ACCURATE 試験 - 外傷に関連した急性腱板断裂の手術治療
2025年4月28日 更新者：Turku University Hospital
ACCURATE 試験 - 外傷に関連する急性回旋腱板断裂の手術的治療;プラセボ対照有効性試験
回旋筋腱板断裂は、肩から落ちるなどの急性外傷に関連する可能性がある、非常に一般的で障害を引き起こす状態です。 涙は、外転の痛み、外転の脱力感、夜の痛みなどの症状に関連しています。 回旋腱板断裂手術は、回旋筋腱板断裂の保存的治療と外科的治療の両方で有益な結果が報告されていますが、急性回旋腱板断裂の治療法として確立されています。 回旋筋腱板断裂修復手術は、かなりの量の再断裂を伴い、外科的修復にもかかわらず、修復された腱が治癒しない可能性があります。 一方、回旋筋腱板断裂は完全に無症候性の人にも見られ、断裂の臨床的意義は概して推定よりも低い可能性があります。 上記の要因、ならびに主に変性性腱板断裂の治療に関する最近の研究およびメタアナリシスは、症候性回旋腱板断裂の治療において手術が保存的治療単独よりも効果的ではないという限られた証拠があることを示しています。 ただし、これらの以前の研究結果は外傷性裂傷に直接適用することはできませんが、変性は常に回旋筋腱板裂傷の作成に寄与すると見なすことができます.
過去数十年の間に、ある治療法が別の治療法よりも優れているという証拠が不足しているにもかかわらず、この障害を治療するための手術の使用が大幅に増加しました. 治療への期待は、患者に関連するアウトカム指標を予測する上で重要であることがわかっています。 さらに、手術自体が深刻なプラセボ効果を生み出す可能性があります。 関心のあるトピックに関する以前のプラセボ対照試験はありません。 主に棘上筋腱を含む急性の外傷関連回旋腱板断裂の外科的治療の真の有効性を見つけるために、研究者はこの多施設無作為化プラセボ対照有効性試験を設計しました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsingborg、スウェーデン
- Skånevård Sund, Region Skåne
-
Kalmar、スウェーデン
- Kalmar County Hospital
-
Linköping、スウェーデン
- Linköping University Hospital
-
Varberg、スウェーデン
- Varberg Hospital
-
-
-
-
-
Arendal、ノルウェー
- Sørlandet Sykehus HF
-
Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital, Ullevål hospital
-
Sandvika、ノルウェー
- Martina Hansens Hospital
-
Trondheim、ノルウェー
- St. Olafs Hospital HF
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä、フィンランド
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio、フィンランド
- Kuopio University Hospital
-
Oulu、フィンランド
- Oulu University Hospital
-
Pori、フィンランド
- Satakunta Central Hospital
-
Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
-
Tampere、フィンランド
- Hatanpää Hospital
-
Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
-
Vaasa、フィンランド
- Vaasa Central Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢が45歳以上70歳未満
- 外傷的出来事（症状の発症に関連する肩へのあらゆる種類の突然のストレッチ、引っ張り、落下、または衝撃）後の肩の症状の急性発症
- 回旋筋腱板の断裂に関連する肩の症状 = 肩の横方向の痛み、および/または外転または屈曲時の痛みを伴うモーション アーク
- MRIは棘上筋（ssp）全層断裂を記録
除外基準:
- 法的な結果を伴う犯罪的な暴力行為による肩の外傷的出来事
- 外傷の症状が現れてから介入日まで4ヶ月以上の遅れ
- 関節鏡検査で文書化された部分的な厚さの回旋筋腱板の断裂のみ
- 大規模な MRI 文書化された全層回旋筋腱板断裂、フットプリントのレベルで 3cm を超える矢状断裂サイズ
- MRIまたは関節鏡検査で記録された棘下筋（isp）または肩甲下筋（ssc）断裂の全幅
- MRI または関節鏡検査で完全に脱臼した上腕二頭筋腱 (上腕二頭筋が溝から出ている) と付随する肩甲下筋断裂
- 正の臨床的回転ラグサイン（ER1ラグ（> 10度）、リフトオフラグ（背中に対する不随意落下）、ホーンブロワーラグ（支持された上昇位置での前腕の不随意内旋））
- カフのいずれかの筋肉における顕著な脂肪変性（Fuchs/Goutallier grade 2以上）
- X線撮影またはMRIで記録された、関連する四肢の付随する骨折線、または断裂した腱の骨剥離、または上腕骨頭または肩鎖関節の脱臼。
- -肩に影響を与える付随する臨床的に検出可能な運動神経損傷
- -X線撮影で記録された肩甲上腕関節の重度の変形性関節症、Samilson-Prieto 2以上
- X線写真における肩甲上腕関節の不一致（浜田ステージ2以上）
- 肩甲上腕関節の臨床的硬直 (他動的可動域の大幅な制限: 肩甲上腕関節の外旋 < 30 度、安定した肩甲骨による外転 < 60 度)
- 影響を受けた肩の以前の手術（鎖骨、肩甲骨、または上腕骨の上部3分の1に影響を与える）
- ローテーターカフ断裂の以前の超音波検査またはMRI所見
- -過去5年間に医療専門家によって提供された保存的治療（グルココルチコステロイド注射および/または理学療法）を必要とする同側肩の以前の症状
- 過去5年間のグルココルチコステロイドまたは代謝拮抗薬の全身投与
- 悪性腫瘍の進行中の治療
- ASA 分類 3 または 4
- -フィンランド語、ノルウェー語、またはスウェーデン語の書面および口頭での患者の理解不能
- -アルコール依存症、薬物乱用、心理的またはその他の感情的な問題の病歴 インフォームドコンセントを危険にさらす可能性がある
- -MRI検査または電気焼灼器の使用に対する禁忌/不履行の患者
- -ACCURATE試験への対側肩の以前の無作為化
- -手術治療および/または試験への参加に対する患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：グループI
プラセボ手術 +監視された特定のエクササイズ
|
患者は、通常どおり手術の準備ができている (神経叢 + 全身麻酔または TIVA、抗生物質による予防を伴う)。
関節鏡が肩関節に導入され、その後、オンライン無作為化が行われます。
関節腔が評価されます。
何も除去または切除してはならず、蒸気またはシェーバー装置の使用は許可されていません。
回旋腱板全層断裂の存在が確認されます。
全体で 3 ～ 5 個の小さな刺し傷が、典型的な回旋筋腱板の修復の場所に似た典型的な場所に作られています。
プラセボ群の患者が手術室で過ごす時間は、実際の治療群の患者と過ごす時間に似ているはずであり、回旋筋腱板の修復の印象を与える.
|
|
アクティブコンパレータ：グループII
回旋腱板修復 +監視された特定のエクササイズ
|
患者は、通常どおり手術の準備ができている (神経叢 + 全身麻酔または TIVA、抗生物質による予防を伴う)。
関節鏡が肩関節に導入され、その後、オンライン無作為化が行われます。
関節腔が評価され、回旋筋腱板の全層断裂の存在が確認されます。
カフの裂け目は、外科医の好みに応じて縫合糸アンカーを使用して解剖学的位置に修復されます。 .
上腕二頭筋の腱がほつれている、不安定である、または炎症を起こしていることが判明した場合は、外科医の好みに応じて、上腕二頭筋の腱切除術または腱固定術を行うことができます。
外科医の希望に応じて、追加の肩峰形成術を実施することもできます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 年間のベースラインと比較した西オンタリオ回旋腱板指数 (WORC) の変化。
時間枠：WORC の変化も、3 および 6 か月、1、2、5、および 10 年のベースラインと比較されます。
|
患者は回旋筋腱板の状態について疾患固有のアウトカム指標を報告しました。
|
WORC の変化も、3 および 6 か月、1、2、5、および 10 年のベースラインと比較されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンスタントスコア
時間枠：3ヶ月と6ヶ月、1年、2年、5年、10年
|
主観的変数と客観的変数を組み合わせた肩固有の結果測定
|
3ヶ月と6ヶ月、1年、2年、5年、10年
|
|
休息中、活動中、および夜間の最後の 1 週間の患者の肩の痛みの数値評価尺度。
時間枠：3ヶ月と6ヶ月、1年、2年、5年、10年
|
主観的な痛みの強さの尺度。
痛みの数値評価尺度 (痛み NRS)。
0 から 10 までの尺度。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み。
|
3ヶ月と6ヶ月、1年、2年、5年、10年
|
|
15D
時間枠：3ヶ月と6ヶ月、1年、2年、5年、10年
|
一般的な健康関連の生活の質の尺度
|
3ヶ月と6ヶ月、1年、2年、5年、10年
|
|
主観的な患者満足度
時間枠：3ヶ月と6ヶ月、1年、2年、5年、10年
|
治療満足度に関する患者報告尺度
|
3ヶ月と6ヶ月、1年、2年、5年、10年
|
|
MRI検査における回旋腱板の完全性
時間枠：2年、5年、10年
|
2年、5年、10年
|
|
|
X線写真における変形性関節症の徴候の発生
時間枠：2年、5年、10年
|
2年、5年、10年
|
|
|
X線写真におけるカフ断裂関節症の発症
時間枠：2年、5年、10年
|
2年、5年、10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juha Kukkonen, MD, PhD、Satakunta Central Hospital
- スタディチェア：Anssi Ryösä, MD、Turku University Hospital
- スタディチェア：Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD、University Hospital, Linkoeping
- スタディチェア：Stefan Moosmayer, MD, PhD、Martina Hansens Hospital
- スタディチェア：Teresa Holmgren, PT, PhD、University Hospital, Linkoeping
- スタディチェア：Mats Ranebo, MD、Kalmar County Hospital
- スタディチェア：Berte Bøe, MD, PhD、Oslo University Hospital
- スタディディレクター：Ville Äärimaa, Adj.Prof.、Turku University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2025年1月1日
研究の完了 (実際)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (推定)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCURATE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。