- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02882737
Wpływ podskórnego glukagonu przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym – badanie u pacjentów z cukrzycą typu 1
Ten projekt jest częścią kilku badań badających sytuacje, w których potencjał glukagonu ma mniejszy wpływ na zwiększenie stężenia glukozy. Ćwiczenia mogą być jedną z takich sytuacji, ponieważ ćwiczenia mogą zmniejszać zapasy glikogenu w wątrobie.
Celem badaczy jest:
- Porównanie wzrostu stężenia glukozy w osoczu po podaniu 200 µg glukagonu po wysiłku fizycznym lub po 45 minutach odpoczynku.
- Aby określić, czy podskórne wstrzyknięcie glukagonu tuż przed wysiłkiem ma większy wpływ na wytwarzanie glukozy w wątrobie, a tym samym jest skuteczniejsze niż wstrzyknięcie po wysiłku w zapobieganiu hipoglikemii podczas i dwie godziny po wysiłku.
- Porównanie dokładności dwóch ciągłych monitorów glukozy Dexcom G4 (CGM) umieszczonych na ścianie brzucha lub na ramieniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt:
Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą. Badani nie wiedzą, czy otrzymują glukagon, czy placebo, ale badacz wie, czy badany otrzymuje glukagon, czy placebo. Uczestnicy badania muszą ukończyć trzy dni badania i służyć jako własne kontrole. Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą przez trzy etapy:
- Dzień projekcji
- Okres docierania
Trzy dni nauki w losowej kolejności:
- Ćwiczenia i glukagon wstrzyknięty po jeździe na rowerze/lub podczas jazdy na rowerze w przypadku hipoglikemii
- Odpoczynek i glukagon po odpoczynku
- Ćwiczenia i glukagon podskórnie przed jazdą na rowerze
47-49 godzin przed wizytą badaną umieszcza się jedno urządzenie CGM na ścianie brzucha uczestnika w odległości co najmniej 7 cm od miejsca założenia zestawu infuzyjnego pompy insulinowej. Jeden CGM umieszcza się na niedominującym ramieniu, w odległości 10 cm od łokcia i 10 cm od barku po tylnej/bocznej stronie ramienia. CGM będą obowiązywać przez siedem dni. Odczyty CGM na CGM umieszczonym na ścianie brzucha nie są zaślepione dla uczestnika. Odczyty CGM na CGM umieszczonym na ramieniu są zaślepione dla uczestnika. W okresie od wizyt studyjnych do 4 dni po wizytach studyjnych uczestnik będzie wykonywał samokontrolę glikemii 8 razy dziennie o wystandaryzowanych porach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Isabelle Steineck
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1 ≥ 2 lata
- BMI 20-30kg/m2
- Pompa insulinowa ≥ 1 rok.
- HbA1c < 69 mmol/mol (8,5%)
- Świadomość hipoglikemii (zgłoszona przez Golda i wsp.)
- Korzystanie z liczenia węglowodanów i kalkulatora bolusa pompy insulinowej dla wszystkich posiłków
- Siedząca lub łagodna aktywność fizyczna: mniej niż 150 minut aerobowej aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności w ciągu tygodnia i mniej niż 75 minut intensywnej aerobowej aktywności fizycznej w ciągu tygodnia.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na laktozę lub GlucaGen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
- Choroba wątroby z ALAT > 2,5-krotnością górnej granicy przedziału referencyjnego
- Stosowanie leków przeciwcukrzycowych (innych niż insulina), doustnych kortykosteroidów lub innych leków wpływających na metabolizm glukozy w okresie badania lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Inny współistniejący stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub niestosujące odpowiednich metod antykoncepcji
- Niemożność zrozumienia informacji o pacjencie i wyrażenia świadomej zgody
- Fizyczna lub umysłowa niezdolność do wykonywania ćwiczeń
- Przewlekłe stosowanie lub niezdolność do zaprzestania stosowania acetaminofenu (paracetamolu).
- Alergia na plaster CGM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia i glukagon przed ćwiczeniami
120 minut po śniadaniu; główny badacz podaje pojedynczy podskórny bolus 200 µg glukagonu. Jednak pacjent nie wie, czy podaje się placebo, czy zastrzyk z glukagonu. Ćwiczenie: Natychmiast po tym pacjent będzie jeździł na rowerze przez 45 minut przy 50% rezerwy tętna. Po zakończeniu ćwiczeń podaje się podskórnie pojedynczy bolus 0,2 ml soli fizjologicznej i sesja ćwiczeń zostaje zawieszona. Ponownie pacjent nie wie, czy podaje się placebo, czy glukagon. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ćwiczenia i glukagon po wysiłku
120 minut po śniadaniu; główny badacz podaje pojedynczy podskórny bolus 0,2 ml soli fizjologicznej. Jednak pacjent nie wie, czy podaje się placebo, czy zastrzyk z glukagonu. Ćwiczenie: Natychmiast po tym pacjent będzie jeździł na rowerze przez 45 minut przy 50% rezerwy tętna. Faza glukagonu z małą dawką: po zakończeniu wysiłku lub wystąpieniu hipoglikemii (≤3,9 mmol/l); zostanie podany pojedynczy podskórny bolus 200 μg glukagonu i sesja ćwiczeń zostanie zawieszona. Ponownie pacjent nie wie, czy podaje się placebo, czy glukagon. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odpoczynek i glukagon po odpoczynku
120 minut po śniadaniu; podaje się pojedynczy podskórny bolus 200 μg placebo. Odpoczynek: Po wstrzyknięciu placebo pacjent będzie odpoczywał na szpitalnym łóżku przez 45 minut. Pacjent nie wie, czy podaje placebo czy glukagon. Faza glukagonu w małej dawce: Po 45 minutach odpoczynku lub w przypadku wystąpienia hipoglikemii podaje się pojedynczy podskórny bolus 200 μg glukagonu. Kwestie bezpieczeństwa: W przypadku spadku stężenia glukozy w osoczu < 2,5 mmol/l w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie 5 min lub nawet po podaniu glukagonu pacjent odczuwa trudne do zniesienia objawy hipoglikemii, podaje się doustnie 20 g węglowodanów. Jeśli poziom glukozy w osoczu spadnie poniżej 2,3 mmol/l lub nie wzrośnie wystarczająco po doustnym podaniu glukozy, pacjentowi zostanie podane dożylnie glukoza. Wtedy nauka się zakończy i zostanie zaplanowany nowy dzień nauki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest maksymalne stężenie glukozy w osoczu osiągnięte w ciągu 2 godzin po podskórnym wstrzyknięciu 200 μg glukagonu. W pierwotnej analizie badacze porównają szczytowe stężenie glukozy w osoczu po wysiłku fizycznym i po odpoczynku.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość czasu do szczytu po wstrzyknięciu glukagonu.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Czas trwania efektu glukagonu; równy punktowi czasowemu od wstrzyknięcia glukagonu do momentu, gdy stężenie glukozy w osoczu spadnie poniżej wartości początkowej.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Efekt glikemiczny, obliczony jako całkowite pole pod krzywą (tAUC) po każdym wstrzyknięciu glukagonu.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Zmiany ciał ketonowych w osoczu po każdym wstrzyknięciu glukagonu.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Zmiany stężenia kwasu mlekowego w osoczu po każdym wstrzyknięciu glukagonu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Zmiany glukagonu w osoczu po każdym wstrzyknięciu glukagonu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Zmiany w surowicy wolnych kwasów tłuszczowych (FFA) po każdym wstrzyknięciu glukagonu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Zmiany trójglicerydów w surowicy po każdym wstrzyknięciu glukagonu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii (glukoza w osoczu ≤3,9 mmol/l) w ciągu trzech dni badania.
Ramy czasowe: 3 godziny
|
3 godziny
|
|
|
Liczba ponownych epizodów hipoglikemii (glukoza w osoczu ≤3,9 mmol/l) 30 minut po pierwszym zdarzeniu w trzech badanych grupach.
Ramy czasowe: 30 minut
|
30 minut
|
|
|
Liczba hiperglikemii z odbicia (glukoza w osoczu ≥10,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 4 godziny
|
4 godziny
|
|
|
Średnia różnica bezwzględna (MARD) w dwóch miejscach CGM w ciągu czterech dni po dniu badania przy użyciu dziennych 8 wcześniej określonych pomiarów stężenia glukozy w osoczu za pomocą Bayer Contour Link jako wartości referencyjnej.
Ramy czasowe: 4 dni
|
4 dni
|
|
|
Średnia bezwzględna różnica względna (MARD) podczas wizyt badawczych między dwoma miejscami nałożenia czujnika z YSI 2300 STAT PLUS jako wartością odniesienia.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
MARD podczas zakresu hipoglikemii (≤3,9 mmol/l) podczas wizyt badawczych między dwoma miejscami nałożenia czujnika (CGMarm vs. CGMabdomen) z wartością odniesienia YSI 2300 STAT PLUS.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
MARD podczas zakresu euglikemii (>3,9 mmol/l i < 10,0 mmol/l) podczas wizyt badawczych pomiędzy dwoma miejscami nałożenia czujnika (CGMarm vs. CGMabdomen) z YSI 2300 STAT PLUS jako punktem odniesienia.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
MARD podczas zakresu hiperglikemii (≥10,0 mmol/l) podczas wizyt badawczych dla dwóch miejsc z czujnikiem Dexcom G4 (CGMarm vs. CGMabdomen) z YSI 2300 STAT PLUS jako wartością referencyjną
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
MARD dla dwóch miejsc nałożenia czujnika (CGMarm i CGMabdomen) od dnia 1 do 7 z Bayer Contour Link jako wartością referencyjną.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Szybkość zmian (ROC) dwóch czujników.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Szybkość zmian (ROC) stężenia glukozy w osoczu mierzona za pomocą YSI 2300 STAT PLUS.
Ramy czasowe: 6 godzin
|
6 godzin
|
|
|
Względna różnica precyzji bezwzględnej (= odczyty CGM z jednego systemu zostaną odjęte od odczytów CGM z drugiego systemu, a różnica ta zostanie podzielona przez średnią odczytów CGM z czujników brzusznych).
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Czułość i specyficzność czujników w wykrywaniu hipoglikemii.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Dokładność punktowa obu czujników z analizą siatki błędów Clarke'a
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Tłumienie czujnika wywołane ciśnieniem (PISA) za pomocą najnowszego algorytmu wykrywania usterek, który może wykrywać niefizjologiczne anomalnie niskie odczyty czujnika.
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
Połączone dane z dwóch czujników.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Połączone dane zostaną porównane z danymi z poszczególnych czujników
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabelle Steineck, MD, Hvidovre Hospital department of endocrinology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 1
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inkretyny
- Glukagon
- Peptyd podobny do glukagonu 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16016762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .