А исследования; и по 2 часа 3 дня в неделю для части B исследования.
  • Участники, зачисленные в Часть B, в настоящее время не могут проходить реабилитацию.
  • Участники не могли получать инъекции ботокса в течение последних 3 месяцев.
  • Участники не могут страдать контрактурами (хронической потерей подвижности суставов), изнурительной спастичностью верхних конечностей или любым другим нервно-мышечным заболеванием.
  • Если участник испытывает боль, превышающую легкую, и/или ИП определяет, что участнику больше не следует продолжать работу с новыми терапевтическими устройствами, исследование будет остановлено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пережившие инсульт/ХП и здоровые субъекты

Часть A: Лица, пережившие инсульт и ХП старше 18 лет с гемиплегией и различными уровнями нарушений. Инсульт у субъекта должен был случиться как минимум за 3 месяца до включения в исследование. Здоровые лица старше 18 лет без нарушений функций верхних конечностей.

Часть B: Пациенты с ДЦП с низким и средним функционированием и инсультом старше 18 лет с гемиплегией. Инсульт у субъекта должен был случиться как минимум за 3 месяца до включения в исследование. Всем будет предложено использовать систему Bi-ADLER.
Устройство: Би-АДЛЕР
Субъектам будет предложено использовать Bi-ADLER в течение 60 минут. Всех испытуемых посадят на Bi-ADLER и попросят выполнить комплекс бимануальных оценочных задач (создание овалов, стандартные задачи ADL, такие как наливание, дотягивание, питье и т. д.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательный контроль по оценке Фугля-Мейера
Временное ограничение: Оценка Фугля-Мейера будет проводиться в ходе 1,5-часовой клинической оценки в начале исследования и в течение 1,5-часовой клинической оценки в конце исследования для оценки изменений в двигательном контроле.
Оценка Фугля-Мейера будет проводиться физиотерапевтом и позволит оценить двигательный контроль субъекта.
Оценка Фугля-Мейера будет проводиться в ходе 1,5-часовой клинической оценки в начале исследования и в течение 1,5-часовой клинической оценки в конце исследования для оценки изменений в двигательном контроле.
Двигательный контроль по оценке Box и Block
Временное ограничение: Оценка Box and Block будет проводиться в ходе 1,5-часовой клинической оценки в начале исследования и в течение 1,5-часовой клинической оценки в конце исследования для оценки изменений в двигательном контроле.
Оценка «Коробка и блок» будет проводиться членом исследовательской группы и оценивать двигательный контроль по тому, сколько блоков субъект сможет преодолеть барьер.
Оценка Box and Block будет проводиться в ходе 1,5-часовой клинической оценки в начале исследования и в течение 1,5-часовой клинической оценки в конце исследования для оценки изменений в двигательном контроле.
Двигательный контроль по оценке силы хвата
Временное ограничение: Оценка силы захвата будет проводиться в ходе 1,5-часовой клинической оценки в начале исследования и в течение 1,5-часовой клинической оценки в конце исследования для оценки изменений в двигательном контроле.
Сила хвата будет измеряться динамометром, который клинически оценивает двигательный контроль.
Оценка силы захвата будет проводиться в ходе 1,5-часовой клинической оценки в начале исследования и в течение 1,5-часовой клинической оценки в конце исследования для оценки изменений в двигательном контроле.
Качество бимануальной деятельности по времени выполнения задания
Временное ограничение: В части А измерено в течение одного сеанса продолжительностью около 1,5 часов. Для части B измерено в течение 12 сеансов продолжительностью около 1,5 часов.
Время выполнения задачи (TCT): TCT определяется как время в секундах, необходимое для завершения задачи от первого нажатия кнопки до последнего нажатия кнопки.
В части А измерено в течение одного сеанса продолжительностью около 1,5 часов. Для части B измерено в течение 12 сеансов продолжительностью около 1,5 часов.
Качество бимануальной деятельности по шкале Евклида расстояния
Временное ограничение: В части А измерено в течение одного сеанса продолжительностью около 1,5 часов. Для части B измерено в течение 12 сеансов продолжительностью около 1,5 часов.
Евклидово расстояние: относительное расстояние (евклидово) между положениями запястий левой (недоминирующей) и правой (доминирующей) рук.
В части А измерено в течение одного сеанса продолжительностью около 1,5 часов. Для части B измерено в течение 12 сеансов продолжительностью около 1,5 часов.
Качество бимануальной активности по индексу овализации
Временное ограничение: В части А измерено в течение одного сеанса продолжительностью около 1,5 часов. Для части B измерено в течение 12 сеансов продолжительностью около 1,5 часов.
Индекс овализации: Индекс овализации (OI) определяется для количественной оценки возникновения бокового отклонения при непрерывном рисовании прямой вертикальной линии. О силе любого эффекта бимануального соединения/интерференции сигнализировало увеличение значения OI в неконгруэнтном состоянии по сравнению с конгруэнтным состоянием.
В части А измерено в течение одного сеанса продолжительностью около 1,5 часов. Для части B измерено в течение 12 сеансов продолжительностью около 1,5 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разность фаз (PD)
Временное ограничение: В части А измерено в течение одного сеанса продолжительностью около 1,5 часов. Для части B измерено в течение 12 сеансов продолжительностью около 1,5 часов.
ПД описывает задержку между двумя конечностями как меру синхронизации двух рук. Таким образом, положительный PD означает, что доминирующая рука лидировала в задании.
В части А измерено в течение одного сеанса продолжительностью около 1,5 часов. Для части B измерено в течение 12 сеансов продолжительностью около 1,5 часов.
Перекрытие движения (МО)
Временное ограничение: В части А измерено в течение одного сеанса продолжительностью около 1,5 часов. Для части B измерено в течение 12 сеансов продолжительностью около 1,5 часов.
МО определяется как время, когда обе руки находились в движении, в процентах от общего TCT.
В части А измерено в течение одного сеанса продолжительностью около 1,5 часов. Для части B измерено в течение 12 сеансов продолжительностью около 1,5 часов.
Средняя скорость, плавность
Временное ограничение: В части А измерено в течение одного сеанса продолжительностью около 1,5 часов. Для части B измерено в течение 12 сеансов продолжительностью около 1,5 часов.
Гладкость рассчитывалась путем подсчета количества пиков на профиле скорости. Чем больше значение, тем хуже качество движения.
В части А измерено в течение одного сеанса продолжительностью около 1,5 часов. Для части B измерено в течение 12 сеансов продолжительностью около 1,5 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 823898

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться