Prova ACCURATE - Trattamento operatorio della lesione acuta della cuffia dei rotatori correlata al trauma
28 aprile 2025 aggiornato da: Turku University Hospital
Prova ACCURATE - Trattamento operativo della lesione acuta della cuffia dei rotatori correlata al trauma; una prova di efficacia controllata con placebo
La rottura della cuffia dei rotatori è una condizione molto comune e invalidante che può essere correlata a un trauma acuto come una caduta sulla spalla. Una lacrima è associata a sintomi come dolore durante l'abduzione, debolezza durante l'abduzione e dolore notturno. La chirurgia delle lesioni della cuffia dei rotatori è una forma ben consolidata di trattamento delle lesioni acute della cuffia dei rotatori, sebbene siano stati riportati risultati positivi sia per il trattamento conservativo che chirurgico delle lesioni della cuffia dei rotatori. La chirurgia di riparazione della lacerazione della cuffia dei rotatori comporta una notevole quantità di rotture ed è possibile che il tendine riparato non guarisca nonostante la riparazione chirurgica. D'altra parte, le lesioni della cuffia dei rotatori si riscontrano anche in persone completamente asintomatiche e il significato clinico di una rottura può essere generalmente inferiore a quanto stimato. I suddetti fattori, così come le recenti ricerche e meta-analisi sul trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori prevalentemente degenerative, indicano che vi sono prove limitate che la chirurgia non sia più efficace nel trattamento delle lesioni sintomatiche della cuffia dei rotatori rispetto al solo trattamento conservativo. Tuttavia, questi precedenti risultati della ricerca non possono essere applicati direttamente alle lesioni traumatiche, sebbene si possa ritenere che la degenerazione contribuisca sempre alla creazione di una lesione della cuffia dei rotatori.
Negli ultimi decenni, nonostante la mancanza di prove sulla superiorità di un trattamento rispetto ad un altro, l'uso della chirurgia per trattare questo disturbo è stato sostanzialmente aumentato. Le aspettative di trattamento sono ritenute importanti nella previsione delle misure di esito relative al paziente. Inoltre, la stessa chirurgia può produrre un profondo effetto placebo. Non ci sono precedenti studi controllati con placebo sull'argomento di interesse. Al fine di scoprire la vera efficacia del trattamento chirurgico delle rotture acute della cuffia dei rotatori legate a traumi che coinvolgono principalmente il tendine sovraspinato, i ricercatori hanno progettato questo studio di efficacia multicentrico, randomizzato, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Pori, Finlandia
- Satakunta Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Hatanpää Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
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Arendal, Norvegia
- Sørlandet Sykehus HF
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Oslo, Norvegia
- Oslo University Hospital, Ullevål hospital
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Sandvika, Norvegia
- Martina Hansens Hospital
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Trondheim, Norvegia
- St. Olafs Hospital HF
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Helsingborg, Svezia
- Skånevård Sund, Region Skåne
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Kalmar, Svezia
- Kalmar County Hospital
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Linköping, Svezia
- Linköping University Hospital
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Varberg, Svezia
- Varberg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente sopra i 45 anni e sotto i 70 anni
- Insorgenza acuta dei sintomi della spalla dopo un evento traumatico (qualsiasi tipo di allungamento, trazione, caduta o impatto improvviso sulla spalla associato all'insorgenza dei sintomi)
- Sintomi della spalla relativi alla lesione della cuffia dei rotatori = dolore laterale sulla spalla e/o arco di movimento doloroso durante l'abduzione o la flessione
- La risonanza magnetica ha documentato una rottura del sovraspinato a tutto spessore (ssp).
Criteri di esclusione:
- Evento traumatico alla spalla dovuto ad un atto criminale di violenza con conseguenze legali
- Un ritardo di oltre 4 mesi dall'insorgenza dei sintomi del trauma al giorno dell'intervento
- Solo lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale documentata artroscopicamente
- Una grande risonanza magnetica ha documentato una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore, dimensione della lesione sagittale a livello dell'impronta maggiore di 3 cm
- Risonanza magnetica o larghezza totale documentata artroscopicamente della lesione sottospinato (isp) o sottoscapolare (ssc)
- Risonanza magnetica o tendine del bicipite completamente dislocato documentato artroscopicamente (bicipite fuori dal solco) con concomitante rottura del sottoscapolare
- Segno di ritardo rotatorio clinico positivo (ritardo ER1 (>10 gradi), ritardo di sollevamento (caduta involontaria contro la schiena), ritardo del soffiatore di corno (rotazione interna involontaria dell'avambraccio in posizione elevata supportata))
- Marcata degenerazione grassa in uno qualsiasi dei muscoli della cuffia (più di Fuchs/Goutallier grado 2)
- Linea di frattura concomitante documentata radiograficamente o MRI dell'estremità coinvolta o avulsione ossea del tendine lacerato o lussazione della testa omerale o dell'articolazione acromioclavicolare.
- Concomitante lesione del nervo motorio clinicamente rilevabile che colpisce la spalla
- Artrosi grave documentata radiograficamente dell'articolazione gleno-omerale, Samilson-Prieto 2 o superiore
- Non congruenza dell'articolazione gleno-omerale nelle radiografie (Hamada stadio 2 o superiore)
- Rigidità clinica dell'articolazione gleno-omerale (range di movimento passivo gravemente limitato: rotazione esterna gleno-omerale < 30 gradi e abduzione con scapola stabilizzata < 60 gradi)
- Precedente intervento chirurgico della spalla interessata (interessante clavicola, scapola o terzo superiore dell'omero)
- Rilevamento ecografico o RM precedente di una lesione della cuffia dei rotatori
- Precedenti sintomi della spalla omolaterale che richiedono un trattamento conservativo (iniezioni di glucocorticosteroidi e/o fisioterapia) forniti da operatori sanitari negli ultimi cinque anni
- Glucocorticosteroidi sistemici o farmaci antimetaboliti negli ultimi 5 anni
- Trattamento in corso per malignità
- Classificazione ASA 3 o 4
- Incapacità del paziente di comprendere scritto e parlato finlandese, norvegese o svedese
- Storia di alcolismo, abuso di droghe, problemi psicologici o altri problemi emotivi che potrebbero compromettere il consenso informato
- Pazienti con una controindicazione/non conformità per l'esame MRI o l'uso di dispositivi di elettrocauterizzazione
- Precedente randomizzazione della spalla controlaterale nello studio ACCURATE
- Diniego del paziente al trattamento chirurgico e/o alla partecipazione alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo I.
Chirurgia placebo + esercizi specifici supervisionati
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Il paziente viene preparato per l'intervento come di consueto (plesso + anestesia generale o TIVA, con profilassi antibiotica).
L'artroscopio viene introdotto nell'articolazione gleno-omerale e successivamente viene eseguita la randomizzazione online.
Lo spazio articolare viene valutato.
Nulla deve essere rimosso o asportato e non è consentito l'uso di vapori o rasoi.
Viene verificata la presenza di una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore.
Complessivamente vengono praticate da 3 a 5 piccole ferite da arma da taglio in posizioni tipiche simili a quelle della tipica riparazione della cuffia dei rotatori.
Il tempo trascorso in sala operatoria con i pazienti nel gruppo placebo dovrebbe assomigliare al tempo trascorso con i pazienti nel gruppo di trattamento attivo e quindi dare l'impressione di una riparazione della cuffia dei rotatori.
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Comparatore attivo: Gruppo II
RIPARAZIONE DEL CUFFATO ROTTATORE + Esercizi specifici supervisionati
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Il paziente viene preparato per l'intervento come di consueto (plesso + anestesia generale o TIVA, con profilassi antibiotica).
L'artroscopio viene introdotto nell'articolazione gleno-omerale e successivamente viene eseguita la randomizzazione online.
Si valuta lo spazio articolare e si verifica la presenza di una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore.
Lo strappo della cuffia viene riparato nella sua posizione anatomica utilizzando ancore di sutura in base alle preferenze del chirurgo. .
Una tenotomia o tenodesi del bicipite può essere eseguita secondo la preferenza del chirurgo se si nota che il tendine del bicipite è sfilacciato, instabile o infiammato.
Un'ulteriore acromioplastica può essere eseguita secondo la preferenza del chirurgo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC) rispetto al basale a due anni.
Lasso di tempo: Anche la variazione del WORC viene confrontata con il basale a 3 e 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Misura dell'esito specifico della malattia riferita dal paziente per le condizioni della cuffia dei rotatori.
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Anche la variazione del WORC viene confrontata con il basale a 3 e 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio costante
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Misura dell'esito specifico della spalla che combina variabili soggettive e oggettive
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3 e 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Scala di valutazione numerica del dolore alla spalla dei pazienti durante l'ultima settimana a riposo, durante l'attività e di notte.
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Misura soggettiva dell'intensità del dolore.
La scala numerica di valutazione del dolore (pain NRS).
Scala da 0 a 10. 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore possibile.
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3 e 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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15D
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Strumento generico per la qualità della vita correlata alla salute
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3 e 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Soddisfazione soggettiva del paziente
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Scala riportata dal paziente per la soddisfazione del trattamento
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3 e 6 mesi, 1, 2, 5 e 10 anni
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Integrità della cuffia dei rotatori nell'indagine MRI
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
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2, 5 e 10 anni
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Sviluppo di segni osteoartritici nelle radiografie
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
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2, 5 e 10 anni
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Sviluppo dell'artropatia lacrimale della cuffia nelle radiografie
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni
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2, 5 e 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Cattedra di studio: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
- Cattedra di studio: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Cattedra di studio: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
- Cattedra di studio: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Cattedra di studio: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
- Cattedra di studio: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Direttore dello studio: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
31 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACCURATE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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