- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02885714
NØYAKTIG prøve - operativ behandling av akutt revne i rotatormansjetten relatert til traumer
NØYAKTIG prøve - operativ behandling av akutt revne i rotatormansjetten relatert til traumer; en placebokontrollert effektforsøk
Rivning av rotatorcuff er en svært vanlig og invalidiserende tilstand som kan relateres til akutte traumer som å falle på skulderen. En tåre er assosiert med symptomer som smerte ved bortføring, abduksjonssvakhet og nattsmerter. Rotatorcuff-rivningskirurgi er en veletablert behandlingsform ved akutte rotatorcuff-rivninger, selv om fordelaktige resultater er rapportert for både konservativ og kirurgisk behandling av rotatorcuff-rivninger. Rivreparasjonsoperasjon med rotatorcuff innebærer en betydelig mengde rerupturer, og det er mulig at den reparerte senen ikke gror til tross for kirurgisk reparasjon. På den annen side er rotatorcuff-rivninger også funnet hos helt asymptomatiske personer, og den kliniske betydningen av en ruptur kan generelt være lavere enn beregnet. De ovennevnte faktorene, samt nyere forskning og meta-analyse på behandling av hovedsakelig degenerative rotatorcuff-rifter indikerer at det er begrenset dokumentasjon på at kirurgi ikke er mer effektivt for å behandle symptomatisk rotatorcuff-rift enn konservativ behandling alene. Imidlertid kan disse tidligere forskningsfunnene ikke brukes direkte på traumatiske rifter, selv om degenerasjon alltid kan anses å bidra til dannelsen av en rotatormansjettrivning.
I løpet av noen få siste tiår, til tross for mangelen på bevis på overlegenheten til en behandling fremfor en annen, har bruken av kirurgi for å behandle denne lidelsen blitt betydelig økt. Behandlingsforventninger er funnet å være viktige for å forutsi pasientrelaterte utfallsmål. I tillegg kan kirurgi i seg selv gi en dyp placeboeffekt. Det er ingen tidligere placebokontrollerte studier på emnet av interesse. For å finne ut den sanne effekten av kirurgisk behandling av akutte, traumerelaterte rotatorcuff-rifter som hovedsakelig involverer supraspinatus-senen, har etterforskerne designet denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte effektstudien.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anssi Ryösä, MD
- Telefonnummer: +35823138051
- E-post: anssi.ryosa@tyks.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ville Äärimaa, Adj.Prof.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: ville.aarimaa@tyks.fi
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Central Finland Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juha Paloneva, Adj.Prof.
-
Kuopio, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Kuopio University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antti Joukainen, MD, PhD
-
Oulu, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Oulu University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tapio Flinkkilä, Adj.Prof.
-
Pori, Finland
- Rekruttering
- Satakunta Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Juha Kukkonen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 2 62771
- E-post: jupeku@utu.fi
-
Tampere, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Tampere University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antti Launonen, MD, PhD
-
Tampere, Finland
- Har ikke rekruttert ennå
- Hatanpää Hospital
-
Ta kontakt med:
- Janne Lehtinen, Adj. Prof.
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- Turku University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anssi Ryösä, MD
- Telefonnummer: +35823138051
- E-post: anssi.ryosa@tyks.fi
-
Ta kontakt med:
- Ville Äärimaa, Adj.Prof.
- Telefonnummer: +35823130000
- E-post: ville.aarimaa@tyks.fi
-
Vaasa, Finland
- Rekruttering
- Vaasa Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pauli Sjöblom, MD
-
-
-
-
-
Arendal, Norge
- Rekruttering
- Sørlandet Sykehus HF
-
Ta kontakt med:
- Sigurd Liavaag, MD, PhD
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital, Ullevål hospital
-
Ta kontakt med:
- Berte Bøe, MD, PhD
- E-post: berte2@mac.com
-
Sandvika, Norge
- Rekruttering
- Martina Hansens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stefan Moosmayer, MD, PhD
- Telefonnummer: +47 90723909
- E-post: st.moos@online.no
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- St. Olafs Hospital HF
-
Ta kontakt med:
- Bernd Wünsche, MD
-
-
-
-
-
Helsingborg, Sverige
- Rekruttering
- Skånevård Sund, Region Skåne
-
Ta kontakt med:
- Knut Aagaard, MD
-
Kalmar, Sverige
- Rekruttering
- Kalmar County Hospital
-
Linköping, Sverige
- Rekruttering
- Linkoping University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 709-473276
- E-post: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
-
Varberg, Sverige
- Rekruttering
- Varberg Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sven Gredevik, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på pasient over 45 og under 70 år
- Akutt utbrudd av skuldersymptomer etter en traumatisk hendelse (enhver form for plutselig strekk, drag, fall eller støt på skulderen som er assosiert med utbruddet av symptomer)
- Skuldersymptomer relatert til rotatorcuff-rivning = smerte lateralt på skulderen og/eller smertefull bevegelsesbue under abduksjon eller fleksjon
- MR dokumenterte full tykkelse supraspinatus (ssp) rive
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hendelse av skulderen på grunn av en kriminell voldshandling med juridiske konsekvenser
- En forsinkelse på mer enn 4 måneder etter utbruddet av symptomer på traumer til intervensjonsdagen
- Artroskopisk dokumentert avrivning av rotatormansjetten med delvis tykkelse
- En stor MR dokumenterte rotatormansjettriv i full tykkelse, sagittal riftstørrelse på fotavtrykksnivå større enn 3 cm
- MR eller artroskopisk dokumentert total bredde av infraspinatus (isp) eller subscapularis (ssc) rive
- MR eller artroskopisk dokumentert fullstendig dislokert biceps sene (biceps ut av sporet) med samtidig avrivning av subscapularis
- Positivt klinisk rotatorisk etterslep (ER1 lag (>10 grader), lift off lag (ufrivillig fall mot ryggen), hornblåser lag (ufrivillig intern rotasjon av underarmen i støttet opphøyd posisjon))
- Markert fettdegenerasjon i noen av mansjettmusklene (mer enn Fuchs/Goutallier grad 2)
- Røntgen- eller MR-dokumentert samtidig frakturlinje i den involverte ekstremiteten eller beinavulsjon av den revne senen eller dislokasjon av humerushodet eller akromioklavikulærleddet.
- Samtidig klinisk påvisbar motorisk nerveskade som påvirker skulderen
- Radiografisk dokumentert alvorlig artrose i glenohumeralleddet, Samilson-Prieto 2 eller høyere
- Ikke-kongruens av glenohumeralleddet i røntgenbilder (Hamada stadium 2 eller høyere)
- Klinisk stivhet i glenohumeralleddet (alvorlig begrenset passivt bevegelsesområde: glenohumeral ekstern rotasjon < 30 grader, og abduksjon med stabilisert scapula <60 grader)
- Tidligere operasjon av den berørte skulderen (påvirker kragebenet, skulderblad eller øvre tredjedel av humerus)
- Tidligere sonografisk eller MR-funn av en rotatorcuff-rivning
- Tidligere symptomer på den ipsilaterale skulderen som krever konservativ behandling (glukokortikosteroidinjeksjoner og/eller fysioterapi) levert av helsepersonell i løpet av de siste fem årene
- Systemisk glukokortikosteroid eller antimetabolittmedisin i løpet av de siste 5 årene
- Pågående behandling for malignitet
- ASA-klassifisering 3 eller 4
- Pasientens manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig finsk, norsk eller svensk
- Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som kan sette informert samtykke i fare
- Pasienter med kontraindikasjon/mislighold for MR-undersøkelse eller bruk av elektrokauteri
- Tidligere randomisering av den kontralaterale skulderen til NØYAKTIG studie
- Pasientens avslag på operativ behandling og/eller deltakelse i forsøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe I
Placebokirurgi + veiledet spesifikke øvelser
|
Pasienten forberedes til operasjon som normalt (plexus+generell anestesi eller TIVA, med antibiotikaprofylakse).
Artroskopet introduseres i glenohumeralleddet, og deretter utføres online randomisering.
Fellesrommet vurderes.
Ingenting skal fjernes eller kuttes ut, og bruk av damp eller barbermaskin er ikke tillatt.
Tilstedeværelsen av en revne i rotatormansjetten i full tykkelse er bekreftet.
Til sammen 3 til 5 små stikksår er laget på typiske steder som ligner steder for typisk rotatorcuff-reparasjon.
Tiden tilbrakt på operasjonsstuen med pasienter i placebogruppen bør ligne tiden tilbrakt med pasienter i den aktive behandlingsgruppen og dermed gi et inntrykk av en rotatorcuff-reparasjon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe II
Rotator cuff reparasjon + overvåket spesifikke øvelser
|
Pasienten forberedes til operasjon som normalt (plexus+generell anestesi eller TIVA, med antibiotikaprofylakse).
Artroskopet introduseres i glenohumeralleddet, og deretter utføres online randomisering.
Leddrommet blir evaluert og tilstedeværelsen av en rotatormansjettriv i full tykkelse bekreftes.
Mansjettrivningen repareres til sin anatomiske plassering ved hjelp av suturankre i henhold til kirurgens preferanser. .
En biceps-tenotomi eller tenodese kan utføres i henhold til kirurgens preferanser hvis biceps-senen er slitt, ustabil eller betent.
En ekstra akromioplastikk kan utføres i henhold til kirurgens preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) sammenlignet med baseline etter to år.
Tidsramme: Endringen av WORC sammenlignes også med baseline ved 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Pasienten rapporterte sykdomsspesifikt utfallsmål for rotatorcuff-tilstander.
|
Endringen av WORC sammenlignes også med baseline ved 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konstant poengsum
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Skulderspesifikt utfallsmål som kombinerer subjektive og objektive variabler
|
3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Numerisk vurderingsskala for pasienters skuldersmerter den siste uken i hvile, under aktivitet og om natten.
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Subjektivt mål for smerteintensitet.
Den numeriske smertevurderingsskalaen (smerte NRS).
Skala 0 til 10. 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
|
3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
15D
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Generisk helserelatert livskvalitetsinstrument
|
3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Subjektiv pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Pasienten rapporterte skala for behandlingstilfredshet
|
3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
|
Rotatorcuff-integritet i MR-undersøkelse
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
|
2, 5 og 10 år
|
|
Utvikling av artrose tegn i røntgenbilder
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
|
2, 5 og 10 år
|
|
Utvikling av mansjettriveartropati i røntgenbilder
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
|
2, 5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Studiestol: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
- Studiestol: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Studiestol: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
- Studiestol: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Studiestol: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
- Studiestol: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Studieleder: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACCURATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt revne i rotatormansjetten relatert til traumer
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeCuff-tear artropatiTyskland, Belgia, Sveits, Storbritannia
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Consorci Sanitari de TerrassaFullførtRivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tear ArthropathySpania
-
Nova Scotia Health AuthorityAktiv, ikke rekrutterende
-
Schulthess KlinikTilbaketrukketRotator Cuff Tear Arthropathy
-
University of UtahFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Arthrex, Inc.RekrutteringRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
Gülçe İrem YalçınkayaAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater
-
William Beaumont HospitalsFullførtRotator Cuff Tear ArthropathyForente stater