El impacto del glucagón subcutáneo antes, durante y después del ejercicio: un estudio en pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Este proyecto es parte de varios estudios que exploran situaciones en las que el potencial de glucagón tiene un menor efecto de elevación de la glucosa. El ejercicio puede ser una de estas situaciones, ya que el ejercicio puede reducir los depósitos de glucógeno hepático.
Los objetivos de los investigadores son:
- Comparar el aumento de la glucosa plasmática después de administrar 200 µg de glucagón después del ejercicio o después de descansar durante 45 minutos.
- Determinar si una inyección subcutánea de glucagón justo antes del ejercicio tiene una mayor repercusión en la producción de glucosa hepática y, por lo tanto, es superior a una inyección después del ejercicio para prevenir la hipoglucemia durante y dos horas después del ejercicio.
- Comparar la precisión de dos monitores continuos de glucosa Dexcom G4 (CGM) colocados en la pared abdominal o en la parte superior del brazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Se llevará a cabo un estudio aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo. Los sujetos no saben si reciben glucagón o placebo, pero el investigador sabe si reciben glucagón o placebo. Los participantes del estudio deben completar tres días de estudio y servir como sus propios controles. Después de que los participantes hayan dado su consentimiento informado, seguirán tres pasos:
- día de la proyección
- El periodo de experimentación
Tres días de estudio en orden aleatorio:
- Ejercicio y glucagón inyectado después del ciclismo/o durante el ciclismo en caso de hipoglucemia
- Descanso y glucagón después de descansar
- Ejercicio y glucagón subcutáneo antes de montar en bicicleta
De 47 a 49 horas antes de las visitas del estudio, se coloca un dispositivo CGM en la pared abdominal del participante, a al menos 7 cm del sitio del equipo de infusión de la bomba de insulina. Un CGM se coloca en la parte superior del brazo no dominante entre 10 cm desde el codo y 10 cm desde el hombro en el lado posterior/lateral del brazo. Los CGM estarán en su lugar durante siete días. Las lecturas de CGM en el CGM colocado en la pared abdominal no están ocultas para el participante. Las lecturas de CGM en el CGM colocado en el brazo están ocultas para el participante. En el período desde las visitas del estudio hasta 4 días después de las visitas del estudio, el participante se autocontrolará la glucosa en sangre 8 veces al día en tiempos estandarizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Isabelle Steineck
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1 ≥ 2 años
- IMC 20-30 kg/m2
- Bomba de insulina ≥ 1 año.
- HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
- Conocimiento de la hipoglucemia (informado por Gold et al.)
- Uso del conteo de carbohidratos y la calculadora de bolos de la bomba de insulina para todas las comidas
- Actividad física sedentaria o leve: Menos de 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada a lo largo de la semana y menos de 75 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa a lo largo de la semana.
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia a la lactosa o GlucaGen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Deterioro de la función renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
- Enfermedad hepática con ALAT > 2,5 veces el límite superior del intervalo de referencia
- Uso de medicamentos antidiabéticos (que no sean insulina), corticosteroides orales u otros medicamentos que afecten el metabolismo de la glucosa durante el período de estudio o dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio
- Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado
- Otra condición médica o psicológica concomitante que, según la evaluación del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
- Incapacidad para comprender la información del paciente y dar su consentimiento informado
- Incapacidad física o psíquica para realizar ejercicio
- Uso crónico o incapacidad para suspender el uso de acetaminofén (paracetamol)
- Alergia al parche de CGM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio y glucagón antes del ejercicio.
120 minutos después del desayuno; el investigador principal administra un único bolo subcutáneo de 200 µg de glucagón. Sin embargo, el paciente no sabe si se administra placebo o una inyección de glucagón. Ejercicio: Inmediatamente después, el paciente pedaleará durante 45 minutos al 50% de la frecuencia cardíaca de reserva. Al finalizar el ejercicio se administra un único bolo subcutáneo de 0,2 ml de solución salina y se suspende la sesión de ejercicio. De nuevo, el paciente no sabe si se le administra un placebo o un glucagón. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio y glucagón después del ejercicio.
120 minutos después del desayuno; el investigador principal administra un único bolo subcutáneo de 0,2 ml de solución salina. Sin embargo, el paciente no sabe si se administra placebo o una inyección de glucagón. Ejercicio: Inmediatamente después, el paciente pedaleará durante 45 minutos al 50% de la frecuencia cardíaca de reserva. Fase de glucagón en dosis bajas: cuando finaliza el ejercicio o cuando se produce una hipoglucemia (≤3,9 mmol/l); Se administra un único bolo subcutáneo de 200 μg de glucagón y se suspende la sesión de ejercicio. De nuevo, el paciente no sabe si se le administra un placebo o un glucagón. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Descanso y glucagón después de descansar
120 minutos después del desayuno; Se administra un único bolo subcutáneo de 200 μg de placebo. Descanso: después de la inyección de placebo, el paciente descansará en una cama de hospital durante 45 minutos. El paciente no sabe si se administra placebo o glucagón. Fase de glucagón en dosis bajas: después de 45 minutos de reposo o cuando se presenta una hipoglucemia, se administra un único bolo subcutáneo de 200 μg de glucagón. Cuestiones de seguridad: si la glucosa plasmática cae < 2,5 mmol/l en dos mediciones consecutivas con un intervalo de 5 min o si el paciente experimenta síntomas insoportables de hipoglucemia incluso después de la administración de glucagón, se administran 20 g de carbohidratos por vía oral. Si la glucosa plasmática cae < 2,3 mmol/l o no sube lo suficiente después de la glucosa oral, administraremos glucosa intravenosa al paciente. El estudio terminará entonces y se planificará un nuevo día de estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la glucosa plasmática máxima alcanzada dentro de las 2 horas posteriores a la inyección subcutánea de 200 μg de glucagón. En el análisis primario, los investigadores compararán la glucosa plasmática máxima después del ejercicio y después del descanso.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta el valor máximo después de la inyección de glucagón.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Duración del efecto del glucagón; igual al punto de tiempo desde la inyección de glucagón hasta cuando la glucosa plasmática está por debajo de la línea de base.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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El efecto glucémico, calculado como el área total bajo la curva (tAUC) después de cada inyección de glucagón.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Cambios en los cuerpos cetónicos plasmáticos después de cada inyección de glucagón.
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Cambios en el ácido láctico plasmático después de cada inyección de glucagón
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Cambios en el glucagón plasmático después de cada inyección de glucagón
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Cambios en los ácidos grasos libres (FFA) séricos después de cada inyección de glucagón
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Cambios en los triglicéridos séricos después de cada inyección de glucagón
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Número de eventos de hipoglucemia (glucosa plasmática ≤3,9 mmol/l) en los tres días de estudio.
Periodo de tiempo: 3 horas
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3 horas
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Número de episodios repetidos de hipoglucemia (glucosa plasmática ≤3,9 mmol/l) 30 minutos después del primer episodio en los tres grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Número de hiperglucemias de rebote (glucosa plasmática ≥10,0 mmol/l).
Periodo de tiempo: 4 horas
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4 horas
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Diferencia media absoluta (MARD) en los dos sitios de CGM durante los cuatro días posteriores al día del estudio usando las 8 mediciones diarias de glucosa en plasma preespecificadas por Bayer Contour Link como valor de referencia.
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Diferencia relativa media absoluta (MARD) durante las visitas de estudio entre los dos sitios del sensor con el YSI 2300 STAT PLUS como valor de referencia.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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MARD durante el rango de hipoglucemia (≤3,9 mmol/l) de las visitas del estudio entre los dos sitios del sensor (CGMarm frente a CGMabdomen) con el YSI 2300 STAT PLUS como valor de referencia.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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MARD durante el rango de euglucemia (>3,9 mmol/l y < 10,0 mmol/l) de las visitas del estudio entre los dos sitios del sensor (CGMarm frente a CGMabdomen) con el YSI 2300 STAT PLUS como referencia.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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MARD durante el rango de hiperglucemia (≥10,0 mmol/l) de las visitas del estudio para los dos sitios del sensor Dexcom G4 (CGMarm frente a CGMabdomen) con YSI 2300 STAT PLUS como valor de referencia
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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MARD para los dos sitios del sensor (CGMarm y CGMabdomen) del día 1 al 7 con el Bayer Contour Link como valor de referencia.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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La tasa de cambio (ROC) de los dos sensores.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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La tasa de cambio (ROC) de la glucosa plasmática medida por el YSI 2300 STAT PLUS.
Periodo de tiempo: 6 horas
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6 horas
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La diferencia relativa absoluta de precisión (= las lecturas de MCG de un sistema se restarán de las lecturas de MCG del otro sistema, y esta diferencia se dividirá por el promedio de las lecturas de MCG de los sensores abdominales).
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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La sensibilidad y especificidad de los sensores para detectar un evento hipoglucémico.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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La precisión de punto de ambos sensores con el análisis de cuadrícula de errores de Clarke
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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La atenuación del sensor inducida por la presión (PISA) mediante el uso de un algoritmo de detección de fallas reciente que puede detectar lecturas bajas anómalas no fisiológicas del sensor.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Los datos fusionados de los dos sensores.
Periodo de tiempo: 7 días
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Los datos combinados se compararán con los datos de sensores individuales
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabelle Steineck, MD, Hvidovre Hospital department of endocrinology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Glucagón
- Péptido similar al glucagón 1
Otros números de identificación del estudio
- 16016762
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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