Teste de usabilidade de um robô de atividades bilaterais de exercícios diários para terapia de AVC (BiADLER)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os assuntos podem ser gravados em vídeo ou fotografados em qualquer uma das sessões seguintes.
Parte A: A participação nesta parte do estudo incluirá as seguintes etapas:
1) Consentimento Livre e Esclarecido: Após a chegada, os sujeitos revisarão e assinarão o formulário de consentimento com a presença da equipe do estudo.
2a) Pré-avaliações: Um membro da equipe de pesquisa avaliará o braço afetado dos sujeitos e avaliará sua capacidade de usá-lo. Os indivíduos serão avaliados por meio de uma bateria de avaliações para determinar seu nível de comprometimento, como Fugl-Meyer de extremidade superior, avaliação cognitiva de Montreal, Box in Block e força de preensão usando um dinamômetro, etc.
2b) Intervalo: Os participantes terão um intervalo de 15 minutos.
2c) Os participantes serão solicitados a usar o Robô de Atividades Bilaterais de Exercícios de Vida Diária (Bi-ADLER) por 60 minutos. Todos os sujeitos serão sentados no Bi-ADLER e solicitados a realizar uma bateria de tarefas de avaliação bimanuais (desenhar ovais, tarefas AVD padrão, como servir, alcançar, beber, etc.). Um total de três tentativas (cada uma com 1 min ou menos) serão feitas para cada tarefa de avaliação e um intervalo de 5 minutos será dado após duas tarefas. Seus dados cinemáticos durante a execução da tarefa de avaliação correspondente serão comparados com a linha de base saudável para prever seu nível de comprometimento. Durante esta parte do experimento, o controlador não fornecerá assistência ao paciente. Isso levará um total de cerca de 25 a 30 minutos. Após o controlador será acionado e será fornecido auxílio aos pacientes para a realização da mesma bateria de tarefas concluídas na primeira metade desta sessão. Isso levará mais 25 a 30 minutos.
Parte B: Para indivíduos convidados a participar da Parte B do estudo - apenas paralisia cerebral (PC) de funcionamento baixo a médio e sobreviventes de acidente vascular cerebral são elegíveis - a participação nesta parte do estudo incluirá as seguintes etapas:
1) Consentimento Livre e Esclarecido: Após a chegada, os sujeitos revisarão e assinarão o formulário de consentimento com a presença da equipe do estudo.
2a) Pré-avaliações: Se os sujeitos participarem apenas da Parte B do estudo, em sua primeira visita, um membro da equipe de pesquisa avaliará seu braço afetado e avaliará sua capacidade de usá-lo. Os indivíduos serão avaliados por meio de uma bateria de avaliações para determinar seu nível de comprometimento, como Fugl-Meyer de Extremidade Superior, Avaliação Cognitiva de Montreal, Box in Block e força de preensão usando um dinamômetro, etc. Se um sujeito do estudo participou da Parte A, ele não será reavaliado por um terapeuta, desde que a avaliação tenha sido feita dentro de um mês da Parte B.
2b) Intervalo: Os participantes terão um intervalo de 15 minutos. 2c) Treinamento Bi-ADLER com o robô por 50-60 minutos. Nesta parte do protocolo, o sujeito virá ao laboratório para cerca de 10 a 12 sessões. Em cada sessão, o sujeito realiza diferentes atividades da vida diária (como servir, beber, etc.) no Bi-ADLER por cerca de 50-60 minutos com um intervalo de 5 minutos a cada 15 minutos. Esta parte depende do sujeito ter concluído a Parte A do protocolo. Durante a sessão final (entre a 10ª e a 12ª sessão), a mesma bateria de tarefas da Parte A será realizada pelo sujeito. Haverá também uma avaliação clínica no final dessa sessão para avaliar os escores clínicos.
3) Avaliação pós-estudo: Após a última sessão, um terapeuta certificado avaliará o braço afetado dos participantes e avaliará sua capacidade de usá-lo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Parte A:
- Sobreviventes de acidente vascular cerebral e PC maiores de 18 anos de idade com hemiplegia e níveis variados de comprometimento.
- O acidente vascular cerebral do sujeito deve ter ocorrido pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
- Pessoas saudáveis com mais de 18 anos sem comprometimento dos membros superiores.
Parte B:
- PC de baixo a médio funcionamento e sobreviventes de acidente vascular cerebral com mais de 18 anos de idade com hemiplegia.
- O acidente vascular cerebral do sujeito deve ter ocorrido pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
Critérios de exclusão:
- A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para cada participante do estudo. Após a administração do MoCA, o PI e o membro da equipe de pesquisa usarão sua experiência e discrição para determinar se o participante obteve pontuação boa o suficiente em componentes específicos do MOCA que são de particular preocupação para este estudo, por exemplo. acuidade visuoespacial e concentração.
- Os participantes devem ser capazes de sentar-se eretos por 2 horas seguidas na Parte A do estudo; e 2 horas por vez, 3 dias por semana, para a Parte B do estudo.
- Os participantes inscritos na Parte B não podem estar atualmente recebendo reabilitação.
- Os participantes não podem ter recebido injeções de Botox nos últimos 3 meses.
- Os participantes não podem sofrer de contraturas (perda crônica de movimento articular) ou espasticidade debilitante na extremidade superior ou qualquer outra doença neuromuscular.
- Se um participante estiver sentindo dor superior a leve e/ou o PI determinar que o participante não deve mais continuar trabalhando com os novos dispositivos de terapia, o estudo será interrompido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sobreviventes de AVC/PC e indivíduos saudáveis
Parte A: Sobreviventes de AVC e PC com mais de 18 anos de idade com hemiplegia e níveis variados de comprometimento. O acidente vascular cerebral do sujeito deve ter ocorrido pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo. Pessoas saudáveis com mais de 18 anos sem comprometimento dos membros superiores. Parte B: PC de baixo a médio funcionamento e sobreviventes de acidente vascular cerebral com mais de 18 anos de idade com hemiplegia. O acidente vascular cerebral do sujeito deve ter ocorrido pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo. Todos serão solicitados a usar o sistema Bi-ADLER. |
Os participantes serão solicitados a usar o Bi-ADLER por 60 minutos.
Todos os sujeitos serão sentados no Bi-ADLER e solicitados a realizar uma bateria de tarefas de avaliação bimanuais (criação de ovais, tarefas AVD padrão, como servir, alcançar, beber, etc.).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle Motor avaliado pela avaliação Fugl-Meyer
Prazo: A avaliação de Fugl-Meyer será realizada durante a avaliação clínica de 1,5 hora no início do estudo e durante a avaliação clínica de 1,5 hora na conclusão do estudo para avaliar a mudança no controle motor
|
A avaliação de Fugl-Meyer será realizada por um fisioterapeuta e avaliará o controle motor do sujeito.
|
A avaliação de Fugl-Meyer será realizada durante a avaliação clínica de 1,5 hora no início do estudo e durante a avaliação clínica de 1,5 hora na conclusão do estudo para avaliar a mudança no controle motor
|
|
Controle Motor avaliado por Box e Block
Prazo: A avaliação Box and Block será realizada durante a avaliação clínica de 1,5 hora no início do estudo e durante a avaliação clínica de 1,5 hora na conclusão do estudo para avaliar a mudança no controle motor
|
A avaliação de Caixa e Bloco será realizada por um membro da equipe de estudo e avaliará o controle motor por quantos blocos aquele sujeito é capaz de passar por cima de uma barreira.
|
A avaliação Box and Block será realizada durante a avaliação clínica de 1,5 hora no início do estudo e durante a avaliação clínica de 1,5 hora na conclusão do estudo para avaliar a mudança no controle motor
|
|
Controle motor avaliado pela força de preensão
Prazo: A avaliação da força de preensão será realizada durante a avaliação clínica de 1,5 hora no início do estudo e durante a avaliação clínica de 1,5 hora na conclusão do estudo para avaliar a mudança no controle motor
|
A força de preensão será medida por um dinamômetro que avalia clinicamente o controle motor.
|
A avaliação da força de preensão será realizada durante a avaliação clínica de 1,5 hora no início do estudo e durante a avaliação clínica de 1,5 hora na conclusão do estudo para avaliar a mudança no controle motor
|
|
Qualidade da atividade bimanual avaliada pelo Tempo de Conclusão da Tarefa
Prazo: Na Parte A, medida durante uma sessão, com cerca de 1,5 horas de duração. Para a Parte B, medida durante 12 sessões com cerca de 1,5 horas de duração
|
Tempo de conclusão da tarefa (TCT): O TCT é definido como o tempo em segundos que leva para concluir a tarefa desde o pressionamento inicial do botão até o pressionamento final do botão.
|
Na Parte A, medida durante uma sessão, com cerca de 1,5 horas de duração. Para a Parte B, medida durante 12 sessões com cerca de 1,5 horas de duração
|
|
Qualidade da atividade bimanual avaliada pela Distância Euclidiana
Prazo: Na Parte A, medida durante uma sessão, com cerca de 1,5 horas de duração. Para a Parte B, medida durante 12 sessões com cerca de 1,5 horas de duração
|
Distância Euclidiana: Distância relativa (euclidiana) entre as posições dos pulsos das mãos esquerda (não dominante) e direita (dominante).
|
Na Parte A, medida durante uma sessão, com cerca de 1,5 horas de duração. Para a Parte B, medida durante 12 sessões com cerca de 1,5 horas de duração
|
|
Qualidade da atividade bimanual avaliada pelo Índice de Ovalização
Prazo: Na Parte A, medida durante uma sessão, com cerca de 1,5 horas de duração. Para a Parte B, medida durante 12 sessões com cerca de 1,5 horas de duração
|
Índice de Ovalização: Um Índice de Ovalização (OI) é definido para quantificar a ocorrência de desvio lateral ao desenhar continuamente uma linha reta vertical.
A força de qualquer efeito de acoplamento/interferência bimanual foi sinalizada por um valor aumentado de OI na condição Não Congruente em comparação com a condição Congruente.
|
Na Parte A, medida durante uma sessão, com cerca de 1,5 horas de duração. Para a Parte B, medida durante 12 sessões com cerca de 1,5 horas de duração
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença de Fase (PD)
Prazo: Na Parte A, medida durante uma sessão, com cerca de 1,5 horas de duração. Para a Parte B, medida durante 12 sessões com cerca de 1,5 horas de duração
|
PD descreve a defasagem entre os dois membros como uma medida da sincronização dos dois braços.
Assim, um PD positivo significa que o braço dominante estava liderando a tarefa.
|
Na Parte A, medida durante uma sessão, com cerca de 1,5 horas de duração. Para a Parte B, medida durante 12 sessões com cerca de 1,5 horas de duração
|
|
Sobreposição de movimento (MO)
Prazo: Na Parte A, medida durante uma sessão, com cerca de 1,5 horas de duração. Para a Parte B, medida durante 12 sessões com cerca de 1,5 horas de duração
|
MO é definido como o tempo em que ambas as mãos estavam em movimento como uma porcentagem do TCT total
|
Na Parte A, medida durante uma sessão, com cerca de 1,5 horas de duração. Para a Parte B, medida durante 12 sessões com cerca de 1,5 horas de duração
|
|
Suavidade de velocidade média
Prazo: Na Parte A, medida durante uma sessão, com cerca de 1,5 horas de duração. Para a Parte B, medida durante 12 sessões com cerca de 1,5 horas de duração
|
A suavidade foi calculada contando o número de picos no perfil de velocidade.
Quanto maior o valor, pior será a qualidade do movimento.
|
Na Parte A, medida durante uma sessão, com cerca de 1,5 horas de duração. Para a Parte B, medida durante 12 sessões com cerca de 1,5 horas de duração
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 823898
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .