Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av subkutant glukagon før, under og etter trening, en studie hos pasienter med type 1 diabetes mellitus

20. juli 2017 oppdatert av: Isabelle Steineck, Hvidovre University Hospital

Dette prosjektet er en del av flere studier som utforsker situasjoner der glukagonpotensial har mindre glukoseøkende effekt. Trening kan være en av disse situasjonene da trening kan redusere glykogendepoter i leveren.

Etterforskernes mål er:

  1. For å sammenligne økningen i plasmaglukose etter 200 µg glukagon gitt enten etter trening eller etter hvile i 45 minutter.
  2. For å avgjøre om en subkutan glukagoninjeksjon rett før trening har større innvirkning på hepatisk glukoseproduksjon og dermed er overlegen en injeksjon etter trening for å forhindre hypoglykemi under og to timer etter trening.
  3. For å sammenligne nøyaktigheten til to Dexcom G4 kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) plassert enten ved bukveggen eller på overarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design:

En randomisert placebokontrollert enkeltblindet studie vil bli utført. Forsøkspersonene vet ikke om de får glukagon eller placebo, men etterforskeren vet om forsøkspersonen får glukagon eller placebo. Studiedeltakere må gjennomføre tre studiedager og tjene som sine egne kontroller. Etter at deltakerne har gitt et informert samtykke, vil de gå gjennom tre trinn:

  1. Visningsdag
  2. Innkjøringsperiode

  3. Tre studiedager i tilfeldig rekkefølge:

    • Trening og glukagon injisert etter sykling/eller under sykling ved hypoglykemi
    • Hvile og glukagon etter hvile
    • Trening og glukagon subkutant før sykling

47-49 timer før studiebesøkene plasseres en CGM-enhet på bukveggen på deltakeren minst 7 cm fra stedet for insulinpumpeinfusjonssettet. En CGM plasseres på den ikke-dominante overarmen mellom 10 cm fra albue og 10 cm fra skulder på bakre/laterale side på armen. CGM-ene vil være på plass i syv dager. CGM-avlesningene på CGM plassert ved bukveggen er ikke blendet for deltakeren. CGM-avlesningene på CGM-en plassert på armen er blendet for deltakeren. I perioden fra studiebesøkene til 4 dager etter studiebesøkene vil deltakeren gjøre egenkontroll av blodsukker 8 ganger daglig på standardiserte tider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Isabelle Steineck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes ≥ 2 år
  • BMI 20-30 kg/m2
  • Insulinpumpe ≥ 1 år.
  • HbA1c < 69 mmol/mol (8,5 %)
  • Hypoglykemi bevissthet (rapportert av Gold et al.)
  • Bruk av karbohydrattelling og insulinpumpens boluskalkulator for alle måltider
  • Stillesittende eller mild fysisk aktivitet: Mindre enn 150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet gjennom uken og mindre enn 75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet i løpet av uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot laktose eller GlucaGen® (Novo Nordisk, Bagsværd, DK)
  • Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 60 ml/min/1,73m2)
  • Leversykdom med ALAT > 2,5 ganger øvre grense for referanseintervallet
  • Bruk av antidiabetisk medisin (annet enn insulin), per orale kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker glukosemetabolismen i løpet av studieperioden eller innen 30 dager før studiestart
  • Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Annen samtidig medisinsk eller psykologisk tilstand som etter utrederens vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse
  • Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide eller ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder
  • Manglende evne til å forstå pasientinformasjonen og gi informert samtykke
  • Fysisk eller mental manglende evne til å utføre trening
  • Kronisk bruk eller ute av stand til å stoppe acetaminophen (paracetamol) bruk
  • Allergi mot plasteret av CGM

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening og glukagon før trening

120 minutter etter frokost; en enkelt subkutan bolus på 200 µg glukagon administreres av primærforskeren. Pasienten vet imidlertid ikke om placebo eller en glukagoninjeksjon gis.

Trening: Umiddelbart etterpå vil pasienten sykle i 45 minutter med 50 % av pulsreserven.

Når treningen er avsluttet, administreres en enkelt subkutan bolus på 0,2 ml saltvann og treningsøkten vil bli avbrutt. Igjen, pasienten vet ikke om placebo eller glukagon administreres.
Legemiddel: Glukagon før trening
ACTIVE_COMPARATOR: Trening og glukagon etter trening

120 minutter etter frokost; en enkelt subkutan bolus på 0,2 ml saltvann administreres av primærforskeren. Pasienten vet imidlertid ikke om placebo eller en glukagoninjeksjon gis.

Trening: Umiddelbart etterpå vil pasienten sykle i 45 minutter med 50 % av pulsreserven.

Lavdose glukagonfase: Når treningen er avsluttet eller når hypoglykemi oppstår (≤3,9 mmol/l); en enkelt subkutan bolus på 200 μg glukagon administreres og treningsøkten vil bli avbrutt. Igjen, pasienten vet ikke om placebo eller glukagon administreres.
Legemiddel: Glukagon etter trening
ACTIVE_COMPARATOR: Hvile og glukagon etter hvile

120 minutter etter frokost; en enkelt subkutan bolus på 200 μg placebo administreres.

Hvile: Etter placebo-injeksjon vil pasienten hvile på en sykehusseng i 45 minutter. Pasienten vet ikke om placebo eller glukagon administreres.

Lavdose glukagonfase: Etter 45 minutters hvile eller når hypoglykemi oppstår, gis en enkelt subkutan bolus på 200 μg glukagon.

Sikkerhetsproblemer: Hvis plasmaglukose faller < 2,5 mmol/l ved to påfølgende målinger med 5 minutters intervall eller pasienten opplever uutholdelige symptomer på hypoglykemi selv etter glukagonadministrering, gis 20 g karbohydrat peroralt. Hvis plasmaglukose faller < 2,3 mmol/l eller ikke øker tilstrekkelig etter oral glukose, vil vi gi intravenøs glukose til pasienten. Studiet avsluttes da og ny studiedag planlegges.
Legemiddel: Glukagon etter hvile

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er maksimal plasmaglukose oppnådd innen 2 timer etter 200 μg subkutan glukagoninjeksjon. I den primære analysen vil etterforskerne sammenligne maksimal plasmaglukose etter trening og etter hvile.
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til toppverdi etter glukagoninjeksjon.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Varigheten av glukagoneffekten; lik tidspunktet fra glukagoninjeksjon til når plasmaglukose er under baseline.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Den glykemiske effekten, beregnet som det totale arealet under kurven (tAUC) etter hver glukagoninjeksjon.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Endringer i plasmaketonlegemer etter hver glukagoninjeksjon.
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Endringer i plasmamelkesyre etter hver glukagoninjeksjon
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Endringer i plasmaglukagon etter hver glukagoninjeksjon
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Endringer i serumfri fettsyre (FFA) etter hver glukagoninjeksjon
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Endringer i serumtriglyserider etter hver glukagoninjeksjon
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Antall hendelser med hypoglykemi (plasmaglukose ≤3,9 mmol/l) i løpet av de tre studiedagene.
Tidsramme: 3 timer
3 timer
Antall re-hendelser av hypoglykemi (plasmaglukose ≤3,9 mmol/l) 30 minutter etter første hendelse i de tre studiegruppene.
Tidsramme: 30 minutter
30 minutter
Antall rebound hyperglykemi (plasmaglukose ≥10,0 mmol/l).
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Gjennomsnittlig absolutt forskjell (MARD) i de to CGM-stedene i løpet av de fire dagene etter studiedagen ved å bruke de daglige 8 forhåndsspesifiserte plasmaglukosemålingene av Bayer Contour Link som referanseverdi.
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) under studiebesøkene mellom de to sensorstedene med YSI 2300 STAT PLUS som referanseverdi.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
MARD under hypoglykemiområdet (≤3,9 mmol/l) for studiebesøkene mellom de to sensorstedene (CGMarm vs. CGMabdomen) med YSI 2300 STAT PLUS som referanseverdi.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
MARD under euglykemiområdet (>3,9 mmol/l og < 10,0 mmol/l) av studiebesøkene mellom de to sensorstedene (CGMarm vs. CGMabdomen) med YSI 2300 STAT PLUS som referanse.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
MARD under hyperglykemiområdet (≥10,0 mmol/l) for studiebesøkene for de to Dexcom G4-sensorstedene (CGMarm vs. CGMabdomen) med YSI 2300 STAT PLUS som referanseverdi
Tidsramme: 6 timer
6 timer
MARD for de to sensorstedene (CGMarm og CGMabdomen) fra dag 1-7 med Bayer Contour Link som referanseverdi.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Endringshastigheten (ROC) for de to sensorene.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Endringshastigheten (ROC) av plasmaglukose målt av YSI 2300 STAT PLUS.
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Den nøyaktige absolutte relative forskjellen (=CGM-avlesninger for ett system vil bli trukket fra CGM-avlesninger i det andre systemet, og denne forskjellen vil deles på gjennomsnittet av CGM-avlesningene til abdominale sensorer.)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Sensorenes følsomhet og spesifisitet for å oppdage en hypoglykemisk hendelse.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Punktnøyaktigheten til begge sensorene med Clarke feilrutenettanalyse
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Trykkindusert sensordempning (PISA) ved å bruke en nylig feildeteksjonsalgoritme som kan oppdage ikke-fysiologiske unormale lave sensoravlesninger.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
De sammenslåtte dataene fra de to sensorene.
Tidsramme: 7 dager
Sammenslåtte data vil bli sammenlignet med data fra individuelle sensorer
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Technical University of Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabelle Steineck, MD, Hvidovre Hospital department of endocrinology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16016762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data blir behandlet og slått sammen til minst to vitenskapelige artikler publisert i internasjonalt fagfellevurdert vitenskapelig tidsskrift. Positive, negative og inkonklusive resultater vil bli publisert så snart det er vitenskapelig forsvarlig. Studieprotokollen vil bli publisert på www.clinicaltrial.gov. Resultatene fra studien vil innen 1 år bli publisert på EudraCT. Sponsoren vil kontakte det danske helse- og legemiddeltilsynet innen 90 dager etter at studien er avsluttet og informere dem om at studien er avsluttet

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Glukagon før trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere