PŘESNÁ zkouška – Operační léčba akutního natržení rotátorové manžety v souvislosti s traumatem
28. dubna 2025 aktualizováno: Turku University Hospital
PŘESNÁ zkouška – Operativní léčba akutního natržení rotátorové manžety v souvislosti s traumatem; placebem kontrolovaná zkouška účinnosti
Natržení rotátorové manžety je velmi častý a invalidizující stav, který může souviset s akutním traumatem, jako je pád na rameno. Trhlina je spojena s příznaky, jako je bolest při únosu, slabost při únosu a noční bolest. Operace natržení rotátorové manžety je dobře zavedenou formou léčby akutního natržení rotátorové manžety, i když byly hlášeny příznivé výsledky pro konzervativní i chirurgickou léčbu natržení rotátorové manžety. Chirurgie k opravě trhliny rotátorové manžety zahrnuje značné množství opakovaných ruptur a je možné, že opravená šlacha se i přes chirurgickou opravu nezhojí. Na druhé straně se trhliny rotátorové manžety nacházejí také u zcela asymptomatických osob a klinický význam ruptury může být obecně nižší, než se odhaduje. Výše uvedené faktory, stejně jako nedávný výzkum a metaanalýza léčby hlavně degenerativních natržení rotátorové manžety naznačují, že existují omezené důkazy, že chirurgický zákrok není v léčbě symptomatického natržení rotátorové manžety účinnější než samotná konzervativní léčba. Tyto předchozí výzkumné poznatky však nelze přímo aplikovat na traumatické slzy, ačkoli degeneraci lze vždy považovat za přispívající k vytvoření trhliny rotátorové manžety.
Během několika posledních desetiletí, navzdory nedostatku důkazů o nadřazenosti jedné léčby nad jinou, se výrazně zvýšilo použití chirurgie k léčbě této poruchy. Zjistilo se, že očekávání léčby jsou důležitá při předpovídání výsledků souvisejících s pacientem. Navíc samotná operace může vyvolat hluboký placebo efekt. Neexistují žádné předchozí placebem kontrolované studie na téma zájmu. Aby bylo možné zjistit skutečnou účinnost chirurgické léčby akutních natržení rotátorové manžety souvisejících s traumatem, zahrnujících především šlachu supraspinatus, navrhli výzkumníci tuto multicentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Finsko
- Central Finland Central Hospital
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital
-
Oulu, Finsko
- Oulu University Hospital
-
Pori, Finsko
- Satakunta Central Hospital
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
Tampere, Finsko
- Hatanpää Hospital
-
Turku, Finsko
- Turku University Hospital
-
Vaasa, Finsko
- Vaasa Central Hospital
-
-
-
-
-
Arendal, Norsko
- Sørlandet Sykehus HF
-
Oslo, Norsko
- Oslo University Hospital, Ullevål hospital
-
Sandvika, Norsko
- Martina Hansens Hospital
-
Trondheim, Norsko
- St. Olafs Hospital HF
-
-
-
-
-
Helsingborg, Švédsko
- Skånevård Sund, Region Skåne
-
Kalmar, Švédsko
- Kalmar County Hospital
-
Linköping, Švédsko
- Linköping University Hospital
-
Varberg, Švédsko
- Varberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta nad 45 let a méně než 70 let
- Akutní nástup symptomů ramene po traumatické události (jakýkoli druh náhlého natažení, tahu, pádu nebo nárazu na rameno, který je spojen s nástupem symptomů)
- Symptomy ramene související s natržením rotátorové manžety = bolest laterálně na rameni a/nebo bolestivý pohybový oblouk během abdukce nebo flexe
- MRI dokumentovala trhlinu v plné tloušťce supraspinatus (ssp).
Kritéria vyloučení:
- Traumatická událost ramene v důsledku trestného činu násilí s právními následky
- Zpoždění o více než 4 měsíce od nástupu příznaků traumatu do dne intervence
- Pouze artroskopicky dokumentované natržení rotátorové manžety o částečné tloušťce
- Velké roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce zdokumentované MRI, velikost sagitálního roztržení na úrovni stopy větší než 3 cm
- MRI nebo artroskopicky dokumentovaná celková šířka trhliny infraspinatus (isp) nebo subscapularis (ssc)
- MRI nebo artroskopicky dokumentovaná plně dislokovaná šlacha bicepsu (biceps mimo žlábek) se současnou trhlinou subscapularis
- Pozitivní klinický rotační lag znak (ER1 lag (>10 stupňů), lift off lag (nedobrovolný pokles na záda), lag horn blower (mimovolná vnitřní rotace předloktí v podepřené zvednuté poloze))
- Výrazná tuková degenerace v kterémkoli ze svalů manžety (více než Fuchs/Goutallier stupeň 2)
- Radiograficky nebo MRI dokumentována souběžná linie zlomeniny postižené končetiny nebo kostní avulze natržené šlachy nebo dislokace hlavice humeru nebo akromioklavikulárního kloubu.
- Současné klinicky detekovatelné poranění motorického nervu postihující rameno
- Radiograficky dokumentovaná těžká osteoartritida glenohumerálního kloubu, Samilson-Prieto 2 nebo vyšší
- Nekongruence glenohumerálního kloubu na rentgenových snímcích (Hamada stadium 2 nebo vyšší)
- Klinická ztuhlost glenohumerálního kloubu (výrazně omezený pasivní rozsah pohybu: glenohumerální zevní rotace < 30 stupňů a abdukce se stabilizovanou lopatkou < 60 stupňů)
- Předchozí operace postiženého ramene (s postižením klíční kosti, lopatky nebo horní třetiny humeru)
- Dřívější sonografický nebo MRI nález natržení rotátorové manžety
- Předchozí příznaky ipsilaterálního ramene vyžadující konzervativní léčbu (injekce glukokortikosteroidů a/nebo fyzioterapii) dodávané zdravotnickými pracovníky během posledních pěti let
- Systémová léčba glukokortikosteroidy nebo antimetabolity během posledních 5 let
- Pokračující léčba malignity
- ASA klasifikace 3 nebo 4
- Pacientova neschopnost porozumět psané a mluvené finštině, norštině nebo švédštině
- Alkoholismus, zneužívání drog, psychologické nebo jiné emocionální problémy, které by mohly ohrozit informovaný souhlas, v anamnéze
- Pacienti s kontraindikací/neshodou pro vyšetření MRI nebo použití elektrokauterizačních zařízení
- Předchozí randomizace kontralaterálního ramene do studie ACCURATE
- Pacientovo odmítnutí operativní léčby a/nebo účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina I.
Operace placeba + pod dohledem konkrétních cvičení
|
Pacient je připraven k operaci jako normálně (plexus+celková anestezie nebo TIVA, s antibiotickou profylaxií).
Artroskop se zavede do glenohumerálního kloubu a poté se provede online randomizace.
Vyhodnocuje se kloubní prostor.
Nic se nesmí odstraňovat ani vyřezávat a není povoleno použití jakýchkoli par nebo holicích strojků.
Je ověřena přítomnost natržení rotátorové manžety v plné tloušťce.
Celkem se vytvoří 3 až 5 malých bodných ran na typických místech připomínajících místa typické opravy rotátorové manžety.
Čas strávený na operačním sále s pacienty ve skupině s placebem by měl připomínat čas strávený s pacienty ve skupině s aktivní léčbou, a proto by měl působit dojmem opravy rotátorové manžety.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Oprava rotátorové manžety + dohlížená konkrétní cvičení
|
Pacient je připraven k operaci jako normálně (plexus+celková anestezie nebo TIVA, s antibiotickou profylaxií).
Artroskop se zavede do glenohumerálního kloubu a poté se provede online randomizace.
Vyhodnocuje se kloubní prostor a ověřuje se přítomnost natržení rotátorové manžety v plné tloušťce.
Natržení manžety je opraveno na své anatomické místo pomocí suturačních kotev podle preferencí chirurga. .
Tenotomii nebo tenodézu bicepsu lze provést podle preferencí chirurga, pokud je bicepsová šlacha roztřepená, nestabilní nebo zanícená.
Další akromioplastika může být provedena podle preferencí chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu rotátorové manžety západního Ontaria (WORC) ve srovnání s výchozí hodnotou po dvou letech.
Časové okno: Změna WORC je také ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3 a 6 měsících, 1, 2, 5 a 10 letech
|
Pacient hlásil výsledek měření specifického pro onemocnění pro stavy rotátorové manžety.
|
Změna WORC je také ve srovnání s výchozí hodnotou ve 3 a 6 měsících, 1, 2, 5 a 10 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstantní skóre
Časové okno: 3 a 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
Míra výsledku specifická pro rameno kombinující subjektivní a objektivní proměnné
|
3 a 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Číselná hodnotící škála bolesti ramen pacientů během posledního týdne v klidu, při aktivitě a v noci.
Časové okno: 3 a 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
Subjektivní měření intenzity bolesti.
Číselná stupnice hodnocení bolesti (bolest NRS).
Stupnice 0 až 10. 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
3 a 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
15D
Časové okno: 3 a 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
Obecný nástroj kvality života související se zdravím
|
3 a 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Subjektivní spokojenost pacienta
Časové okno: 3 a 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
Pacient uvedl stupnici spokojenosti s léčbou
|
3 a 6 měsíců, 1, 2, 5 a 10 let
|
|
Integrita rotátorové manžety při vyšetření MRI
Časové okno: 2, 5 a 10 let
|
2, 5 a 10 let
|
|
|
Vývoj osteoartrózy na rentgenových snímcích
Časové okno: 2, 5 a 10 let
|
2, 5 a 10 let
|
|
|
Vývoj artropatie manžety na rentgenových snímcích
Časové okno: 2, 5 a 10 let
|
2, 5 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Studijní židle: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
- Studijní židle: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Studijní židle: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
- Studijní židle: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Studijní židle: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
- Studijní židle: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Ředitel studie: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACCURATE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .