Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NØYAKTIG prøve - operativ behandling av akutt revne i rotatormansjetten relatert til traumer

28. april 2025 oppdatert av: Turku University Hospital

NØYAKTIG prøve - operativ behandling av akutt revne i rotatormansjetten relatert til traumer; en placebokontrollert effektforsøk

Rivning av rotatorcuff er en svært vanlig og invalidiserende tilstand som kan relateres til akutte traumer som å falle på skulderen. En tåre er assosiert med symptomer som smerte ved bortføring, abduksjonssvakhet og nattsmerter. Rotatorcuff-rivningskirurgi er en veletablert behandlingsform ved akutte rotatorcuff-rivninger, selv om fordelaktige resultater er rapportert for både konservativ og kirurgisk behandling av rotatorcuff-rivninger. Rivreparasjonsoperasjon med rotatorcuff innebærer en betydelig mengde rerupturer, og det er mulig at den reparerte senen ikke gror til tross for kirurgisk reparasjon. På den annen side er rotatorcuff-rivninger også funnet hos helt asymptomatiske personer, og den kliniske betydningen av en ruptur kan generelt være lavere enn beregnet. De ovennevnte faktorene, samt nyere forskning og meta-analyse på behandling av hovedsakelig degenerative rotatorcuff-rifter indikerer at det er begrenset dokumentasjon på at kirurgi ikke er mer effektivt for å behandle symptomatisk rotatorcuff-rift enn konservativ behandling alene. Imidlertid kan disse tidligere forskningsfunnene ikke brukes direkte på traumatiske rifter, selv om degenerasjon alltid kan anses å bidra til dannelsen av en rotatormansjettrivning.

I løpet av noen få siste tiår, til tross for mangelen på bevis på overlegenheten til en behandling fremfor en annen, har bruken av kirurgi for å behandle denne lidelsen blitt betydelig økt. Behandlingsforventninger er funnet å være viktige for å forutsi pasientrelaterte utfallsmål. I tillegg kan kirurgi i seg selv gi en dyp placeboeffekt. Det er ingen tidligere placebokontrollerte studier på emnet av interesse. For å finne ut den sanne effekten av kirurgisk behandling av akutte, traumerelaterte rotatorcuff-rifter som hovedsakelig involverer supraspinatus-senen, har etterforskerne designet denne multisenter, randomiserte, placebokontrollerte effektstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Jyväskylä, Finland
        • Central Finland Central Hospital
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Oulu, Finland
        • Oulu University Hospital
      • Pori, Finland
        • Satakunta Central Hospital
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Hatanpää Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
      • Vaasa, Finland
        • Vaasa Central Hospital
  • Norge
      • Arendal, Norge
        • Sørlandet Sykehus HF
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Ullevål hospital
      • Sandvika, Norge
        • Martina Hansens Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olafs Hospital HF
  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige
        • Skånevård Sund, Region Skåne
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar County Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Linköping University Hospital
      • Varberg, Sverige
        • Varberg Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder på pasient over 45 og under 70 år
  2. Akutt utbrudd av skuldersymptomer etter en traumatisk hendelse (enhver form for plutselig strekk, drag, fall eller støt på skulderen som er assosiert med utbruddet av symptomer)
  3. Skuldersymptomer relatert til rotatorcuff-rivning = smerte lateralt på skulderen og/eller smertefull bevegelsesbue under abduksjon eller fleksjon
  4. MR dokumenterte full tykkelse supraspinatus (ssp) rive

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumatisk hendelse av skulderen på grunn av en kriminell voldshandling med juridiske konsekvenser
  2. En forsinkelse på mer enn 4 måneder etter utbruddet av symptomer på traumer til intervensjonsdagen
  3. Artroskopisk dokumentert avrivning av rotatormansjetten med delvis tykkelse
  4. En stor MR dokumenterte rotatormansjettriv i full tykkelse, sagittal riftstørrelse på fotavtrykksnivå større enn 3 cm
  5. MR eller artroskopisk dokumentert total bredde av infraspinatus (isp) eller subscapularis (ssc) rive
  6. MR eller artroskopisk dokumentert fullstendig dislokert biceps sene (biceps ut av sporet) med samtidig avrivning av subscapularis
  7. Positivt klinisk rotatorisk etterslep (ER1 lag (>10 grader), lift off lag (ufrivillig fall mot ryggen), hornblåser lag (ufrivillig intern rotasjon av underarmen i støttet opphøyd posisjon))
  8. Markert fettdegenerasjon i noen av mansjettmusklene (mer enn Fuchs/Goutallier grad 2)
  9. Røntgen- eller MR-dokumentert samtidig frakturlinje i den involverte ekstremiteten eller beinavulsjon av den revne senen eller dislokasjon av humerushodet eller akromioklavikulærleddet.
  10. Samtidig klinisk påvisbar motorisk nerveskade som påvirker skulderen
  11. Radiografisk dokumentert alvorlig artrose i glenohumeralleddet, Samilson-Prieto 2 eller høyere
  12. Ikke-kongruens av glenohumeralleddet i røntgenbilder (Hamada stadium 2 eller høyere)
  13. Klinisk stivhet i glenohumeralleddet (alvorlig begrenset passivt bevegelsesområde: glenohumeral ekstern rotasjon < 30 grader, og abduksjon med stabilisert scapula <60 grader)
  14. Tidligere operasjon av den berørte skulderen (påvirker kragebenet, skulderblad eller øvre tredjedel av humerus)
  15. Tidligere sonografisk eller MR-funn av en rotatorcuff-rivning
  16. Tidligere symptomer på den ipsilaterale skulderen som krever konservativ behandling (glukokortikosteroidinjeksjoner og/eller fysioterapi) levert av helsepersonell i løpet av de siste fem årene
  17. Systemisk glukokortikosteroid eller antimetabolittmedisin i løpet av de siste 5 årene
  18. Pågående behandling for malignitet
  19. ASA-klassifisering 3 eller 4
  20. Pasientens manglende evne til å forstå skriftlig og muntlig finsk, norsk eller svensk
  21. Historie om alkoholisme, narkotikamisbruk, psykologiske eller andre følelsesmessige problemer som kan sette informert samtykke i fare
  22. Pasienter med kontraindikasjon/mislighold for MR-undersøkelse eller bruk av elektrokauteri
  23. Tidligere randomisering av den kontralaterale skulderen til NØYAKTIG studie
  24. Pasientens avslag på operativ behandling og/eller deltakelse i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe I.
Placebo -kirurgi + overvåket spesifikke øvelser
Fremgangsmåte: Placebokirurgi og veiledet spesifikke øvelser
Pasienten forberedes til operasjon som normalt (plexus+generell anestesi eller TIVA, med antibiotikaprofylakse). Artroskopet introduseres i glenohumeralleddet, og deretter utføres online randomisering. Fellesrommet vurderes. Ingenting skal fjernes eller kuttes ut, og bruk av damp eller barbermaskin er ikke tillatt. Tilstedeværelsen av en revne i rotatormansjetten i full tykkelse er bekreftet. Til sammen 3 til 5 små stikksår er laget på typiske steder som ligner steder for typisk rotatorcuff-reparasjon. Tiden tilbrakt på operasjonsstuen med pasienter i placebogruppen bør ligne tiden tilbrakt med pasienter i den aktive behandlingsgruppen og dermed gi et inntrykk av en rotatorcuff-reparasjon.
Aktiv komparator: Gruppe II
Rotator mansjettreparasjon + overvåket spesifikke øvelser
Fremgangsmåte: Rotator cuff reparasjon og veiledet spesifikke øvelser
Pasienten forberedes til operasjon som normalt (plexus+generell anestesi eller TIVA, med antibiotikaprofylakse). Artroskopet introduseres i glenohumeralleddet, og deretter utføres online randomisering. Leddrommet blir evaluert og tilstedeværelsen av en rotatormansjettriv i full tykkelse bekreftes. Mansjettrivningen repareres til sin anatomiske plassering ved hjelp av suturankre i henhold til kirurgens preferanser. . En biceps-tenotomi eller tenodese kan utføres i henhold til kirurgens preferanser hvis biceps-senen er slitt, ustabil eller betent. En ekstra akromioplastikk kan utføres i henhold til kirurgens preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) sammenlignet med baseline etter to år.
Tidsramme: Endringen av WORC sammenlignes også med baseline ved 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Pasienten rapporterte sykdomsspesifikt utfallsmål for rotatorcuff-tilstander.
Endringen av WORC sammenlignes også med baseline ved 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant poengsum
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Skulderspesifikt utfallsmål som kombinerer subjektive og objektive variabler
3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Numerisk vurderingsskala for pasienters skuldersmerter den siste uken i hvile, under aktivitet og om natten.
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Subjektivt mål for smerteintensitet. Den numeriske smertevurderingsskalaen (smerte NRS). Skala 0 til 10. 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
15D
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Generisk helserelatert livskvalitetsinstrument
3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Subjektiv pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Pasienten rapporterte skala for behandlingstilfredshet
3 og 6 måneder, 1, 2, 5 og 10 år
Rotatorcuff-integritet i MR-undersøkelse
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
2, 5 og 10 år
Utvikling av artrose tegn i røntgenbilder
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
2, 5 og 10 år
Utvikling av mansjettriveartropati i røntgenbilder
Tidsramme: 2, 5 og 10 år
2, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
  • Studiestol: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
  • Studiestol: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studiestol: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
  • Studiestol: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
  • Studiestol: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
  • Studiestol: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
  • Studieleder: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCURATE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere