- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02883049
Kombinovaná chemoterapie v léčbě mladých pacientů s nově diagnostikovanou vysoce rizikovou B akutní lymfoblastickou leukémií a Ph-like TKI senzitivními mutacemi
Randomizovaná studie fáze III pro nově diagnostikovanou vysoce rizikovou B-lymfoblastickou leukémii (B-ALL) zahrnující stratum hodnotící dasatinib (NSC#732517) u pacientů s citlivými mutacemi Ph-like inhibitoru tyrosinkinázy (TKI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
- Lék: Etoposid
- Lék: Daunorubicin hydrochlorid
- Lék: Dasatinib
- Lék: Cyklofosfamid
- Lék: Merkaptopurin
- Lék: Vinkristin sulfát
- Lék: Doxorubicin hydrochlorid
- Lék: Pegaspargase
- Lék: Thioguanin
- Záření: Radiační terapie
- Lék: Prednison
- Lék: Methotrexát
- Lék: Klofarabin
- Lék: Cytarabin
- Lék: Dexamethason
- Lék: Leukovorin vápník
- Lék: Hydrokortison sukcinát sodný
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zjistit, zda podávání postindukční věkově přizpůsobené intratekální trojité terapie (ITT) na páteřní páteři s modifikovanou berlínsko-frankfurtsko-munsterskou (MBFM) provizorní udržovací vysokou dávkou methotrexátu (IMHDM) zlepší 5leté přežití bez onemocnění (DFS) dětí s vysoce rizikovou (HR) B-akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) ve srovnání s věkově upraveným intratekálním (IT) metotrexátem (MTX). (Dokončeno účinnost 19. března 2018) II. Randomizovaným způsobem určit, zda režim obsahující cyklofosfamid + etoposid (experimentální rameno 1) zlepší 4letou DFS u dětí, dospívajících a mladých dospělých s velmi vysokým rizikem (VHR) B-ALL ve srovnání s modifikovaným Režim MBFM-IMHDM, který obsahuje druhou IM (Control Arm). (Dokončeno s účinností od 15. února 2017)
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit toxicitu a snášenlivost postindukční věkově přizpůsobené ITT ve srovnání s věkově přizpůsobenou IT MTX u dětí s HR B-ALL. (Dokončeno účinnost 19. března 2018) II. Stanovit toxicitu a snášenlivost experimentálního ramene 1 ve srovnání s kontrolním ramenem u dětí, dospívajících a mladých dospělých s VHR B-ALL. (Dokončeno účinnost 15. února 2017) III. Zjistit, zda jednoramenná, modifikovaná indukce s omezenou expozicí antracyklinu a poindukční léčebný režim s MBFM-dočasnou udržovací střední dávkou metotrexátu (IMIDM) a sníženou pulzní frekvencí vinkristinu (vinkristin sulfát)/steroidu a zvýšenou podpůrnou péčí u dětí s Downem syndrom (DS) a HR B-ALL povedou k >= 65 % 5leté DFS a < 10 % indukční mortalitě.
IV. Popsat výsledky pro děti a mladé dospělé s B-ALL podobnou Philadelphia chromozomu (Ph) a předpokládanou mutací citlivou na TKI léčenou dasatinibem plus MBFM-IMHDM.
V. Stanovit toxicitu a snášenlivost MBFM-IMIDM u dětí s DS a HR B-ALL.
VI. Odhadnout míru celkového přežití (OS) jak celkově, tak podle režimu a) u pacientů s HR B-ALL ab) u pacientů s VHR B-ALL.
VII. Stanovit incidenci osteonekrózy (ON), definovanou zobrazením magnetickou rezonancí (MR), a charakterizovat přirozenou historii klinicky němé ON u dětí, dospívajících a mladých dospělých ve věku 10 let a starších a posoudit roli léků (tj. asparagináza a methotrexát) navíc ke kortikosteroidům v riziku rozvoje ON. (Dokončeno časové rozlišení červenec 2016) VIII. Zjistit, zda je prevalence kognitivních deficitů měřená pomocí CogState u dětí (ve věku 6 až < 13 let) s HR- a VHR B-ALL po 1 roce bez léčby významně vyšší než u normativní populace (> 14 %) v následující oblasti: pracovní paměť, výkonná funkce, vizuální motor, rychlost zpracování a vizuální pozornost.
PRŮZKUMNÝ CÍL:
I. Stanovit, zda je redukce minimální reziduální nemoci (MRD) z end-induction do end-consolidation větší u dětí, dospívajících a mladých dospělých s VHR B-ALL dostávajících experimentální rameno 1 ve srovnání s kontrolním ramenem. (Uzavřeno s účinností od 20. října 2017)
OBRYS:
INDUKČNÍ TERAPIE:
Pacienti bez Downova syndromu dostávají indukční chemoterapii obsahující cytarabin intratekálně (IT) v den 1 (a poté dvakrát týdně u pacientů s CNS2 [s výjimkou dnů 8 a 29]); vinkristin sulfát intravenózně (IV) po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8, 15 a 22; daunorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22; dexamethason perorálně (PO) nebo IV dvakrát denně (BID) ve dnech 1-14 (pacienti mladší 10 let) nebo prednison PO nebo IV BID ve dnech 1-28 (pacienti ve věku alespoň 10 let); pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 4; a methotrexát IT ve dnech 8 a 29 pro pacienty s CNS1 a CNS2 (plus dny 15 a 22 pro pacienty s CNS3). Léčba pokračuje po dobu 35 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Účastníci jsou stratifikováni do 1 ze 3 skupin onemocnění: HR B-ALL, VHR B-ALL a PH-podobná B-ALL a předpokládaná mutace citlivá na TKI.
SKUPINA I – HR B-ALL: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. (RANDOMIZACE UZAVŘENA 19.03.2018)
KONSOLIDAČNÍ TERAPIE (C):
ARMA A HR B-ALL C: Pacienti dostávají konsolidační terapii zahrnující cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 29; cytarabin IV během 1-30 minut nebo subkutánně (SC) ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39; merkaptopurin PO jednou denně (QD) ve dnech 1-14 a 29-42, methotrexát IT ve dnech 1, 8, 15 a 22; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 15, 22, 43 a 50; a pegaspargase IV během 1-2 hodin ve dnech 15 a 43. Pacienti s pokračujícími klinickými známkami testikulární leukémie podstupují radioterapii (RT) QD, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 2½ týdne (celkem 12 frakcí). Léčba pokračuje po dobu 56 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM B HR B-ALL C: Pacienti dostávají konsolidační terapii jako v rameni I HR B-ALL C. Pacienti také dostávají ITT obsahující methotrexát, hydrokortison sukcinát sodný a cytarabin ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti s testikulární leukémií také podstoupit RT jako v Arm I HR B-ALL C. (UZAVŘENO 19.03.2018)
PŘECHODNÁ UDRŽOVACÍ TERAPIE (IM) ARM A HR B-ALL IM: Pacienti dostávají IM terapii zahrnující vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 15, 29 a 43; vysoká dávka methotrexátu IV během 24 hodin ve dnech 1, 15, 29 a 43; leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 3-4, 17-18, 31-32 a 45-46; methotrexát IT ve dnech 1 a 29; a merkaptopurin PO ve dnech 1-56. Léčba pokračuje po dobu 63 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM B HR B-ALL IM: Pacienti dostávají ITT ve dnech 1 a 29 a IM terapii jako v rameni I HR-ALL IM. Léčba pokračuje po dobu 63 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (ZAVŘENO 19.03.2018)
ODLOŽENÁ INTENZIFIKAČNÍ TERAPIE (DI):
ARMA A HR B-ALL DI: Pacienti dostávají DI terapii zahrnující vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8, 15, 43 a 50; dexamethason PO nebo IV BID ve dnech 1-7 a 15-21; doxorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut ve dnech 1, 8 a 15; methotrexát IT ve dnech 1, 29 a 36; pegaspargasa IV během 1-2 hodin ve dnech 4 a 43; cyklofosfamid IV během 30-60 minut v den 29; cytarabin IV během 1-30 minut nebo SC ve dnech 29-32 a 36-39; a thioguanin PO QD ve dnech 29-42. Léčba pokračuje po dobu 56 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM B HR B-ALL DI: Pacienti dostávají ITT ve dnech 1, 29 a 36 a DI terapii jako v rameni I HR B-ALL DI. (ZAVŘENO 19.03.2018)
UDRŽOVACÍ TERAPIE (M):
ARMA A HR B-ALL M: Pacienti dostávají udržovací terapii zahrnující vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 29 a 57; methotrexát IT 1. den (také 29. den kúry 1-4); prednison PO BID ve dnech 1-5, 29-33 (může dostávat methylprednisolon IV, pokud PO není tolerován) a 57-61; merkaptopurin PO QD ve dnech 1-84; a methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78. Léčba se opakuje každých 12 týdnů po dobu 2 let (ženy) nebo 3 let (muži) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM B HR B-ALL M: Pacienti dostávají ITT v den 1 (také 29. den cyklů 1-4) a udržovací terapii jako v rameni I HR B-ALL M. Léčba se opakuje každých 12 týdnů po dobu 2 let (ženy) nebo 3 let (muži) bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (ZAVŘENO 19.03.2018)
SKUPINA II: VHR B-ALL: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen. (RANDOMIZACE UZAVŘENA 15.02.2017)
KONSOLIDAČNÍ TERAPIE ČÁST I: Ve všech ramenech pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 1; cytarabin IV během 1-30 minut nebo SC ve dnech 1-4 a 8-11; merkaptopurin PO QD ve dnech 1-14; methotrexát IT ve dnech 1, 8, 15 a 22 (dny 1 a 8 pouze pro pacienty s CNS3); vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 15 a 22; a pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 15. Pacienti s pokračujícími klinickými známkami testikulární leukémie podstupují RT QD, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 2½ týdne (celkem 12 frakcí). Léčba pokračuje po dobu 28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
KONSOLIDAČNÍ TERAPIE ČÁST II:
ARMA A VHR B-ALL C (CONTROL ARM): Pacienti dostávají konsolidační terapii zahrnující cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 29; cytarabin IV během 1-30 minut nebo SC ve dnech 29-32 a 36-39; merkaptopurin PO QD ve dnech 29-42; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 43 a 50; a pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 43. Léčba pokračuje po dobu 28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM B VHR B-ALL C (EXPERIMENTÁLNÍ ARM 1): Pacienti dostávají konsolidační terapii zahrnující cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 29-33; etoposid IV během 60-120 minut ve dnech 29-33; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 43 a 50; a pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 43. Léčba pokračuje po dobu 28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (UZAVŘENO 15.02.2017)
ARM C VHR B-ALL C (EXPERIMENTÁLNÍ ARMA 2): Pacienti dostávají klofarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech 29-33 a konsolidační terapii jako v rameni B VHR B-ALL C. (UZAVŘENO 9. 12. 2014)
PŘEDBĚŽNÁ UDRŽOVACÍ TERAPIE ČÁST I: Ve všech ramenech pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 15, 29 a 43; vysoká dávka methotrexátu IV během 24 hodin ve dnech 1, 15, 29 a 43; leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 3-4, 17-18, 31-32 a 45-46; merkaptopurin PO QD ve dnech 1-56; a methotrexát IT ve dnech 1 a 29. Léčba pokračuje po dobu 63 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ODLOŽENÁ INTENZIFIKAČNÍ TERAPIE ČÁST I: Ve všech ramenech pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8 a 15; dexamethason PO nebo IV BID ve dnech 1-7 a 15-21; doxorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut ve dnech 1, 8 a 15; methotrexát IT v den 1; a pegaspargase IV po dobu 1-2 hodin v den 4. Léčba pokračuje po dobu 28 dnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ODLOŽENÁ INTENZIFIKAČNÍ TERAPIE ČÁST II:
ARM A VHR B-ALL DI (CONTROL ARM): Pacienti dostávají DI terapii zahrnující cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 29; cytarabin IV během 1-30 minut nebo SC ve dnech 29-32 a 36-39; thioguanin PO QD ve dnech 29-42; methotrexát IT ve dnech 29 a 36; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 43 a 50; a pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 43. Léčba pokračuje po dobu 28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ARM B VHR B-ALL DI (EXPERIMENTÁLNÍ ARM 1): Pacienti dostávají DI terapii zahrnující cyklofosfamid IV po dobu 15-30 minut ve dnech 29-33; etoposid IV během 60-120 minut ve dnech 29-33; methotrexát IT ve dnech 29 a 36; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 43 a 50; a pegaspargase IV během 1-2 hodin v den 43. Léčba pokračuje po dobu 28 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. (UZAVŘENO 15.02.2017)
ARM C VHR B-ALL DI (EXPERIMENTÁLNÍ ARMA 2): Pacienti dostávají klofarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech 29-33 a DI terapii jako v rameni II B VHR B-ALL DI. (Uzavřeno od 12.9.2014)
PŘEDBĚŽNÁ UDRŽOVACÍ TERAPIE ČÁST II: Ve všech ramenech pacienti dostávají vinkristinsulfát IV po dobu 1 minuty a methotrexát IV po dobu 2–5 minut (neředěný) nebo 10–15 minut (naředěný) ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41; pegaspargasa IV během 1-2 hodin ve dnech 2 a 22; a methotrexát IT ve dnech 1 a 31. Léčba pokračuje po dobu 56 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti s onemocněním CNS3 při diagnóze podstupují RT QD po dobu 4 týdnů (celkem 10 frakcí). Ve všech ramenech pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 29 a 57; prednison PO BID ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61 (může dostávat methylprednisolon IV, pokud PO není tolerován); methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 (kromě IT dnů methotrexátu); merkaptopurin PO QD ve dnech 1-84; methotrexát IT 1. den (také 29. den kúry 1 a 2 pro pacienty s CNS, kteří nepodstoupili RT). Léčba se opakuje každých 12 týdnů po dobu 2 let (ženy) nebo 3 let (muži) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
SKUPINA III: PŘEDPOKLÁDANÁ TKI-CITLIVÁ KINÁZOVÁ MUTACE PODOBNÁ PH:
KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají dasatinib PO QD ve dnech 1-56, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 29, cytarabin IV po dobu 1-30 minut nebo SC ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36–39, merkaptopurin PO 1.–14. a 29.–42. den, methotrexát IT 1., 8., 15. a 22. den (1. a 8. den pouze pro pacienty s CNS3), vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty 15., 22. 43 a 50 a pegaspargase IV během 1-2 hodin ve dnech 15 a 43. Léčba pokračuje po dobu 56 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDBĚŽNÁ UDRŽOVACÍ TERAPIE I: Pacienti dostávají dasatinib PO QD ve dnech 1-63, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 15, 29 a 43, vysokou dávku methotrexátu IV po dobu 24 hodin ve dnech 1, 15, 29 a 43 leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 3-4, 17-18, 31-32 a 45-46, methotrexát IT ve dnech 1 a 29 a merkaptopurin PO ve dnech 1-56. Léčba pokračuje po dobu 63 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ODLOŽENÁ INTENZIFIKAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají dasatinib PO QD ve dnech 1-56, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8, 15, 43 a 50, dexametazon PO nebo IV ve dnech 1-7 a 15-21, doxorubicin hydrochlorid IV po dobu 1-15 minut ve dnech 1, 8 a 15, methotrexát IT ve dnech 1, 29 a 36, pegaspargasa IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 4 a 43, cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut den 29, cytarabin IV nad 1-30 minut nebo SC ve dnech 29-32 a 36-39 a thioguanin PO ve dnech 29-42. Léčba pokračuje po dobu 56 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘEDBĚŽNÁ UDRŽOVACÍ TERAPIE II: Pacienti dasatinib PO QD ve dnech 1-56, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty, dny 1, 11, 21, 31 a 41, methotrexát IV po dobu 2-5 minut (neředěný) nebo 10-15 minut (naředěný ) ve dnech 1, 11, 21, 31 a 41, methotrexát IT ve dnech 1 a 31 a pegaspargasa IV během 1-2 hodin, dny 2 a 22.
UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají dasatinib PO QD ve dnech 1-84, vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 29 a 57, prednison PO BID nebo IV ve dnech 1-5, 29-33 a 57-61, metotrexát PO dne dny 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78 (vynechat ve dnech, kdy se podává MTX [IT]), merkaptopurin PO ve dnech 1-84, methotrexát IT v den 1 (také den 29, samozřejmě 1 a 2, pro pacienty, kteří nedostali záření CNS). Léčba se opakuje každých 12 týdnů po dobu 2 let (ženy) nebo 3 let (muži) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Účastníci s Downovým syndromem jsou přiřazeni k DS HR B-ALL:
INDUKČNÍ TERAPIE: Všichni pacienti dostávají cytarabin IT 1. den; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1 a 8, dexamethason PO nebo IV BID (pacienti mladší 10 let) nebo prednison PO BID (pacienti ve věku alespoň 10 let) ve dnech 1-14 (může dostat methylprednisolon IV, pokud není PO tolerováno), pegaspargasa IV během 1-2 hodin 4. den; methotrexát IT v den 8; a leukovorin kalcium PO ve dnech 10-11. Léčba pokračuje po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
RYCHLÉ VČASNÉ REAKCE (RER): Pacienti dostávají indukční terapii zahrnující vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 15 a 22; dexamethason PO BID (pacienti mladší 10 let) nebo prednison PO BID (pacienti ve věku alespoň 10 let) ve dnech 15-28; methotrexát IT v den 29 (také dny 15 a 22 pro pacienty s CNS3); a leukovorin kalcium PO ve dnech 31-32 (také dny 17-18 a 24-25 pro pacienty s CNS3). Léčba pokračuje po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
POMALU VČASNÍ REAKCI (SER): Pacienti dostávají daunorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut v den 15 a indukční terapii jako pacienti s RER. Léčba pokračuje po dobu 14 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
KONSOLIDAČNÍ TERAPIE: Všichni pacienti dostávají cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut ve dnech 1 a 29; cytarabin IV během 1-30 minut nebo SC ve dnech 1-4, 8-11, 29-32 a 36-39; merkaptopurin PO QD ve dnech 1-14 a 29-42; vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 15, 22, 43 a 50; pegaspargasa IV během 1-2 hodin ve dnech 15 a 43; methotrexát IT ve dnech 1, 8, 15 a 22 (dny 1 a 8 pouze pro pacienty s CNS3); a leukovorin kalcium PO ve dnech 3-4, 10-11, 17-18 a 24-25. Pacienti s pokračujícími klinickými známkami testikulární leukémie podstupují RT QD, 5 dní v týdnu, po dobu přibližně 2½ týdne (celkem 12 frakcí). Léčba pokračuje po dobu 56 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PŘECHODNÁ UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 15, 29 a 43; střední dávka methotrexátu IV během 24 hodin ve dnech 1, 15, 29 a 43; leukovorin kalcium PO nebo IV ve dnech 2-3, 17-18, 31-32 a 45-46; merkaptopurin PO QD ve dnech 1-56; a methotrexát IT ve dnech 1 a 29. Léčba pokračuje po dobu 63 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
ODLOŽENÁ INTENZIFIKAČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty ve dnech 1, 8, 15, 43 a 50; dexamethason PO BID nebo IV ve dnech 1-7 a 15-21; doxorubicin hydrochlorid IV během 1-15 minut ve dnech 1, 8 a 15; pegaspargasa IV během 1-2 hodin ve dnech 4 a 43; cyklofosfamid IV během 30-60 minut v den 29; thioguanin PO QD ve dnech 29-42; cytarabin IV během 1-30 minut nebo SC ve dnech 29-32 a 36-39; methotrexát IT ve dnech 1, 29 a 36; a leukovorin kalcium PO ve dnech 3-4, 31-32 a 38-39.
UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti s onemocněním CNS3 podstupují RT QD, 5 dní v týdnu, po dobu 2 týdnů (celkem 10 frakcí). Pacienti dostávají vinkristin sulfát IV po dobu 1 minuty v den 1; prednison PO BID nebo IV ve dnech 1-5 (může dostávat methylprednisolon IV, pokud není PO tolerován); methotrexát PO ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78; merkaptopurin PO QD ve dnech 1-84; a methotrexát IT 1. den (také 29. den kúry 1-4 pro pacienty s CNS3, kteří nepodstoupili RT). Léčba se opakuje každých 12 týdnů po dobu 2 let (ženy) nebo 3 let (muži) v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 10 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Austrálie, 2310
- John Hunter Children's Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Center-Clayton Campus
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
Co Dublin
-
Dublin, Co Dublin, Irsko, 12
- Our Lady's Children's Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00926
- University Pediatric Hospital
-
San Juan, Portoriko, 00912
- San Jorge Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Spojené státy, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Naval Medical Center -San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Palms West Radiation Therapy
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advocate Children's Hospital-Park Ridge
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Columbia Regional
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- The Children's Hospital at TriStar Centennial
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- El Paso Children's Hospital
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Vannie Cook Children's Clinic
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- Children's Hospital of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být zapsáni na APEC14B1 a před registrací na AALL1131 musí souhlasit se screeningem způsobilosti na formuláři souhlasu části A
Kritéria počtu bílých krvinek (WBC).
- Věk 1-9,99 let: WBC >= 50 000/ul
- Věk 10-30,99 let: Jakýkoli WBC
Věk 1–30,99 let: Jakékoli WBC s:
- Testikulární leukémie
- leukémie CNS (CNS3)
- Steroidní předléčení
- Pacienti musí mít nově diagnostikovanou B lymfoblastickou leukémii (klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO] z roku 2008) (také nazývaná akutní lymfoblastická leukémie B-prekurzoru); pacienti s Downovým syndromem jsou také způsobilí
- Požadavky na orgánové funkce u pacientů s ALL podobnou Ph a předpokládanou mutací citlivou na TKI: u pacientů identifikovaných jako Ph-like s mutací kinázy citlivou na TKI musí být provedeno posouzení funkce orgánů do 3 dnů od vstupu do studie na větvi s dasatinibem AALL1131
Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) > 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto:
- Věk: Maximální sérový kreatinin (mg/dl)
- 1 až < 6 měsíců: 0,4 (muži) 0,4 (ženy)
- 6 měsíců až < 1 rok: 0,5 (muži) 0,5 (ženy)
- 1 až < 2 roky: 0,6 (muži) 0,6 (ženy)
- 2 < 6 let: 0,8 (muži) 0,8 (ženy)
- 6 až < 10 let: 1,0 (muži) 1,0 (ženy)
- 10 až < 13 let: 1,2 (muži) 1,2 (ženy)
- 13 až < 16 let: 1,5 (muži) 1,4 (ženy)
- > 16 let: 1,7 (muži) 1,4 (ženy)
- Přímý bilirubin =< 3 x horní hranice normy (ULN) pro věk a
- Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 10 x horní hranice normálu (ULN) pro věk
Zkrácení frakce >= 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce >= 50 % podle gated radionuklidové studie
- Pacienti musí mít elektrokardiogram (EKG) méně než 6 dní před zařazením do skupiny s dasatinibem; pacienti, kteří měli na začátku indukce vyšetření srdce pomocí echokardiogramu nebo radionuklidového skenu, nemusí tato vyšetření před vstupem do studie opakovat; správný QT interval (QTc) < 450 ms na základním elektrokardiogramu, měřeno pomocí Friderica nebo Bazettova vzorce
- Žádná velká abnormalita vedení (pokud není přítomen kardiostimulátor)
- Žádné známky dušnosti v klidu, žádná nesnášenlivost zátěže a pulzní oxymetrie > 94 % na úrovni moře, pokud existuje klinická indikace pro stanovení
- Pacienti se záchvatovými poruchami mohou být zařazeni, pokud užívají antikonvulziva a jsou dobře kontrolováni; je však třeba se vyhnout lékům, které indukují CYP3A4/5 (karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, primidon, fenobarbital).
Kritéria způsobilosti pro longitudinální, počítačové hodnocení neurokognitivních funkčních studií
- Pacienti musí být ve věku 6 až 13 let v době diagnózy B-ALL, registrovaní na AALL1131
- Pacienti musí být anglicky, francouzsky nebo španělsky mluvící (jazyky, ve kterých je hodnocení k dispozici)
- Pacienti nesmí mít před diagnózou B-ALL v anamnéze žádnou neurovývojovou poruchu (např. Downův syndrom, Fragile X, Williamův syndrom, mentální retardace)
- Pacienti nesmí mít žádné významné poškození zraku, které by bránilo použití počítače a rozpoznání vizuálních testovacích podnětů
- Kritéria způsobilosti pro standardní rizikové pacienty National Cancer Institute (NCI) z AALL0932, kteří se do této studie zapsali na konci indukce
S účinností od 19. března 2018 nebudou pacienti zařazení do AALL0932, bez Downova syndromu, splňující následující kritéria, způsobilí pokračovat v AALL0932 nebo HR B-ALL vrstvě této studie na konci indukce:
- Bez příznivé cytogenetiky (žádná ETV6-RUNX1 nebo dvojité trizomie 4+10), s minimální reziduální nemocí periferní krve (PB) 8. den (MRD) >= 1 % a MRD 29. dne kostní dřeně (BM) < 0,01 %
- S příznivou cytogenetikou (ETV6-RUNX1 nebo dvojité trizomie 4+10), s kterýmkoli dnem 8 PB MRD a 29. dnem BM MRD >= 0,01 %
- Pacienti se standardním rizikem NCI (SR) i pacienti s HR bez Downova syndromu a s onemocněním varlat při diagnóze, kteří nesplňují další kritéria VHR
Účinný dodatek 6, pacienti zapsaní na AALL0932, bez Downova syndromu, splňující následující kritéria NEBUDOU způsobilí pokračovat na AALL0932 nebo VHR vrstvě AALL1131:
- Intrachromozomální amplifikace chromozomu 21 (iAMP21)
- Přeuspořádání leukémie smíšené linie (MLL).
- Hypodiploidie (n < 44 chromozomů a/nebo index deoxyribonukleové kyseliny [DNA] < 0,81)
- Selhání indukce (M3 BM v den 29)
- Bez příznivé cytogenetiky (žádná ETV6-RUNX1 nebo dvojité trizomie 4+10), s 29. dnem BM MRD >= 0,01 %
Pacienti zařazení do AALL0932 s Downovým syndromem splňující následující kritéria NEBUDOU způsobilí pokračovat v AALL0932, ale BUDE MÍT nárok zapsat se do vrstvy DS HR B-ALL této studie na konci indukce:
- 29. den MRD >= 0,01 %
- Přeuspořádání MLL
- Hypodiploidie (n < 45 chromozomů a/nebo DNA index < 0,81)
- Pacienti s DS HR B-ALL původně zařazení do AALL0932 nebo této studie, kteří mají selhání indukce (M3 BM den 29) nebo Philadelphia chromozom (BCR-ABL1), nebudou způsobilí pro postindukční terapii v žádné ze studií (AALL0932 nebo AALL1131)
- Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
- Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a NCI pro studie na lidech
Kritéria vyloučení:
- S výjimkou předléčby steroidy nebo podání intratekálního cytarabinu nesměli pacienti podstoupit žádnou předchozí cytotoxickou chemoterapii ani pro současnou diagnózu B-ALL, ani pro jakoukoli rakovinu diagnostikovanou před zahájením protokolární terapie na AALL1131; pacienti nemohou mít sekundární B-ALL, která se vyvinula po léčbě předchozí malignity cytotoxickou chemoterapií; pacienti, kteří byli dříve léčeni steroidy, mohou být způsobilí pro AALL1131
- Pacienti s fúzí BCR-ABL1 nejsou způsobilí pro postindukční terapii v této studii, ale mohou být způsobilí k zařazení do následné studie Children's Oncology Group (COG) Philadelphia pozitivní (Ph+) ALL do 15. dne Indukce
- Pacienti s DS HR B-ALL se selháním indukce nebo BCR-ABL1
- Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé, protože u několika studovaných léků byly zaznamenány fetální toxicity a teratogenní účinky.
- Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily, že nebudou kojit své dítě
- Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud nebyly získány negativní výsledky těhotenského testu
- Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu jejich účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: DS HR B-ALL (RER)
Pacienti dostávají indukční, konsolidační, přechodnou udržovací léčbu, odloženou intenzifikaci, přechodnou udržovací a udržovací terapii. Podrobnosti viz osnova. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT a IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
PO nebo IV
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: DS HR B-ALL (SER)
Pacienti dostávají indukční, konsolidační, přechodnou udržovací léčbu, odloženou intenzifikaci, přechodnou udržovací a udržovací terapii. Podrobnosti viz osnova. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT a IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
PO nebo IV
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina I skupina A (HR B-ALL)
Pacienti dostávají indukční, konsolidační, prozatímní udržovací, opožděnou intenzifikaci a udržovací terapie. Podrobnosti viz osnova. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT a IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
PO nebo IV
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina I skupina B (HR B-ALL) (UZAVŘENO 19.03.2018)
Pacienti dostávají indukční, konsolidační, prozatímní udržovací, opožděnou intenzifikaci a udržovací terapie. Podrobnosti viz osnova. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT a IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
PO nebo IV
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina II rameno A (VHR B-ALL – ovládací rameno)
Pacienti dostávají indukční, konsolidační, prozatímní udržovací, opožděnou intenzifikaci a udržovací terapie. Podrobnosti viz osnova. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT a IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
PO nebo IV
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina II Arm B (VHR B-ALL - Exp Arm1) (UZAVŘENO 15.02.2017)
Pacienti dostávají konsolidační, přechodnou udržovací, odloženou intenzifikaci a udržovací terapie. Podrobnosti viz osnova. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT a IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina II Arm C (VHR B-ALL - Exp Arm 2) (UZAVŘENO 9. 12. 2014)
Pacienti dostávají indukční, konsolidační, prozatímní udržovací, opožděnou intenzifikaci a udržovací terapie. Podrobnosti viz osnova. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT a IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
PO nebo IV
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina III PH podobná mutace kinázy citlivá na TKI
Pacienti dostávají indukční, konsolidační, přechodnou udržovací léčbu, odloženou intenzifikaci, přechodnou udržovací a udržovací terapii. Podrobnosti viz osnova. |
Korelační studie
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT a IV
Ostatní jména:
Vzhledem k IT, IV nebo SC
Ostatní jména:
PO nebo IV
Ostatní jména:
Daný PO nebo IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DFS pacientů po indukci bez DS HR, kteří dostávají intratekálně (IT) methotrexát (MTX) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají intratekální trojitou terapii (ITT) na modifikovaném Berlín-Frankfurt-Munster (MBFM) prozatímní udržovací vysokodávková páteř methotrexátu
Časové okno: V 5 letech
|
Čas DFS je definován jako čas od randomizace konce indukce do první příhody (relaps, druhý maligní novotvar, smrt) nebo datum posledního kontaktu u pacientů, kteří jsou bez příhody.
Ve srovnání s použitím 2stranného log rank testu, alfa = 5 %.
(Dokončeno s účinností od 19. března 2018)
|
V 5 letech
|
DFS pacientů po indukci VHR bez DS, kteří dostávají upravený režim MBFM-IMHDM, který obsahuje druhou IM (kontrolní rameno) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají režim obsahující cyklofosfamid + etoposid (experimentální rameno 1)
Časové okno: Ve 4 letech
|
(Dokončeno s účinností od 15. února 2017) Čas DFS je definován jako čas od randomizace konce indukce do první příhody (relaps, druhý maligní novotvar, smrt) nebo datum posledního kontaktu u pacientů, kteří jsou bez příhody.
Ve srovnání s použitím 1-stranného log rank testu, alfa 2,5 %.
|
Ve 4 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Toxicita a snášenlivost postindukční věkově přizpůsobené ITT ve srovnání s věkově přizpůsobenou IT MTX u dětí s HR B-ALL
Časové okno: Až 10 let
|
(Dokončeno s účinností od 19. března 2018) Pro každé randomizované rameno bude odhadnuto procento pacientů, kteří zaznamenali toxicitu stupně 3 nebo vyšší.
|
Až 10 let
|
Toxicita a snášenlivost experimentálního ramene 1 a kontrolního ramene u pacientů s VHR B-ALL
Časové okno: Až 10 let
|
Pro každé randomizované rameno bude odhadnuto procento pacientů, kteří zaznamenali toxicitu 3. nebo vyššího stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute (NCI).
(Uzavřeno s účinností od 15. února 2017)
|
Až 10 let
|
Indukční mortalita u pacientů s DS a HR B-ALL léčených modifikovanou indukcí
Časové okno: V 1 měsíci
|
Bude vypočteno procento úmrtí při indukci.
|
V 1 měsíci
|
5letá DFS u pacientů s Downovým syndromem (DS) a HR B-ALL léčených modifikovaným indukčním a postindukčním terapeutickým režimem s MBFM-IMIDM
Časové okno: V 5 letech
|
Čas DFS je definován jako čas od konce indukce do první příhody (relaps, druhý maligní novotvar, smrt) nebo datum posledního kontaktu u pacientů, kteří jsou bez příhody.
5letý DFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
V 5 letech
|
DFS pro děti a mladé dospělé s B-ALL podobnou Ph a předpokládanou mutací citlivou na tyrosinkinázový inhibitor (TKI) léčenou přípravkem Dasatinib Plus MBFM-IMHDM
Časové okno: Až 4 roky
|
Čas DFS je definován jako čas od randomizace konce indukce do první příhody (relaps, druhý maligní novotvar, smrt) nebo datum posledního kontaktu u pacientů, kteří jsou bez příhody.
4letý DFS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Až 4 roky
|
Toxicita a snášenlivost MBFM-dočasné udržovací střední dávky metotrexátu (IMIDM) u dětí s Downovým syndromem
Časové okno: Až 10 let
|
Bude odhadnuto procento pacientů, kteří zaznamenali toxicitu 3. nebo vyššího stupně podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu (NCI).
|
Až 10 let
|
Celková míra přežití (OS) u pacientů s HR B-ALL, celková a podle randomizovaných ramen
Časové okno: V 5 letech
|
Doba OS je definována jako doba od zařazení do úmrtí nebo datum posledního kontaktu u pacientů, kteří jsou naživu.
5letý OS bude odhadnut pro dvě randomizovaná ramena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
V 5 letech
|
Celková míra přežití (OS) u pacientů s VHR B-ALL, celková a podle randomizovaných ramen.
Časové okno: Ve 4 letech
|
OS pacientů po indukci VHR-B-ALL, kteří dostávají modifikovaný režim MBFM-IMHDM, který obsahuje druhou IM (kontrolní rameno), ve srovnání s pacienty dostávají režim obsahující cyklofosfamid + etoposid (experimentální rameno 1).
Doba OS je definována jako doba od zařazení do úmrtí nebo datum posledního kontaktu u pacientů, kteří jsou naživu.
4letý OS bude odhadnut pro dvě randomizovaná ramena pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Ve 4 letech
|
Incidence osteonekrózy (ON) definovaná zobrazením magnetickou rezonancí (MR) u dětí, dospívajících a mladých dospělých ve věku 10 let a více
Časové okno: Až 10 let
|
Incidence ON u pacientů, kteří předložili údaje z MRI screeningu, bude odhadnuta.
|
Až 10 let
|
Prevalence kognitivních deficitů měřená stavem CogState (doména: pracovní paměť) u dětí (ve věku 6 až < 13 let) s HR- a VHR B-ALL po 1 roce bez terapie
Časové okno: Až 10 let
|
Odhadne se procento pacientů s abnormálními výsledky (Z ≤ -1,5) v pracovní paměti měřené pomocí CogState.
|
Až 10 let
|
Prevalence kognitivních deficitů měřená stavem CogState (doména: výkonná funkce) u dětí (ve věku 6 až < 13 let) s HR- a VHR B-ALL po 1 roce bez terapie
Časové okno: Až 10 let
|
Bude odhadnuto procento pacientů s abnormálními výsledky (Z ≤ -1,5) v exekutivní funkci měřené pomocí CogState.
|
Až 10 let
|
Prevalence kognitivních deficitů měřená stavem CogState (doména: vizuální učení) u dětí (ve věku 6 až < 13 let) s HR- a VHR B-ALL po 1 roce bez terapie
Časové okno: Až 10 let
|
Bude odhadnuto procento pacientů s abnormálními výsledky (Z ≤ -1,5) ve vizuálním učení měřeném pomocí CogState.
|
Až 10 let
|
Prevalence kognitivních deficitů měřená stavem CogState (doména: rychlost zpracování) u dětí (ve věku 6 až < 13 let) s HR- a VHR B-ALL po 1 roce bez terapie
Časové okno: Až 10 let
|
Bude odhadnuto procento pacientů s abnormálními výsledky (Z ≤ -1,5) v rychlosti zpracování měřené pomocí CogState.
|
Až 10 let
|
Prevalence kognitivních deficitů měřená stavem CogState (doména: vizuální pozornost) u dětí (ve věku 6 až < 13 let) s HR- a VHR B-ALL po 1 roce bez terapie
Časové okno: Až 10 let
|
Odhadne se procento pacientů s abnormálními výsledky (Z ≤ -1,5) zrakové pozornosti měřené pomocí CogState.
|
Až 10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení MRD od ukončení indukce (EOI) ke konečné konsolidaci (EOC) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s experimentálními rameny přijímajícími VHR B-ALL 1 ve srovnání s kontrolním ramenem
Časové okno: Až 90 dní
|
(Uzavřený účinný dodatek 6) Průměrná změna MRD z EOI na EOC bude vypočtena pro pacienty s VHR v experimentálním rameni 1 a kontrolním rameni.
|
Až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael J Burke, Children's Oncology Group
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Inhibitory proteinkinázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Keratolytické látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Etoposid fosfát
- Klofarabin
- Podofylotoxin
- Leukovorin
- Vápník
- Levoleukovorin
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Cytarabin
- Methotrexát
- Vinkristine
- Daunorubicin
- Asparagináza
- Merkaptopurin
- Kyselina listová
- Vápník, dietní
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrát 21-propionát
- Hydrokortison acetát
- Hydrokortison hemisukcinát
- Kortizon
- Dasatinib
- Thioguanin
- Pegaspargase
- 2-Aminopurin
Další identifikační čísla studie
- NCI-2011-03797 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
- S12-01254
- CDR0000706370
- COG-AALL1131
- AALL1131 (Jiný identifikátor: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaNábor
-
University of VirginiaNeznámý
-
IRCCS Eugenio MedeaNáborPoruchou autistického spektra | Včasná intervenceItálie
-
Chang Gung Memorial HospitalNeznámýNosní onemocněníTchaj-wan
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... a další spolupracovníciDokončenoKardiovaskulární choroby | Nedostatek vitaminu D | Stavy související s menopauzouBrazílie
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeRakovina děložního tělíska ve stádiu I | Rakovina děložního tělíska II | Rakovina děložního tělíska ve stádiu III | Rakovina děložního těla ve stádiu IV | Endometriální serózní adenokarcinomSpojené státy