Essai ACCURATE - Traitement opératoire de la déchirure aiguë de la coiffe des rotateurs liée à un traumatisme
Essai ACCURATE - Traitement opératoire de la déchirure aiguë de la coiffe des rotateurs liée à un traumatisme ; un essai d'efficacité contrôlé par placebo
La déchirure de la coiffe des rotateurs est une affection très courante et invalidante qui peut être liée à un traumatisme aigu comme une chute sur l'épaule. Une déchirure est associée à des symptômes tels que la douleur lors de l'abduction, la faiblesse de l'abduction et la douleur nocturne. La chirurgie des déchirures de la coiffe des rotateurs est une forme bien établie de traitement des déchirures aiguës de la coiffe des rotateurs, bien que des résultats bénéfiques aient été rapportés pour le traitement conservateur et chirurgical des déchirures de la coiffe des rotateurs. La chirurgie de réparation des déchirures de la coiffe des rotateurs implique un nombre considérable de re-ruptures, et il est possible que le tendon réparé ne guérisse pas malgré la réparation chirurgicale. D'autre part, les déchirures de la coiffe des rotateurs se retrouvent également chez des personnes complètement asymptomatiques et la signification clinique d'une rupture peut être généralement inférieure à celle estimée. Les facteurs mentionnés ci-dessus, ainsi que les recherches et méta-analyses récentes sur le traitement des déchirures principalement dégénératives de la coiffe des rotateurs indiquent qu'il existe des preuves limitées que la chirurgie n'est pas plus efficace dans le traitement des déchirures symptomatiques de la coiffe des rotateurs qu'un traitement conservateur seul. Cependant, ces résultats de recherche antérieurs ne peuvent pas être appliqués directement aux déchirures traumatiques, bien que la dégénérescence puisse toujours être considérée comme contribuant à la création d'une déchirure de la coiffe des rotateurs.
Au cours des dernières décennies, malgré le manque de preuves sur la supériorité d'un traitement par rapport à un autre, le recours à la chirurgie pour traiter ce trouble a été considérablement augmenté. Les attentes en matière de traitement s'avèrent importantes pour prédire les mesures des résultats liés aux patients. De plus, la chirurgie elle-même peut produire un profond effet placebo. Il n'y a pas eu d'essais antérieurs contrôlés par placebo sur le sujet d'intérêt. Afin de déterminer la véritable efficacité du traitement chirurgical des déchirures aiguës de la coiffe des rotateurs liées à un traumatisme impliquant principalement le tendon sus-épineux, les chercheurs ont conçu cet essai d'efficacité multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Helsinki, Finlande
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä, Finlande
- Central Finland Central Hospital
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Kuopio, Finlande
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlande
- Oulu University Hospital
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Pori, Finlande
- Satakunta Central Hospital
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Tampere, Finlande
- Tampere University Hospital
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Tampere, Finlande
- Hatanpää Hospital
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Turku, Finlande
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlande
- Vaasa Central Hospital
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Arendal, Norvège
- Sørlandet Sykehus HF
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Oslo, Norvège
- Oslo University Hospital, Ullevål hospital
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Sandvika, Norvège
- Martina Hansens Hospital
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Trondheim, Norvège
- St. Olafs Hospital HF
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Helsingborg, Suède
- Skånevård Sund, Region Skåne
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Kalmar, Suède
- Kalmar County Hospital
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Linköping, Suède
- Linköping University Hospital
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Varberg, Suède
- Varberg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient de plus de 45 ans et de moins de 70 ans
- Apparition aiguë des symptômes de l'épaule après un événement traumatique (tout type d'étirement, de traction, de chute ou d'impact soudain sur l'épaule associé à l'apparition des symptômes)
- Symptômes de l'épaule liés à une déchirure de la coiffe des rotateurs = douleur latérale à l'épaule et/ou arc de mouvement douloureux lors de l'abduction ou de la flexion
- Déchirure du sus-épineux (ssp) de pleine épaisseur documentée par IRM
Critère d'exclusion:
- Evénement traumatique de l'épaule dû à un acte criminel de violence avec conséquences judiciaires
- Un délai de plus de 4 mois après le début des symptômes du traumatisme au jour de l'intervention
- Déchirure de la coiffe des rotateurs d'épaisseur partielle uniquement documentée par arthroscopie
- Une grande déchirure de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur documentée par IRM, taille de la déchirure sagittale au niveau de l'empreinte supérieure à 3 cm
- IRM ou largeur totale documentée par arthroscopie de la déchirure de l'infraspinatus (isp) ou du subscapularis (ssc)
- Tendon du biceps entièrement disloqué par IRM ou documenté par arthroscopie (biceps hors de la rainure) avec déchirure concomitante du sous-scapulaire
- Signe de décalage rotatoire clinique positif (décalage ER1 (> 10 degrés), décalage au décollage (chute involontaire contre le dos), décalage du souffleur de klaxon (rotation interne involontaire de l'avant-bras en position surélevée soutenue))
- Dégénérescence graisseuse marquée dans l'un des muscles de la coiffe (plus que Fuchs/Goutallier grade 2)
- Ligne de fracture concomitante documentée par radiographie ou IRM de l'extrémité impliquée ou avulsion osseuse du tendon déchiré ou luxation de la tête humérale ou de l'articulation acromio-claviculaire.
- Lésion nerveuse motrice concomitante cliniquement détectable affectant l'épaule
- Arthrose grave documentée par radiographie de l'articulation gléno-humérale, Samilson-Prieto 2 ou plus
- Non-congruence de l'articulation gléno-humérale sur les radiographies (Hamada stade 2 ou supérieur)
- Raideur clinique de l'articulation gléno-humérale (amplitude de mouvement passive très limitée : rotation externe gléno-humérale < 30 degrés et abduction avec omoplate stabilisée < 60 degrés)
- Chirurgie antérieure de l'épaule affectée (affectant la clavicule, l'omoplate ou le tiers supérieur de l'humérus)
- Découverte échographique ou IRM antérieure d'une déchirure de la coiffe des rotateurs
- Symptômes antérieurs de l'épaule homolatérale nécessitant un traitement conservateur (injections de glucocorticoïdes et/ou kinésithérapie) délivré par des professionnels de santé au cours des cinq dernières années
- Glucocorticoïdes systémiques ou médicaments antimétabolites au cours des 5 dernières années
- Traitement en cours pour la malignité
- Classement ASA 3 ou 4
- Incapacité du patient à comprendre le finnois, le norvégien ou le suédois écrits et parlés
- Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de problèmes psychologiques ou d'autres problèmes émotionnels susceptibles de compromettre le consentement éclairé
- Patients présentant une contre-indication/non-conformité à l'examen IRM ou à l'utilisation d'appareils d'électrocoagulation
- Randomisation antérieure de l'épaule controlatérale dans l'essai ACCURATE
- Refus du patient de subir un traitement chirurgical et/ou de participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe I
Chirurgie placebo + exercices spécifiques supervisés
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Le patient est préparé pour la chirurgie normalement (plexus + anesthésie générale ou TIVA, avec prophylaxie antibiotique).
L'arthroscope est introduit dans l'articulation gléno-humérale, puis une randomisation en ligne est effectuée.
L'espace articulaire est évalué.
Rien ne doit être retiré ou excisé et l'utilisation de tout dispositif de vapeur ou de rasage n'est pas autorisée.
La présence d'une rupture de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs est vérifiée.
Au total, 3 à 5 petites blessures par arme blanche sont faites dans des endroits typiques ressemblant à des endroits de réparation typique de la coiffe des rotateurs.
Le temps passé au bloc opératoire avec les patients du groupe placebo doit ressembler au temps passé avec les patients du groupe de traitement actif et donc donner l'impression d'une réparation de la coiffe des rotateurs.
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Comparateur actif: Groupe II
Réparation de la coiffe des rotateurs + Exercices spécifiques supervisés
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Le patient est préparé pour la chirurgie normalement (plexus + anesthésie générale ou TIVA, avec prophylaxie antibiotique).
L'arthroscope est introduit dans l'articulation gléno-humérale, puis une randomisation en ligne est effectuée.
L'espace articulaire est évalué et la présence d'une déchirure de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur est vérifiée.
La déchirure de la coiffe est réparée à son emplacement anatomique à l'aide d'ancres de suture selon les préférences du chirurgien. .
Une ténotomie ou une ténodèse du biceps peut être réalisée selon la préférence du chirurgien si le tendon du biceps est effiloché, instable ou enflammé.
Une acromioplastie supplémentaire peut être réalisée selon la préférence du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC) par rapport à la ligne de base à deux ans.
Délai: La variation du WORC est également comparée à la valeur initiale à 3 et 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Mesure de résultat spécifique à la maladie signalée par le patient pour les affections de la coiffe des rotateurs.
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La variation du WORC est également comparée à la valeur initiale à 3 et 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score constant
Délai: 3 et 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Mesure de résultat spécifique à l'épaule combinant des variables subjectives et objectives
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3 et 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Échelle d'évaluation numérique des douleurs à l'épaule des patients au cours de la dernière semaine au repos, pendant l'activité et la nuit.
Délai: 3 et 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Mesure subjective de l'intensité de la douleur.
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (pain NRS).
Échelle de 0 à 10. 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
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3 et 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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15D
Délai: 3 et 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Instrument générique de qualité de vie liée à la santé
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3 et 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Satisfaction subjective des patients
Délai: 3 et 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Échelle rapportée par le patient pour la satisfaction du traitement
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3 et 6 mois, 1, 2, 5 et 10 ans
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Intégrité de la coiffe des rotateurs dans l'investigation IRM
Délai: 2, 5 et 10 ans
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2, 5 et 10 ans
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Développement de signes d'arthrose sur les radiographies
Délai: 2, 5 et 10 ans
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2, 5 et 10 ans
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Développement de l'arthropathie de déchirure de la coiffe dans les radiographies
Délai: 2, 5 et 10 ans
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2, 5 et 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Chaise d'étude: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
- Chaise d'étude: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Chaise d'étude: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
- Chaise d'étude: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Chaise d'étude: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
- Chaise d'étude: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Directeur d'études: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCURATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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