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L'impact du glucagon sous-cutané avant, pendant et après l'exercice une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 1

20 juillet 2017 mis à jour par: Isabelle Steineck, Hvidovre University Hospital

Ce projet fait partie de plusieurs études explorant des situations où le potentiel de glucagon a un effet élévateur de glucose moindre. L'exercice peut être l'une de ces situations, car l'exercice peut réduire les dépôts de glycogène dans le foie.

Les objectifs des enquêteurs sont :

  1. Comparer l'augmentation de la glycémie après 200 µg de glucagon administré soit après l'exercice, soit après 45 minutes de repos.
  2. Déterminer si une injection sous-cutanée de glucagon juste avant l'exercice a un impact plus important sur la production hépatique de glucose et est donc supérieure à une injection après l'exercice pour prévenir l'hypoglycémie pendant et deux heures après l'exercice.
  3. Comparer la précision de deux glucomètres en continu Dexcom G4 (CGM) placés soit sur la paroi abdominale, soit sur la partie supérieure du bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception:

Une étude randomisée en simple aveugle contre placebo sera menée. Les sujets ne savent pas s'ils reçoivent du glucagon ou un placebo, mais l'investigateur sait si le sujet reçoit du glucagon ou un placebo. Les participants à l'étude doivent effectuer trois jours d'étude et servir de leurs propres témoins. Une fois que les participants ont donné leur consentement éclairé, ils passeront par trois étapes :

  1. Journée de dépistage
  2. Période de rodage

  3. Trois journées d'étude dans un ordre aléatoire :

    • Exercice et injection de glucagon après le vélo/ou pendant le vélo en cas d'hypoglycémie
    • Repos et glucagon après repos
    • Exercice et glucagon sous-cutané avant le cyclisme

47 à 49 heures avant les visites d'étude, un dispositif CGM est placé sur la paroi abdominale du participant à au moins 7 cm du site de l'ensemble de perfusion de la pompe à insuline. Un CGM est placé sur le bras non dominant entre 10 cm du coude et 10 cm de l'épaule sur le côté postérieur/latéral du bras. Les CGM seront en place pendant sept jours. Les lectures CGM sur le CGM placé sur la paroi abdominale ne sont pas en aveugle pour le participant. Les lectures CGM sur le CGM placé sur le bras sont en aveugle pour le participant. Dans la période allant des visites d'étude à 4 jours après les visites d'étude, le participant effectuera une auto-surveillance de la glycémie 8 fois par jour à des heures standardisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Isabelle Steineck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ≥ 2 ans
  • IMC 20-30 kg/m2
  • Pompe à insuline ≥ 1 an.
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
  • Sensibilisation à l'hypoglycémie (rapporté par Gold et al.)
  • Utilisation du comptage des glucides et du calculateur de bolus de la pompe à insuline pour tous les repas
  • Activité physique sédentaire ou légère : moins de 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée tout au long de la semaine et moins de 75 minutes d'activité physique aérobie d'intensité vigoureuse tout au long de la semaine .

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou intolérance au lactose ou GlucaGen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Maladie hépatique avec ALAT > 2,5 fois la limite supérieure de l'intervalle de référence
  • Utilisation de médicaments antidiabétiques (autres que l'insuline), de corticostéroïdes oraux ou d'autres médicaments affectant le métabolisme du glucose pendant la période d'étude ou dans les 30 jours précédant le début de l'étude
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues
  • Autre condition médicale ou psychologique concomitante qui, selon l'évaluation de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates
  • Incapacité à comprendre les informations du patient et à donner son consentement éclairé
  • Incapacité physique ou mentale à faire de l'exercice
  • Utilisation chronique ou incapacité d'arrêter l'utilisation d'acétaminophène (paracétamol)
  • Allergie au patch de CGM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exercice et glucagon avant l'exercice

120 minutes après le petit-déjeuner ; un seul bolus sous-cutané de 200 µg de glucagon est administré par l'investigateur principal. Cependant, le patient ne sait pas si un placebo ou une injection de glucagon lui est administré.

Exercice : Immédiatement après, le patient pédalera pendant 45 minutes à 50 % de la fréquence cardiaque de réserve FC.

Lorsque l'exercice est terminé, un seul bolus sous-cutané de 0,2 ml de solution saline est administré et la séance d'exercice est suspendue. Là encore, le patient ne sait pas si un placebo ou un glucagon lui est administré.
Médicament: Glucagon avant l'effort
ACTIVE_COMPARATOR: Exercice et glucagon après l'exercice

120 minutes après le petit-déjeuner ; un seul bolus sous-cutané de 0,2 ml de solution saline est administré par l'investigateur principal. Cependant, le patient ne sait pas si un placebo ou une injection de glucagon lui est administré.

Exercice : Immédiatement après, le patient pédalera pendant 45 minutes à 50 % de la fréquence cardiaque de réserve FC.

Phase de glucagon à faible dose : à la fin de l'exercice ou en cas d'hypoglycémie (≤ 3,9 mmol/l) ; un seul bolus sous-cutané de 200 μg de glucagon est administré et la séance d'exercice sera suspendue. Là encore, le patient ne sait pas si un placebo ou un glucagon lui est administré.
Médicament: Glucagon après l'effort
ACTIVE_COMPARATOR: Repos et glucagon après repos

120 minutes après le petit-déjeuner ; un seul bolus sous-cutané de 200 μg de placebo est administré.

Repos : après l'injection du placebo, le patient se reposera sur un lit d'hôpital pendant 45 minutes. Le patient ne sait pas si un placebo ou du glucagon est administré.

Phase de glucagon à faible dose : après 45 minutes de repos ou en cas d'hypoglycémie, un seul bolus sous-cutané de 200 μg de glucagon est administré.

Problèmes de sécurité : Si la glycémie chute < 2,5 mmol/l à deux mesures consécutives à 5 min d'intervalle ou si le patient présente des symptômes insupportables d'hypoglycémie même après l'administration de glucagon, 20 g de glucides sont administrés par voie orale. Si la glycémie baisse < 2,3 mmol/l ou n'augmente pas suffisamment après la glycémie orale, nous donnerons du glucose intraveineux au patient. L'étude prendra alors fin et une nouvelle journée d'étude sera prévue.
Médicament: Glucagon après repos

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est le pic de glucose plasmatique atteint dans les 2 heures suivant l'injection sous-cutanée de 200 μg de glucagon. Dans l'analyse primaire, les enquêteurs compareront le pic de glucose plasmatique après l'exercice et après le repos.
Délai: 2 heures
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur du temps jusqu'au pic après l'injection de glucagon.
Délai: 2 heures
2 heures
Durée de l'effet glucagon ; égal au moment entre l'injection de glucagon et le moment où la glycémie est inférieure à la ligne de base.
Délai: 2 heures
2 heures
L'effet glycémique, calculé comme l'aire totale sous la courbe (tAUC) après chaque injection de glucagon.
Délai: 2 heures
2 heures
Modifications des corps cétoniques plasmatiques après chaque injection de glucagon.
Délai: 2 heures
2 heures
Modifications de l'acide lactique plasmatique après chaque injection de glucagon
Délai: 2 heures
2 heures
Modifications du glucagon plasmatique après chaque injection de glucagon
Délai: 2 heures
2 heures
Modifications des acides gras libres sériques (FFA) après chaque injection de glucagon
Délai: 2 heures
2 heures
Modifications des triglycérides sériques après chaque injection de glucagon
Délai: 2 heures
2 heures
Nombre d'événements d'hypoglycémie (glycémie ≤ 3,9 mmol/l) au cours des trois jours d'étude.
Délai: 3 heures
3 heures
Nombre de ré-événements d'hypoglycémie (glycémie ≤ 3,9 mmol/l) 30 minutes après le premier événement dans les trois groupes d'étude.
Délai: 30 minutes
30 minutes
Nombre d'hyperglycémies de rebond (glycémie plasmatique ≥10,0 mmol/l).
Délai: 4 heures
4 heures
Différence absolue moyenne (MARD) dans les deux sites CGM au cours des quatre jours suivant le jour de l'étude en utilisant les 8 mesures quotidiennes de glucose plasmatique prédéfinies par Bayer Contour Link comme valeur de référence.
Délai: 4 jours
4 jours
Différence relative absolue moyenne (MARD) lors des visites d'étude entre les deux sites de capteurs avec l'YSI 2300 STAT PLUS comme valeur de référence.
Délai: 6 heures
6 heures
MARD pendant la plage d'hypoglycémie (≤3,9 mmol/l) des visites d'étude entre les deux sites de capteur (CGMarm vs CGMabdomen) avec le YSI 2300 STAT PLUS comme valeur de référence.
Délai: 6 heures
6 heures
MARD pendant la plage d'euglycémie (> 3,9 mmol/l et < 10,0 mmol/l) des visites d'étude entre les deux sites de capteur (CGMarm vs CGMabdomen) avec le YSI 2300 STAT PLUS comme référence.
Délai: 6 heures
6 heures
MARD pendant la plage d'hyperglycémie (≥10,0 mmol/l) des visites d'étude pour les deux sites de capteur Dexcom G4 (CGMarm vs CGMabdomen) avec le YSI 2300 STAT PLUS comme valeur de référence
Délai: 6 heures
6 heures
MARD pour les deux sites de capteurs (CGMarm et CGMabdomen) du jour 1 au jour 7 avec Bayer Contour Link comme valeur de référence.
Délai: 7 jours
7 jours
Le taux de changement (ROC) des deux capteurs.
Délai: 6 heures
6 heures
Le taux de variation (ROC) du glucose plasmatique mesuré par le YSI 2300 STAT PLUS.
Délai: 6 heures
6 heures
La différence relative absolue de précision (= les lectures CGM d'un système seront soustraites des lectures CGM de l'autre système, et cette différence sera divisée par la moyenne des lectures CGM des capteurs abdominaux.)
Délai: 7 jours
7 jours
La sensibilité et la spécificité des capteurs pour détecter un événement hypoglycémique.
Délai: 7 jours
7 jours
La précision ponctuelle des deux capteurs avec l'analyse de la grille d'erreur de Clarke
Délai: 7 jours
7 jours
L'atténuation du capteur induite par la pression (PISA) à l'aide d'un algorithme de détection de défaut récent qui peut détecter des lectures de capteur faibles anormales non physiologiques.
Délai: 7 jours
7 jours
Les données fusionnées des deux capteurs.
Délai: 7 jours
Les données fusionnées seront comparées aux données des capteurs individuels
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Technical University of Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Isabelle Steineck, MD, Hvidovre Hospital department of endocrinology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

11 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2017

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16016762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données sont traitées et fusionnées dans au moins deux articles scientifiques publiés dans une revue scientifique internationale à comité de lecture. Les résultats positifs, négatifs et non concluants seront publiés dès qu'ils seront scientifiquement justifiables. Le protocole d'étude sera publié sur www.clinicaltrial.gov. Les résultats de l'étude seront publiés dans un délai d'un an sur EudraCT. Le promoteur contactera l'Autorité danoise de la santé et des médicaments dans les 90 jours suivant la fin de l'étude et l'informera que l'étude est terminée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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