Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podskórnego glukagonu przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym – badanie u pacjentów z cukrzycą typu 1

20 lipca 2017 zaktualizowane przez: Isabelle Steineck, Hvidovre University Hospital

Ten projekt jest częścią kilku badań badających sytuacje, w których potencjał glukagonu ma mniejszy wpływ na zwiększenie stężenia glukozy. Ćwiczenia mogą być jedną z takich sytuacji, ponieważ ćwiczenia mogą zmniejszać zapasy glikogenu w wątrobie.

Celem badaczy jest:

  1. Porównanie wzrostu stężenia glukozy w osoczu po podaniu 200 µg glukagonu po wysiłku fizycznym lub po 45 minutach odpoczynku.
  2. Aby określić, czy podskórne wstrzyknięcie glukagonu tuż przed wysiłkiem ma większy wpływ na wytwarzanie glukozy w wątrobie, a tym samym jest skuteczniejsze niż wstrzyknięcie po wysiłku w zapobieganiu hipoglikemii podczas i dwie godziny po wysiłku.
  3. Porównanie dokładności dwóch ciągłych monitorów glukozy Dexcom G4 (CGM) umieszczonych na ścianie brzucha lub na ramieniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Projekt:

Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą. Badani nie wiedzą, czy otrzymują glukagon, czy placebo, ale badacz wie, czy badany otrzymuje glukagon, czy placebo. Uczestnicy badania muszą ukończyć trzy dni badania i służyć jako własne kontrole. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą przez trzy etapy:

  1. Dzień projekcji
  2. Okres docierania
  3. Trzy dni nauki w losowej kolejności:

    • Ćwiczenia i glukagon wstrzyknięty po jeździe na rowerze/lub podczas jazdy na rowerze w przypadku hipoglikemii
    • Odpoczynek i glukagon po odpoczynku
    • Ćwiczenia i glukagon podskórnie przed jazdą na rowerze

47-49 godzin przed wizytą badaną umieszcza się jedno urządzenie CGM na ścianie brzucha uczestnika w odległości co najmniej 7 cm od miejsca założenia zestawu infuzyjnego pompy insulinowej. Jeden CGM umieszcza się na niedominującym ramieniu, w odległości 10 cm od łokcia i 10 cm od barku po tylnej/bocznej stronie ramienia. CGM będą obowiązywać przez siedem dni. Odczyty CGM na CGM umieszczonym na ścianie brzucha nie są zaślepione dla uczestnika. Odczyty CGM na CGM umieszczonym na ramieniu są zaślepione dla uczestnika. W okresie od wizyt studyjnych do 4 dni po wizytach studyjnych uczestnik będzie wykonywał samokontrolę glikemii 8 razy dziennie o wystandaryzowanych porach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Isabelle Steineck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 ≥ 2 lata
  • BMI 20-30kg/m2
  • Pompa insulinowa ≥ 1 rok.
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5%)
  • Świadomość hipoglikemii (zgłoszona przez Golda i wsp.)
  • Korzystanie z liczenia węglowodanów i kalkulatora bolusa pompy insulinowej dla wszystkich posiłków
  • Siedząca lub łagodna aktywność fizyczna: mniej niż 150 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w ciągu tygodnia i mniej niż 75 minut intensywnej aerobowej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nietolerancja na laktozę lub GlucaGen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Choroba wątroby z ALAT > 2,5-krotnością górnej granicy przedziału referencyjnego
  • Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), doustnych kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie badania lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Inny współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
  • Niemożność zrozumienia informacji o pacjencie i wyrażenia świadomej zgody
  • Fizyczna lub umysłowa niezdolność do wykonywania ćwiczeń
  • Przewlekłe stosowanie lub niezdolność do zaprzestania stosowania acetaminofenu (paracetamolu).
  • Alergia na plaster CGM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia i glukagon przed ćwiczeniami

120 minut po śniadaniu; główny badacz podaje pojedynczy podskórny bolus 200 µg glukagonu. Jednak pacjent nie wie, czy podaje się placebo, czy zastrzyk z glukagonu.

Ćwiczenie: Natychmiast po tym pacjent będzie jeździł na rowerze przez 45 minut przy 50% rezerwy tętna.

Po zakończeniu ćwiczeń podaje się podskórnie pojedynczy bolus 0,2 ml soli fizjologicznej i sesja ćwiczeń zostaje zawieszona. Ponownie pacjent nie wie, czy podaje się placebo, czy glukagon.

ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia i glukagon po wysiłku

120 minut po śniadaniu; główny badacz podaje pojedynczy podskórny bolus 0,2 ml soli fizjologicznej. Jednak pacjent nie wie, czy podaje się placebo, czy zastrzyk z glukagonu.

Ćwiczenie: Natychmiast po tym pacjent będzie jeździł na rowerze przez 45 minut przy 50% rezerwy tętna.

Faza glukagonu z małą dawką: po zakończeniu wysiłku lub wystąpieniu hipoglikemii (≤3,9 mmol/l); zostanie podany pojedynczy podskórny bolus 200 μg glukagonu i sesja ćwiczeń zostanie zawieszona. Ponownie pacjent nie wie, czy podaje się placebo, czy glukagon.

ACTIVE_COMPARATOR: Odpoczynek i glukagon po odpoczynku

120 minut po śniadaniu; podaje się pojedynczy podskórny bolus 200 μg placebo.

Odpoczynek: Po wstrzyknięciu placebo pacjent będzie odpoczywał na szpitalnym łóżku przez 45 minut. Pacjent nie wie, czy podaje placebo czy glukagon.

Faza glukagonu w małej dawce: Po 45 minutach odpoczynku lub w przypadku wystąpienia hipoglikemii podaje się pojedynczy podskórny bolus 200 μg glukagonu.

Kwestie bezpieczeństwa: W przypadku spadku stężenia glukozy w osoczu < 2,5 mmol/l w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie 5 min lub nawet po podaniu glukagonu pacjent odczuwa trudne do zniesienia objawy hipoglikemii, podaje się doustnie 20 g węglowodanów. Jeśli poziom glukozy w osoczu spadnie poniżej 2,3 mmol/l lub nie wzrośnie wystarczająco po doustnym podaniu glukozy, pacjentowi zostanie podane dożylnie glukoza. Wtedy nauka się zakończy i zostanie zaplanowany nowy dzień nauki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest maksymalne stężenie glukozy w osoczu osiągnięte w ciągu 2 godzin po podskórnym wstrzyknięciu 200 μg glukagonu. W pierwotnej analizie badacze porównają szczytowe stężenie glukozy w osoczu po wysiłku fizycznym i po odpoczynku.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość czasu do szczytu po wstrzyknięciu glukagonu.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Czas trwania efektu glukagonu; równy punktowi czasowemu od wstrzyknięcia glukagonu do momentu, gdy stężenie glukozy w osoczu spadnie poniżej wartości początkowej.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Efekt glikemiczny, obliczony jako całkowite pole pod krzywą (tAUC) po każdym wstrzyknięciu glukagonu.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Zmiany ciał ketonowych w osoczu po każdym wstrzyknięciu glukagonu.
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Zmiany stężenia kwasu mlekowego w osoczu po każdym wstrzyknięciu glukagonu
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Zmiany glukagonu w osoczu po każdym wstrzyknięciu glukagonu
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Zmiany w surowicy wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) po każdym wstrzyknięciu glukagonu
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Zmiany trójglicerydów w surowicy po każdym wstrzyknięciu glukagonu
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Liczba zdarzeń hipoglikemii (glukoza w osoczu ≤3,9 mmol/l) w ciągu trzech dni badania.
Ramy czasowe: 3 godziny
3 godziny
Liczba ponownych epizodów hipoglikemii (glukoza w osoczu ≤3,9 mmol/l) 30 minut po pierwszym zdarzeniu w trzech badanych grupach.
Ramy czasowe: 30 minut
30 minut
Liczba hiperglikemii z odbicia (glukoza w osoczu ≥10,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Średnia różnica bezwzględna (MARD) w dwóch miejscach CGM w ciągu czterech dni po dniu badania przy użyciu dziennych 8 wcześniej określonych pomiarów stężenia glukozy w osoczu za pomocą Bayer Contour Link jako wartości referencyjnej.
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) podczas wizyt badawczych między dwoma miejscami nałożenia czujnika z YSI 2300 STAT PLUS jako wartością odniesienia.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
MARD podczas zakresu hipoglikemii (≤3,9 mmol/l) podczas wizyt badawczych między dwoma miejscami nałożenia czujnika (CGMarm vs. CGMabdomen) z wartością odniesienia YSI 2300 STAT PLUS.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
MARD podczas zakresu euglikemii (>3,9 mmol/l i < 10,0 mmol/l) podczas wizyt badawczych pomiędzy dwoma miejscami nałożenia czujnika (CGMarm vs. CGMabdomen) z YSI 2300 STAT PLUS jako punktem odniesienia.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
MARD podczas zakresu hiperglikemii (≥10,0 mmol/l) podczas wizyt badawczych dla dwóch miejsc z czujnikiem Dexcom G4 (CGMarm vs. CGMabdomen) z YSI 2300 STAT PLUS jako wartością referencyjną
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
MARD dla dwóch miejsc nałożenia czujnika (CGMarm i CGMabdomen) od dnia 1 do 7 z Bayer Contour Link jako wartością referencyjną.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Szybkość zmian (ROC) dwóch czujników.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Szybkość zmian (ROC) stężenia glukozy w osoczu mierzona za pomocą YSI 2300 STAT PLUS.
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Względna różnica precyzji bezwzględnej (= odczyty CGM z jednego systemu zostaną odjęte od odczytów CGM z drugiego systemu, a różnica ta zostanie podzielona przez średnią odczytów CGM z czujników brzusznych).
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Czułość i specyficzność czujników w wykrywaniu hipoglikemii.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Dokładność punktowa obu czujników z analizą siatki błędów Clarke'a
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Tłumienie czujnika wywołane ciśnieniem (PISA) za pomocą najnowszego algorytmu wykrywania usterek, który może wykrywać niefizjologiczne anomalnie niskie odczyty czujnika.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Połączone dane z dwóch czujników.
Ramy czasowe: 7 dni
Połączone dane zostaną porównane z danymi z poszczególnych czujników
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Steineck, MD, Hvidovre Hospital department of endocrinology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są przetwarzane i łączone w co najmniej dwa artykuły naukowe opublikowane w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie naukowym. Pozytywne, negatywne i niejednoznaczne wyniki zostaną opublikowane tak szybko, jak będzie to naukowo uzasadnione. Protokół badania zostanie opublikowany na stronie www.clinicaltrial.gov. Wyniki badania zostaną opublikowane w ciągu 1 roku w EudraCT. Sponsor skontaktuje się z Duńskim Urzędem ds. Zdrowia i Leków w ciągu 90 dni po zakończeniu badania i poinformuje go o zakończeniu badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj