Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van subcutane glucagon voor, tijdens en na inspanning, een studie bij patiënten met diabetes mellitus type 1

20 juli 2017 bijgewerkt door: Isabelle Steineck, Hvidovre University Hospital

Dit project maakt deel uit van verschillende studies waarin situaties worden onderzocht waarin het glucagonpotentieel een minder glucoseverhogend effect heeft. Lichaamsbeweging kan een van deze situaties zijn, aangezien lichaamsbeweging de glycogeendepots in de lever kan verminderen.

De doelstellingen van de onderzoekers zijn:

  1. Ter vergelijking van de toename van plasmaglucose na toediening van 200 µg glucagon na inspanning of na 45 minuten rust.
  2. Bepalen of een subcutane glucagon-injectie vlak voor inspanning een grotere invloed heeft op de glucoseproductie in de lever en daardoor superieur is aan een injectie na inspanning bij het voorkomen van hypoglykemie tijdens en twee uur na inspanning.
  3. Ter vergelijking van de nauwkeurigheid van twee Dexcom G4 continue glucosemeters (CGM) die op de buikwand of op de bovenarm zijn geplaatst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp:

Er zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelblinde studie worden uitgevoerd. De proefpersonen weten niet of ze glucagon of placebo krijgen, maar de onderzoeker weet of de proefpersoon glucagon of placebo krijgt. Studiedeelnemers moeten drie studiedagen voltooien en dienen als hun eigen controles. Nadat deelnemers een geïnformeerde toestemming hebben gegeven, doorlopen ze drie stappen:

  1. Screeningsdag
  2. Inloopperiode

  3. Drie studiedagen in willekeurige volgorde:

    • Inspanning en glucagon geïnjecteerd na het fietsen/of tijdens het fietsen bij hypoglykemie
    • Rusten en glucagon na rust
    • Oefening en glucagon onderhuids voor het fietsen

47-49 uur voor de onderzoeksbezoeken wordt één CGM-apparaat op de buikwand van de deelnemer geplaatst, op ten minste 7 cm van de plaats van de insulinepompinfusieset. Eén CGM wordt op de niet-dominante bovenarm geplaatst tussen 10 cm van de elleboog en 10 cm van de schouder aan de posterieure/laterale zijde van de arm. De CGM's blijven zeven dagen staan. De CGM-metingen op de CGM die op de buikwand is geplaatst, zijn niet geblindeerd voor de deelnemer. De CGM-metingen op de CGM die op de arm is geplaatst, zijn geblindeerd voor de deelnemer. In de periode van de studiebezoeken tot 4 dagen na de studiebezoeken voert de deelnemer 8 keer per dag zelfcontrole van de bloedglucose uit op gestandaardiseerde tijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Isabelle Steineck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 ≥ 2 jaar
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Insulinepomp ≥ 1 jaar.
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5%)
  • Bewustwording van hypoglykemie (gerapporteerd door Gold et al.)
  • Gebruik van koolhydraten tellen en de boluscalculator van de insulinepomp voor alle maaltijden
  • Sedentaire of milde lichamelijke activiteit: minder dan 150 minuten matige aerobe fysieke activiteit gedurende de week en minder dan 75 minuten aërobe fysieke activiteit met hoge intensiteit gedurende de week.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor lactose of GlucaGen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73m2)
  • Leverziekte met ALAT > 2,5 maal de bovengrens van het referentie-interval
  • Gebruik van antidiabetica (anders dan insuline), orale corticosteroïden of andere geneesmiddelen die het glucosemetabolisme beïnvloeden tijdens de onderzoeksperiode of binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik
  • Andere bijkomende medische of psychologische aandoening die de patiënt volgens de beoordeling van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken
  • Onvermogen om de patiënteninformatie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Fysiek of mentaal onvermogen om te oefenen
  • Chronisch gebruik of niet in staat om paracetamol (paracetamol) te gebruiken
  • Allergie voor de patch van CGM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefening en glucagon voor het sporten

120 minuten na het ontbijt; een enkele subcutane bolus van 200 µg glucagon wordt toegediend door de hoofdonderzoeker. De patiënt weet echter niet of er een placebo of een glucagon-injectie wordt toegediend.

Oefening: Onmiddellijk daarna fietst de patiënt 45 minuten op 50% van de hartslag HR-reserve.

Wanneer de training is beëindigd, wordt een enkele subcutane bolus van 0,2 ml zoutoplossing toegediend en wordt de trainingssessie onderbroken. Ook hier weet de patiënt niet of er placebo of glucagon wordt toegediend.
Geneesmiddel: Glucagon voor het sporten
ACTIVE_COMPARATOR: Oefening en glucagon na inspanning

120 minuten na het ontbijt; een enkele subcutane bolus van 0,2 ml zoutoplossing wordt toegediend door de hoofdonderzoeker. De patiënt weet echter niet of er een placebo of een glucagon-injectie wordt toegediend.

Oefening: Onmiddellijk daarna fietst de patiënt 45 minuten op 50% van de hartslag HR-reserve.

Laaggedoseerde glucagonfase: wanneer de training wordt beëindigd of wanneer hypoglykemie optreedt (≤3,9 mmol/l); een enkele subcutane bolus van 200 μg glucagon wordt toegediend en de trainingssessie wordt onderbroken. Ook hier weet de patiënt niet of er placebo of glucagon wordt toegediend.
Geneesmiddel: Glucagon na inspanning
ACTIVE_COMPARATOR: Rusten en glucagon na rust

120 minuten na het ontbijt; een enkele subcutane bolus van 200 μg placebo wordt toegediend.

Rusten: Na een placebo-injectie rust de patiënt 45 minuten op een ziekenhuisbed. De patiënt weet niet of placebo of glucagon wordt toegediend.

Laaggedoseerde glucagonfase: Na 45 minuten rust of wanneer hypoglykemie optreedt, wordt een enkele subcutane bolus van 200 μg glucagon toegediend.

Veiligheidskwesties: Als de plasmaglucose daalt < 2,5 mmol/l bij twee opeenvolgende metingen met een interval van 5 minuten of als de patiënt ondraaglijke symptomen van hypoglykemie ervaart, zelfs na toediening van glucagon, wordt 20 g koolhydraten oraal gegeven. Als de plasmaglucose daalt < 2,3 mmol/l of niet voldoende stijgt na orale glucose, geven we intraveneuze glucose aan de patiënt. De studie wordt dan beëindigd en er wordt een nieuwe studiedag gepland.
Geneesmiddel: Glucagon na rust

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de piekplasmaglucose die wordt bereikt binnen 2 uur na de subcutane injectie van 200 μg glucagon. In de primaire analyse zullen de onderzoekers de piekplasmaglucose na inspanning en na rust vergelijken.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd-tot-piekwaarde na injectie van glucagon.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Duur van het glucagon-effect; gelijk aan het tijdspunt vanaf de glucagoninjectie tot wanneer de plasmaglucose onder de basislijn ligt.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Het glycemische effect, berekend als de totale oppervlakte onder de curve (tAUC) na elke injectie met glucagon.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Veranderingen in plasmaketonlichamen na elke glucagon-injectie.
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Veranderingen in plasmamelkzuur na elke injectie met glucagon
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Veranderingen in glucagonplasma na elke glucagoninjectie
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Veranderingen in serumvrij vetzuur (FFA) na elke glucagon-injectie
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Veranderingen in serumtriglyceriden na elke injectie met glucagon
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Aantal voorvallen van hypoglykemie (plasmaglucose ≤3,9 mmol/l) in de drie studiedagen.
Tijdsspanne: 3 uur
3 uur
Aantal herhalingen van hypoglykemie (plasmaglucose ≤3,9 mmol/l) 30 minuten na het eerste voorval in de drie onderzoeksgroepen.
Tijdsspanne: 30 minuten
30 minuten
Aantal rebound-hyperglykemie (plasmaglucose ≥10,0 mmol/l).
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Gemiddeld absoluut verschil (MARD) in de twee CGM-locaties gedurende de vier dagen na de studiedag met de dagelijkse 8 vooraf gespecificeerde plasmaglucosemetingen door Bayer Contour Link als referentiewaarde.
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) tijdens de studiebezoeken tussen de twee sensorlocaties met de YSI 2300 STAT PLUS als referentiewaarde.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
MARD tijdens het hypoglykemiebereik (≤3,9 mmol/l) van de onderzoeksbezoeken tussen de twee sensorlocaties (CGMarm vs. CGMabdomen) met de YSI 2300 STAT PLUS als referentiewaarde.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
MARD tijdens het euglycemiebereik (>3,9 mmol/l en <10,0 mmol/l) van de onderzoeksbezoeken tussen de twee sensorlocaties (CGMarm vs. CGMabdomen) met de YSI 2300 STAT PLUS als referentie.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
MARD tijdens het hyperglykemiebereik (≥10,0 mmol/l) van de onderzoeksbezoeken voor de twee Dexcom G4-sensorlocaties (CGMarm vs. CGMabdomen) met de YSI 2300 STAT PLUS als referentiewaarde
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
MARD voor de twee sensorlocaties (CGMarm en CGMabdomen) van dag 1-7 met de Bayer Contour Link als referentiewaarde.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De veranderingssnelheid (ROC) van de twee sensoren.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
De veranderingssnelheid (ROC) van plasmaglucose gemeten door de YSI 2300 STAT PLUS.
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Het absolute relatieve verschil in precisie (= CGM-waarden van het ene systeem worden afgetrokken van CGM-waarden van het andere systeem, en dit verschil wordt gedeeld door het gemiddelde van de CGM-waarden van de buiksensoren.)
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De gevoeligheid en specificiteit van de sensoren om een ​​hypoglykemische gebeurtenis te detecteren.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De puntnauwkeurigheid van beide sensoren met de Clarke-foutrasteranalyse
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De door druk geïnduceerde sensordemping (PISA) door gebruik te maken van een recent algoritme voor foutdetectie dat niet-fysiologische, afwijkende lage sensoruitlezingen kan detecteren.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
De gefuseerde gegevens van de twee sensoren.
Tijdsspanne: 7 dagen
Gefuseerde gegevens worden vergeleken met gegevens van individuele sensoren
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Technical University of Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Steineck, MD, Hvidovre Hospital department of endocrinology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16016762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden verwerkt en samengevoegd tot ten minste twee wetenschappelijke artikelen die worden gepubliceerd in een internationaal collegiaal getoetst wetenschappelijk tijdschrift. Positieve, negatieve en onduidelijke resultaten worden gepubliceerd zodra dit wetenschappelijk verantwoord is. Het onderzoeksprotocol zal worden gepubliceerd op www.clinicaltrial.gov. De resultaten van het onderzoek worden binnen 1 jaar gepubliceerd op EudraCT. De sponsor neemt binnen 90 dagen na beëindiging van het onderzoek contact op met de Deense gezondheids- en geneesmiddelenautoriteit om hen te informeren dat het onderzoek is beëindigd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren