1型糖尿病患者における運動前、運動中、運動後の皮下グルカゴンの影響
このプロジェクトは、グルカゴン ポテンシャルによる血糖値上昇効果が低い状況を調査するいくつかの研究の一部です。 運動は肝臓のグリコーゲン蓄積を減少させる可能性があるため、運動はこれらの状況の 1 つになる可能性があります。
調査員の目的は次のとおりです。
- グルカゴン 200µg を運動後または 45 分間の安静後に投与した後の血漿グルコースの増加を比較します。
- 運動直前のグルカゴン皮下注射が肝臓のグルコース産生に大きな影響を与え、運動中および運動後 2 時間の低血糖の予防において運動後の注射よりも優れているかどうかを判断する。
- 腹壁または上腕に配置された 2 つの Dexcom G4 連続グルコース モニター (CGM) の精度を比較します。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
無作為化プラセボ対照単盲検試験が実施されます。 被験者はグルカゴンを摂取するかプラセボを摂取するかを知りませんが、研究者は被験者がグルカゴンを摂取するかプラセボを摂取するかを知っています。 研究参加者は、3 つの研究日を完了し、独自のコントロールとして機能する必要があります。 参加者がインフォームド コンセントを与えた後、次の 3 つの手順を実行します。
- 上映日
- 慣らし期間
ランダムな順序での 3 つの学習日:
- 低血糖の場合はサイクリング後またはサイクリング中にエクササイズとグルカゴンを注射
- 安静と安静後のグルカゴン
- サイクリング前のエクササイズとグルカゴン皮下注射
研究訪問の４７～４９時間前に、１つのＣＧＭ装置を、インスリンポンプ注入セットの部位から少なくとも７ｃｍ離れた参加者の腹壁に配置する。 1 つの CGM は、腕の後方/外側の肘から 10 cm と肩から 10 cm の間の非支配的な上腕に配置されます。 CGM は 7 日間有効です。 腹壁に配置された CGM の CGM 測定値は、参加者にとって盲目的ではありません。 腕に配置された CGM の CGM 測定値は、参加者には見えません。 研究訪問から研究訪問後4日までの期間中、参加者は標準化された時間に1日8回血糖の自己監視を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hvidovre、デンマーク、2650
- Isabelle Steineck
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳以上の1型糖尿病
- BMI 20～30kg/m2
- インスリンポンプは1年以上。
- HbA1c < 69 mmol/mol (8.5 %)
- 低血糖の認識 (Gold et al. による報告)
- すべての食事での炭水化物計算とインスリンポンプボーラス計算機の使用
- 座りっぱなしまたは軽度の身体活動: 週を通して中程度の強度の有酸素運動が 150 分未満で、高強度の有酸素運動が週を通して 75 分未満。
除外基準:
- 乳糖またはGlucaGen®（Novo Nordisk、Bagsværd、DK）に対するアレルギーまたは不耐症
- 腎機能障害 (eGFR < 60 ml/分/1.73m2)
- -ALATが基準範囲の上限の2.5倍を超える肝疾患
- -抗糖尿病薬（インスリン以外）、経口コルチコステロイド、または研究期間中または研究開始前の30日以内のグルコース代謝に影響を与える他の薬物の使用
- 既知または疑われるアルコールまたは薬物乱用
- -調査員の評価によると、患者を不適当にする他の付随する医学的または心理的状態 研究への参加
- 妊娠中、授乳中または妊娠を希望している女性、または適切な避妊方法を使用していない女性
- 患者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることができない
- 運動を行うための身体的または精神的無能力
- 慢性的な使用またはアセトアミノフェン（パラセタモール）の使用を止めることができない
- CGMのパッチに対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動と運動前のグルカゴン
朝食後120分。 200μgのグルカゴンの単回皮下ボーラスは、主治医によって投与されます。 しかし、患者は、プラセボまたはグルカゴン注射が投与されているかどうかを知りません. 運動: その直後に、患者は心拍数 HR リザーブの 50% で 45 分間自転車に乗ります。 運動が終了したら、0.2 ml の生理食塩水を 1 回皮下ボーラス投与し、運動セッションを中断します。 繰り返しますが、患者はプラセボまたはグルカゴンのどちらが投与されているかわかりません。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：運動と運動後のグルカゴン
朝食後120分。 0.2mlの生理食塩水の単回皮下ボーラスは、主治医によって投与されます。 しかし、患者は、プラセボまたはグルカゴン注射が投与されているかどうかを知りません. 運動: その直後に、患者は心拍数 HR リザーブの 50% で 45 分間自転車に乗ります。 低用量グルカゴン期：運動が終了したとき、または低血糖が発生したとき（≤3.9mmol/l）。グルカゴン 200μg の単回皮下ボーラスが投与され、運動セッションが中断されます。 繰り返しますが、患者はプラセボまたはグルカゴンのどちらが投与されているかわかりません。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：安静と安静後のグルカゴン
朝食後120分。 200μgのプラセボの単回皮下ボーラスが投与されます。 休息: プラセボ注射後、患者は病院のベッドで 45 分間休息します。 患者は、プラセボまたはグルカゴンが投与されているかどうかを知りません。 低用量グルカゴン期：45分間安静にした後、または低血糖が発生したときに、200μgのグルカゴンを単回皮下ボーラス投与します。 安全性の問題: 5 分間隔で 2 回の連続測定で血漿グルコースが 2.5 mmol/l 未満に低下した場合、または患者がグルカゴン投与後でも耐え難い低血糖症状を経験した場合、20 g の炭水化物が経口投与されます。 血漿グルコースが 2.3 mmol/l 未満に低下するか、経口グルコースの後に十分に上昇しない場合、患者に静脈内グルコースを投与します。 その後、研究は終了し、新しい研究日が計画されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、200 μg グルカゴン皮下注射後 2 時間以内に達成された最大血漿グルコースです。一次分析では、研究者は運動後と休息後のピーク血漿グルコースを比較します。
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン注入後のピークまでの時間。
時間枠：2時間
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2時間
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グルカゴン効果の持続時間;グルカゴン注射から血漿グルコースがベースラインを下回るまでの時点に等しい。
時間枠：2時間
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2時間
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各グルカゴン注射後の曲線下総面積（tAUC）として計算された血糖効果。
時間枠：2時間
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2時間
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各グルカゴン注射後の血漿ケトン体の変化。
時間枠：2時間
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2時間
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各グルカゴン注射後の血漿乳酸値の変化
時間枠：2時間
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2時間
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各グルカゴン注射後の血漿グルカゴンの変化
時間枠：2時間
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2時間
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各グルカゴン注射後の血清遊離脂肪酸（FFA）の変化
時間枠：2時間
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2時間
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各グルカゴン注射後の血清トリグリセリドの変化
時間枠：2時間
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2時間
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3 つの試験日における低血糖 (血漿グルコース ≤3.9 mmol/l) のイベント数。
時間枠：3時間
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3時間
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3 つの研究グループにおける最初のイベントから 30 分後の低血糖 (血漿グルコース ≤3.9 mmol/l) の再イベントの数。
時間枠：30分
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30分
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リバウンド高血糖の数 (血漿グルコース ≥10.0 mmol/l)。
時間枠：4時間
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4時間
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Bayer Contour Link による毎日の 8 つの事前に指定された血漿グルコース測定値を参照値として使用した、研究日から 4 日間の 2 つの CGM サイトの平均絶対差 (MARD)。
時間枠：4日
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4日
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参照値として YSI 2300 STAT PLUS を使用した 2 つのセンサー サイト間の研究訪問中の平均絶対相対差 (MARD)。
時間枠：6時間
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6時間
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YSI 2300 STAT PLUS を基準値として、2 つのセンサー部位 (CGMarm と CGMabdomen) 間の研究訪問の低血糖範囲 (≤3.9 mmol/l) 中の MARD。
時間枠：6時間
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6時間
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YSI 2300 STAT PLUS を参照として使用した 2 つのセンサー部位 (CGMarm 対 CGMabdomen) 間の研究訪問の正常血糖範囲 (>3.9 mmol/l および < 10.0 mmol/l) 中の MARD。
時間枠：6時間
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6時間
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YSI 2300 STAT PLUS を参照値として使用した 2 つの Dexcom G4 センサー部位 (CGMarm 対 CGMabdomen) の研究訪問の高血糖範囲 (≥10.0 mmol/l) 中の MARD
時間枠：6時間
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6時間
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Bayer Contour Link を基準値として、1 日目から 7 日目までの 2 つのセンサー部位 (CGMarm および CGMabdomen) の MARD。
時間枠：7日
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7日
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2 つのセンサーの変化率 (ROC)。
時間枠：6時間
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6時間
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YSI 2300 STAT PLUS によって測定された血漿グルコースの変化率 (ROC)。
時間枠：6時間
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6時間
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Precision Absolute Relative Difference (= 1 つのシステムの CGM 測定値が他のシステムの CGM 測定値から差し引かれ、この差が腹部センサーの CGM 測定値の平均で除算されます。)
時間枠：7日
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7日
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低血糖イベントを検出するためのセンサーの感度と特異性。
時間枠：7日
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7日
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Clarke エラー グリッド分析による両方のセンサーのポイント精度
時間枠：7日
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7日
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非生理学的な異常な低センサー測定値を検出できる最近の障害検出アルゴリズムを使用した圧力誘導センサー減衰 (PISA)。
時間枠：7日
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7日
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2 つのセンサーからの融合データ。
時間枠：7日
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融合されたデータは、個々のセンサーからのデータと比較されます
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Isabelle Steineck, MD、Hvidovre Hospital department of endocrinology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16016762
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
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