L'impatto del glucagone sottocutaneo prima, durante e dopo l'esercizio uno studio in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Questo progetto fa parte di diversi studi che esplorano situazioni in cui il potenziale di glucagone ha un minore effetto di elevazione del glucosio. L'esercizio fisico può essere una di queste situazioni poiché l'esercizio fisico può ridurre i depositi di glicogeno nel fegato.
Gli obiettivi degli investigatori sono:
- Per confrontare l'aumento del glucosio plasmatico dopo 200 µg di glucagone somministrato dopo l'esercizio o dopo un riposo di 45 minuti.
- Determinare se un'iniezione sottocutanea di glucagone appena prima dell'esercizio ha un impatto maggiore sulla produzione epatica di glucosio e quindi è superiore a un'iniezione dopo l'esercizio nel prevenire l'ipoglicemia durante e due ore dopo l'esercizio.
- Per confrontare l'accuratezza di due glucometri continui Dexcom G4, (CGM) posizionati sulla parete addominale o sulla parte superiore del braccio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progetto:
Verrà condotto uno studio in singolo cieco randomizzato controllato con placebo. I soggetti non sanno se ricevono glucagone o placebo, ma l'investigatore sa se il soggetto riceve glucagone o placebo. I partecipanti allo studio devono completare tre giorni di studio e fungere da propri controlli. Dopo che i partecipanti hanno dato un consenso informato, eseguiranno tre passaggi:
- Giornata di proiezione
- Periodo di rodaggio
Tre giorni di studio in ordine casuale:
- Esercizio e glucagone iniettato dopo la pedalata/o durante la pedalata in caso di ipoglicemia
- A riposo e glucagone dopo il riposo
- Esercizio e glucagone sottocutaneo prima del ciclismo
47-49 ore prima della visita dello studio, un dispositivo CGM viene posizionato sulla parete addominale del partecipante ad almeno 7 cm dal sito del set di infusione della pompa per insulina. Un CGM viene posizionato sulla parte superiore del braccio non dominante tra 10 cm dal gomito e 10 cm dalla spalla sul lato posteriore/laterale del braccio. I CGM rimarranno in vigore per sette giorni. Le letture CGM sul CGM posizionato sulla parete addominale non sono accecate per il partecipante. Le letture CGM sul CGM posizionato sul braccio sono accecate per il partecipante. Nel periodo dalle visite di studio a 4 giorni dopo le visite di studio il partecipante eseguirà l'automonitoraggio della glicemia 8 volte al giorno su orari standardizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Isabelle Steineck
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 ≥ 2 anni
- IMC 20-30 kg/m2
- Pompa per insulina ≥ 1 anno.
- HbA1c < 69 mmol/mol (8,5%)
- Consapevolezza dell'ipoglicemia (riportata da Gold et al.)
- Uso del conteggio dei carboidrati e del calcolatore del bolo del microinfusore per tutti i pasti
- Attività fisica sedentaria o lieve: meno di 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata durante la settimana e meno di 75 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa durante la settimana.
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza al lattosio o GlucaGen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Funzionalità renale compromessa (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Malattia epatica con ALT > 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento
- Uso di medicinali antidiabetici (diversi dall'insulina), corticosteroidi per via orale o altri farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio durante il periodo dello studio o entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
- Abuso noto o sospetto di alcol o droghe
- Altre condizioni mediche o psicologiche concomitanti che, secondo la valutazione dello sperimentatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
- Donne in gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
- Incapacità di comprendere le informazioni del paziente e di dare il consenso informato
- Incapacità fisica o mentale di eseguire l'esercizio
- Uso cronico o incapace di interrompere l'uso di paracetamolo (paracetamolo).
- Allergia al cerotto di CGM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Esercizio e glucagone prima dell'esercizio
120 minuti dopo la colazione; un singolo bolo sottocutaneo di 200 µg di glucagone viene somministrato dallo sperimentatore primario. Tuttavia, il paziente non sa se viene somministrato un placebo o un'iniezione di glucagone. Esercizio: immediatamente dopo, il paziente andrà in bicicletta per 45 minuti al 50% della frequenza cardiaca di riserva. Al termine dell'esercizio viene somministrato un singolo bolo sottocutaneo di 0,2 ml di soluzione fisiologica e la sessione di esercizio viene sospesa. Ancora una volta, il paziente non sa se viene somministrato un placebo o un glucagone. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio e glucagone dopo l'esercizio
120 minuti dopo la colazione; un singolo bolo sottocutaneo di 0,2 ml di soluzione fisiologica viene somministrato dallo sperimentatore primario. Tuttavia, il paziente non sa se viene somministrato un placebo o un'iniezione di glucagone. Esercizio: immediatamente dopo, il paziente andrà in bicicletta per 45 minuti al 50% della frequenza cardiaca di riserva. Fase con glucagone a basso dosaggio: quando l'esercizio è terminato o quando si verifica ipoglicemia (≤3,9 mmol/l); viene somministrato un singolo bolo sottocutaneo di 200μg di glucagone e la sessione di esercizio verrà sospesa. Ancora una volta, il paziente non sa se viene somministrato un placebo o un glucagone. |
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ACTIVE_COMPARATORE: A riposo e glucagone dopo il riposo
120 minuti dopo la colazione; viene somministrato un singolo bolo sottocutaneo di 200 μg di placebo. Riposo: dopo l'iniezione di placebo il paziente riposerà su un letto d'ospedale per 45 minuti. Il paziente non sa se viene somministrato placebo o glucagone. Fase di glucagone a basso dosaggio: dopo 45 minuti di riposo o quando si verifica ipoglicemia, viene somministrato un singolo bolo sottocutaneo di 200 μg di glucagone. Problemi di sicurezza: se la glicemia scende < 2,5 mmol/l in due misurazioni consecutive con intervallo di 5 minuti o se il paziente presenta sintomi insopportabili di ipoglicemia anche dopo la somministrazione di glucagone, vengono somministrati per via orale 20 g di carboidrati. Se il glucosio plasmatico scende < 2,3 mmol/l o non aumenta a sufficienza dopo il glucosio orale, somministreremo glucosio per via endovenosa al paziente. Lo studio terminerà e verrà programmata una nuova giornata di studio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è il picco di glucosio plasmatico raggiunto entro 2 ore dall'iniezione sottocutanea di 200 μg di glucagone. Nell'analisi primaria, i ricercatori confronteranno il picco di glucosio plasmatico dopo l'esercizio e dopo il riposo.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore del tempo al picco dopo l'iniezione di glucagone.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Durata dell'effetto glucagone; pari al punto temporale dall'iniezione di glucagone a quando la glicemia è al di sotto del basale.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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L'effetto glicemico, calcolato come area totale sotto la curva (tAUC) dopo ogni iniezione di glucagone.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Cambiamenti nei corpi chetonici plasmatici dopo ogni iniezione di glucagone.
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Cambiamenti nell'acido lattico plasmatico dopo ogni iniezione di glucagone
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Cambiamenti nel glucagone plasmatico dopo ogni iniezione di glucagone
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Cambiamenti negli acidi grassi liberi sierici (FFA) dopo ogni iniezione di glucagone
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Cambiamenti nei trigliceridi sierici dopo ogni iniezione di glucagone
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Numero di eventi di ipoglicemia (glicemia plasmatica ≤3,9 mmol/l) nei tre giorni di studio.
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Numero di re-eventi di ipoglicemia (glicemia plasmatica ≤3,9 mmol/l) 30 minuti dopo il primo evento nei tre gruppi di studio.
Lasso di tempo: 30 minuti
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30 minuti
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Numero di iperglicemia di rimbalzo (glicemia plasmatica ≥10,0 mmol/l).
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Differenza assoluta media (MARD) nei due siti CGM durante i quattro giorni successivi al giorno dello studio utilizzando come valore di riferimento le 8 misurazioni giornaliere prespecificate della glicemia da parte di Bayer Contour Link.
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Differenza relativa assoluta media (MARD) durante le visite dello studio tra i due siti del sensore con YSI 2300 STAT PLUS come valore di riferimento.
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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MARD durante l'intervallo di ipoglicemia (≤3,9 mmol/l) delle visite dello studio tra i due siti del sensore (CGMarm vs. CGMabdomen) con lo YSI 2300 STAT PLUS come valore di riferimento.
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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MARD durante il range di euglicemia (>3,9 mmol/l e < 10,0 mmol/l) delle visite dello studio tra i due siti del sensore (CGMarm vs. CGMabdomen) con lo YSI 2300 STAT PLUS come riferimento.
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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MARD durante l'intervallo di iperglicemia (≥10,0 mmol/l) delle visite dello studio per i due siti del sensore Dexcom G4 (CGMarm vs. CGMabdomen) con YSI 2300 STAT PLUS come valore di riferimento
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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MARD per i due siti del sensore (CGMarm e CGMabdomen) dal giorno 1 al 7 con il Bayer Contour Link come valore di riferimento.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Il tasso di variazione (ROC) dei due sensori.
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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Il tasso di variazione (ROC) del glucosio plasmatico misurato dall'YSI 2300 STAT PLUS.
Lasso di tempo: 6 ore
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6 ore
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La differenza relativa assoluta di precisione (= le letture CGM di un sistema verranno sottratte dalle letture CGM dell'altro sistema e questa differenza verrà divisa per la media delle letture CGM dei sensori addominali).
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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La sensibilità e la specificità dei sensori per rilevare un evento ipoglicemico.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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La precisione del punto di entrambi i sensori con l'analisi della griglia degli errori di Clarke
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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L'attenuazione del sensore indotta dalla pressione (PISA) utilizzando un recente algoritmo di rilevamento dei guasti in grado di rilevare letture del sensore basse anomale non fisiologiche.
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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I dati fusi dai due sensori.
Lasso di tempo: 7 giorni
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I dati fusi verranno confrontati con i dati dei singoli sensori
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Steineck, MD, Hvidovre Hospital department of endocrinology
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Incretine
- Glucagone
- Peptide simile al glucagone 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16016762
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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