Dokładna próba — leczenie operacyjne ostrego naderwania stożka rotatorów związanego z urazem
28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Turku University Hospital
DOKŁADNE badanie — leczenie operacyjne ostrego naderwania stożka rotatorów związanego z urazem; badanie skuteczności kontrolowane placebo
Zerwanie stożka rotatorów jest bardzo częstym i powodującym niepełnosprawność stanem, który może być związany z ostrym urazem, takim jak upadek na ramię. Łza wiąże się z objawami, takimi jak ból odwodzenia, osłabienie odwodzenia i ból nocny. Operacja zerwania stożka rotatorów jest dobrze znaną formą leczenia ostrych zerwań stożka rotatorów, chociaż odnotowano korzystne wyniki zarówno w leczeniu zachowawczym, jak i chirurgicznym. Operacja naprawy rozdarcia stożka rotatorów wiąże się ze znaczną liczbą ponownych pęknięć i możliwe jest, że naprawione ścięgno nie zagoi się pomimo naprawy chirurgicznej. Z drugiej strony rozdarcia stożka rotatorów stwierdza się również u osób całkowicie bezobjawowych, a kliniczne znaczenie pęknięcia może być na ogół mniejsze niż szacowano. Powyższe czynniki, a także najnowsze badania i metaanalizy dotyczące leczenia głównie zwyrodnieniowych naderwań stożka rotatorów wskazują, że istnieją ograniczone dowody na to, że operacja nie jest skuteczniejsza w leczeniu objawowego naderwania stożka rotatorów niż samo leczenie zachowawcze. Jednak tych wcześniejszych wyników badań nie można odnieść bezpośrednio do urazowych łez, chociaż można uznać, że degeneracja zawsze przyczynia się do powstania rozdarcia stożka rotatorów.
W ciągu kilku ostatnich dekad, pomimo braku dowodów na wyższość jednego leczenia nad drugim, znacznie wzrosło wykorzystanie operacji w leczeniu tego schorzenia. Stwierdzono, że oczekiwania dotyczące leczenia są ważne w przewidywaniu miar wyników związanych z pacjentem. Ponadto sama operacja może wywołać głęboki efekt placebo. Nie ma wcześniejszych badań kontrolowanych placebo dotyczących interesującego nas tematu. Aby poznać prawdziwą skuteczność leczenia chirurgicznego ostrych, związanych z urazem naderwań stożka rotatorów, obejmujących głównie ścięgno mięśnia nadgrzebieniowego, badacze zaprojektowali to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finlandia
- Satakunta Central Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finlandia
- Hatanpää Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Arendal, Norwegia
- Sørlandet Sykehus HF
-
Oslo, Norwegia
- Oslo University Hospital, Ullevål hospital
-
Sandvika, Norwegia
- Martina Hansens Hospital
-
Trondheim, Norwegia
- St. Olafs Hospital HF
-
-
-
-
-
Helsingborg, Szwecja
- Skånevård Sund, Region Skåne
-
Kalmar, Szwecja
- Kalmar County Hospital
-
Linköping, Szwecja
- Linköping University Hospital
-
Varberg, Szwecja
- Varberg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta powyżej 45 i poniżej 70 lat
- Ostry początek objawów barku po traumatycznym zdarzeniu (jakikolwiek rodzaj nagłego rozciągnięcia, pociągnięcia, upadku lub uderzenia w bark, który jest związany z wystąpieniem objawów)
- Objawy barku związane z naderwaniem pierścienia rotatorów = ból z boku barku i/lub bolesny łuk ruchu podczas odwodzenia lub zginania
- MRI udokumentowane naderwanie mięśnia nadgrzebieniowego (ssp) pełnej grubości
Kryteria wyłączenia:
- Urazowe zdarzenie barku spowodowane przestępczym aktem przemocy ze skutkami prawnymi
- Opóźnienie ponad 4 miesiące od wystąpienia objawów urazu do dnia interwencji
- Udokumentowane artroskopowo rozdarcie stożka rotatorów o częściowej grubości
- Duże, udokumentowane MRI rozdarcie pierścienia rotatorów pełnej grubości, rozmiar rozdarcia strzałkowego na poziomie odcisku stopy większy niż 3 cm
- MRI lub udokumentowana artroskopowo całkowita szerokość rozdarcia podgrzebieniowego (isp) lub podłopatkowego (ssc)
- MRI lub artroskopowo udokumentowane w pełni przemieszczone ścięgno mięśnia dwugłowego ramienia (biceps poza rowkiem) z towarzyszącym naderwaniem mięśnia podłopatkowego
- Dodatni kliniczny objaw opóźnienia rotacji (opóźnienie ER1 (> 10 stopni), opóźnienie w uniesieniu (mimowolne opadnięcie na plecy), opóźnienie dmuchawy klaksonu (mimowolny obrót wewnętrzny przedramienia w podpartej pozycji uniesionej))
- Wyraźne zwyrodnienie tkanki tłuszczowej w którymkolwiek z mięśni mankietu (więcej niż stopień Fuchsa/Goutalliera 2)
- Udokumentowana radiologicznie lub MRI współistniejąca linia złamania zajętej kończyny lub zerwanie kości zerwanego ścięgna lub zwichnięcie głowy kości ramiennej lub stawu barkowo-obojczykowego.
- Jednoczesne wykrywalne klinicznie uszkodzenie nerwu ruchowego wpływające na bark
- Potwierdzona radiograficznie ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego, stopień Samilson-Prieto 2 lub wyższy
- Niezgodność stawu ramienno-ramiennego na radiogramach (Hamada stopień 2 lub wyższy)
- Kliniczna sztywność stawu ramienno-ramiennego (znacznie ograniczony zakres ruchu biernego: rotacja zewnętrzna stawu ramiennego < 30 stopni i odwodzenie ze stabilizacją łopatki < 60 stopni)
- Wcześniejsza operacja dotkniętego barku (dotycząca obojczyka, łopatki lub górnej jednej trzeciej kości ramiennej)
- Wcześniejsze stwierdzenie ultrasonograficzne lub MRI rozdarcia stożka rotatorów
- Wcześniejsze objawy barku po tej samej stronie wymagające leczenia zachowawczego (zastrzyki z glikokortykosteroidów i/lub fizjoterapia) stosowane przez pracowników służby zdrowia w ciągu ostatnich pięciu lat
- Ogólnoustrojowe leki glikokortykosteroidowe lub antymetabolity w ciągu ostatnich 5 lat
- Ciągłe leczenie nowotworu złośliwego
- Klasyfikacja ASA 3 lub 4
- Niezdolność pacjenta do rozumienia języka fińskiego, norweskiego lub szwedzkiego w mowie i piśmie
- Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków, problemów psychologicznych lub innych problemów emocjonalnych, które mogą zagrozić świadomej zgodzie
- Pacjenci z przeciwwskazaniami/niestosowaniem się do badania MRI lub stosowania urządzeń do elektrokoagulacji
- Wcześniejsza randomizacja przeciwległego barku do badania ACCURATE
- Odmowa pacjenta na leczenie operacyjne i/lub udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa i
Chirurgia placebo + nadzorowane określone ćwiczenia
|
Pacjent jest przygotowywany do operacji normalnie (splot + znieczulenie ogólne lub TIVA, z profilaktyką antybiotykową).
Artroskop wprowadza się do stawu ramienno-ramiennego, a następnie przeprowadza się randomizację online.
Ocenia się wspólną przestrzeń.
Nie wolno niczego usuwać ani wycinać, a używanie jakichkolwiek urządzeń do usuwania oparów lub golarek jest zabronione.
Potwierdzono obecność rozdarcia pierścienia rotatorów pełnej grubości.
Łącznie wykonuje się od 3 do 5 małych ran kłutych w typowych miejscach przypominających miejsca typowej naprawy stożka rotatorów.
Czas spędzony na sali operacyjnej z pacjentami z grupy placebo powinien przypominać czas spędzony z pacjentami z grupy aktywnego leczenia i tym samym sprawiać wrażenie naprawy stożka rotatorów.
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Rotator naprawa mankietu + nadzorowane określone ćwiczenia
|
Pacjent jest przygotowywany do operacji normalnie (splot + znieczulenie ogólne lub TIVA, z profilaktyką antybiotykową).
Artroskop wprowadza się do stawu ramienno-ramiennego, a następnie przeprowadza się randomizację online.
Ocenia się przestrzeń stawową i weryfikuje obecność pęknięcia stożka rotatorów pełnej grubości.
Rozdarcie mankietu jest naprawiane w miejscu anatomicznym za pomocą kotew szwów zgodnie z preferencjami chirurga. .
Tenotomię lub tenodezę bicepsa można wykonać zgodnie z preferencjami chirurga, jeśli ścięgno bicepsa jest postrzępione, niestabilne lub w stanie zapalnym.
Dodatkowa akromioplastyka może być wykonana zgodnie z preferencjami chirurga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika stożka rotatorów w zachodnim Ontario (WORC) w porównaniu z wartością wyjściową po dwóch latach.
Ramy czasowe: Zmiana WORC jest również porównywana z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 latach
|
Zgłaszana przez pacjenta miara wyniku specyficzna dla choroby stożka rotatorów.
|
Zmiana WORC jest również porównywana z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach, 1, 2, 5 i 10 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, 1 , 2, 5 i 10 lat
|
Miara wyniku specyficzna dla barku łącząca zmienne subiektywne i obiektywne
|
3 i 6 miesięcy, 1 , 2, 5 i 10 lat
|
|
Liczbowa skala oceny bólu barku pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia w spoczynku, podczas aktywności iw nocy.
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, 1 , 2, 5 i 10 lat
|
Subiektywna miara natężenia bólu.
Numeryczna skala oceny bólu (ból NRS).
Skala od 0 do 10. 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
3 i 6 miesięcy, 1 , 2, 5 i 10 lat
|
|
15D
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, 1 , 2, 5 i 10 lat
|
Ogólny instrument jakości życia związanej ze zdrowiem
|
3 i 6 miesięcy, 1 , 2, 5 i 10 lat
|
|
Subiektywna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy, 1 , 2, 5 i 10 lat
|
Zgłoszona przez pacjenta skala satysfakcji z leczenia
|
3 i 6 miesięcy, 1 , 2, 5 i 10 lat
|
|
Integralność stożka rotatorów w badaniu MRI
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
|
2, 5 i 10 lat
|
|
|
Rozwój objawów choroby zwyrodnieniowej stawów na zdjęciach rentgenowskich
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
|
2, 5 i 10 lat
|
|
|
Rozwój artropatii rozdarcia mankietu na radiogramach
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat
|
2, 5 i 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Krzesło do nauki: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
- Krzesło do nauki: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Krzesło do nauki: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
- Krzesło do nauki: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Krzesło do nauki: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
- Krzesło do nauki: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Dyrektor Studium: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCURATE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .