Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen harjoitusrobotin kahdenvälisten toimintojen käytettävyystesti aivohalvaushoitoa varten (BiADLER)

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Aivohalvauksen kuntoutuksessa yksipuolinen vammaisen raajan harjoittelu aivohalvauksen jälkeen on usein usein käytetty strategia kahdenvälisten sijaan. Kahdenvälisen harjoittelun kliinistä tarvetta tukee kuitenkin näyttö, joka osoittaa, että heikentyneen raajan yksipuolinen harjoittelu ei automaattisesti palauta bimanuaalista koordinaatiota ja toimintaa. Enemmän on keskityttävä kehittämään enemmän robottiavusteista terapiaa, jolla voidaan harjoitella vammaista kättä molemmin puolin ja yksipuolisesti. Näiden robottien hallinta on usein vaikeaa ja vaatii parempaa ymmärrystä vasemman ja oikean käden kytkentävaikutuksista ennen ja jälkeen aivohalvauksen. On olemassa tarve kehittää robottiavusteisia hoitolaitteita, jotka voivat käsitellä kytkettyjä ja irrotettuja bimanuaalisia liikkeitä sekä symmetriaa ja epäsymmetriaa ihmisen bimanuaalisten toimintojen yhteydessä sekä manuaalisen työnjaon yhteydessä erilaisissa ADL-tehtävissä. Tämä tutkimus keskittyy kahdenväliseen harjoitteluun ja biovaikutteisten ohjausalgoritmien käyttöön, jotta voidaan ymmärtää aivohalvauspotilaiden päivittäisen elämän bimanuaalisten aktiviteettien (ADL) heikkenemistä ja palautumista käsivarren kinematiikassa. Tutkimusryhmän jäsen arvioi terveet ja aivohalvauksen tai aivohalvauksen aiheuttamat hemiplegiasta kärsivät henkilöt, ja heitä pyydetään suorittamaan useita tehtäviä testatakseen BiADLER-nimisen kahdenvälisen robottijärjestelmän elinkelpoisuutta ja käytettävyyttä. Sen avulla potilaat voivat suorittaa loppuun päivittäiset tehtävät vaihtelevalla avustuksella sovittamaan tehtävän suoritus kunkin yksittäisen kohteen suoritukseen. Koehenkilöt antavat tutkijoille palautetta havainnoistaan ​​ja ajatuksistaan ​​hoitolaitteista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohteet voidaan nauhoittaa tai kuvata missä tahansa seuraavista istunnoista.

Osa A: Osallistuminen tähän tutkimuksen osaan sisältää seuraavat vaiheet:

1) Tietoinen suostumus: Saapumisen jälkeen koehenkilöt tarkistavat ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen tutkimushenkilöstön läsnä ollessa.

2a) Ennakkoarvioinnit: Tutkimusryhmän jäsen arvioi koehenkilöiden käsivarren ja heidän kykynsä käyttää sitä. Koehenkilöt arvioidaan käyttämällä useita arvioita, jotta voidaan määrittää heidän vajaatoimintansa taso, kuten yläraajojen Fugl-Meyer, Montreal Cognitive Assessment, Box in Block ja pitovoima dynamometrin avulla jne.

2b) Tauko: Koehenkilöille annetaan 15 minuutin tauko.

2c) Koehenkilöitä pyydetään käyttämään bilateraalista päivittäistä harjoitusrobottia (Bi-ADLER) 60 minuutin ajan. Kaikki koehenkilöt istuvat Bi-ADLER:iin ja heitä pyydetään suorittamaan kaksi manuaalista arviointitehtävää (ovaalien piirtäminen, tavalliset ADL-tehtävät, kuten kaataminen, kurkottaminen, juominen jne.). Jokaiselle arviointitehtävälle tehdään yhteensä kolme koetta (kukin 1 min tai vähemmän) ja kahden tehtävän jälkeen pidetään 5 minuutin tauko. Hänen kinemaattisia tietojaan suoritettaessa vastaavaa arviointitehtävää verrataan terveeseen lähtötasoon, jotta voidaan ennustaa heidän vajaatoimintansa taso. Tämän kokeen osan aikana ohjain ei tarjoa potilasta apua. Tämä kestää yhteensä noin 25-30 minuuttia. Sen jälkeen ohjaaja otetaan käyttöön ja potilaille tarjotaan apua samojen tehtävien suorittamisessa, jotka suoritettiin tämän istunnon ensimmäisellä puoliskolla. Tämä kestää vielä 25-30 minuuttia.

Osa B: Tutkimushenkilöiden osalta, jotka on kutsuttu osallistumaan tutkimuksen osaan B – vain heikosti tai puolivälissä toimiva aivohalvaus (CP) ja aivohalvauksesta selviytyneet ovat kelvollisia – osallistuminen tähän tutkimuksen osaan sisältää seuraavat vaiheet:

1) Tietoinen suostumus: Saapumisen jälkeen koehenkilöt tarkistavat ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen tutkimushenkilöstön läsnä ollessa.

2a) Ennakkoarvioinnit: Jos koehenkilöt osallistuvat vain tutkimuksen osaan B, tutkimusryhmän jäsen arvioi ensimmäisellä vierailullaan heidän sairastuneen kätensä ja arvioi heidän kykynsä käyttää sitä. Koehenkilöt arvioidaan käyttämällä useita arvioita, jotta voidaan määrittää heidän vajaatoimintansa, kuten yläraajojen Fugl-Meyer, Montrealin kognitiivinen arviointi, Box in Block ja pitovoima dynamometrillä jne. Jos tutkittava osallistui osaan A, terapeutti ei arvioi häntä uudelleen, jos arviointi on suoritettu kuukauden sisällä osasta B.

2b) Tauko: Koehenkilöille annetaan 15 minuutin tauko. 2c) Bi-ADLER-harjoittelu robotin kanssa 50-60 minuuttia. Tässä protokollan osassa tutkittava tulee laboratorioon noin 10-12 istunnoksi. Jokaisella istunnolla tutkittava suorittaa erilaisia ​​päivittäisiä Living-tehtäviä (kuten kaataminen, juominen jne.) Bi-ADLER:llä noin 50-60 minuutin ajan 5 minuutin taukolla 15 minuutin välein. Tämä osa riippuu siitä, onko aihe suorittanut pöytäkirjan osan A. Viimeisen istunnon aikana (10. - 12. istunnon välillä) tutkittava suorittaa samat tehtävät kuin osassa A. Istunnon lopussa tehdään myös kliininen arviointi kliinisten tulosten arvioimiseksi.

3) Tutkimuksen jälkeinen arviointi: Viimeisen istunnon jälkeen sertifioitu terapeutti arvioi osallistujien käsivarren ja heidän kykynsä käyttää sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Osa A:

  • Yli 18-vuotiaat aivohalvauksesta ja CP:stä selviytyneet, joilla on hemiplegia ja vaihteleva taso.
  • Kohteen aivohalvauksen on täytynyt tapahtua vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Terveet yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole yläraajojen vajaatoimintaa.

Osa B:

  • Hemiplegiaa sairastavat yli 18-vuotiaat hemiplegiaa sairastavat heikosti tai keskisuuret toimivat CP- ja aivohalvauspotilaat.
  • Kohteen aivohalvauksen on täytynyt tapahtua vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) jokaiselle tutkimukseen osallistujalle. MoCA:n hallinnon jälkeen PI ja tutkimusryhmän jäsen käyttävät asiantuntemustaan ​​ja harkintavaltaansa selvittääkseen, onko osallistuja saanut riittävän hyviä tuloksia tietyissä MOCA:n osissa, jotka ovat erityisen tärkeitä tämän tutkimuksen kannalta, esim. visuospatiaalinen tarkkuus ja keskittyminen.
  • Osallistujien on kyettävä istumaan pystyasennossa 2 tuntia kerrallaan tutkimuksen osassa A; ja 2 tuntia kerrallaan, 3 päivää viikossa, tutkimuksen osassa B.
  • Osaan B ilmoittautuneet osallistujat eivät voi tällä hetkellä saada kuntoutusta.
  • Osallistujat eivät ole saaneet Botox-injektioita viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistujat eivät saa kärsiä kontraktuureista (krooninen nivelten liikkeen menetys) tai heikentävästä spastisuudesta yläraajoissa tai mistään muusta hermo-lihassairaudesta.
  • Jos osallistuja kokee enemmän kuin lievää kipua ja/tai PI päättää, että osallistujan ei pitäisi enää jatkaa työskentelyä uusien hoitolaitteiden kanssa, tutkimus keskeytetään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aivohalvauksesta/CP:stä selviytyneet ja terveet koehenkilöt

Osa A: Yli 18-vuotiaat aivohalvauksesta ja CP:stä selviytyneet, joilla on hemiplegia ja vaihteleva taso. Kohteen aivohalvauksen on täytynyt tapahtua vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Terveet yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole yläraajojen vajaatoimintaa.

Osa B: Hemiplegiaa sairastavat yli 18-vuotiaat hemiplegiasta ja aivohalvauksesta selviytyneet matala- tai keskitasoiset. Kohteen aivohalvauksen on täytynyt tapahtua vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kaikkia pyydetään käyttämään Bi-ADLER-järjestelmää.
Laite: Bi-ADLER
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään Bi-ADLER-laitetta 60 minuutin ajan. Kaikki koehenkilöt istuvat Bi-ADLER:iin ja heitä pyydetään suorittamaan kaksi manuaalista arviointitehtävää (ovaalien luominen, tavalliset ADL-tehtävät, kuten kaataminen, kurkottaminen, juominen jne.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin ohjaus Fugl-Meyerin arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Fugl-Meyer-arviointi suoritetaan 1,5 tuntia kestävän kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen alussa ja 1,5 tuntia kestävän kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen lopussa motorisen kontrollin muutoksen arvioimiseksi.
Fugl-Meyer-arvioinnin suorittaa fysioterapeutti, ja se arvioi kohteen motorisen hallinnan.
Fugl-Meyer-arviointi suoritetaan 1,5 tuntia kestävän kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen alussa ja 1,5 tuntia kestävän kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen lopussa motorisen kontrollin muutoksen arvioimiseksi.
Moottorin ohjaus Box and Blockin arvioimana
Aikaikkuna: Box and Block -arviointi suoritetaan 1,5 tuntia kestävän kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen alussa ja 1,5 tuntia kestävän kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen lopussa motorisen kontrollin muutoksen arvioimiseksi.
Box and Block -arvioinnin suorittaa tutkimusryhmän jäsen, ja se arvioi motorisen hallinnan sen perusteella, kuinka monta lohkoa kyseinen kohde pystyy liikkumaan esteen yli.
Box and Block -arviointi suoritetaan 1,5 tuntia kestävän kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen alussa ja 1,5 tuntia kestävän kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen lopussa motorisen kontrollin muutoksen arvioimiseksi.
Moottorin ohjaus Grip Strengthin arvioituna
Aikaikkuna: Grip Strength -arviointi suoritetaan 1,5 tuntia kestävän kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen alussa ja 1,5 tuntia kestävän kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen lopussa motorisen kontrollin muutoksen arvioimiseksi.
Odon voimaa mitataan dynamometrillä, joka arvioi kliinisesti moottorin ohjauksen.
Grip Strength -arviointi suoritetaan 1,5 tuntia kestävän kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen alussa ja 1,5 tuntia kestävän kliinisen arvioinnin aikana tutkimuksen lopussa motorisen kontrollin muutoksen arvioimiseksi.
Bimanuaalisen toiminnan laatu Tehtävän valmistumisajan mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Osassa A yhden istunnon aikana mitattuna noin 1,5 tuntia. Osa B, mitattuna 12 istunnon aikana, joiden pituus on noin 1,5 tuntia
Tehtävän valmistumisaika (TCT): TCT määritellään ajaksi sekunteina, joka kuluu tehtävän suorittamiseen ensimmäisestä painikkeen painalluksesta viimeiseen painikkeen painallukseen.
Osassa A yhden istunnon aikana mitattuna noin 1,5 tuntia. Osa B, mitattuna 12 istunnon aikana, joiden pituus on noin 1,5 tuntia
Bimanuaalisen toiminnan laatu Euklidisen etäisyyden arvioituna
Aikaikkuna: Osassa A yhden istunnon aikana mitattuna noin 1,5 tuntia. Osa B, mitattuna 12 istunnon aikana, joiden pituus on noin 1,5 tuntia
Euklidinen etäisyys: Suhteellinen etäisyys (euklidinen) vasemman (ei-dominoiva) ja oikean (dominoivan) käden ranteiden välillä.
Osassa A yhden istunnon aikana mitattuna noin 1,5 tuntia. Osa B, mitattuna 12 istunnon aikana, joiden pituus on noin 1,5 tuntia
Bimanuaalisen toiminnan laatu ovalisaatioindeksillä arvioituna
Aikaikkuna: Osassa A yhden istunnon aikana mitattuna noin 1,5 tuntia. Osa B, mitattuna 12 istunnon aikana, joiden pituus on noin 1,5 tuntia
Ovalisaatioindeksi: Ovalisaatioindeksi (OI) on määritetty kvantifioimaan sivusuuntaisen poikkeaman esiintyminen, kun piirretään jatkuvasti suoraa pystysuoraa viivaa. Kaikkien bimanuaalisten kytkentöjen/häiriövaikutusten voimakkuus ilmaistiin lisääntyneellä OI-arvolla Non-congruent-tilassa verrattuna Congruent-tilaan.
Osassa A yhden istunnon aikana mitattuna noin 1,5 tuntia. Osa B, mitattuna 12 istunnon aikana, joiden pituus on noin 1,5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheero (PD)
Aikaikkuna: Osassa A yhden istunnon aikana mitattuna noin 1,5 tuntia. Osa B, mitattuna 12 istunnon aikana, joiden pituus on noin 1,5 tuntia
PD kuvaa kahden raajan välistä viivettä kahden käsivarren synkronoinnin mittana. Siten positiivinen PD tarkoittaa, että hallitseva käsi oli johtavassa tehtävässä.
Osassa A yhden istunnon aikana mitattuna noin 1,5 tuntia. Osa B, mitattuna 12 istunnon aikana, joiden pituus on noin 1,5 tuntia
Liikkeiden päällekkäisyys (MO)
Aikaikkuna: Osassa A yhden istunnon aikana mitattuna noin 1,5 tuntia. Osa B, mitattuna 12 istunnon aikana, joiden pituus on noin 1,5 tuntia
MO määritellään ajaksi, jolloin molemmat kädet olivat liikkeessä, prosentteina kokonais-TCT:stä
Osassa A yhden istunnon aikana mitattuna noin 1,5 tuntia. Osa B, mitattuna 12 istunnon aikana, joiden pituus on noin 1,5 tuntia
Keskimääräisen nopeuden tasaisuus
Aikaikkuna: Osassa A yhden istunnon aikana mitattuna noin 1,5 tuntia. Osa B, mitattuna 12 istunnon aikana, joiden pituus on noin 1,5 tuntia
Tasaisuus laskettiin laskemalla piikkien lukumäärä nopeusprofiilissa. Mitä suurempi arvo, sitä huonompi liikkeen laatu.
Osassa A yhden istunnon aikana mitattuna noin 1,5 tuntia. Osa B, mitattuna 12 istunnon aikana, joiden pituus on noin 1,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle J Johnson, PhD, Penn Medicine Rittenhouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 823898

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa