Ensayo ACCURATE: tratamiento quirúrgico del desgarro agudo del manguito de los rotadores relacionado con un traumatismo
28 de abril de 2025 actualizado por: Turku University Hospital
Ensayo ACCURATE: tratamiento quirúrgico del desgarro agudo del manguito de los rotadores relacionado con un traumatismo; un ensayo de eficacia controlado con placebo
El desgarro del manguito de los rotadores es una condición muy común e incapacitante que puede estar relacionada con un traumatismo agudo, como una caída sobre el hombro. Un desgarro se asocia con síntomas como dolor en abducción, debilidad en abducción y dolor nocturno. La cirugía de desgarro del manguito de los rotadores es una forma de tratamiento bien establecida en los desgarros agudos del manguito de los rotadores, aunque se han informado resultados beneficiosos tanto para el tratamiento conservador como quirúrgico de los desgarros del manguito de los rotadores. La cirugía de reparación de desgarro del manguito rotador implica una cantidad considerable de nuevas rupturas, y es posible que el tendón reparado no cicatrice a pesar de la reparación quirúrgica. Por otro lado, los desgarros del manguito de los rotadores también se encuentran en personas completamente asintomáticas y la importancia clínica de una ruptura puede ser generalmente menor que la estimada. Los factores mencionados anteriormente, así como investigaciones y metanálisis recientes sobre el tratamiento de desgarros principalmente degenerativos del manguito de los rotadores indican que existe evidencia limitada de que la cirugía no es más eficaz en el tratamiento del desgarro del manguito de los rotadores sintomático que el tratamiento conservador solo. Sin embargo, estos hallazgos de investigaciones anteriores no se pueden aplicar directamente a los desgarros traumáticos, aunque siempre se puede considerar que la degeneración contribuye a la creación de un desgarro del manguito rotador.
Durante las últimas décadas, a pesar de la falta de evidencia sobre la superioridad de un tratamiento sobre otro, el uso de la cirugía para tratar este trastorno se ha incrementado sustancialmente. Se ha encontrado que las expectativas de tratamiento son importantes para predecir las medidas de resultado relacionadas con el paciente. Además, la cirugía en sí misma puede producir un profundo efecto placebo. No existen ensayos previos controlados con placebo sobre el tema de interés. Con el fin de averiguar la verdadera eficacia del tratamiento quirúrgico de los desgarros agudos del manguito rotador relacionados con traumatismos que afectan principalmente al tendón del supraespinoso, los investigadores han diseñado este ensayo de eficacia multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Jyväskylä, Finlandia
- Central Finland Central Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Oulu, Finlandia
- Oulu University Hospital
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Pori, Finlandia
- Satakunta Central Hospital
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Hatanpää Hospital
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Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
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Vaasa, Finlandia
- Vaasa Central Hospital
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Arendal, Noruega
- Sørlandet Sykehus HF
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Ullevål hospital
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Sandvika, Noruega
- Martina Hansens Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olafs Hospital HF
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Helsingborg, Suecia
- Skånevård Sund, Region Skåne
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Kalmar, Suecia
- Kalmar County Hospital
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Linköping, Suecia
- Linköping University Hospital
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Varberg, Suecia
- Varberg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente mayor de 45 años y menor de 70 años
- Inicio agudo de los síntomas del hombro después de un evento traumático (cualquier tipo de estiramiento, tirón, caída o impacto repentino en el hombro que esté asociado con el inicio de los síntomas)
- Síntomas del hombro relacionados con el desgarro del manguito de los rotadores = dolor lateral en el hombro y/o arco de movimiento doloroso durante la abducción o la flexión
- MRI documentó desgarro de espesor total del supraespinoso (ssp)
Criterio de exclusión:
- Evento traumático del hombro por acto delictivo de violencia con consecuencias jurídicas
- Un retraso de más de 4 meses desde el inicio de los síntomas del trauma hasta el día de la intervención
- Solo desgarro del manguito rotador de espesor parcial documentado artroscópicamente
- Una resonancia magnética grande documentó desgarro del manguito rotador de espesor completo, tamaño de desgarro sagital al nivel de la huella de más de 3 cm
- MRI o anchura total documentada artroscópicamente del desgarro del infraespinoso (isp) o del subescapular (ssc)
- MRI o tendón del bíceps dislocado por completo documentado artroscópicamente (bíceps fuera del surco) con desgarro subescapular concomitante
- Signo de retraso rotatorio clínico positivo (retraso ER1 (> 10 grados), retraso de despegue (caída involuntaria contra la espalda), retraso del soplador de cuernos (rotación interna involuntaria del antebrazo en posición elevada con apoyo))
- Marcada degeneración grasa en cualquiera de los músculos del manguito (más que el grado 2 de Fuchs/Goutallier)
- Línea de fractura concomitante documentada por radiografía o resonancia magnética de la extremidad afectada o avulsión ósea del tendón desgarrado o dislocación de la cabeza humeral o la articulación acromioclavicular.
- Lesión del nervio motor clínicamente detectable concomitante que afecta al hombro
- Osteoartritis grave de la articulación glenohumeral documentada radiográficamente, Samilson-Prieto 2 o superior
- No congruencia de la articulación glenohumeral en las radiografías (Hamada estadio 2 o superior)
- Rigidez clínica de la articulación glenohumeral (rango de movimiento pasivo severamente limitado: rotación externa glenohumeral < 30 grados y abducción con escápula estabilizada < 60 grados)
- Cirugía previa del hombro afectado (afectando clavícula, escápula o tercio superior del húmero)
- Hallazgo anterior ecográfico o de resonancia magnética de un desgarro del manguito rotador
- Síntomas previos de hombro ipsilateral que requirieron tratamiento conservador (inyecciones de glucocorticoides y/o fisioterapia) entregados por profesionales de la salud durante los últimos cinco años
- Medicamentos sistémicos con glucocorticosteroides o antimetabolitos durante los últimos 5 años
- Tratamiento en curso para la malignidad
- Clasificación ASA 3 o 4
- Incapacidad del paciente para entender finlandés, noruego o sueco hablado y escrito
- Antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas, problemas psicológicos u otros problemas emocionales que puedan poner en peligro el consentimiento informado
- Pacientes con una contraindicación/incumplimiento para el examen de resonancia magnética o el uso de dispositivos de electrocauterio
- Aleatorización previa del hombro contralateral en el ensayo ACCURATE
- Negación del paciente para tratamiento quirúrgico y/o participación en el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo I
Cirugía placebo + ejercicios específicos supervisados
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Se prepara al paciente para la cirugía con normalidad (plexo+anestesia general o TIVA, con profilaxis antibiótica).
El artroscopio se introduce en la articulación glenohumeral y luego se realiza la aleatorización en línea.
Se evalúa el espacio articular.
No se debe quitar ni extirpar nada y no se permite el uso de ningún dispositivo de vapor o máquina de afeitar.
Se verifica la presencia de un desgarro de espesor total del manguito rotador.
En total, se hacen de 3 a 5 heridas punzantes pequeñas en lugares típicos que se asemejan a lugares de reparación típica del manguito rotador.
El tiempo que se pasa en el quirófano con los pacientes del grupo placebo debe parecerse al tiempo que se pasa con los pacientes del grupo de tratamiento activo y, por lo tanto, dar la impresión de una reparación del manguito rotador.
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Comparador activo: Grupo II
Reparación del manguito rotador + ejercicios específicos supervisados
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Se prepara al paciente para la cirugía con normalidad (plexo+anestesia general o TIVA, con profilaxis antibiótica).
El artroscopio se introduce en la articulación glenohumeral y luego se realiza la aleatorización en línea.
Se evalúa el espacio articular y se verifica la presencia de un desgarro de espesor total del manguito rotador.
El desgarro del manguito se repara en su ubicación anatómica utilizando anclajes de sutura según la preferencia del cirujano. .
Se puede realizar una tenotomía o tenodesis del bíceps según la preferencia del cirujano si se observa que el tendón del bíceps está deshilachado, inestable o inflamado.
Se puede realizar una acromioplastia adicional según la preferencia del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice del manguito rotador de Western Ontario (WORC) en comparación con el valor inicial a los dos años.
Periodo de tiempo: El cambio de WORC también se compara con la línea de base a los 3 y 6 meses, 1, 2, 5 y 10 años.
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Medida de resultado específica de la enfermedad informada por el paciente para las condiciones del manguito rotador.
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El cambio de WORC también se compara con la línea de base a los 3 y 6 meses, 1, 2, 5 y 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación constante
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, 1 , 2, 5 y 10 años
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Medida de resultado específica del hombro que combina variables subjetivas y objetivas
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3 y 6 meses, 1 , 2, 5 y 10 años
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Escala de calificación numérica del dolor de hombro de los pacientes durante la última semana en reposo, durante la actividad y por la noche.
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, 1 , 2, 5 y 10 años
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Medida subjetiva de la intensidad del dolor.
La escala numérica de calificación del dolor (pain NRS).
Escala de 0 a 10. 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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3 y 6 meses, 1 , 2, 5 y 10 años
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15D
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, 1 , 2, 5 y 10 años
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Instrumento genérico de calidad de vida relacionada con la salud
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3 y 6 meses, 1 , 2, 5 y 10 años
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Satisfacción subjetiva del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses, 1 , 2, 5 y 10 años
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Escala informada por el paciente para la satisfacción del tratamiento
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3 y 6 meses, 1 , 2, 5 y 10 años
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Integridad del manguito rotador en la investigación de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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2, 5 y 10 años
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Desarrollo de signos osteoartríticos en radiografías.
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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2, 5 y 10 años
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Desarrollo de artropatía por desgarro del manguito en radiografías
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años
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2, 5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juha Kukkonen, MD, PhD, Satakunta Central Hospital
- Silla de estudio: Anssi Ryösä, MD, Turku University Hospital
- Silla de estudio: Hanna Björnsson Hallgren, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Silla de estudio: Stefan Moosmayer, MD, PhD, Martina Hansens Hospital
- Silla de estudio: Teresa Holmgren, PT, PhD, University Hospital, Linkoeping
- Silla de estudio: Mats Ranebo, MD, Kalmar County Hospital
- Silla de estudio: Berte Bøe, MD, PhD, Oslo University Hospital
- Director de estudio: Ville Äärimaa, Adj.Prof., Turku University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACCURATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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