TARKKA kokeilu – traumaan liittyvän rotaattorimansetin akuutin repeämän leikkaushoito
maanantai 25. lokakuuta 2021 päivittänyt: Turku University Hospital
TARKKA kokeilu – traumaan liittyvän rotaattorimansetin akuutin repeämän leikkaushoito; plasebokontrolloitu tehokkuuskoe
Kiertäjämansetin repeämä on hyvin yleinen ja vammauttava sairaus, joka voi liittyä akuuttiin traumaan, kuten olkapäälle putoamiseen. Kyyneleeseen liittyy oireita, kuten kipu sieppauksessa, sieppauksen heikkous ja yökipu. Kiertäjämansetin repeytysleikkaus on vakiintunut hoitomuoto akuuttien rotaattorimansetin repeytymien hoidossa, vaikka myönteisiä tuloksia on raportoitu sekä konservatiivisessa että kirurgisessa kiertomansetin repeämien hoidossa. Kiertäjämansetin repeämien korjausleikkaukseen liittyy huomattava määrä uusintarepeämiä, ja on mahdollista, että korjattu jänne ei parane leikkauksesta huolimatta. Toisaalta rotaattorimansetin repeämiä löytyy myös täysin oireettomilta henkilöiltä ja repeämän kliininen merkitys voi olla yleensä arvioitua pienempi. Edellä mainitut tekijät sekä viimeaikaiset tutkimukset ja meta-analyysit pääasiassa degeneratiivisten rotaattorimansetin repeämien hoidosta osoittavat, että on olemassa rajoitettua näyttöä siitä, että leikkaus ei ole tehokkaampi oireenmukaisen rotaattorimansetin repeämän hoidossa kuin pelkkä konservatiivinen hoito. Näitä aikaisempia tutkimustuloksia ei kuitenkaan voida soveltaa suoraan traumaattisiin kyyneleisiin, vaikka degeneraation voidaan katsoa aina myötävaikuttavan kiertomansetin repeämän syntymiseen.
Muutaman viime vuosikymmenen aikana, huolimatta siitä, että yhden hoidon paremmuudesta toiseen verrattuna ei ole todisteita, leikkauksen käyttö tämän häiriön hoitamiseksi on lisääntynyt huomattavasti. Hoito-odotukset ovat tärkeitä potilaaseen liittyvien tulosmittausten ennustamisessa. Lisäksi leikkaus itsessään voi tuottaa syvän lumevaikutuksen. Kiinnostavasta aiheesta ei ole aiempia lumekontrolloituja tutkimuksia. Selvittääkseen akuuttien, traumaan liittyvien, pääasiassa supraspinatus-jänteen repeytymien kirurgisen hoidon todellisen tehon, tutkijat ovat suunnitelleet tämän monikeskus-, satunnaistetun, lumekontrolloidun tehokkuustutkimuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anssi Ryösä, MD
- Puhelinnumero: +35823138051
- Sähköposti: anssi.ryosa@tyks.fi
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ville Äärimaa, Adj.Prof.
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: ville.aarimaa@tyks.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Arendal, Norja
- Rekrytointi
- Sørlandet Sykehus HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigurd Liavaag, MD, PhD
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital, Ullevål hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Berte Bøe, MD, PhD
- Sähköposti: berte2@mac.com
-
Sandvika, Norja
- Rekrytointi
- Martina Hansens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Moosmayer, MD, PhD
- Puhelinnumero: +47 90723909
- Sähköposti: st.moos@online.no
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- St. Olafs Hospital HF
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Wünsche, MD
-
-
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Skånevård Sund, Region Skåne
-
Ottaa yhteyttä:
- Knut Aagaard, MD
-
Kalmar, Ruotsi
- Rekrytointi
- Kalmar County Hospital
-
Linköping, Ruotsi
- Rekrytointi
- Linköping University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46 709-473276
- Sähköposti: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
-
Varberg, Ruotsi
- Rekrytointi
- Varberg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Gredevik, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Central Finland Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juha Paloneva, Adj.Prof.
-
Kuopio, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antti Joukainen, MD, PhD
-
Oulu, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tapio Flinkkilä, Adj.Prof.
-
Pori, Suomi
- Rekrytointi
- Satakunta Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juha Kukkonen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 2 62771
- Sähköposti: jupeku@utu.fi
-
Tampere, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antti Launonen, MD, PhD
-
Tampere, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Hatanpää Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janne Lehtinen, Adj. Prof.
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anssi Ryösä, MD
- Puhelinnumero: +35823138051
- Sähköposti: anssi.ryosa@tyks.fi
-
Ottaa yhteyttä:
- Ville Äärimaa, Adj.Prof.
- Puhelinnumero: +35823130000
- Sähköposti: ville.aarimaa@tyks.fi
-
Vaasa, Suomi
- Rekrytointi
- Vaasa Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauli Sjöblom, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä yli 45 ja alle 70 vuotta
- Akuutti olkapääoireiden ilmaantuminen traumaattisen tapahtuman jälkeen (kaikenlainen äkillinen venytys, veto, pudotus tai isku olkapäässä, joka liittyy oireiden alkamiseen)
- Kiertäjämansetin repeytymiseen liittyvät olkapääoireet = kipu sivusuunnassa olkapäässä ja/tai kivulias liikekaari sieppauksen tai taivutuksen aikana
- MRI dokumentoitu täysipaksuinen supraspinatus (ssp) repeämä
Poissulkemiskriteerit:
- Olkapään traumaattinen tapahtuma rikollisen väkivallanteon seurauksena, jolla on oikeudellisia seurauksia
- Yli 4 kuukauden viive trauman oireiden alkamisesta toimenpidepäivään
- Vain artroskooppisesti dokumentoitu rotaattorimansetin osittaisen paksuuden repeämä
- Suuri MRI-dokumentoitu täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä, sagitaalinen repeämä koko jalanjäljen tasolla yli 3 cm
- MRI tai artrroskooppisesti dokumentoitu infraspinatus (isp) tai subscapularis (ssc) repeämän kokonaisleveys
- MRI tai artroskooppisesti dokumentoitu täysin sijoiltaan siirtynyt hauisjänne (hauis urasta ulos) ja samanaikainen lapaluun repeämä
- Positiivinen kliininen rotatorisen viiveen merkki (ER1-viive (>10 astetta), nousuviive (tahaton pudotus selkää vasten), torven puhaltimen viive (kyynärvarren tahaton sisäinen pyöriminen tuetussa kohotetussa asennossa))
- Merkittävä rasvan rappeutuminen missä tahansa mansettilihaksessa (yli Fuchs/Goutallier-aste 2)
- Röntgenografisesti tai magneettikuvauksella dokumentoitu samanaikainen raajan murtumaviiva tai repeytyneen jänteen luinen avulsio tai olkaluun pään tai akromioklavikulaarisen nivelen dislokaatio.
- Samanaikainen kliinisesti havaittava motorinen hermovaurio, joka vaikuttaa olkapäähän
- Röntgenografisesti dokumentoitu vakava nivelvarsiluun nivelrikko, Samilson-Prieto 2 tai suurempi
- Glenohumeraalisen nivelen epäyhtenäisyys röntgenkuvissa (Hamada-aste 2 tai korkeampi)
- Olkaluun nivelen kliininen jäykkyys (vakavasti rajoitettu passiivinen liikealue: glenohumeraalinen ulkoinen rotaatio < 30 astetta ja abduktio stabiloidulla lapaluulla < 60 astetta)
- Aiempi sairaan olkapään leikkaus (vaikuttaa solisluun, lapaluun tai olkaluun yläkolmanteen)
- Aikaisempi sonografinen tai MRI löydös rotaattorimansetin repeämästä
- Aiemmat ipsilateraalisen olkapään oireet, jotka vaativat konservatiivista hoitoa (glukokortikosteroidi-injektiot ja/tai fysioterapia), jotka terveydenhuollon ammattilaiset ovat antaneet viimeisen viiden vuoden aikana
- Systeeminen glukokortikosteroidi- tai antimetaboliittilääkitys viimeisen 5 vuoden aikana
- Jatkuva pahanlaatuisen kasvaimen hoito
- ASA-luokitus 3 tai 4
- Potilaan kyvyttömyys ymmärtää suullista ja kirjallista suomea, norjaa tai ruotsia
- Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, psyykkiset tai muut emotionaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti vaarantavat tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joilla on vasta-aihe/poikkeavuus MRI-tutkimuksesta tai sähköpolttolaitteiden käytöstä
- Edellinen kontralateraalisen olkapään satunnaistaminen ACCURATE-tutkimukseen
- Potilaan kieltäytyminen operatiivisesta hoidosta ja/tai tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä I
Plaseboleikkaus + valvotut erityisharjoitukset
|
Potilas valmistetaan leikkaukseen normaalisti (plexus+yleanestesia tai TIVA, antibioottiprofylaksia).
Artroskooppi viedään glenohumeraaliseen niveleen, ja sen jälkeen suoritetaan online-satunnaistaminen.
Yhteinen tila arvioidaan.
Mitään ei saa poistaa tai leikata, eikä höyryn tai parranajolaitteen käyttö ole sallittua.
Täyspaksuisen rotaattorimansetin repeämän olemassaolo varmistetaan.
Kaiken kaikkiaan 3–5 pientä puukotushaavaa tehdään tyypillisiin paikkoihin, jotka muistuttavat tyypillisen rotaattorimansetin korjauskohteita.
Leikkaussalissa lumelääkeryhmän potilaiden kanssa vietetyn ajan tulisi muistuttaa aktiivisen hoitoryhmän potilaiden kanssa vietettyä aikaa ja antaa siten vaikutelman kiertomansetin korjauksesta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä II
Rotaattorimansettien korjaus + ohjatut erityisharjoitukset
|
Potilas valmistetaan leikkaukseen normaalisti (plexus+yleanestesia tai TIVA, antibioottiprofylaksia).
Artroskooppi viedään glenohumeraaliseen niveleen, ja sen jälkeen suoritetaan online-satunnaistaminen.
Nivelväli arvioidaan ja täysipaksuisen rotaattorimansetin repeämän olemassaolo varmistetaan.
Mansetin repeämä korjataan anatomiseen paikkaansa käyttämällä ommelankkureita kirurgin mieltymysten mukaan. .
Hauislihaksen tenotomia tai tenodeesi voidaan tehdä kirurgin mieltymyksen mukaan, jos hauislihaksen jänteen havaitaan olevan rispaantunut, epävakaa tai tulehtunut.
Ylimääräinen akromioplastia voidaan tehdä kirurgin mieltymyksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Western Ontario Rotator Cuff -indeksissä (WORC) verrattuna lähtötilanteeseen kahden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: WORC:n muutosta verrataan myös lähtötilanteeseen 3 ja 6 kuukauden, 1, 2, 5 ja 10 vuoden kohdalla.
|
Potilas raportoi sairauskohtaisen lopputuloksen kiertomansetin tiloihin.
|
WORC:n muutosta verrataan myös lähtötilanteeseen 3 ja 6 kuukauden, 1, 2, 5 ja 10 vuoden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Olkapääkohtainen tulosmittari, joka yhdistää subjektiiviset ja objektiiviset muuttujat
|
3 ja 6 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Numeerinen luokitusasteikko potilaiden olkapääkivuista viimeisen viikon aikana levossa, aktiivisuuden aikana ja yöllä.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Subjektiivinen kivun voimakkuuden mitta.
Numeerinen kivun arviointiasteikko (kipu NRS).
Asteikko 0-10. 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
3 ja 6 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
15D
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun väline
|
3 ja 6 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Subjektiivinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
Potilaan ilmoittama hoitotyytyväisyysasteikko
|
3 ja 6 kuukautta, 1, 2, 5 ja 10 vuotta
|
|
Rotaattorimansetin eheys MRI-tutkimuksessa
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
|
Niveltulehduksen merkkien kehittyminen röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
|
|
Mansetin repeämän artropatian kehittyminen röntgenkuvissa
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta
|
2, 5 ja 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Opintojen puheenjohtaja: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Opintojohtaja: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACCURATE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaan liittyvä akuutti rotaattorimansetin repeämä
-
Kessler FoundationRekrytointiTendinopatia | Olkapääkipu | Selkäytimen vammat | Rotator Cuff TearsYhdysvallat