뇌졸중 치료를 위한 일일 운동 로봇의 양측 활동에 대한 유용성 테스트 (BiADLER)
연구 개요
상세 설명
다음 세션에서 주제를 비디오로 녹화하거나 사진으로 촬영할 수 있습니다.
파트 A: 연구의 이 파트에 참여하려면 다음 단계가 포함됩니다.
1) 사전 동의: 도착 후 피험자는 연구 인력이 참석한 가운데 동의서를 검토하고 서명합니다.
2a) 사전 평가: 연구팀의 구성원은 피험자의 손상된 팔을 평가하고 팔 사용 능력을 평가합니다. 피험자는 상지 Fugl-Meyer, 몬트리올 인지 평가, Box in Block, 동력계를 사용한 악력 등과 같은 손상 수준을 결정하기 위해 일련의 평가를 사용하여 평가됩니다.
2b) 휴식: 피험자에게 15분간의 휴식 시간이 주어집니다.
2c) 피험자는 60분 동안 일상생활 운동 로봇(Bi-ADLER)의 양측 활동을 사용하도록 요청됩니다. 모든 피험자는 Bi-ADLER에 앉아 일련의 양손 평가 작업(타원 그리기, 따르기, 손 뻗기, 마시기와 같은 표준 ADL 작업)을 수행하도록 요청받습니다. 각 평가 과제에 대해 총 3번의 시도(각각 1분 이내)가 이루어지며, 두 가지 과제 후에는 5분의 휴식 시간이 주어집니다. 해당 평가 작업을 수행하는 동안의 운동학적 데이터를 건강한 기준과 비교하여 장애 수준을 예측합니다. 실험의 이 부분 동안 컨트롤러는 환자에게 어떠한 지원도 제공하지 않습니다. 총 25~30분 정도 소요됩니다. 컨트롤러가 작동되면 이 세션 전반부에서 완료한 동일한 작업 배터리를 환자에게 수행하기 위한 지원이 제공됩니다. 이 작업에는 25~30분이 더 소요됩니다.
파트 B: 연구의 파트 B에 참여하도록 초대된 피험자의 경우 - 중저 정도 기능의 뇌성마비(CP) 및 뇌졸중 생존자만 자격이 있습니다. 연구의 이 부분에 참여하려면 다음 단계가 포함됩니다.
1) 사전 동의: 도착 후 피험자는 연구 인력이 참석한 가운데 동의서를 검토하고 서명합니다.
2a) 사전 평가: 피험자가 연구의 파트 B에만 참여하는 경우 첫 방문에서 연구팀의 구성원이 영향을 받은 팔을 평가하고 사용 능력을 평가합니다. 피험자는 상지 Fugl-Meyer, 몬트리올 인지 평가, Box in Block 및 동력계를 사용한 악력 등과 같은 손상 수준을 결정하기 위해 일련의 평가를 사용하여 평가됩니다. 연구 피험자가 파트 A에 참여한 경우, 파트 B의 한 달 이내에 평가가 완료되면 치료사가 재평가하지 않습니다.
2b) 휴식: 피험자에게 15분간의 휴식 시간이 주어집니다. 2c) 50~60분 동안 로봇을 이용한 Bi-ADLER 훈련. 프로토콜의 이 부분에서 피험자는 약 10-12 세션 동안 실험실에 올 것입니다. 각 세션에서 피험자는 Bi-ADLER를 사용하여 약 50~60분 동안 일상 생활 작업(따기, 마시기 등)의 다양한 활동을 수행하고 15분마다 5분간 휴식을 취합니다. 이 부분은 프로토콜의 파트 A를 완료한 피험자에 따라 달라집니다. 마지막 세션(10~12번째 세션 사이) 동안 피험자는 파트 A와 동일한 작업 배터리를 수행합니다. 또한 해당 세션이 끝나면 임상 점수를 평가하기 위한 임상 평가가 있을 것입니다.
3) 연구 후 평가: 마지막 세션 후 공인 치료사가 참가자의 손상된 팔을 평가하고 팔 사용 능력을 평가합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Penn Medicine Rittenhouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
파트 A:
- 편마비 및 다양한 수준의 장애가 있는 18세 이상의 뇌졸중 및 CP 생존자.
- 피험자의 뇌졸중은 연구에 등록하기 최소 3개월 전에 발생해야 합니다.
- 상지 장애가 없는 18세 이상의 건강한 사람.
파트 B:
- 편마비가 있는 18세 이상의 중저 기능 CP 및 뇌졸중 생존자.
- 피험자의 뇌졸중은 연구에 등록하기 최소 3개월 전에 발생해야 합니다.
제외 기준:
- 각 연구 참가자에 대한 몬트리올 인지 평가(MoCA). MoCA를 시행한 후, PI와 연구팀 구성원은 전문 지식과 재량권을 활용하여 참가자가 이 연구와 특히 관련이 있는 MOCA의 특정 구성 요소(예: 시공간적 예리함과 집중력.
- 참가자는 연구의 파트 A에서 한 번에 2시간 동안 똑바로 앉아 있을 수 있어야 합니다. 연구 파트 B의 경우 주 3일, 한 번에 2시간씩 진행됩니다.
- 파트 B에 등록된 참가자는 현재 재활을 받을 수 없습니다.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 보톡스 주사를 맞았을 수 없습니다.
- 참가자는 구축(만성 관절 운동 상실)이나 상지의 심신 경직 또는 기타 신경근 질환을 앓고 있어서는 안 됩니다.
- 참가자가 경미한 통증보다 더 큰 통증을 겪고/있거나 PI가 참가자가 더 이상 새로운 치료 장치를 사용하여 작업을 계속해서는 안 된다고 결정하는 경우 연구는 중단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뇌졸중/CP 생존자 및 건강한 피험자
파트 A: 편마비 및 다양한 수준의 장애가 있는 18세 이상의 뇌졸중 및 CP 생존자. 피험자의 뇌졸중은 연구에 등록하기 최소 3개월 전에 발생해야 합니다. 상지 장애가 없는 18세 이상의 건강한 사람. 파트 B: 편마비가 있는 18세 이상의 중저 기능 CP 및 뇌졸중 생존자. 피험자의 뇌졸중은 연구에 등록하기 최소 3개월 전에 발생해야 합니다. 모두 Bi-ADLER 시스템을 사용하도록 요청됩니다. |
피험자는 Bi-ADLER를 60분 동안 사용하도록 요청받습니다.
모든 피험자는 Bi-ADLER에 앉아 일련의 양손 평가 작업(타원 만들기, 따르기, 손 뻗기, 마시기와 같은 표준 ADL 작업)을 수행하도록 요청받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 평가를 통해 평가된 모터 제어
기간: Fugl-Meyer 평가는 연구 시작 시 1.5시간의 임상 평가 동안 수행되고 연구 종료 시 1.5시간의 임상 평가 동안 운동 제어의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
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Fugl-Meyer 평가는 물리 치료사가 수행하며 대상의 운동 조절을 평가합니다.
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Fugl-Meyer 평가는 연구 시작 시 1.5시간의 임상 평가 동안 수행되고 연구 종료 시 1.5시간의 임상 평가 동안 운동 제어의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
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박스와 블록으로 평가한 모터 제어
기간: 박스 앤 블록(Box and Block) 평가는 연구 시작 시 1.5시간의 임상 평가 동안, 연구 종료 시 1.5시간의 임상 평가 동안 수행되어 운동 제어의 변화를 평가합니다.
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상자 및 블록 평가는 연구 팀 구성원이 수행하며 대상이 장벽 위로 이동할 수 있는 블록 수에 따라 운동 제어를 평가합니다.
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박스 앤 블록(Box and Block) 평가는 연구 시작 시 1.5시간의 임상 평가 동안, 연구 종료 시 1.5시간의 임상 평가 동안 수행되어 운동 제어의 변화를 평가합니다.
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악력으로 평가되는 모터 제어
기간: 악력 평가는 연구 시작 시 1.5시간의 임상 평가 동안, 연구 종료 시 1.5시간의 임상 평가 동안 수행되어 운동 제어의 변화를 평가합니다.
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악력은 운동 제어를 임상적으로 평가하는 동력계로 측정됩니다.
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악력 평가는 연구 시작 시 1.5시간의 임상 평가 동안, 연구 종료 시 1.5시간의 임상 평가 동안 수행되어 운동 제어의 변화를 평가합니다.
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작업 완료 시간으로 평가된 양손 활동 품질
기간: 파트 A에서는 한 세션 동안 측정되었으며 길이는 약 1.5시간입니다. 파트 B의 경우 약 1.5시간 동안 12개의 세션 동안 측정되었습니다.
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작업 완료 시간(TCT): TCT는 처음 버튼을 누를 때부터 마지막 버튼을 누를 때까지 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)으로 정의됩니다.
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파트 A에서는 한 세션 동안 측정되었으며 길이는 약 1.5시간입니다. 파트 B의 경우 약 1.5시간 동안 12개의 세션 동안 측정되었습니다.
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Euclidean Distance로 평가한 양손 활동 품질
기간: 파트 A에서는 한 세션 동안 측정되었으며 길이는 약 1.5시간입니다. 파트 B의 경우 약 1.5시간 동안 12개의 세션 동안 측정되었습니다.
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유클리드 거리(Euclidean Distance) : 왼쪽(주로 사용하지 않는) 손과 오른쪽(주로 사용하는) 손의 손목 위치 사이의 상대 거리(유클리드)입니다.
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파트 A에서는 한 세션 동안 측정되었으며 길이는 약 1.5시간입니다. 파트 B의 경우 약 1.5시간 동안 12개의 세션 동안 측정되었습니다.
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Ovalization Index로 평가한 양손 활동 품질
기간: 파트 A에서는 한 세션 동안 측정되었으며 길이는 약 1.5시간입니다. 파트 B의 경우 약 1.5시간 동안 12개의 세션 동안 측정되었습니다.
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타원화 지수(Ovalization Index) : OI(타원화 지수)는 수직 직선을 연속적으로 그릴 때 측면 편차가 발생하는 정도를 정량화하기 위해 정의됩니다.
양손 결합/간섭 효과의 강도는 합동 조건에 비해 비합동 조건에서 증가된 OI 값으로 나타납니다.
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파트 A에서는 한 세션 동안 측정되었으며 길이는 약 1.5시간입니다. 파트 B의 경우 약 1.5시간 동안 12개의 세션 동안 측정되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위상차(PD)
기간: 파트 A에서는 한 세션 동안 측정되었으며 길이는 약 1.5시간입니다. 파트 B의 경우 약 1.5시간 동안 12개의 세션 동안 측정되었습니다.
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PD는 두 팔의 동기화를 측정하는 척도로 두 팔다리 사이의 지연을 설명합니다.
따라서 긍정적인 PD는 지배적인 팔이 작업을 주도하고 있음을 의미합니다.
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파트 A에서는 한 세션 동안 측정되었으며 길이는 약 1.5시간입니다. 파트 B의 경우 약 1.5시간 동안 12개의 세션 동안 측정되었습니다.
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MO(무브먼트 오버랩)
기간: 파트 A에서는 한 세션 동안 측정되었으며 길이는 약 1.5시간입니다. 파트 B의 경우 약 1.5시간 동안 12개의 세션 동안 측정되었습니다.
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MO는 양손이 움직이는 시간을 총 TCT의 백분율로 정의합니다.
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파트 A에서는 한 세션 동안 측정되었으며 길이는 약 1.5시간입니다. 파트 B의 경우 약 1.5시간 동안 12개의 세션 동안 측정되었습니다.
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평균 속도 매끄러움
기간: 파트 A에서는 한 세션 동안 측정되었으며 길이는 약 1.5시간입니다. 파트 B의 경우 약 1.5시간 동안 12개의 세션 동안 측정되었습니다.
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평활도는 속도 프로파일의 피크 수를 계산하여 계산되었습니다.
값이 클수록 무브먼트의 품질이 떨어집니다.
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파트 A에서는 한 세션 동안 측정되었으며 길이는 약 1.5시간입니다. 파트 B의 경우 약 1.5시간 동안 12개의 세션 동안 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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