Испытание ACCURATE - Оперативное лечение острого разрыва вращательной манжеты, связанного с травмой
25 октября 2021 г. обновлено: Turku University Hospital
Испытание ACCURATE - Оперативное лечение острого разрыва ротаторной манжеты, связанного с травмой; плацебо-контролируемое исследование эффективности
Разрыв вращательной манжеты плеча — очень распространенное и инвалидизирующее состояние, которое может быть связано с острой травмой, такой как падение на плечо. Слеза связана с такими симптомами, как боль при отведении, слабость отведения и ночная боль. Операция по разрыву вращательной манжеты плеча является хорошо зарекомендовавшей себя формой лечения острых разрывов вращательной манжеты, хотя сообщалось о положительных результатах как консервативного, так и хирургического лечения разрывов вращательной манжеты. Операция по восстановлению разрыва вращательной манжеты включает значительное количество повторных разрывов, и возможно, что восстановленное сухожилие не заживает, несмотря на хирургическое вмешательство. С другой стороны, разрывы ротаторной манжеты также обнаруживаются у полностью бессимптомных лиц, и клиническая значимость разрыва обычно может быть ниже предполагаемой. Вышеупомянутые факторы, а также недавние исследования и метаанализ лечения в основном дегенеративных разрывов вращательной манжеты плеча указывают на то, что существует ограниченное количество доказательств того, что хирургическое вмешательство не более эффективно при лечении симптоматического разрыва вращательной манжеты плеча, чем только консервативное лечение. Тем не менее, эти результаты предыдущих исследований не могут быть применены непосредственно к травматическим разрывам, хотя можно считать, что дегенерация всегда способствует образованию разрыва вращательной манжеты плеча.
В течение нескольких последних десятилетий, несмотря на отсутствие доказательств превосходства одного метода лечения над другим, использование хирургии для лечения этого заболевания значительно увеличилось. Установлено, что ожидания от лечения важны для прогнозирования результатов, связанных с пациентом. Кроме того, сама операция может производить сильный эффект плацебо. Предыдущих плацебо-контролируемых исследований по интересующей теме не проводилось. Чтобы выяснить истинную эффективность хирургического лечения острых разрывов вращательной манжеты, связанных с травмой, в основном с вовлечением сухожилия надостной мышцы, исследователи разработали это многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anssi Ryösä, MD
- Номер телефона: +35823138051
- Электронная почта: anssi.ryosa@tyks.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ville Äärimaa, Adj.Prof.
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: ville.aarimaa@tyks.fi
Места учебы
-
-
-
Arendal, Норвегия
- Рекрутинг
- Sørlandet Sykehus HF
-
Контакт:
- Sigurd Liavaag, MD, PhD
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital, Ullevål hospital
-
Контакт:
- Berte Bøe, MD, PhD
- Электронная почта: berte2@mac.com
-
Sandvika, Норвегия
- Рекрутинг
- Martina Hansens Hospital
-
Контакт:
- Stefan Moosmayer, MD, PhD
- Номер телефона: +47 90723909
- Электронная почта: st.moos@online.no
-
Trondheim, Норвегия
- Рекрутинг
- St. Olafs Hospital HF
-
Контакт:
- Bernd Wünsche, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Еще не набирают
- Helsinki University Hospital
-
Jyväskylä, Финляндия
- Еще не набирают
- Central Finland Central Hospital
-
Контакт:
- Juha Paloneva, Adj.Prof.
-
Kuopio, Финляндия
- Еще не набирают
- Kuopio University Hospital
-
Контакт:
- Antti Joukainen, MD, PhD
-
Oulu, Финляндия
- Еще не набирают
- Oulu University Hospital
-
Контакт:
- Tapio Flinkkilä, Adj.Prof.
-
Pori, Финляндия
- Рекрутинг
- Satakunta Central Hospital
-
Контакт:
- Juha Kukkonen, MD, PhD
- Номер телефона: +358 2 62771
- Электронная почта: jupeku@utu.fi
-
Tampere, Финляндия
- Еще не набирают
- Tampere University Hospital
-
Контакт:
- Antti Launonen, MD, PhD
-
Tampere, Финляндия
- Еще не набирают
- Hatanpää Hospital
-
Контакт:
- Janne Lehtinen, Adj. Prof.
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- Turku University Hospital
-
Контакт:
- Anssi Ryösä, MD
- Номер телефона: +35823138051
- Электронная почта: anssi.ryosa@tyks.fi
-
Контакт:
- Ville Äärimaa, Adj.Prof.
- Номер телефона: +35823130000
- Электронная почта: ville.aarimaa@tyks.fi
-
Vaasa, Финляндия
- Рекрутинг
- Vaasa Central Hospital
-
Контакт:
- Pauli Sjöblom, MD
-
-
-
-
-
Helsingborg, Швеция
- Рекрутинг
- Skånevård Sund, Region Skåne
-
Контакт:
- Knut Aagaard, MD
-
Kalmar, Швеция
- Рекрутинг
- Kalmar County Hospital
-
Linköping, Швеция
- Рекрутинг
- Linkoping University Hospital
-
Контакт:
- Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD
- Номер телефона: +46 709-473276
- Электронная почта: hanna.bjornsson.hallgren@regionostergotland.se
-
Varberg, Швеция
- Рекрутинг
- Varberg Hospital
-
Контакт:
- Sven Gredevik, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента старше 45 и младше 70 лет
- Острое начало симптомов плечевого сустава после травматического события (любое внезапное растяжение, тяга, падение или удар по плечу, связанное с появлением симптомов)
- Плечевые симптомы, связанные с разрывом ротаторной манжеты плеча = боль в латеральном направлении в плече и/или болезненные движения по дуге при отведении или сгибании
- МРТ документально подтвердил разрыв надостной мышцы (ssp) на всю толщину
Критерий исключения:
- Травматическое событие плеча в результате преступного акта насилия с юридическими последствиями
- Задержка более 4 месяцев с момента появления симптомов травмы до дня вмешательства
- Только артроскопически подтвержденный разрыв вращательной манжеты частичной толщины
- Большой МРТ задокументировал разрыв ротаторной манжеты на всю толщину, сагиттальный размер разрыва на уровне следа больше 3 см.
- МРТ или артроскопически подтвержденная общая ширина подостной (isp) или подлопаточной (ssc) слезы
- МРТ или артроскопический документально подтвержденный полный вывих сухожилия двуглавой мышцы (двуглавая мышца вне борозды) с сопутствующим разрывом подлопаточной мышцы
- Положительный клинический признак отставания вращения (отставание ER1 (> 10 градусов), отставание отрыва (непроизвольное падение на спину), отставание рогового вентилятора (непроизвольное внутреннее вращение предплечья в поддерживаемом поднятом положении))
- Выраженная жировая дистрофия в любой из мышц манжеты (более 2 степени по Фуксу/Гуталье)
- Рентгенологически или МРТ задокументированы сопутствующая линия перелома пораженной конечности или костный отрыв разорванного сухожилия или вывих головки плечевой кости или акромиально-ключичного сустава.
- Сопутствующее клинически определяемое повреждение двигательного нерва, поражающее плечо
- Рентгенологически подтвержденный тяжелый остеоартроз плечевого сустава, Samilson-Prieto 2 или выше
- Неконгруэнтность плечевого сустава на рентгенограммах (стадия Hamada 2 или выше)
- Клиническая тугоподвижность плечевого сустава (сильно ограниченный диапазон пассивных движений: наружная ротация плечевого сустава <30 градусов и отведение со стабилизированной лопаткой <60 градусов)
- Предшествующая операция на пораженном плече (затрагивает ключицу, лопатку или верхнюю треть плечевой кости)
- Ранние сонографические или МРТ-признаки разрыва вращательной манжеты плеча
- Предыдущие симптомы ипсилатерального плечевого сустава, требующие консервативного лечения (инъекции глюкокортикостероидов и/или физиотерапия), проводившиеся медицинскими работниками в течение последних пяти лет.
- Системный прием глюкокортикостероидов или антиметаболитов в течение последних 5 лет.
- Постоянное лечение злокачественных новообразований
- Классификация ASA 3 или 4
- Неспособность пациента понимать письменный и устный финский, норвежский или шведский
- История алкоголизма, злоупотребления наркотиками, психологических или других эмоциональных проблем, которые могут поставить под угрозу информированное согласие
- Пациенты с противопоказанием/несоблюдением режима МРТ или использования электрокаутерных устройств
- Предыдущая рандомизация контралатерального плеча в исследовании ACCURATE
- Отказ пациента от оперативного лечения и/или участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа I
Плацебо-хирургия + специальные упражнения под наблюдением
|
Пациента готовят к операции в обычном режиме (сплетение + общая анестезия или TIVA с антибиотикопрофилактикой).
В плечевой сустав вводят артроскоп, после чего проводят онлайн-рандомизацию.
Совместное пространство оценивается.
Ничто не должно удаляться или иссекаться, а также не допускается использование каких-либо паровых или бритвенных устройств.
Проверяется наличие разрыва ротаторной манжеты на всю толщину.
Всего наносят от 3 до 5 небольших колото-резаных ран в типичных местах, напоминающих места типичного восстановления вращательной манжеты плеча.
Время, проведенное в операционной с пациентами из группы плацебо, должно напоминать время, проведенное с пациентами из группы активного лечения, и, следовательно, должно создавать впечатление восстановления вращательной манжеты плеча.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа II
Восстановление вращательной манжеты плеча + специальные упражнения под наблюдением
|
Пациента готовят к операции в обычном режиме (сплетение + общая анестезия или TIVA с антибиотикопрофилактикой).
В плечевой сустав вводят артроскоп, после чего проводят онлайн-рандомизацию.
Суставная щель оценивается и проверяется наличие разрыва ротаторной манжеты на всю толщину.
Разрыв манжеты восстанавливается до его анатомического положения с помощью шовных анкеров в соответствии с предпочтениями хирурга. .
Тенотомия или тенодез двуглавой мышцы могут быть выполнены в соответствии с предпочтениями хирурга, если сухожилие двуглавой мышцы изношено, нестабильно или воспалено.
По желанию хирурга может быть выполнена дополнительная акромиопластика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC) по сравнению с исходным уровнем через два года.
Временное ограничение: Изменение WORC также сравнивается с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет.
|
Пациент сообщил о специфическом исходе заболевания для состояний вращательной манжеты плеча.
|
Изменение WORC также сравнивается с исходным уровнем через 3 и 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Измерение результата для конкретного плеча, сочетающее субъективные и объективные переменные
|
3 и 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Числовая шкала оценки боли в плече у пациентов за последнюю неделю в покое, при активности и ночью.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Субъективная мера интенсивности боли.
Числовая шкала оценки боли (боль NRS).
Шкала от 0 до 10. 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
3 и 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
15D
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Общий инструмент оценки качества жизни, связанный со здоровьем
|
3 и 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Субъективная удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
|
Пациент сообщил о шкале удовлетворенности лечением
|
3 и 6 месяцев, 1, 2, 5 и 10 лет
|
|
Целостность вращательной манжеты плеча при МРТ-исследовании
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет
|
2, 5 и 10 лет
|
|
|
Развитие признаков остеоартрита на рентгенограммах
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет
|
2, 5 и 10 лет
|
|
|
Развитие разрывной артропатии манжетки на рентгенограммах
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет
|
2, 5 и 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Учебный стул: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
- Учебный стул: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Учебный стул: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
- Учебный стул: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Учебный стул: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
- Учебный стул: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Директор по исследованиям: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACCURATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .