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Die Auswirkungen von subkutanem Glukagon vor, während und nach dem Training eine Studie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

20. Juli 2017 aktualisiert von: Isabelle Steineck, Hvidovre University Hospital

Dieses Projekt ist Teil mehrerer Studien, die Situationen untersuchen, in denen das Glukagonpotential eine geringere blutzuckererhöhende Wirkung hat. Übung kann eine dieser Situationen sein, da Übung die Glykogenspeicher der Leber reduzieren kann.

Die Ziele der Ermittler sind:

  1. Vergleich des Anstiegs der Plasmaglukose nach 200 µg Glucagon, verabreicht entweder nach körperlicher Betätigung oder nach 45-minütiger Ruhepause.
  2. Bestimmung, ob eine subkutane Glukagoninjektion unmittelbar vor dem Training einen größeren Einfluss auf die hepatische Glukoseproduktion hat und dadurch einer Injektion nach dem Training überlegen ist, um eine Hypoglykämie während und zwei Stunden nach dem Training zu verhindern.
  3. Vergleich der Genauigkeit von zwei kontinuierlichen Glukosemessgeräten Dexcom G4 (CGM), die entweder an der Bauchdecke oder am Oberarm angebracht sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Es wird eine randomisierte, placebokontrollierte, einfach verblindete Studie durchgeführt. Die Probanden wissen nicht, ob sie Glucagon oder Placebo erhalten, aber der Prüfarzt weiß, ob die Probanden Glucagon oder Placebo erhalten. Studienteilnehmer müssen drei Studientage absolvieren und als eigene Kontrollpersonen dienen. Nachdem die Teilnehmer eine Einverständniserklärung abgegeben haben, durchlaufen sie drei Schritte:

  1. Screening-Tag
  2. Einlaufphase

  3. Drei Studientage in zufälliger Reihenfolge:

    • Bewegung und Glucagon-Injektion nach dem Radfahren/oder während des Radfahrens im Falle einer Hypoglykämie
    • Ruhen und Glukagon nach dem Ruhen
    • Übung und Glukagon subkutan vor dem Radfahren

47–49 Stunden vor den Studienbesuchen wird ein CGM-Gerät mindestens 7 cm von der Stelle des Infusionssets der Insulinpumpe entfernt an der Bauchdecke des Teilnehmers platziert. Ein CGM wird am nicht dominanten Oberarm zwischen 10 cm vom Ellbogen und 10 cm von der Schulter auf der hinteren/lateralen Seite des Arms platziert. Die CGMs werden für sieben Tage in Kraft sein. Die CGM-Messwerte auf dem an der Bauchdecke platzierten CGM sind für den Teilnehmer nicht verblindet. Die CGM-Messwerte auf dem am Arm angebrachten CGM sind für den Teilnehmer verblindet. In der Zeit von den Studienbesuchen bis 4 Tage nach den Studienbesuchen führt der Teilnehmer 8-mal täglich zu standardisierten Zeiten eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Isabelle Steineck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes ≥ 2 Jahre
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Insulinpumpe ≥ 1 Jahr.
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
  • Bewusstsein für Hypoglykämie (berichtet von Gold et al.)
  • Verwendung der Kohlenhydratzählung und des Bolusrechners der Insulinpumpe für alle Mahlzeiten
  • Sitzende oder leichte körperliche Aktivität: Weniger als 150 Minuten aerobe körperliche Aktivität mittlerer Intensität während der Woche und weniger als 75 Minuten aerobe körperliche Aktivität hoher Intensität während der Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Laktose oder GlucaGen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Lebererkrankung mit ALAT > 2,5-facher Obergrenze des Referenzintervalls
  • Verwendung von Antidiabetika (außer Insulin), peroralen Kortikosteroiden oder anderen Arzneimitteln, die den Glukosestoffwechsel während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn beeinflussen
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Andere medizinische oder psychische Begleiterkrankungen, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden
  • Unfähigkeit, die Patienteninformationen zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Körperliche oder geistige Unfähigkeit, Sport zu treiben
  • Chronische Anwendung oder Unfähigkeit, die Anwendung von Acetaminophen (Paracetamol) zu stoppen
  • Allergie gegen das Pflaster von CGM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bewegung und Glukagon vor dem Training

120 Minuten nach dem Frühstück; ein einzelner subkutaner Bolus von 200 µg Glucagon wird vom primären Prüfarzt verabreicht. Allerdings weiß der Patient nicht, ob ein Placebo oder eine Glucagon-Injektion verabreicht wird.

Belastung: Unmittelbar danach radelt der Patient 45 Minuten lang mit 50 % der Herzfrequenz-HF-Reserve.

Wenn das Training beendet ist, wird ein einzelner subkutaner Bolus von 0,2 ml Kochsalzlösung verabreicht und die Trainingseinheit wird unterbrochen. Auch hier weiß der Patient nicht, ob Placebo oder ein Glucagon verabreicht wird.
Arzneimittel: Glukagon vor dem Training
ACTIVE_COMPARATOR: Bewegung und Glukagon nach dem Training

120 Minuten nach dem Frühstück; ein einzelner subkutaner Bolus von 0,2 ml Kochsalzlösung wird vom primären Prüfarzt verabreicht. Allerdings weiß der Patient nicht, ob ein Placebo oder eine Glucagon-Injektion verabreicht wird.

Belastung: Unmittelbar danach radelt der Patient 45 Minuten lang mit 50 % der Herzfrequenz-HF-Reserve.

Phase mit niedrig dosiertem Glukagon: Wenn die Belastung beendet ist oder wenn eine Hypoglykämie auftritt (≤ 3,9 mmol/l); Es wird ein einzelner subkutaner Bolus von 200 μg Glucagon verabreicht und die Trainingseinheit wird unterbrochen. Auch hier weiß der Patient nicht, ob Placebo oder ein Glucagon verabreicht wird.
Arzneimittel: Glukagon nach dem Training
ACTIVE_COMPARATOR: Ruhen und Glukagon nach dem Ruhen

120 Minuten nach dem Frühstück; es wird ein einzelner subkutaner Bolus von 200 μg Placebo verabreicht.

Ruhen: Nach der Placebo-Injektion ruht der Patient 45 Minuten lang auf einem Krankenhausbett. Der Patient weiß nicht, ob Placebo oder Glucagon verabreicht wird.

Niedrig dosierte Glukagonphase: Nach 45 Minuten Ruhe oder wenn eine Hypoglykämie auftritt, wird ein einzelner subkutaner Bolus von 200 μg Glukagon verabreicht.

Sicherheitsaspekte: Wenn der Plasmaglukosespiegel bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 5 Minuten auf < 2,5 mmol/l abfällt oder der Patient selbst nach Glukagongabe unerträgliche Symptome einer Hypoglykämie entwickelt, werden 20 g Kohlenhydrate oral verabreicht. Wenn die Plasmaglukose < 2,3 mmol/l abfällt oder nach oraler Glukosezufuhr nicht ausreichend ansteigt, werden wir dem Patienten intravenös Glukose verabreichen. Die Studie wird dann beendet und ein neuer Studientag wird geplant.
Arzneimittel: Glukagon nach Ruhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der maximale Plasmaglukosewert, der innerhalb von 2 Stunden nach der subkutanen Injektion von 200 μg Glucagon erreicht wird. In der primären Analyse vergleichen die Forscher die Spitzenplasmaglukose nach Belastung und nach Ruhe.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Time-to-Peak-Wert nach Glukagon-Injektion.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Dauer der Glukagonwirkung; gleich dem Zeitpunkt von der Glukagoninjektion bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Plasmaglukosewert unter dem Ausgangswert liegt.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Der glykämische Effekt, berechnet als Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC) nach jeder Glukagon-Injektion.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Veränderungen der Plasmaketonkörper nach jeder Glukagoninjektion.
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Veränderungen der Milchsäure im Plasma nach jeder Glukagon-Injektion
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Veränderungen des Plasmaglukagons nach jeder Glukagoninjektion
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Veränderungen der freien Fettsäuren im Serum (FFA) nach jeder Glukagon-Injektion
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Veränderungen der Serumtriglyceride nach jeder Glukagoninjektion
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Anzahl der Hypoglykämie-Ereignisse (Plasmaglukose ≤ 3,9 mmol/l) an den drei Studientagen.
Zeitfenster: 3 Stunden
3 Stunden
Anzahl der erneuten Hypoglykämie-Ereignisse (Plasmaglukose ≤ 3,9 mmol/l) 30 Minuten nach dem ersten Ereignis in den drei Studiengruppen.
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Anzahl der Rebound-Hyperglykämien (Plasmaglukose ≥ 10,0 mmol/l).
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Mittlere absolute Differenz (MARD) in den beiden CGM-Stellen während der vier Tage nach dem Studientag unter Verwendung der täglichen 8 vordefinierten Plasmaglukosemessungen durch Bayer Contour Link als Referenzwert.
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Mittlere absolute relative Differenz (MARD) während der Studienbesuche zwischen den beiden Sensorstellen mit dem YSI 2300 STAT PLUS als Referenzwert.
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
MARD während des Hypoglykämiebereichs (≤3,9 mmol/l) der Studienbesuche zwischen den beiden Sensorstellen (CGMarm vs. CGMabdomen) mit dem YSI 2300 STAT PLUS als Referenzwert.
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
MARD während des Euglykämiebereichs (>3,9 mmol/l und <10,0 mmol/l) der Studienbesuche zwischen den beiden Sensorstellen (CGMarm vs. CGMabdomen) mit dem YSI 2300 STAT PLUS als Referenz.
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
MARD während des Hyperglykämiebereichs (≥10,0 mmol/l) der Studienvisiten für die beiden Dexcom G4-Sensorstellen (CGMarm vs. CGMabdomen) mit dem YSI 2300 STAT PLUS als Referenzwert
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
MARD für die beiden Sensorstellen (CGMarm und CGMabdomen) von Tag 1-7 mit dem Bayer Contour Link als Referenzwert.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Änderungsrate (ROC) der beiden Sensoren.
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Die vom YSI 2300 STAT PLUS gemessene Änderungsrate (ROC) der Plasmaglukose.
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Die absolute relative Präzisionsdifferenz (=CGM-Messwerte eines Systems werden von den CGM-Messwerten des anderen Systems subtrahiert, und diese Differenz wird durch den Durchschnitt der CGM-Messwerte der Bauchsensoren dividiert.)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Empfindlichkeit und Spezifität der Sensoren zur Erkennung eines hypoglykämischen Ereignisses.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die Punktgenauigkeit beider Sensoren mit der Clarke-Error-Grid-Analyse
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die druckinduzierte Sensordämpfung (PISA) unter Verwendung eines neueren Fehlererkennungsalgorithmus, der unphysiologische anomal niedrige Sensormesswerte erkennen kann.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Die fusionierten Daten der beiden Sensoren.
Zeitfenster: 7 Tage
Fusionierte Daten werden mit Daten einzelner Sensoren verglichen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Technical University of Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Steineck, MD, Hvidovre Hospital department of endocrinology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16016762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden verarbeitet und in mindestens zwei wissenschaftlichen Artikeln zusammengeführt, die in internationalen, von Experten begutachteten wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht werden. Positive, negative und nicht eindeutige Ergebnisse werden veröffentlicht, sobald dies wissenschaftlich vertretbar ist. Das Studienprotokoll wird unter www.clinicaltrial.gov veröffentlicht. Die Ergebnisse der Studie werden innerhalb eines Jahres auf EudraCT veröffentlicht. Der Sponsor setzt sich innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Studie mit der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde in Verbindung, um sie über das Ende der Studie zu informieren

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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