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제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구에서 운동 전, 운동 중 및 운동 후 피하 글루카곤의 영향

2017년 7월 20일 업데이트: Isabelle Steineck, Hvidovre University Hospital

이 프로젝트는 글루카곤 잠재력이 포도당 상승 효과가 적은 상황을 탐구하는 여러 연구의 일부입니다. 운동은 간 글리코겐 저장소를 감소시킬 수 있으므로 이러한 상황 중 하나일 수 있습니다.

조사관의 목표는 다음과 같습니다.

  1. 운동 후 또는 45분간 휴식 후 글루카곤 200µg을 투여한 후 혈장 포도당 증가를 비교합니다.
  2. 운동 직전 글루카곤 피하 주사가 간 포도당 생산에 더 큰 영향을 미치므로 운동 후 주사보다 운동 중 및 운동 2시간 후 저혈당 예방에 더 우월한지 알아보고자 한다.
  3. 복벽 또는 상완에 배치된 두 개의 Dexcom G4 연속 포도당 모니터(CGM)의 정확도를 비교하기 위해.

연구 개요

상세 설명

설계:

무작위 위약 대조 단일 맹검 연구가 수행됩니다. 대상자는 자신이 글루카곤 또는 위약을 받는지 알지 못하지만 조사자는 대상이 글루카곤 또는 위약을 받는지 알고 있습니다. 연구 참가자는 3일의 연구를 완료하고 스스로 통제해야 합니다. 참가자가 정보에 입각한 동의를 한 후 다음 세 단계를 거칩니다.

  1. 상영일
  2. 도입 기간
  3. 무작위 순서로 3일 연구:

    • 자전거 타기 후/또는 저혈당증의 경우 자전거 타기 중 운동 및 글루카곤 주사
    • 휴식 후 휴식과 글루카곤
    • 사이클링 전 운동 및 글루카곤 피하

연구가 방문하기 47-49시간 전에 하나의 CGM 장치를 인슐린 펌프 주입 세트 부위에서 최소 7cm 떨어진 참가자의 복벽에 배치합니다. 하나의 CGM을 팔꿈치에서 10cm, 어깨에서 10cm 떨어진 팔의 후방/측면 사이의 비우세 상완에 배치합니다. CGM은 7일 동안 시행됩니다. 복벽에 배치된 CGM의 CGM 판독값은 참가자에게 눈이 멀지 않습니다. 참가자는 팔에 부착된 CGM의 CGM 판독값을 볼 수 없습니다. 연구 방문에서 연구 방문 후 4일까지의 기간 동안 참가자는 표준화된 시간에 하루 8회 혈당 자가 모니터링을 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hvidovre, 덴마크, 2650
        • Isabelle Steineck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 당뇨병 ≥ 2년
  • BMI 20-30kg/m2
  • 인슐린 펌프 ≥ 1년.
  • HbA1c < 69mmol/mol(8.5%)
  • 저혈당 인식(Gold et al. 보고)
  • 모든 식사에 대한 탄수화물 계산 및 인슐린 펌프 볼루스 계산기 사용
  • 좌식 또는 가벼운 신체 활동: 일주일 내내 150분 미만의 중등도 유산소 신체 활동 및 75분 미만의 고강도 유산소 신체 활동.

제외 기준:

  • 유당 또는 GlucaGen®에 대한 알레르기 또는 과민증(Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • 신장 기능 장애(eGFR < 60 ml/min/1.73m2)
  • ALAT > 참고 구간 상한의 2.5배인 간 질환
  • 연구 기간 동안 또는 연구 시작 전 30일 이내에 포도당 대사에 영향을 미치는 경구용 코르티코스테로이드 또는 기타 약물 당 항당뇨병 약물(인슐린 제외)의 사용
  • 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용
  • 연구자의 평가에 따라 환자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 기타 수반되는 의학적 또는 심리적 상태
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 환자 정보를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 운동을 수행할 수 있는 신체적 또는 정신적 무능력
  • 만성 사용 또는 아세트아미노펜(파라세타몰) 사용을 중단할 수 없음
  • CGM 패치에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동 전 운동과 글루카곤

아침 식사 후 120분; 200µg 글루카곤의 단일 피하 덩어리가 1차 조사자에 의해 투여됩니다. 그러나 환자는 플라시보 또는 글루카곤 주사가 투여되는지 여부를 모릅니다.

운동: 그 직후 환자는 심박 HR 여유량의 50%로 45분 동안 자전거를 탈 것입니다.

운동이 종료되면 0.2ml 식염수의 단일 피하 덩어리가 투여되고 운동 세션이 중단됩니다. 다시 말하지만, 환자는 플라시보 또는 글루카곤이 투여되었는지 알지 못합니다.

ACTIVE_COMPARATOR: 운동 후 운동과 글루카곤

아침 식사 후 120분; 0.2ml 식염수의 단일 피하 덩어리가 1차 조사자에 의해 투여됩니다. 그러나 환자는 플라시보 또는 글루카곤 주사가 투여되는지 여부를 모릅니다.

운동: 그 직후 환자는 심박 HR 여유량의 50%로 45분 동안 자전거를 탈 것입니다.

저용량 글루카곤 단계: 운동이 종료되거나 저혈당이 발생할 때(≤3.9mmol/l); 200μg 글루카곤의 단일 피하 덩어리가 투여되고 운동 세션이 중단됩니다. 다시 말하지만, 환자는 플라시보 또는 글루카곤이 투여되었는지 알지 못합니다.

ACTIVE_COMPARATOR: 휴식 후 휴식과 글루카곤

아침 식사 후 120분; 200μg 위약의 단일 피하 덩어리가 투여됩니다.

휴식: 위약 주사 후 환자는 45분 동안 병원 침대에서 쉬게 됩니다. 환자는 위약 또는 글루카곤 투여 여부를 모릅니다.

저용량 글루카곤 단계: 45분의 휴식 후 또는 저혈당증이 발생하면 글루카곤 200μg의 단일 피하 덩어리를 투여합니다.

안전성 문제: 5분 간격으로 2회 연속 측정에서 혈장 포도당이 < 2.5mmol/l로 떨어지거나 환자가 글루카곤 투여 후에도 견딜 수 없는 저혈당 증상을 경험하는 경우 탄수화물 20g을 경구 투여합니다. 혈장 포도당이 < 2.3mmol/l로 떨어지거나 경구 포도당 후 충분히 상승하지 않으면 환자에게 정맥 내 포도당을 투여합니다. 그런 다음 연구가 종료되고 새로운 연구 일이 계획됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점은 글루카곤 200μg을 피하 주사한 후 2시간 이내에 도달한 최고 혈장 포도당입니다. 1차 분석에서 연구자는 운동 후와 휴식 후 최고 혈장 포도당을 비교할 것입니다.
기간: 2시간
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루카곤 주입 후 피크까지의 시간 값.
기간: 2시간
2시간
글루카곤 효과 지속 시간; 글루카곤 주입 시점부터 혈장 포도당이 기준선 미만일 때까지의 시점과 동일합니다.
기간: 2시간
2시간
각 글루카곤 주입 후 곡선 아래 총 면적(tAUC)으로 계산된 혈당 효과.
기간: 2시간
2시간
각 글루카곤 주사 후 혈장 케톤체의 변화.
기간: 2시간
2시간
각 글루카곤 주사 후 혈장 젖산의 변화
기간: 2시간
2시간
각 글루카곤 주사 후 혈장 글루카곤의 변화
기간: 2시간
2시간
각 글루카곤 주입 후 혈청 유리 지방산(FFA)의 변화
기간: 2시간
2시간
각 글루카곤 주입 후 혈청 트리글리세리드의 변화
기간: 2시간
2시간
연구 3일 동안 저혈당증(혈장 포도당 ≤3.9mmol/l) 발생 횟수.
기간: 3 시간
3 시간
3개의 연구 그룹에서 첫 번째 사건 후 30분에 저혈당증 재발 횟수(혈장 포도당 ≤3.9mmol/l).
기간: 30 분
30 분
반발성 고혈당 수치(혈장 포도당 ≥10.0mmol/l).
기간: 4 시간
4 시간
Bayer Contour Link에 의한 일일 8회의 사전 지정된 혈장 포도당 측정치를 기준 값으로 사용하여 연구일 이후 4일 동안 두 CGM 부위의 평균 절대 차이(MARD).
기간: 4 일
4 일
연구 방문 동안 YSI 2300 STAT PLUS를 기준 값으로 두 센서 사이트 사이의 평균 절대 상대 차이(MARD).
기간: 6 시간
6 시간
연구의 저혈당 범위(≤3.9mmol/l) 동안 MARD는 YSI 2300 STAT PLUS를 기준 값으로 두 센서 사이트(CGMarm 대 CGMabdomen) 사이를 방문합니다.
기간: 6 시간
6 시간
연구의 정상혈당증 범위(>3.9mmol/l 및 < 10.0mmol/l) 동안 MARD는 YSI 2300 STAT PLUS를 기준으로 두 센서 사이트(CGMarm 대 CGMabdomen) 사이를 방문합니다.
기간: 6 시간
6 시간
YSI 2300 STAT PLUS를 기준 값으로 사용하여 두 개의 Dexcom G4 센서 부위(CGMarm 대 CGMabdomen)에 대한 연구 방문의 고혈당증 범위(≥10.0mmol/l) 동안 MARD
기간: 6 시간
6 시간
Bayer Contour Link를 기준 값으로 사용하여 1일부터 7일까지 두 센서 사이트(CGMarm 및 CGMabdomen)에 대한 MARD.
기간: 7 일
7 일
두 센서의 변화율(ROC)입니다.
기간: 6 시간
6 시간
YSI 2300 STAT PLUS로 측정한 혈장 포도당의 변화율(ROC).
기간: 6 시간
6 시간
Precision Absolute Relative Difference(=한 시스템의 CGM 판독값을 다른 시스템의 CGM 판독값에서 빼고 이 차이를 복부 센서의 CGM 판독값의 평균으로 나눕니다.)
기간: 7 일
7 일
저혈당 이벤트를 감지하기 위한 센서의 민감도 및 특이성.
기간: 7 일
7 일
Clarke 오류 그리드 분석을 사용한 두 센서의 포인트 정확도
기간: 7 일
7 일
비생리학적 이상 낮은 센서 판독값을 감지할 수 있는 최신 결함 감지 알고리즘을 사용하여 PISA(압력 유도 센서 감쇠).
기간: 7 일
7 일
두 센서의 융합된 데이터.
기간: 7 일
융합된 데이터는 개별 센서의 데이터와 비교됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Isabelle Steineck, MD, Hvidovre Hospital department of endocrinology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 처리되고 국제 동료 검토 과학 저널에 게시된 최소 2개의 과학 기사로 병합됩니다. 긍정적, 부정적, 결정적이지 않은 결과는 과학적으로 정당화되는 즉시 발표됩니다. 연구 프로토콜은 www.clinicaltrial.gov에 게시됩니다. 연구 결과는 1년 이내에 EudraCT에 게시됩니다. 후원자는 연구가 종료된 후 90일 이내에 덴마크 보건의약청에 연락하여 연구가 종료되었음을 알립니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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