Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние подкожного глюкагона до, во время и после тренировки у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

20 июля 2017 г. обновлено: Isabelle Steineck, Hvidovre University Hospital

Этот проект является частью нескольких исследований, изучающих ситуации, когда потенциал глюкагона оказывает меньший эффект повышения уровня глюкозы. Упражнения могут быть одной из таких ситуаций, поскольку упражнения могут уменьшить депо гликогена в печени.

Целями следователей являются:

  1. Сравнить увеличение уровня глюкозы в плазме после приема 200 мкг глюкагона либо после физической нагрузки, либо после 45-минутного отдыха.
  2. Определить, оказывает ли подкожная инъекция глюкагона непосредственно перед тренировкой большее влияние на выработку глюкозы в печени и, следовательно, превосходит инъекцию после тренировки в предотвращении гипогликемии во время и через два часа после тренировки.
  3. Для сравнения точности двух глюкометров непрерывного действия Dexcom G4 (CGM), размещенных либо на брюшной стенке, либо на плече.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн:

Будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое одинарное слепое исследование. Субъекты не знают, получают ли они глюкагон или плацебо, но исследователь знает, получает ли субъект глюкагон или плацебо. Участники исследования должны пройти три учебных дня и выступать в качестве собственного контроля. После того, как участники дали информированное согласие, они должны пройти три этапа:

  1. День показа
  2. Период обкатки

  3. Три учебных дня в произвольном порядке:

    • Упражнения и введение глюкагона после езды на велосипеде/или во время езды на велосипеде в случае гипогликемии
    • Отдых и глюкагон после отдыха
    • Упражнения и глюкагон подкожно перед ездой на велосипеде

За 47-49 часов до визита в исследование одно устройство НГМ размещается на брюшной стенке участника на расстоянии не менее 7 см от места установки инфузионного набора инсулиновой помпы. Один CGM размещается на недоминирующем плече между 10 см от локтя и 10 см от плеча на задней/латеральной стороне руки. CGM будут действовать в течение семи дней. Показания CGM на CGM, размещенном на брюшной стенке, не являются слепыми для участника. Показания CGM на CGM, размещенном на руке, слепы для участника. В период от учебных посещений до 4 дней после учебных посещений участник будет проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови 8 раз в день в стандартизированное время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Isabelle Steineck

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа ≥ 2 лет
  • ИМТ 20-30 кг/м2
  • Инсулиновая помпа ≥ 1 года.
  • HbA1c < 69 ммоль/моль (8,5 %)
  • Осведомленность о гипогликемии (по данным Gold et al.)
  • Использование подсчета углеводов и калькулятора болюса инсулиновой помпы для всех приемов пищи
  • Сидячая или умеренная физическая активность: менее 150 минут аэробной физической активности умеренной интенсивности в течение недели и менее 75 минут аэробной физической активности высокой интенсивности в течение недели.

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость лактозы или GlucaGen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Нарушение функции почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
  • Болезнь печени с ALAT > 2,5 раза выше верхней границы референтного интервала
  • Использование противодиабетических препаратов (кроме инсулина), пероральных кортикостероидов или других препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы, в течение периода исследования или в течение 30 дней до начала исследования
  • Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Другое сопутствующее медицинское или психологическое состояние, которое, по оценке исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции
  • Неспособность понять информацию о пациенте и дать информированное согласие
  • Физическая или умственная неспособность выполнять упражнения
  • Хроническое употребление или невозможность прекратить употребление ацетаминофена (парацетамола)
  • Аллергия на пластырь CGM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения и глюкагон перед тренировкой

через 120 минут после завтрака; первичный исследователь вводит одну подкожную болюсную дозу 200 мкг глюкагона. Однако пациент не знает, вводится ли плацебо или инъекция глюкагона.

Упражнение: сразу после этого пациент будет ездить на велосипеде в течение 45 минут при 50% ЧСС резерва.

По окончании тренировки вводится однократно подкожно болюсно 0,2 мл физиологического раствора, после чего тренировка приостанавливается. Опять же, пациент не знает, вводят ли плацебо или глюкагон.
Лекарство: Глюкагон перед тренировкой
ACTIVE_COMPARATOR: Упражнения и глюкагон после тренировки

через 120 минут после завтрака; главный исследователь вводит один подкожный болюс 0,2 мл физиологического раствора. Однако пациент не знает, вводится ли плацебо или инъекция глюкагона.

Упражнение: сразу после этого пациент будет ездить на велосипеде в течение 45 минут при 50% ЧСС резерва.

Фаза низких доз глюкагона: по окончании физической нагрузки или при возникновении гипогликемии (≤3,9 ммоль/л); вводят один подкожно болюс 200 мкг глюкагона, после чего сеанс упражнений приостанавливается. Опять же, пациент не знает, вводят ли плацебо или глюкагон.
Лекарство: Глюкагон после тренировки
ACTIVE_COMPARATOR: Отдых и глюкагон после отдыха

через 120 минут после завтрака; вводят однократно подкожно болюсно 200 мкг плацебо.

Отдых: после инъекции плацебо пациент будет отдыхать на больничной койке в течение 45 минут. Пациент не знает, вводится ли плацебо или глюкагон.

Фаза низких доз глюкагона: после 45 минут отдыха или при возникновении гипогликемии вводят однократно подкожно болюсно 200 мкг глюкагона.

Вопросы безопасности: если глюкоза плазмы падает < 2,5 ммоль/л при двух последовательных измерениях с 5-минутным интервалом или у пациента возникают невыносимые симптомы гипогликемии даже после введения глюкагона, 20 г углеводов назначают перорально. Если уровень глюкозы в плазме падает < 2,3 ммоль/л или недостаточно повышается после перорального приема глюкозы, мы вводим пациенту глюкозу внутривенно. На этом исследование заканчивается и назначается новый учебный день.
Лекарство: Глюкагон после отдыха

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является пик глюкозы в плазме, достигаемый в течение 2 часов после подкожной инъекции 200 мкг глюкагона. При первичном анализе исследователи сравнивают пиковый уровень глюкозы в плазме после тренировки и после отдыха.
Временное ограничение: 2 часа
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения пика после инъекции глюкагона.
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Продолжительность эффекта глюкагона; равный моменту времени от инъекции глюкагона до момента, когда уровень глюкозы в плазме ниже исходного уровня.
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Гликемический эффект, рассчитанный как общая площадь под кривой (tAUC) после каждой инъекции глюкагона.
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Изменения кетоновых тел плазмы после каждой инъекции глюкагона.
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Изменения молочной кислоты в плазме после каждой инъекции глюкагона
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Изменения уровня глюкагона в плазме после каждой инъекции глюкагона
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Изменения содержания свободных жирных кислот (СЖК) в сыворотке крови после каждой инъекции глюкагона
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Изменения уровня триглицеридов в сыворотке крови после каждой инъекции глюкагона
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Количество эпизодов гипогликемии (глюкоза плазмы ≤3,9 ммоль/л) за три дня исследования.
Временное ограничение: 3 часа
3 часа
Количество повторных эпизодов гипогликемии (глюкоза плазмы ≤3,9 ммоль/л) через 30 минут после первого эпизода в трех исследуемых группах.
Временное ограничение: 30 минут
30 минут
Количество рикошетной гипергликемии (глюкоза плазмы ≥10,0 ммоль/л).
Временное ограничение: 4 часа
4 часа
Средняя абсолютная разница (MARD) в двух точках CGM в течение четырех дней после дня исследования с использованием 8 ежедневных предварительно определенных измерений уровня глюкозы в плазме с помощью Bayer Contour Link в качестве эталонного значения.
Временное ограничение: 4 дня
4 дня
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) во время посещений исследования между двумя датчиками с использованием YSI 2300 STAT PLUS в качестве эталонного значения.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
MARD во время диапазона гипогликемии (≤3,9 ммоль/л) во время визитов в рамках исследования между двумя датчиками (CGMarm по сравнению с CGMabdomen) с YSI 2300 STAT PLUS в качестве эталонного значения.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
MARD в диапазоне эугликемии (> 3,9 ммоль/л и < 10,0 ммоль/л) во время визитов в рамках исследования между двумя участками датчика (CGMarm по сравнению с CGMabdomen) с YSI 2300 STAT PLUS в качестве эталона.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
MARD во время диапазона гипергликемии (≥10,0 ммоль/л) во время визитов в рамках исследования для двух участков датчика Dexcom G4 (CGMarm по сравнению с CGMabdomen) с YSI 2300 STAT PLUS в качестве эталонного значения
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
MARD для двух участков датчика (CGMarm и CGMabdomen) с 1-го по 7-й день с Bayer Contour Link в качестве эталонного значения.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Скорость изменения (ROC) двух датчиков.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Скорость изменения (ROC) уровня глюкозы в плазме, измеренная YSI 2300 STAT PLUS.
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Абсолютная относительная разница точности (=показания CGM одной системы будут вычтены из показаний CGM другой системы, и эта разница будет разделена на среднее значение показаний CGM абдоминальных датчиков).
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Чувствительность и специфичность датчиков для обнаружения эпизода гипогликемии.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Точечная точность обоих датчиков с анализом сетки ошибок Кларка
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Затухание датчика, вызванное давлением (PISA), с использованием новейшего алгоритма обнаружения неисправностей, который может обнаруживать нефизиологические аномально низкие показания датчика.
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Объединенные данные с двух датчиков.
Временное ограничение: 7 дней
Объединенные данные будут сравниваться с данными от отдельных датчиков.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Соавторы

Technical University of Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Steineck, MD, Hvidovre Hospital department of endocrinology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16016762

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные обрабатываются и объединяются как минимум в две научные статьи, опубликованные в международном рецензируемом научном журнале. Положительные, отрицательные и неубедительные результаты будут опубликованы, как только это будет научно обосновано. Протокол исследования будет опубликован на сайте www.clinicaltrial.gov. Результаты исследования будут опубликованы на EudraCT в течение 1 года. Спонсор свяжется с Управлением здравоохранения и лекарственных средств Дании в течение 90 дней после окончания исследования и проинформирует их о завершении исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться