Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Usability-test af en bilateral aktivitet af daglig træningsrobot til slagtilfældeterapi (BiADLER)

4. oktober 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Ved apopleksirehabilitering er ensidig træning af det svækkede lem efter slagtilfælde ofte den hyppige strategi, der anvendes over bilaterale. Det kliniske behov for bilateral træning understøttes dog af evidens, der viser, at unilateral træning af det nedsatte lem ikke automatisk genopretter bimanuel koordination og funktion. Der er behov for øget fokus på at udvikle mere robotassisteret terapi, der kan træne den svækkede arm bilateralt og unilateralt. At styre disse robotter er ofte vanskeligt og kræver en bedre forståelse af koblingseffekterne af venstre og højre hånd før og efter et slagtilfælde. Der er behov for at udvikle robotassisteret terapiudstyr, der kan adressere koblede og ukoblede bimanuelle bevægelser såvel som symmetri samt asymmetri i sammenhæng med menneskelige bimanuelle handlinger sammen med den intermanuelle arbejdsdeling i forskellige ADL-opgaver. Denne undersøgelse fokuserer på bilateral træning og brugen af ​​bio-inspirerede kontrolalgoritmer til at forstå svækkelse og restitution på Bimanual Activities of Daily Living (ADL'er) af patienter med slagtilfælde i form af armkinematik. Raske forsøgspersoner og personer med hemiplegi på grund af et slagtilfælde eller cerebral parese vil blive evalueret af et medlem af forskerholdet og bedt om at udføre en række opgaver for at teste levedygtigheden og anvendeligheden af ​​et bilateralt robotsystem kaldet BiADLER, som giver patienterne mulighed for at fuldføre daglige opgaver med varierende bistandsniveau til at tilpasse opgaveudførelsen til hvert enkelt fags præstation. Forsøgspersonerne vil give feedback til forskerne om deres observationer og tanker om terapiapparaterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner kan optages på video eller fotograferes i enhver af de følgende sessioner.

Del A: Deltagelse i denne del af undersøgelsen vil omfatte følgende trin:

1) Informeret samtykke: Efter ankomst vil forsøgspersonerne gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen med undersøgelsespersonale til stede.

2a) Forhåndsvurderinger: Et medlem af forskerholdet vil evaluere forsøgspersonernes berørte arm og vurdere deres evne til at bruge den. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af et batteri af vurderinger for at bestemme deres niveau af svækkelse, såsom den øvre ekstremitet Fugl-Meyer, Montreal Cognitive Assessment, Box in Block og grebsstyrke ved hjælp af et dynamometer, osv.

2b) Pause: Forsøgspersonerne får en 15 minutters pause.

2c) Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge Bilateral Activities of Daily Living Exercise Robot (Bi-ADLER) i 60 minutter. Alle forsøgspersoner vil blive siddende på Bi-ADLER og bedt om at udføre et batteri af bimanuelle evalueringsopgaver (tegning af ovaler, standard ADL-opgaver som at hælde, række ud, drikke osv.). I alt tre forsøg (hver 1 min eller mindre) vil blive udført for hver evalueringsopgave, og en 5 min pause vil blive givet efter to opgaver. Hans/hendes kinematiske data, mens de udfører den tilsvarende evalueringsopgave, vil blive sammenlignet med den sunde baseline for at forudsige deres niveau af svækkelse. Under denne del af eksperimentet vil controlleren ikke yde nogen assistance til patienten. Dette vil i alt tage omkring 25-30 minutter. Efter at controlleren vil blive engageret, og der vil blive ydet assistance til patienter til at udføre det samme batteri af opgaver, som blev udført i første halvdel af denne session. Dette vil tage yderligere 25-30 minutter.

Del B: For forsøgspersoner, der er inviteret til at deltage i del B af undersøgelsen - kun lav- til midt-fungerende cerebral parese (CP) og slagtilfælde-overlevere er berettigede - vil deltagelse i denne del af undersøgelsen omfatte følgende trin:

1) Informeret samtykke: Efter ankomst vil forsøgspersonerne gennemgå og underskrive samtykkeerklæringen med undersøgelsespersonale til stede.

2a) Forhåndsvurderinger: Hvis forsøgspersoner kun deltager i del B af undersøgelsen, vil et medlem af forskerholdet ved deres første besøg evaluere deres berørte arm og vurdere deres evne til at bruge den. Forsøgspersoner vil blive evalueret ved hjælp af et batteri af vurderinger for at bestemme deres niveau af svækkelse, såsom den øvre ekstremitet Fugl-Meyer, Montreal Cognitive Assessment, Box in Block og grebsstyrke ved hjælp af et dynamometer, osv. Hvis et forsøgsperson deltog i del A, vil de ikke blive revurderet af en terapeut, så længe evalueringen blev foretaget inden for en måned efter del B.

2b) Pause: Forsøgspersonerne får en 15 minutters pause. 2c) Bi-ADLER træning med robotten i 50-60 minutter. I denne del af protokollen vil forsøgspersonen komme til laboratoriet i omkring 10-12 sessioner. I hver session udfører emnet forskellige daglige daglige opgaver (som at skænke, drikke osv.) på Bi-ADLER i ca. 50-60 minutter med en 5 minutters pause hvert 15. minut. Denne del er betinget af, at emnet har gennemført del A af protokollen. Under den sidste session (mellem 10. - 12. session) udføres det samme batteri af opgaver som i del A af faget. Der vil også være en klinisk evaluering i slutningen af ​​den session for at evaluere kliniske resultater.

3) Vurdering efter studiet: Efter deres sidste session vil en certificeret terapeut evaluere deltagernes berørte arm og vurdere deres evne til at bruge den.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A:

  • Slagtilfælde og CP-overlevere over 18 år med hemiplegi og varierende niveauer af svækkelse.
  • Forsøgspersonens slagtilfælde skal være opstået mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
  • Raske personer over 18 år uden funktionsnedsættelse i de øvre lemmer.

Del B:

  • Lavt til mellemt fungerende CP og slagtilfælde over 18 år med hemiplegi.
  • Forsøgspersonens slagtilfælde skal være opstået mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til hver undersøgelsesdeltager. Efter administrationen af ​​MoCA vil PI og forskningsteammedlemmet bruge deres ekspertise og skøn til at afgøre, om deltageren scorede godt nok på bestemte komponenter af MOCA, som er af særlig interesse for denne undersøgelse, f.eks. visuospatial skarphed og koncentration.
  • Deltagerne skal kunne sidde oprejst i 2 timer ad gangen i del A af undersøgelsen; og 2 timer ad gangen, 3 dage om ugen, for del B af undersøgelsen.
  • Deltagere, der er tilmeldt del B, kan i øjeblikket ikke modtage rehabilitering.
  • Deltagerne kan ikke have fået Botox-indsprøjtninger inden for de seneste 3 måneder.
  • Deltagerne kan ikke lide af kontrakturer (kronisk tab af ledbevægelser) eller invaliderende spasticitet i den øvre ekstremitet eller nogen anden neuromuskulær sygdom.
  • Hvis en deltager oplever mere end mild smerte, og/eller PI bestemmer, at deltageren ikke længere skal fortsætte med at arbejde med de nye terapiapparater, vil undersøgelsen blive stoppet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overlevere af slagtilfælde/CP og raske forsøgspersoner

Del A: Slagtilfælde og CP-overlevere over 18 år med hemiplegi og varierende niveauer af svækkelse. Forsøgspersonens slagtilfælde skal være opstået mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen. Raske personer over 18 år uden funktionsnedsættelse i de øvre lemmer.

Del B: Lavt til mellemt fungerende CP og slagtilfælde over 18 år med hemiplegi. Forsøgspersonens slagtilfælde skal være opstået mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen. Alle vil blive bedt om at bruge Bi-ADLER-systemet.
Enhed: Bi-ADLER
Forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge Bi-ADLER i 60 minutter. Alle forsøgspersoner vil blive siddende på Bi-ADLER og bedt om at udføre et batteri af bimanuelle evalueringsopgaver (oprettelse af ovaler, standard ADL-opgaver som at skænke, række ud, drikke osv.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorstyring som vurderet ved Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Fugl-Meyer-vurderingen vil blive udført under den 1,5 time lange kliniske evaluering i begyndelsen af ​​undersøgelsen og under den 1,5 time lange kliniske evaluering ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere ændringer i motorisk kontrol
Fugl-Meyer vurdering vil blive udført af en fysioterapeut og vil vurdere motorisk kontrol af forsøgspersonen.
Fugl-Meyer-vurderingen vil blive udført under den 1,5 time lange kliniske evaluering i begyndelsen af ​​undersøgelsen og under den 1,5 time lange kliniske evaluering ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere ændringer i motorisk kontrol
Motorstyring vurderet af boks og blok
Tidsramme: Boks- og blokvurderingen vil blive udført under den 1,5 time lange kliniske evaluering i begyndelsen af ​​undersøgelsen og under den 1,5 time lange kliniske evaluering ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere ændringer i motorisk kontrol
Boks- og blokvurderingen vil blive udført af et medlem af undersøgelsesholdet og vil vurdere motorisk kontrol ud fra, hvor mange blokke den pågældende person er i stand til at bevæge sig over en barriere.
Boks- og blokvurderingen vil blive udført under den 1,5 time lange kliniske evaluering i begyndelsen af ​​undersøgelsen og under den 1,5 time lange kliniske evaluering ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere ændringer i motorisk kontrol
Motorstyring vurderet af Grip Strength
Tidsramme: Grip Strength-vurderingen vil blive udført under den 1,5 time lange kliniske evaluering i begyndelsen af ​​undersøgelsen og under den 1,5 time lange kliniske evaluering ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere ændringer i motorisk kontrol
Gribestyrken vil blive målt af et dynamometer, som klinisk vurderer motorisk kontrol.
Grip Strength-vurderingen vil blive udført under den 1,5 time lange kliniske evaluering i begyndelsen af ​​undersøgelsen og under den 1,5 time lange kliniske evaluering ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere ændringer i motorisk kontrol
Bimanuel aktivitetskvalitet vurderet ved opgavegennemførelsestid
Tidsramme: I del A, målt i løbet af en session, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løbet af 12 sessioner med en længde på ca. 1,5 time
Task Completion Time (TCT): TCT er defineret som den tid i sekunder, det tager at fuldføre opgaven fra det første knaptryk til det sidste knaptryk.
I del A, målt i løbet af en session, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løbet af 12 sessioner med en længde på ca. 1,5 time
Bimanuel aktivitetskvalitet vurderet ved euklidisk afstand
Tidsramme: I del A, målt i løbet af en session, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løbet af 12 sessioner med en længde på ca. 1,5 time
Euklidisk afstand: Relativ afstand (euklidisk) mellem håndledspositionerne på venstre (ikke-dominante) og højre (dominante) hænder.
I del A, målt i løbet af en session, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løbet af 12 sessioner med en længde på ca. 1,5 time
Bimanuel aktivitetskvalitet vurderet af Ovalization Index
Tidsramme: I del A, målt i løbet af en session, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løbet af 12 sessioner med en længde på ca. 1,5 time
Ovaliseringsindeks: Et Ovaliseringsindeks (OI) er defineret til at kvantificere forekomsten af ​​lateral afvigelse, når der kontinuerligt tegnes en lige lodret linje. Styrken af ​​enhver bimanuel koblings-/interferenseffekt blev signaleret af en øget OI-værdi i den ikke-kongruente tilstand sammenlignet med den kongruente tilstand.
I del A, målt i løbet af en session, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løbet af 12 sessioner med en længde på ca. 1,5 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faseforskel (PD)
Tidsramme: I del A, målt i løbet af en session, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løbet af 12 sessioner med en længde på ca. 1,5 time
PD beskriver forsinkelsen mellem de to lemmer som et mål for synkroniseringen af ​​de to arme. En positiv PD betyder således, at den dominerende arm var førende i opgaven.
I del A, målt i løbet af en session, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løbet af 12 sessioner med en længde på ca. 1,5 time
Bevægelsesoverlap (MO)
Tidsramme: I del A, målt i løbet af en session, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løbet af 12 sessioner med en længde på ca. 1,5 time
MO er defineret som det tidspunkt, hvor begge hænder var i bevægelse som en procentdel af den samlede TCT
I del A, målt i løbet af en session, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løbet af 12 sessioner med en længde på ca. 1,5 time
Gennemsnitlig hastighed glathed
Tidsramme: I del A, målt i løbet af en session, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løbet af 12 sessioner med en længde på ca. 1,5 time
Glatheden blev beregnet ved at tælle antallet af toppe i hastighedsprofilen. Jo større værdi, jo dårligere kvalitet af bevægelsen.
I del A, målt i løbet af en session, ca. 1,5 time lang. For del B, målt i løbet af 12 sessioner med en længde på ca. 1,5 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2016

Først opslået (Anslået)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823898

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bi-ADLER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner