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ACCURATE Trial - 외상과 관련된 급성 회전근개 파열의 수술적 치료

2021년 10월 25일 업데이트: Turku University Hospital

ACCURATE Trial - 외상과 관련된 급성 회전근개 파열의 수술적 치료; 위약 대조 효능 시험

회전근 개 파열은 어깨에 넘어지는 것과 같은 급성 외상과 관련될 수 있는 매우 흔하고 장애가 되는 상태입니다. 파열은 외전 시 통증, 외전 약화 및 야간 통증과 같은 증상과 관련이 있습니다. 회전근개 파열 수술은 회전근개 파열의 보존적 치료와 수술적 치료 모두에서 유익한 결과가 보고되었지만 급성 회전근개 파열에서 잘 확립된 치료법입니다. 회전근개 파열 봉합술은 상당한 재파열을 수반하며, 봉합된 힘줄이 외과적 봉합에도 불구하고 치유되지 않을 가능성이 있습니다. 반면에 회전근 개 파열은 완전히 무증상인 사람에서도 발견되며 파열의 임상적 의미는 일반적으로 예상보다 낮을 수 있습니다. 위에서 언급한 요인들과 주로 퇴행성 회전근개 파열 치료에 대한 최근 연구 및 메타 분석은 증상이 있는 회전근개 파열을 치료하는 데 수술이 단독 보존적 치료보다 효과적이지 않다는 제한된 증거가 있음을 나타냅니다. 그러나 이러한 이전 연구 결과는 회전근 개 파열의 생성에 항상 기여하는 것으로 간주될 수 있지만 외상성 파열에 직접 적용할 수는 없습니다.

지난 수십 년 동안 한 치료법이 다른 치료법보다 우월하다는 증거가 부족함에도 불구하고 이 장애를 치료하기 위한 수술의 사용이 상당히 증가했습니다. 치료 기대는 환자 관련 결과 측정을 예측하는 데 중요한 것으로 밝혀졌습니다. 또한 수술 자체가 엄청난 플라시보 효과를 가져올 수 있습니다. 관심 주제에 대한 이전의 위약 대조 임상시험은 없습니다. 주로 극상근 힘줄을 포함하는 급성 외상 관련 회전근 개 파열의 외과적 치료의 진정한 효능을 알아보기 위해 연구자들은 이 다중 센터, 무작위, 위약 대조 효능 시험을 설계했습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Arendal, 노르웨이
        • 모병
        • Sørlandet Sykehus HF
        • 연락하다:
          • Sigurd Liavaag, MD, PhD
      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Oslo University Hospital, Ullevål hospital
        • 연락하다:
      • Sandvika, 노르웨이
        • 모병
        • Martina Hansens Hospital
        • 연락하다:
      • Trondheim, 노르웨이
        • 모병
        • St. Olafs Hospital HF
        • 연락하다:
          • Bernd Wünsche, MD
      • Helsingborg, 스웨덴
        • 모병
        • Skånevård Sund, Region Skåne
        • 연락하다:
          • Knut Aagaard, MD
      • Kalmar, 스웨덴
        • 모병
        • Kalmar County Hospital
      • Linköping, 스웨덴
      • Varberg, 스웨덴
        • 모병
        • Varberg Hospital
        • 연락하다:
          • Sven Gredevik, MD
      • Helsinki, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Central Finland Central Hospital
        • 연락하다:
          • Juha Paloneva, Adj.Prof.
      • Kuopio, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Kuopio University Hospital
        • 연락하다:
          • Antti Joukainen, MD, PhD
      • Oulu, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Oulu University Hospital
        • 연락하다:
          • Tapio Flinkkilä, Adj.Prof.
      • Pori, 핀란드
        • 모병
        • Satakunta Central Hospital
        • 연락하다:
          • Juha Kukkonen, MD, PhD
          • 전화번호: +358 2 62771
          • 이메일: jupeku@utu.fi
      • Tampere, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:
          • Antti Launonen, MD, PhD
      • Tampere, 핀란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Hatanpää Hospital
        • 연락하다:
          • Janne Lehtinen, Adj. Prof.
      • Turku, 핀란드
        • 모병
        • Turku University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Vaasa, 핀란드
        • 모병
        • Vaasa Central Hospital
        • 연락하다:
          • Pauli Sjöblom, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자의 나이 45세 이상 70세 미만
  2. 외상 사건 후 어깨 증상의 급성 발병(증상의 발병과 관련된 어깨에 대한 모든 종류의 갑작스러운 스트레칭, 당기기, 넘어짐 또는 충격)
  3. 회전근 개 파열과 관련된 어깨 증상 = 외전 또는 굴곡시 어깨 측면 통증 및 / 또는 고통스러운 동작 호
  4. MRI 문서화된 전체 두께 극상근(ssp) 파열

제외 기준:

  1. 법적 결과를 수반하는 폭력 범죄 행위로 인한 어깨 외상 사건
  2. 외상 증상이 시작된 후 개입일까지 4개월 이상 지연
  3. 관절경으로 기록된 부분 두께 회전근 개 파열만
  4. 대형 MRI에서 전체 두께의 회전근 개 파열, 3cm보다 큰 발자국 수준의 시상 파열 크기 기록
  5. MRI 또는 ​​관절경으로 기록된 극하근(isp) 또는 견갑하근(ssc) 파열의 총 폭
  6. 동반되는 견갑하근 파열과 함께 MRI 또는 ​​관절경으로 기록된 완전히 탈구된 이두박근 힘줄(홈 밖으로 이두박근)
  7. 긍정적인 임상 회전 지연 징후(ER1 지연(>10도), 리프트 오프 지연(등에 대한 비자발적 낙하), 혼 블로어 지연(지지된 상승 위치에서 팔뚝의 비자발적 내부 회전))
  8. 커프 근육의 현저한 지방 변성(Fuchs/Goutallier 등급 2 이상)
  9. 방사선학적으로 또는 MRI로 기록된 침범된 사지의 수반되는 골절선 또는 찢어진 힘줄의 뼈 이탈 또는 상완골두 또는 견봉쇄골 관절의 탈구.
  10. 어깨에 영향을 미치는 임상적으로 검출 가능한 동시 신경 손상
  11. 상완와 관절의 방사선학적으로 기록된 심각한 골관절염, Samilson-Prieto 2 이상
  12. 방사선 사진에서 견갑상완 관절의 불일치(하마다 2기 이상)
  13. 견갑상완 관절의 임상적 뻣뻣함(심각하게 제한된 수동 운동 범위: 견갑상완 외회전 < 30도, 안정된 견갑골 외전 < 60도)
  14. 영향을 받은 어깨의 이전 수술(쇄골, 견갑골 또는 상완골의 상부 1/3에 영향을 미침)
  15. 회전근 개 파열의 조기 초음파 또는 MRI 발견
  16. 지난 5년 동안 의료 전문가에 의해 시행된 보존적 치료(글루코코르티코스테로이드 주사 및/또는 물리 요법)가 필요한 동측 어깨의 이전 증상
  17. 지난 5년 동안의 전신 글루코코르티코스테로이드 또는 항대사제 약물
  18. 악성 종양에 대한 지속적인 치료
  19. ASA 분류 3 또는 4
  20. 핀란드어, 노르웨이어 또는 스웨덴어 서면 및 구어를 이해하지 못하는 환자
  21. 사전동의를 위태롭게 할 가능성이 있는 알코올 중독, 약물 남용, 심리적 또는 기타 정서적 문제의 병력
  22. MRI 검사 또는 전기 소작 장치 사용에 대한 금기/비순응 환자
  23. 반대측 어깨의 ACCURATE 시험에 대한 이전 무작위 배정
  24. 수술적 치료 및/또는 시험 참여에 대한 환자의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 그룹 I
위약 수술 + 감독된 특정 운동
환자는 정상적으로 수술을 준비합니다(항생제 예방과 함께 신경총+전신 마취 또는 TIVA). 관절경은 glenohumeral joint에 도입되고 이후 온라인 무작위 배정이 수행됩니다. 관절 공간이 평가됩니다. 어떤 것도 제거하거나 절제해서는 안 되며 증기 또는 면도기 장치의 사용은 허용되지 않습니다. 전층 회전근 개 파열의 존재가 확인됩니다. 전체적으로 3~5개의 작은 자상이 전형적인 회전근 개 봉합 위치와 유사한 전형적인 위치에 만들어집니다. 위약 그룹의 환자와 함께 수술실에서 보낸 시간은 활성 치료 그룹의 환자와 보낸 시간과 유사해야 하므로 회전근 개 봉합의 인상을 줍니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 II
회전근개 수리 + 감독된 특정 운동
환자는 정상적으로 수술을 준비합니다(항생제 예방과 함께 신경총+전신 마취 또는 TIVA). 관절경은 glenohumeral joint에 도입되고 이후 온라인 무작위 배정이 수행됩니다. 관절 공간을 평가하고 전층 회전근 개 파열의 존재를 확인합니다. 커프 파열은 외과의의 선호도에 따라 봉합 앵커를 사용하여 해부학적 위치로 복구됩니다. . 이두박근 힘줄이 해어지거나 불안정하거나 염증이 있는 것으로 확인되면 의사의 선호도에 따라 이두박근 건절개술 또는 건고정술을 시행할 수 있습니다. 추가 acromioplasty는 외과 의사의 선호도에 따라 수행할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 후 기준선과 비교한 서부 온타리오 회전근개 지수(WORC)의 변화.
기간: WORC의 변화는 또한 3개월 및 6개월, 1, 2, 5 및 10년에서 기준선과 비교됩니다.
환자는 회전근 개 상태에 대한 질병 특정 결과 측정을 보고했습니다.
WORC의 변화는 또한 3개월 및 6개월, 1, 2, 5 및 10년에서 기준선과 비교됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상수 점수
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
주관적 변수와 객관적 변수를 결합한 어깨 특정 결과 측정
3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
휴식 중, 활동 중 및 야간에 마지막 주 동안 환자의 어깨 통증에 대한 숫자 등급 척도.
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
주관적인 통증 강도 측정. 숫자 통증 평가 척도(통증 NRS). 0에서 10까지 척도. 0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증.
3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
15일
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
일반적인 건강 관련 삶의 질 도구
3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
주관적인 환자 만족도
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
환자가 보고한 치료 만족도 척도
3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년, 10년
MRI 조사에서 회전근 개 완전성
기간: 2년, 5년, 10년
2년, 5년, 10년
방사선 사진에서 골관절염 징후의 발달
기간: 2년, 5년, 10년
2년, 5년, 10년
방사선 사진에서 커프 파열 관절병증의 발생
기간: 2년, 5년, 10년
2년, 5년, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • 연구 의자: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
  • 연구 의자: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • 연구 의자: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
  • 연구 의자: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • 연구 의자: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
  • 연구 의자: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • 연구 책임자: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2033년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ACCURATE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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