新たに診断された高リスク B 急性リンパ芽球性白血病および Ph 様 TKI 感受性変異を有する若年患者の治療における併用化学療法
Ph 様チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) 感受性変異を有する患者におけるダサチニブ (NSC#732517) を評価する層を含む、新たに診断された高リスク B リンパ芽球性白血病 (B-ALL) の第 III 相無作為化試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. Modified Berlin-Frankfurt-Munster (MBFM) 中間維持高用量メトトレキサート (IMHDM) バックボーンに対する導入後の年齢調整髄腔内トリプル療法 (ITT) の投与が 5 年無病生存率を改善するかどうかを判断する高リスク(HR)B型急性リンパ芽球性白血病(ALL)の小児の(DFS)と年齢調整髄腔内(IT)メトトレキサート(MTX)の比較。 (2018 年 3 月 19 日付で完了) Ⅱ. 無作為化された方法で、シクロホスファミド + エトポシドを含むレジメン (実験群 1) が非常に高リスク (VHR) の B-ALL を有する小児、青年、および若年成人の 4 年 DFS を改善するかどうかを決定すること。 2 番目の IM (コントロール アーム) を含む MBFM-IMHDM レジメン。 (平成29年2月15日をもって完了)
副次的な目的:
I. HR B-ALLの小児における年齢調整IT MTXと比較した導入後の年齢調整ITTの毒性および忍容性を決定すること。 (2018 年 3 月 19 日付で完了) Ⅱ. VHR B-ALL の小児、青年、若年成人を対象に、実験群 1 の毒性と忍容性を対照群と比較して判断すること。 (2017 年 2 月 15 日付で完了) Ⅲ. 単群の、アントラサイクリンへの曝露を制限した修正導入と、MBFM-暫定維持中用量メトトレキサート(IMIDM)による導入後療法レジメン、ビンクリスチン(硫酸ビンクリスチン)/ステロイドパルス頻度の低減、およびダウンの小児における支持療法の強化を行うかどうかを決定する症候群 (DS) および HR B-ALL は、>= 65% の 5 年 DFS および < 10% の導入死亡率をもたらします。
IV. フィラデルフィア染色体 (Ph) 様 B-ALL およびダサチニブ + MBFM-IMHDM で治療された予測される TKI 感受性変異を有する小児および若年成人の転帰を説明すること。
V. DS および HR B-ALL の小児における MBFM-IMIDM の毒性と忍容性を判断すること。
Ⅵ. a) HR B-ALL 患者および b) VHR B-ALL 患者の全生存率 (OS) を、全体およびレジメンごとに推定します。
VII. 磁気共鳴 (MR) 画像によって定義される骨壊死 (ON) の発生率を決定し、小児、青年、10 歳以上の若年成人における臨床的に無症状の ON の自然史を特徴付け、薬物の役割を評価する(すなわち、アスパラギナーゼおよびメトトレキサート) コルチコステロイドに加えて、ON の発症のリスク。 (2016 年 7 月に発生完了) VIII. CogState によって測定された認知障害の有病率が、治療を 1 年中止した HR-および VHR B-ALL の小児 (6 歳から 13 歳未満) において、標準集団 (> 14%) よりも有意に高いかどうかを判断すること。次のドメイン: 作業記憶、実行機能、視覚運動、処理速度、および視覚的注意。
探索目的:
I. 導入終了から地固め終了までの最小残存病変(MRD)の減少が、対照群と比較して、実験群 1 を投与された VHR B-ALL の小児、青年、および若年成人の方が大きいかどうかを判断すること。 (2017年10月20日をもって閉店)
概要:
誘導療法:
ダウン症候群のない患者は、シタラビンを含む導入化学療法を 1 日目にくも膜下腔内 (IT) で受けます (その後、CNS2 患者の場合は週 2 回 [8 日目と 29 日目を除く])。 1、8、15、および 22 日目に硫酸ビンクリスチンを 1 分かけて静脈内(IV)投与。 1、8、15、および 22 日目にダウノルビシン塩酸塩 IV を 1 ~ 15 分間投与。デキサメタゾンの経口投与 (PO) または 1 日 2 回の IV (BID) を 1 ~ 14 日目 (10 歳未満の患者) に、またはプレドニゾンを 1 ~ 28 日目に PO または IV BID (少なくとも 10 歳の患者); 4 日目に 1 ~ 2 時間かけてペガスパルガーゼ IV。 CNS1 および CNS2 患者の場合は 8 日目と 29 日目にメトトレキサート IT (さらに CNS3 患者の場合は 15 日目と 22 日目)。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 35 日間続けられます。
参加者は、HR B-ALL、VHR B-ALL、および予測される TKI 感受性変異である PH 様 B-ALL の 3 つの疾患グループのうちの 1 つに層別化されます。
グループ I - HR B-ALL: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 (ランダム化は 2018 年 3 月 19 日に終了しました)
地固め療法 (C):
ARM A HR B-ALL C:患者は、1日目および29日目にシクロホスファミドIVを含む強化療法を30~60分にわたって受ける。 1~4日目、8~11日目、29~32日目、36~39日目にシタラビンを1~30分間静注または皮下投与(SC)。メルカプトプリン PO を 1 日 1 回 (QD)、1 ~ 14 日目および 29 ~ 42 日目に、メトトレキサート IT を 1、8、15、および 22 日目に。 15、22、43、および 50 日目に 1 分間にわたる硫酸ビンクリスチン IV。 15 日目と 43 日目にペガスパルガーゼ IV を 1 ~ 2 時間かけて投与します。 精巣白血病の臨床的証拠が継続している患者は、放射線療法 (RT) QD を週 5 日、約 2.5 週間 (合計 12 分割) 受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 56 日間続けられます。
ARM B HR B-ALL C: 患者は、Arm I HR B-ALL C と同様に地固め療法を受けます。患者は、1、8、15、および 22 日目に、メトトレキサート、コハク酸ヒドロコルチゾン ナトリウム、およびシタラビンを含む ITT も受けます。精巣白血病の患者また、Arm I HR B-ALL C と同様に RT を受けます。 (CLOSED 03/19/2018)
中間維持療法 (IM) ARM A HR B-ALL IM: 患者は、1、15、29、および 43 日目に 1 分間にわたって硫酸ビンクリスチン IV を含む IM 療法を受けます。 1、15、29、および 43 日目に 24 時間にわたる高用量メトトレキサート IV。 3~4、17~18、31~32、および 45~46 日目にロイコボリン カルシウム PO または IV。 1日目と29日目にメトトレキサートIT。およびメルカプトプリン PO を 1 ~ 56 日目に。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 63 日間続けられます。
アーム B HR B-ALL IM: 患者は 1 日目と 29 日目に ITT を受け、アーム I HR-ALL IM と同様に IM 療法を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 63 日間続けられます。 (2018/03/19 閉店)
遅延強化療法(DI):
ARM A HR B-ALL DI: 患者は、1、8、15、43、および 50 日目に 1 分間にわたって硫酸ビンクリスチン IV を含む DI 療法を受けます。 1〜7日目および15〜21日目にデキサメタゾンPOまたはIV BID; 1、8、および 15 日目に 1 ~ 15 分間にわたるドキソルビシン塩酸塩 IV。 1、29、および 36 日目にメトトレキサート IT。 4 日目と 43 日目にペガスパルガーゼ IV を 1 ~ 2 時間かけて投与します。 29 日目に 30 ~ 60 分かけてシクロホスファミド IV。 29~32 日目および 36~39 日目に 1~30 分間のシタラビン IV または SC。およびチオグアニン PO QD を 29 ~ 42 日目に。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 56 日間続けられます。
アーム B HR B-ALL DI: 患者は、1、29、および 36 日目に ITT を受け、アーム I HR B-ALL DI と同様に DI 治療を受けます。 (2018/03/19 閉店)
維持療法 (M):
ARM A HR B-ALL M: 患者は、1 日目、29 日目、および 57 日目に 1 分間にわたって硫酸ビンクリスチン IV を含む維持療法を受けます。 1日目のメトトレキサートIT(コース1〜4の29日目も); 1~5日目、29~33日目にプレドニゾンPO BID(POに耐えられない場合はメチルプレドニゾロンIVを投与してもよい)、および57~61日目; 1〜84日目にメルカプトプリンPO QD;および 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 78 日目にメトトレキサート PO。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、12 週間ごとに 2 年間 (女性) または 3 年間 (男性) 繰り返されます。
ARM B HR B-ALL M: 患者は 1 日目 (コース 1 ~ 4 の 29 日目) に ITT を受け、アーム I HR B-ALL M と同様に維持療法を受けます。治療は 2 年間 (女性) または 3 年間 12 週間ごとに繰り返されます。年 (男性) 病気の進行または許容できない毒性がない場合。 (2018/03/19 閉店)
グループ II: VHR B-ALL: 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 (無作為化は 2017 年 2 月 15 日に終了しました)
地固め療法パート I: すべての群で、患者は 1 日目に 30 ~ 60 分かけてシクロホスファミド IV を投与されます。シタラビンを 1 ~ 30 分間静注、または 1 ~ 4 日目および 8 ~ 11 日目に SC。 1〜14日目にメルカプトプリンPO QD。 1、8、15、および 22 日目のメトトレキサート IT (1 日目と 8 日目は CNS3 患者のみ)。 15 日目と 22 日目に 1 分間にわたる硫酸ビンクリスチン IV。および pegaspargase IV を 15 日目に 1 ~ 2 時間かけて投与します。 精巣白血病の臨床的証拠が継続している患者は、RT QD を週 5 日、約 2.5 週間 (合計 12 分割) 受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 28 日間続けられます。
地固め療法パート II:
ARM A VHR B-ALL C (対照 ARM): 患者は、29 日目に 30 ~ 60 分にわたってシクロホスファミド IV を含む地固め療法を受けます。 29~32 日目および 36~39 日目に 1~30 分間のシタラビン IV または SC。メルカプトプリン PO QD を 29 ~ 42 日目に。 43 日目と 50 日目に 1 分間にわたる硫酸ビンクリスチン IV。およびペガスパルガーゼ IV を 43 日目に 1 ~ 2 時間かけて投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 28 日間続けられます。
アームB VHR B-ALL C(実験アーム1):患者は、29~33日目にシクロホスファミドIVを含む強化療法を15~30分にわたって受ける。 29 ~ 33 日目に 60 ~ 120 分にわたるエトポシド IV。 43 日目と 50 日目に 1 分間にわたる硫酸ビンクリスチン IV。およびペガスパルガーゼ IV を 43 日目に 1 ~ 2 時間かけて投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 28 日間続けられます。 (2017/02/15 閉店)
ARM C VHR B-ALL C (実験 ARM 2): 患者は、29 ~ 33 日目にクロファラビン IV を 2 時間にわたって投与され、Arm B VHR B-ALL C と同様に地固め療法を受けます。 (2014 年 9 月 12 日終了)
中間維持療法パート I: すべてのアームで、患者は 1、15、29、および 43 日目に 1 分間にわたって硫酸ビンクリスチン IV を受け取ります。 1、15、29、および 43 日目に 24 時間にわたる高用量メトトレキサート IV。 3~4、17~18、31~32、および 45~46 日目にロイコボリン カルシウム PO または IV。 1〜56日目にメルカプトプリンPO QD; 1日目と29日目にメトトレキサートIT。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 63 日間続けられます。
遅延強化療法のパート I: すべての群で、患者は 1、8、および 15 日目に 1 分間にわたって硫酸ビンクリスチン IV を受け取ります。 1〜7日目および15〜21日目にデキサメタゾンPOまたはIV BID; 1、8、および 15 日目に 1 ~ 15 分間にわたるドキソルビシン塩酸塩 IV。 1日目にメトトレキサートIT。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、28 日間継続します。
遅延強化療法パート II:
ARM A VHR B-ALL DI (対照 ARM): 患者は、29 日目にシクロホスファミド IV を含む DI 療法を 30 ~ 60 分にわたって受けます。 29~32 日目および 36~39 日目に 1~30 分間のシタラビン IV または SC。 29~42日目にチオグアニンPO QD。 29日目と36日目にメトトレキサートIT。 43 日目と 50 日目に 1 分間にわたる硫酸ビンクリスチン IV。およびペガスパルガーゼ IV を 43 日目に 1 ~ 2 時間かけて投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 28 日間続けられます。
ARM B VHR B-ALL DI (実験 ARM 1): 患者は、29 ~ 33 日目に 15 ~ 30 分にわたってシクロホスファミド IV を含む DI 治療を受けます。 29 ~ 33 日目に 60 ~ 120 分にわたるエトポシド IV。 29日目と36日目にメトトレキサートIT。 43 日目と 50 日目に 1 分間にわたる硫酸ビンクリスチン IV。およびペガスパルガーゼ IV を 43 日目に 1 ~ 2 時間かけて投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 28 日間続けられます。 (2017/02/15 閉店)
アーム C VHR B-ALL DI (実験アーム 2): 患者は、アーム II B VHR B-ALL DI と同様に、29 ~ 33 日目に 2 時間にわたってクロファラビン IV と DI 治療を受けます。 (2014/9/12をもって閉店)
中間維持療法パート II: すべてのアームで、患者は 1、11、21、31、および 41 日目に硫酸ビンクリスチン IV を 1 分かけて、メトトレキサート IV を 2 ~ 5 分 (希釈なし) または 10 ~ 15 分 (希釈) で受け取ります。 2 日目と 22 日目に 1 ~ 2 時間かけてペガスパルガーゼ IV。 1日目と31日目にメトトレキサートIT。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 56 日間続けられます。
維持療法: 診断時に CNS3 疾患を有する患者は、4 週間にわたって RT QD を受けます (合計 10 分割)。 すべての群で、患者は 1、29、および 57 日目に 1 分間にわたって硫酸ビンクリスチン IV を投与されます。 1~5日目、29~33日目、57~61日目にプレドニゾンPO BID(POに耐えられない場合はメチルプレドニゾロンIVを投与してもよい); 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 78 日目のメトトレキサート PO (メトトレキサート IT 日を除く); 1〜84日目にメルカプトプリンPO QD; 1日目のメトトレキサートIT(RTを受けなかったCNS患者の場合は、コース1および2の29日目も)。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、12 週間ごとに 2 年間 (女性) または 3 年間 (男性) 繰り返されます。
グループ III: PH 様予測 TKI 感受性キナーゼ変異:
地固め療法: 患者は、1~56 日目にダサチニブ PO QD、1 日目と 29 日目に 30~60 分かけてシクロホスファミド IV、1~4、8~11、29~32 日目にシタラビン IV または SC を受ける。 36-39、1-14 日目および 29-42 日目にメルカプトプリン PO、1、8、15、および 22 日目にメトトレキサート IT (1 日目および 8 日目は CNS3 患者のみ)、15、22 日目に 1 分間にわたる硫酸ビンクリスチン IV、 43 および 50、および pegaspargase IV を 15 日目および 43 日目に 1 ~ 2 時間かけて投与します。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 56 日間続けられます。
中間維持療法 I: 患者は、1 ~ 63 日目にダサチニブ PO QD を受け取り、1、15、29、および 43 日目に硫酸ビンクリスチン IV を 1 分かけて、1、15、29、および 43 日目に 24 時間かけて高用量メトトレキサート IV を受けます。 、ロイコボリンカルシウム PO または IV を 3 ~ 4、17 ~ 18、31 ~ 32、および 45 ~ 46 日目に、メトトレキサート IT を 1 日目および 29 日目に、メルカプトプリン PO を 1 ~ 56 日目に。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 63 日間続けられます。
遅延強化療法: 患者は、1~56 日目にダサチニブ PO QD、1、8、15、43、および 50 日目に硫酸ビンクリスチン IV、1~7 日目および 15~21 日目にデキサメタゾン PO または IV、塩酸ドキソルビシンを受ける。 1、8、15 日目に 1 ~ 15 分かけて IV、1、29、36 日目にメトトレキサート IT、4 日目および 43 日目に 1 ~ 2 時間かけてペガスパルガーゼ IV、29 日目に 30 ~ 60 分かけてシクロホスファミド IV、29 日目にシタラビン IV 以上29 ~ 32 日目および 36 ~ 39 日目には 1 ~ 30 分または SC、29 ~ 42 日目にはチオグアニン PO。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 56 日間続けられます。
暫定維持療法 II: 患者は 1 ~ 56 日目にダサチニブ PO QD、1、11、21、31、および 41 日目に硫酸ビンクリスチン IV を 1 分間、メトトレキサート IV を 2 ~ 5 分 (希釈なし) または 10 ~ 15 分 (希釈) )、1、11、21、31、41日目にメトトレキサートIT、1日目と31日目にペガスパルガーゼIV、2日目と22日目に1〜2時間かけてペガスパルガーゼIV。
維持療法: 患者は 1 ~ 84 日目にダサチニブ PO QD、1 日目、29 日目、57 日目に硫酸ビンクリスチン IV を 1 分以上、1 ~ 5 日目、29 ~ 33 日目、57 ~ 61 日目にプレドニゾン PO BID または IV、メトトレキサート PO を受けます。 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 および 78 日 (MTX [IT] が投与される日は省略する)、1 日目から 84 日目にメルカプトプリン PO、1 日目にメトトレキサート IT (また、中枢神経系への放射線照射を受けなかった患者の場合は、コース 1 および 2 の 29 日目)。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、12 週間ごとに 2 年間 (女性) または 3 年間 (男性) 繰り返されます。
ダウン症の参加者は、DS HR B-ALL に割り当てられます。
導入療法: すべての患者は 1 日目にシタラビン IT を受け取ります。 1 日目と 8 日目に硫酸ビンクリスチンを 1 分間静注、1 ~ 14 日目にデキサメタゾン PO または IV BID(10 歳未満の患者)またはプレドニゾン PO BID(10 歳以上の患者)(PO でない場合はメチルプレドニゾロン IV を投与してもよい4 日目にペガスパルガーゼ IV を 1 ~ 2 時間投与。 8日目にメトトレキサートIT。およびロイコボリンカルシウムPOを10〜11日目に。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 14 日間続けられます。
迅速な早期応答者 (RER): 患者は、15 日目と 22 日目に 1 分間にわたって硫酸ビンクリスチン IV を含む導入療法を受けます。デキサメタゾン PO BID (10 歳未満の患者) またはプレドニゾン PO BID (10 歳以上の患者) を 15 ~ 28 日目に; 29日目にメトトレキサートIT(CNS3患者の場合は15日目と22日目も);およびロイコボリン カルシウム PO を 31 ~ 32 日目に(CNS3 患者の場合は 17 ~ 18 日目および 24 ~ 25 日目にも)。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 14 日間続けられます。
遅発性早期応答者 (SER): 患者は、15 日目にダウノルビシン塩酸塩の IV を 1 ~ 15 分にわたって受け、RER 患者として導入療法を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 14 日間続けられます。
地固め療法: すべての患者は、1 日目と 29 日目に 30 ~ 60 分かけてシクロホスファミド IV を投与されます。 1~4、8~11、29~32、および 36~39 日目に 1~30 分間のシタラビン IV または SC。 1〜14日目および29〜42日目にメルカプトプリンPO QD。 15、22、43、および 50 日目に 1 分間にわたる硫酸ビンクリスチン IV。 15 日目と 43 日目にペガスパルガーゼ IV を 1 ~ 2 時間かけて投与します。 1、8、15、および 22 日目のメトトレキサート IT (1 日目と 8 日目は CNS3 患者のみ)。およびロイコボリン カルシウム PO を 3 ~ 4 日目、10 ~ 11 日目、17 ~ 18 日目、および 24 ~ 25 日目に。 精巣白血病の臨床的証拠が継続している患者は、RT QD を週 5 日、約 2.5 週間 (合計 12 分割) 受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 56 日間続けられます。
中間維持療法: 患者は、1 日目、15 日目、29 日目、および 43 日目に、硫酸ビンクリスチン IV を 1 分かけて投与されます。 1、15、29、および 43 日目に 24 時間にわたる中間用量のメトトレキサート IV。 2~3、17~18、31~32、および 45~46 日目にロイコボリンカルシウム PO または IV; 1〜56日目にメルカプトプリンPO QD; 1日目と29日目にメトトレキサートIT。 病気の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 63 日間続けられます。
遅延強化療法: 患者は、1、8、15、43、および 50 日目に 1 分間にわたって硫酸ビンクリスチン IV を受け取ります。 1〜7日目および15〜21日目にデキサメタゾンPO BIDまたはIV; 1、8、および 15 日目に 1 ~ 15 分間にわたるドキソルビシン塩酸塩 IV。 4 日目と 43 日目にペガスパルガーゼ IV を 1 ~ 2 時間かけて投与します。 29 日目に 30 ~ 60 分かけてシクロホスファミド IV。 29~42日目にチオグアニンPO QD。 29~32 日目および 36~39 日目に 1~30 分間のシタラビン IV または SC。 1、29、および 36 日目にメトトレキサート IT。およびロイコボリンカルシウムPOを3〜4日目、31〜32日目、および38〜39日目に。
維持療法: CNS3 疾患の患者は、RT QD を週 5 日、2 週間 (合計 10 分割) 受けます。 患者は、1 日目に 1 分間にわたって硫酸ビンクリスチン IV を投与されます。プレドニゾン PO BID または IV (PO に耐えられない場合は、メチルプレドニゾロン IV を投与してもよい); 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 78 日目にメトトレキサート PO。 1〜84日目にメルカプトプリンPO QD; 1日目にメトトレキサートIT(RTを受けなかったCNS3患者の場合は1〜4コースの29日目)。 治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、12 週間ごとに 2 年間 (女性) または 3 年間 (男性) 繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は 10 年間定期的に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Co Dublin
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Dublin、Co Dublin、アイルランド、12
- Our Lady's Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- USA Health Strada Patient Care Center
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-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Banner University Medical Center - Tucson
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-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Palms West Radiation Therapy
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Saint Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- Michigan State University
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health Children's
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri Children's Hospital
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso、Texas、アメリカ、79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre、New South Wales、オーストラリア、2310
- John Hunter Children's Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Geneva、スイス、1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne、スイス、1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ、00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan、プエルトリコ、00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は APEC14B1 に登録し、AALL1131 に登録する前にパート A 同意書の適格性スクリーニングに同意する必要があります。
白血球数(WBC)基準
- 1~9.99歳:WBC >= 50,000/uL
- 年齢 10-30.99 歳: 任意の WBC
1~30.99 歳: 以下のいずれかの WBC:
- 精巣白血病
- 中枢神経系白血病 (CNS3)
- ステロイド前処理
- -患者は新たに診断されたBリンパ芽球性白血病(2008年世界保健機関[WHO]分類)(B前駆体急性リンパ芽球性白血病とも呼ばれる)を持っている必要があります。ダウン症の方も対象です
- Ph 様 ALL および予測される TKI 感受性変異を有する患者の臓器機能要件: TKI 感受性キナーゼ変異を有する Ph 様と特定された患者は、AALL1131 のダサチニブ群への研究登録後 3 日以内に臓器機能の評価を実施する必要があります。
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率(GFR)> 70mL / min / 1.73 m ^ 2、または年齢/性別に基づく血清クレアチニン:
- 年齢: 最大血清クレアチニン (mg/dL)
- 1~6ヶ月未満:0.4(男性) 0.4(女性)
- 6か月から1年未満: 0.5 (男性) 0.5 (女性)
- 1歳から2歳未満: 0.6 (男性) 0.6 (女性)
- 2 < 6 歳: 0.8 (男性) 0.8 (女性)
- 6歳から10歳未満: 1.0 (男性) 1.0 (女性)
- 10歳から13歳未満: 1.2 (男性) 1.2 (女性)
- 13歳から16歳未満: 1.5 (男性) 1.4 (女性)
- > 16 歳: 1.7 (男性) 1.4 (女性)
- 直接ビリルビン = < 3 x 年齢の正常上限 (ULN)、および
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)(アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT])=年齢の正常上限(ULN)の10倍未満
-心エコー図による短縮率> = 27%、またはゲーティングされた放射性核種研究による駆出率> = 50%
- 患者は、ダサチニブ群に登録する前に 6 日以内に心電図 (EKG) を取得する必要があります。導入の開始時に心エコー図または放射性核種スキャンによる心臓の評価を受けた患者は、研究に参加する前にこれらを繰り返す必要はありません。正しい QT 間隔 (QTc) < 450 ミリ秒のベースライン心電図で、Friderica または Bazett 式で測定
- 主要な伝導異常なし (心臓ペースメーカーが存在しない場合)
- -安静時の呼吸困難の証拠なし、運動不耐症なし、海面でのパルスオキシメトリー > 94% 決定の臨床的徴候がある場合
- 発作性疾患の患者は、抗けいれん薬を使用しており、十分に制御されている場合に登録できます。ただし、CYP3A4/5 を誘発する薬剤 (カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、プリミドン、フェノバルビタール) は避けるべきです。
神経認知機能研究の縦断的コンピュータ化評価の適格基準
- -患者はB-ALL診断時に6〜13歳で、AALL1131に登録されている必要があります
- -患者は英語、フランス語、またはスペイン語を話す必要があります(評価が利用可能な言語)
- -患者は、B-ALLの診断前に神経発達障害の既知の病歴を持っていてはなりません(例:ダウン症候群、脆弱X、ウィリアム症候群、精神遅滞)
- -患者は、コンピューターの使用と視覚テスト刺激の認識を妨げる重大な視覚障害を持っていてはなりません
- -誘導の終わりにこの研究に登録するAALL0932からの国立がん研究所(NCI)の標準リスク患者の適格基準
2018 年 3 月 19 日より、AALL0932 に登録され、ダウン症のない患者で、以下の基準を満たす患者は、導入の終了時に AALL0932 またはこの研究の HR B-ALL ストラタムを継続する資格がありません。
- 良好な細胞遺伝学的検査なし (ETV6-RUNX1 または二重トリソミー 4+10 なし)、8 日目の末梢血 (PB) 微小残存病変 (MRD) >= 1%、および 29 日目の骨髄 (BM) MRD < 0.01%
- 良好な細胞遺伝学(ETV6-RUNX1またはダブルトリソミー4+10)で、任意の8日目のPB MRDおよび29日目のBM MRD >= 0.01%
- -NCI標準リスク(SR)とHRの両方の患者で、ダウン症候群がなく、診断時に精巣疾患があり、他のVHR基準を満たしていない
有効な修正 6、AALL0932 に登録され、ダウン症がなく、以下の基準を満たす患者は、AALL0932 または AALL1131 の VHR ストラタムに継続する資格がありません。
- 21 番染色体の染色体内増幅 (iAMP21)
- 混合系統白血病 (MLL) 再編成
- 低倍数性 (n < 44 染色体および/またはデオキシリボ核酸 [DNA] インデックス < 0.81)
- 誘導障害 (29 日目の M3 BM)
- 良好な細胞遺伝学的検査なし (ETV6-RUNX1 または二重トリソミー 4+10 なし)、29 日目の BM MRD >= 0.01%
AALL0932 に登録され、ダウン症候群で、以下の基準を満たす患者は、AALL0932 を継続する資格はありませんが、誘導の終了時にこの研究の DS HR B-ALL ストラタムに登録する資格があります。
- 29日目のMRD >= 0.01%
- MLL再編成
- 低倍数性 (n < 45 染色体および/または DNA インデックス < 0.81)
- DS HR B-ALL 患者が最初に AALL0932 またはこの試験に登録され、導入不全 (M3 BM 29 日目) またはフィラデルフィア染色体 (BCR-ABL1) がある場合、いずれの試験 (AALL0932 または AALL1131) の導入後療法にも適格ではありません。
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- ヒト研究に関する機関、食品医薬品局 (FDA)、および NCI のすべての要件を満たす必要があります。
除外基準:
- ステロイドの前治療または髄腔内シタラビンの投与を除いて、患者は、B-ALLの現在の診断またはAALL1131のプロトコル療法の開始前に診断された癌のいずれかに対して、以前に細胞傷害性化学療法を受けてはなりません。患者は、細胞傷害性化学療法による以前の悪性腫瘍の治療後に発生した続発性 B-ALL を持つことはできません。以前にステロイド療法を受けていた患者は、AALL1131 の対象となる可能性があります
- -BCR-ABL1融合を有する患者は、この研究の寛解導入後療法の対象ではありませんが、15日目までに後継の小児腫瘍学グループ(COG)フィラデルフィア陽性(Ph +)ALL試験に登録する資格がある可能性があります 導入
- DS HR B-ALL 誘導不全または BCR-ABL1 の患者
- -妊娠中の女性患者は不適格です 胎児毒性と催奇形性効果がいくつかの治験薬で指摘されているため
- 乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、授乳中の女性は適格ではありません
- -妊娠の可能性のある女性患者は、陰性の妊娠検査結果が得られていない限り、適格ではありません
- -生殖能力のある性的に活発な患者は、研究参加期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、適格ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:DS HR B-ALL (RER)
患者は導入療法、地固め療法、中間維持療法、遅延強化療法、中間維持療法、および維持療法を受けます。 詳しくは概要をご覧ください。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
放射線治療を受ける
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
ITとIVを考えると
他の名前:
特定の IT、IV、または SC
他の名前:
POまたはIV
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
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実験的:DS HR B-ALL (SER)
患者は導入療法、地固め療法、中間維持療法、遅延強化療法、中間維持療法、および維持療法を受けます。 詳しくは概要をご覧ください。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
放射線治療を受ける
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
ITとIVを考えると
他の名前:
特定の IT、IV、または SC
他の名前:
POまたはIV
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
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実験的:グループ I アーム A (HR B-ALL)
患者は導入療法、地固め療法、中間維持療法、遅延強化療法、および維持療法を受けます。 詳しくは概要をご覧ください。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
放射線治療を受ける
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
ITとIVを考えると
他の名前:
特定の IT、IV、または SC
他の名前:
POまたはIV
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
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実験的:グループ I アーム B (HR B-ALL) (2018 年 3 月 19 日終了)
患者は導入療法、地固め療法、中間維持療法、遅延強化療法、および維持療法を受けます。 詳しくは概要をご覧ください。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
放射線治療を受ける
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
ITとIVを考えると
他の名前:
特定の IT、IV、または SC
他の名前:
POまたはIV
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
与えられたIT
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ II アーム A (VHR B-ALL - コントロール アーム)
患者は導入療法、地固め療法、中間維持療法、遅延強化療法、および維持療法を受けます。 詳しくは概要をご覧ください。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
放射線治療を受ける
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
ITとIVを考えると
他の名前:
特定の IT、IV、または SC
他の名前:
POまたはIV
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
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実験的:グループ II アーム B (VHR B-ALL - Exp Arm1) (2017 年 2 月 15 日終了)
患者は地固め、中間維持、遅延強化および維持療法を受ける。 詳しくは概要をご覧ください。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
放射線治療を受ける
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
ITとIVを考えると
他の名前:
特定の IT、IV、または SC
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
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実験的:グループ II アーム C (VHR B-ALL - Exp アーム 2) (2014 年 9 月 12 日終了)
患者は導入療法、地固め療法、中間維持療法、遅延強化療法、および維持療法を受けます。 詳しくは概要をご覧ください。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
放射線治療を受ける
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
ITとIVを考えると
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
特定の IT、IV、または SC
他の名前:
POまたはIV
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
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実験的:グループIIIのPH様予測TKI感受性キナーゼ変異
患者は導入療法、地固め療法、中間維持療法、遅延強化療法、中間維持療法、および維持療法を受けます。 詳しくは概要をご覧ください。 |
相関研究
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられたPO
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた IV
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
ITとIVを考えると
他の名前:
特定の IT、IV、または SC
他の名前:
POまたはIV
他の名前:
与えられた PO または IV
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改変型ベルリン・フランクフルト・ミュンスター(MBFM)中間維持療法高用量メトトレキサートバックボーンでくも膜下腔内(IT)メトトレキサート(MTX)を受ける非DS HR導入後患者のDFSとくも膜下腔内3剤併用療法(ITT)を受ける患者との比較
時間枠:5歳のとき
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DFS時間は、導入のランダム化終了から最初のイベント(再発、2番目の悪性新生物、死亡)までの時間、またはイベントのない患者の最後の接触日までの時間として定義されます。
両側ログランク検定を使用して比較した場合、アルファ = 5%。
(2018年3月19日をもって完了)
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5歳のとき
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2 番目の IM を含む修正 MBFM-IMHDM レジメン (対照群) を受けた非 DS VHR 導入後の患者の DFS を、シクロホスファミド + エトポシドを含むレジメン (実験群 1) を受けた患者と比較した
時間枠:4歳のとき
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(2017 年 2 月 15 日に完了) DFS 時間は、導入のランダム化終了から最初のイベント (再発、2 番目の悪性新生物、死亡) までの時間、またはイベントのない患者の最後の接触日までの時間として定義されます。
片側ログランク検定を使用して比較した場合、アルファは 2.5% でした。
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4歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HR B-ALLの小児における、導入後の年齢調整ITTと年齢調整IT MTXの毒性および忍容性の比較
時間枠:最長10年
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(2018 年 3 月 19 日に完了)国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されたグレード 3 以上の毒性を経験した患者の割合は、ランダム化された各群について推定されます。
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最長10年
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VHR B-ALL患者における実験群1と対照群の毒性と忍容性
時間枠:最長10年
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国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されたグレード 3 以上の毒性を経験した患者の割合が、ランダム化された群ごとに推定されます。
(2017年2月15日をもって閉店)
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最長10年
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改変導入療法で治療されたDSおよびHR B-ALL患者の導入死亡率
時間枠:1ヶ月の時点で
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導入時の死亡率が計算されます。
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1ヶ月の時点で
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MBFM-IMIDMによる修正導入療法および導入後療法レジメンで治療されたダウン症候群(DS)およびHR B-ALL患者における5年間のDFS
時間枠:5歳のとき
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DFS時間は、導入終了から最初の事象(再発、2番目の悪性新生物、死亡)までの時間、または事象のない患者の場合は最後の接触日までの時間として定義されます。
5 年間の DFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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5歳のとき
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Ph様B-ALLおよびチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)感受性変異が予測される小児および若年成人をダサチニブとMBFM-IMHDMで治療したDFS
時間枠:最長4年
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DFS時間は、導入のランダム化終了から最初のイベント(再発、2番目の悪性新生物、死亡)までの時間、またはイベントのない患者の最後の接触日までの時間として定義されます。
4 年間の DFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。
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最長4年
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ダウン症児におけるMBFM-暫定維持中間用量メトトレキサート(IMIDM)の毒性と忍容性
時間枠:最長10年
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国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されたグレード 3 以上の毒性を経験した患者の割合が推定されます。
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最長10年
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HR B-ALL 患者の全生存率 (OS) 率(全体およびランダム化群別)
時間枠:5歳のとき
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OS 時間は、登録から死亡までの時間、または生存している患者の最後の接触日までの時間として定義されます。
5 年 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して 2 つのランダム化アームに対して推定されます。
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5歳のとき
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VHR B-ALL 患者の全生存率 (OS) 率 (全体およびランダム化群別)。
時間枠:4歳のとき
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2 番目の IM を含む修正 MBFM-IMHDM レジメン (対照群) を受けた VHR-B-ALL 導入後患者の OS を、シクロホスファミド + エトポシドを含むレジメン (実験群 1) を受けた患者と比較した。
OS 時間は、登録から死亡までの時間、または生存している患者の最後の接触日までの時間として定義されます。
4 年 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して 2 つのランダム化アームについて推定されます。
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4歳のとき
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10歳以上の小児、青少年、若年成人における磁気共鳴(MR)画像法によって定義される骨壊死(ON)の発生率
時間枠:最長10年
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MRI スクリーニングデータを提出した患者における ON の発生率が推定されます。
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最長10年
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HR-およびVHR B-ALLを1年間休薬した小児(6歳以上13歳未満)におけるCogState(ドメイン:作業記憶)によって測定された認知欠陥の有病率
時間枠:最長10年
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CogState によって測定された作業記憶で異常な結果 (Z ≤ -1.5) を示した患者の割合が推定されます。
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最長10年
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HR-およびVHR B-ALLを1年間休薬した小児(6歳から13歳未満)におけるCogState(ドメイン:実行機能)によって測定された認知欠陥の有病率
時間枠:最長10年
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CogState によって測定された実行機能で異常な結果 (Z ≤ -1.5) を示した患者の割合が推定されます。
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最長10年
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CogState (ドメイン: 視覚学習) によって測定された、HR-および VHR B-ALL を 1 年間休薬した小児 (6 歳以上 13 歳未満) における認知欠陥の有病率
時間枠:最長10年
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CogState によって測定された視覚学習において異常な結果 (Z ≤ -1.5) を示した患者の割合が推定されます。
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最長10年
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HR-およびVHR B-ALLを1年間休薬した小児(6歳以上13歳未満)におけるCogState(ドメイン:処理速度)によって測定された認知欠陥の有病率
時間枠:最長10年
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CogState によって測定された処理速度で異常な結果 (Z ≤ -1.5) が発生した患者の割合を推定します。
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最長10年
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HR-およびVHR B-ALLを1年間休薬した小児(6歳から13歳未満)におけるCogState(ドメイン:視覚的注意)によって測定された認知欠陥の有病率
時間枠:最長10年
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CogState によって測定された視覚的注意において異常な結果 (Z ≤ -1.5) を示した患者の割合が推定されます。
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最長10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照群と比較した、VHR B-ALL の実験群 1 を投与された小児、青少年、若年成人における導入終了(EOI)から地固め終了(EOC)までの MRD の減少
時間枠:最長90日
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(クローズされた有効な修正 6) EOI から EOC までの MRD の平均変化は、実験群 1 および対照群の VHR 患者について計算されます。
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最長90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael J Burke、Children's Oncology Group
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Salzer WL, Burke MJ, Devidas M, Dai Y, Hardy KK, Kairalla JA, Gore L, Hilden JM, Larsen E, Rabin KR, Zweidler-McKay PA, Borowitz MJ, Wood B, Heerema NA, Carroll AJ, Winick N, Carroll WL, Raetz EA, Loh ML, Hunger SP. Impact of Intrathecal Triple Therapy Versus Intrathecal Methotrexate on Disease-Free Survival for High-Risk B-Lymphoblastic Leukemia: Children's Oncology Group Study AALL1131. J Clin Oncol. 2020 Aug 10;38(23):2628-2638. doi: 10.1200/JCO.19.02892. Epub 2020 Jun 4.
- Chang TC, Chen W, Qu C, Cheng Z, Hedges D, Elsayed A, Pounds SB, Shago M, Rabin KR, Raetz EA, Devidas M, Cheng C, Angiolillo A, Baviskar P, Borowitz M, Burke MJ, Carroll A, Carroll WL, Chen IM, Harvey R, Heerema N, Iacobucci I, Wang JR, Jeha S, Larsen E, Mattano L, Maloney K, Pui CH, Ramirez NC, Salzer W, Willman C, Winick N, Wood B, Hunger SP, Wu G, Mullighan CG, Loh ML. Genomic Determinants of Outcome in Acute Lymphoblastic Leukemia. J Clin Oncol. 2024 Oct 10;42(29):3491-3503. doi: 10.1200/JCO.23.02238. Epub 2024 Aug 9.
- Rabin KR, Devidas M, Chen Z, Ji L, Kairalla J, Hitzler JK, Yang JJ, Carroll AJ, Heerema NA, Borowitz MJ, Wood BL, Roberts KG, Mullighan CG, Harvey RC, Chen IM, Willman CL, Reshmi SC, Gastier-Foster JM, Bhojwani D, Rheingold SR, Maloney KW, Mattano LA, Larsen EC, Schore RJ, Burke MJ, Salzer WL, Winick NJ, Carroll WL, Raetz EA, Loh ML, Hunger SP, Angiolillo AL. Outcomes in Children, Adolescents, and Young Adults With Down Syndrome and ALL: A Report From the Children's Oncology Group. J Clin Oncol. 2024 Jan 10;42(2):218-227. doi: 10.1200/JCO.23.00389. Epub 2023 Oct 27.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 新生物
- 免疫系疾患
- 感染症
- ウイルス病
- 組織型別の新生物
- DNAウイルス感染症
- リンパ疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫、非ホジキン
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫
- エプスタイン-バーウイルス感染症
- ヘルペスウイルス感染症
- 腫瘍ウイルス感染症
- ヘミックおよびリンパ疾患
- バーキットリンパ腫
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替品、ホルモン拮抗薬
- 硫黄化合物
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 治療
- チアゾール
- アゾール
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 炭化水素
- 炭化水素、周期的
- 炭水化物
- 物理現象
- アルカロイド
- ポドフィロトキシン
- テトラヒドロノフタレン
- ナフタレン
- 多環芳香族炭化水素
- 炭化水素、芳香
- 多環式化合物
- グルコシド
- グリコシド
- 酵素と補酵素
- インドール
- プリン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- ベンゼン誘導体
- スルホン酸
- 硫酸
- ホスホルアミドマスタード
- 窒素マスタード化合物
- マスタード化合物
- 炭化水素、ハロゲン化
- ホスホラミド
- 有機リン化合物
- ヌクレオシド
- ホルミルテトラヒドロフォレート
- テトラヒドロフォレート
- 葉酸
- 羽毛
- プテリジン
- 妊娠症
- 妊娠した
- ヴィンカアルカロイド
- セコロガニントリプタミンアルカロイド
- インドールアルカロイド
- インドリジジン
- インドリジン
- アラビノヌクレオシド
- アミノプテリン
- アントラサイクリン
- ナフテセン
- アミノグリコシド
- コエンザイム
- 妊娠
- 妊娠
- 11-ヒドロキシコルチコステロイド
- ヒドロキシコルチコステロイド
- 副腎皮質ホルモン
- 17-ヒドロキシコルチコステロイド
- ベンゼンスルホン酸塩
- アリルスルホン酸塩
- アリールスルホン酸
- リボヌクレオチド
- ヌクレオチド
- スルフヒドリル化合物
- アデニンヌクレオチド
- プリンヌクレオチド
- クロファラビン
- ダサチニブ
- デキサメタゾン
- メトトレキサート
- プレドニン
- シクロホスファミド
- シタラビン
- エトポシド
- ロイコボリン
- ドキソルビシン
- ビンクリスチン
- ダウノルビシン
- ヒドロコルチゾン
- メルカプトプリン
- チオグアニン
- ドベシル酸カルシウム
- 放射線療法
- 放射線
- デキサメタゾン21-リン酸
- デルタコルテン
- プレシリデン
- アザチオプリン
- メルフォス
- Pegaspargase
- Auricularum
- デキサメタゾン酢酸
- ハイドロコルチゾン半核
その他の研究ID番号
- NCI-2011-03797 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- S12-01254
- CDR0000706370
- COG-AALL1131
- AALL1131 (その他の識別子:CTEP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。